FDA vs. Triton: Pagsubok sa Korte Suprema Dis. 2nd

Susunod na Lunes, Dis. 2, maririnig ng Korte Suprema ang mga oral arguments sa apela ng FDA sa desisyon ng Fifth Circuit Court of Appealspagkatalo sa Triton Distribution. 

Ang kaso, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., ay maaaring maging pinakamasalimuot na legal na kaganapan para sa independiyenteng industriya ng vaping. Kung magpasya ang korte na panatilihin ang desisyon ng Fifth Circuit noong Enero 2024, maaring mapilitang baguhin ng FDA ang buong sistema ng pahintulot para sa premarket tobacco application (PMTA) at burahin ang lahat ng marketing denial orders (MDOs) na inisyu mula noong 2021. Maari pang mapilitang talikuran ng ahensya ang bahagi o lahat ng 2016 Deeming Rule.

Sa kabilang banda, kung magdesisyon ang korte para sa FDA, ito ay magpapatunay sa umiiral na proseso ng FDA, na malamang na nangangahulugang walang hinaharap ang mga produktong may lasa, bottled e-liquids, at open-system (refillable) devices sa legal na pamilihan ng vape product sa U.S.

Ang korte ay magbibigay ng desisyon sa kaso sa susunod na sesyon, malamang sa susunod na tagsibol. 

Ano ang dapat asahan sa oral arguments

Sa Dis. 2 ng 10:00 a.m. EST, ang mga abogado na kumakatawan sa FDA at Triton ay ilalatag ang kanilang mga argumento at pagkatapos ay sasagot sa mga tanong mula sa siyam na mahistrado ng Korte Suprema. Maaari mong marinig ang mga argumento at pagtatanong nang live sa website ng korte. Ang site ay nagpapanatili din ng mga recording ng mga oral arguments kung hindi ka makakapag-listen nang live.

Ang kaso ng Triton ay ipagtatanggol ni Eric Heyer, isang partner sa legal firm na Thompson Hine sa opisina sa Washington, D.C. Si Heyer ay kumakatawan sa ilang negosyo ng vaping na naghamon sa MDOs sa iba't ibang federal appeals courts, at may malawak na kaalaman sa mga isyu.

Ang FDA ay kakatawanan ni Curtis Gannon, isang Deputy Solicitor General sa Tanggapan ng Solicitor General, na kumakatawan sa pederal na gobyerno sa mga kaso ng Korte Suprema.

Ang mga briefs mula sa parehong panig, pati na rin ang amicus curiae briefs mula sa mga interesadong panlabas na partido, ay magagamit sa docket page ng korte. 

Ang mga mahistrado ay pamilyar na sa mga legal na argumento ng bawat panig bago ang kaganapang Lunes, kaya asahan na mapuputol ang mga prepared remarks ng mga abogado dahil sa mga probing questions. Sa panahon ng mga tanong, makakakuha ang mga tagamasid ng ideya tungkol sa pag-iisip ng mga mahistrado sa mga isyu sa kaso.

Triton at ang Fifth Circuit Court of Appeals

Ang Triton Distribution (na pormal na kilala bilang Wages & White Lion Investments, LLC) at ang partner company na Vapetasia LLC ay tumanggap ng MDOs noong kalagitnaan ng Setyembre 2021. Parehong nag-file ng mga petisyon para sa pagsusuri ang mga kumpanya sa Fifth Circuit noong Oktubre, at ang mga kaso ay pinagsama sa kalaunan ng buwang iyon. (Bagaman ang mga legal na dokumento pagkatapos ng pagsasama ay karaniwang hindi pinangalanan ang Vapetasia, ang lahat ng desisyon sa kaso ay nalalapat din sa kumpanyang iyon.)

Noong Okt. 26, ang Triton ay binigyan ng stay na naghihintay sa resulta ng apela nito ng isang nagkakaisang tatlong-hukom na panel ng korte. Sa utos ng stay na iyon, tinawag ni Judge Andrew S. Oldham ang nagbabagong mga regulasyon ng FDA na isang “surprise switcheroo,” at binanggit na ang Triton ay malamang na magtagumpay dahil ang FDA denial order ay “malamang na arbitraryo, capricious o iba pang labag sa batas.”

Gayunpaman, isang hiwalay na merito panel ng Fifth Circuit nagpasya ng 2-1 laban sa Triton noong Hulyo 2022. Sa kabila ng masigasig na dissent ni Judge Edith Jones — binanggit niya na “nauunawaan ni Kafka ang FDA ng sobrang mabuti” — tinanggap ng panel ang proseso ng pagdedesisyon ng FDA nang walang argumento, at nagtatapos na “kung saan nagkakaiba ang mga partido sa agham, dapat tayong magpakita ng galang sa FDA.” (Iyan ay hindi na totoo matapos ang pagbaligtad ng Korte Suprema noong 2024 rejection ng tinatawag na “Chevron deference.”)

Sa nasasabik na utos ng orihinal na stay at dissent ni Jones, humiling ang Triton para sa isang bihirang en banc rehearing, kung saan lahat ng aktibong miyembro ng apela ng korte ay nakikilahok. Ang rehearing ay ipinagkaloob noong Enero 2023, at isang taon mamaya, noong Enero 3, 2024, ang Fifth Circuitay nagpasya ng 10-6 pabor sa Triton.

Pinuna ng korte ang FDA sa proseso ng PMTA nito, na nagpasya na ang mga aksyon ng ahensya ay arbitraryo at capricious, nilabag ang Administrative Procedure Act (APA).

“Sa loob ng ilang taon, ipinadala ng Food and Drug Administration ang mga tagagawa ng flavored e-cigarette products sa isang ligaya ng mga uso,” isinulat ni Judge Andrew S. Oldham para sa nakararami.

“Pinapagitna ng FDA ang kanyang pag-uugali sa dalawang pangunahing argumento,” isinulat ni Judge Oldham. “Una, ipinahayag ng FDA na ang mga taon ng regulasyon nito ay hindi katumbas ng papel na ipinrinta dahil ito ay napaligiran ng maingat na mga qualifier at hindi kailanman ginarantiyahan na ang anumang partikular na pagsusumite ay pagkakalooban. Pangalawa, at pinaka nakakabahala, ipinahayag ng FDA na ang kanyang capriciousness ay dapat patawarin bilang walang kasalanan dahil nangangako ang ahensya na tanggihan ang mga aplikasyon ng mga petitioners kahit na kami ay bumalik upang gawing sundin ng ahensya ang batas.

“Ngayon,” isinulat niya, “tinanggihan namin ang parehong proposisyon.”

Noong Marso 2024, harapin ang isang hinaharap na nawawalang MDO appeals sa Fifth Circuit (dahil ang mga susunod na desisyon ay tatanggihan batay lamang sa precedents ng Triton), nag-risk ang FDA at humiling sa Korte Suprema na suriin ang kaso ng Triton. 

Noong Hulyo 2—apat na araw pagkatapos ng blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo desisyon na nagpalaya sa mga pederal na korte mula sa pagbibigay ng paggalang sa mga administratibong ahensya sa kanilang mga desisyon—agreed ang Korte Suprema na suriin ang desisyon ng Triton. 

“Inaasahan ng Triton na magkaroon ng pagsusuri ng Korte Suprema ang sorpresa ng FDA, pagkatapos ng katotohanan na nagpatupad ng mga bagong kinakailangan sa pag-aaral at pagkabigo na sundin ang sariling patnubay nito para sa mga aplikante ng awtorisasyon sa marketing para sa mga flavored ENDS products,” sabi ng abugado ng Triton na si Eric Heyer pagkatapos ng anunsyo ng Korte Suprema.

Ano ang ipaglalaban sa Korte Suprema?

Narito ang ilang tala tungkol sa mga isyu na dapat pagdesisyunan ng Korte Suprema, kahit hindi ito isang kumpletong listahan. (Tandaan din na hindi ako abogado.)

Nagmumunting PMTA standards ng FDA

Ipinaglaban ng Triton, at sumang-ayon ang apelar na korte, na nagbago ang mga pamantayan ng FDA para sa mga kumpanyang nagsumite ng mga aplikasyon sa mga taong nagpaabot sa takdang panahon ng pagsusumite ng PMTA—at, sa katunayan, nagbago ulit ang mga pamantayan ng ahensya pagkatapos dumaan ang takdang panahon. 

Halos isang taon pagkatapos ng takdang panahon ng pagsusumite ng PMTA, noong Agosto 2021, ang ahensya nagsimulang magbigay ng MDOs sa maliliit na negosyo ng vaping, at ipinaliwanag na kinakailangan ng mga tagagawa ng “flavored” (na nangangahulugang anumang lasa maliban sa tabako at menthol) e-liquids na magbigay ng “katibayan ng mga benepisyo sa mga adult smokers para sa mga ganitong produkto." Sabi ng FDA, “ang katibayan, ay malamang na nasa anyo ng isang randomized controlled trial o longitudinal cohort study.”

Sinabi ng FDA na kinakailangan ng mga tagagawa ng flavored products na ipakita ang “sapat na product-specific scientific evidence upang ipakita ang sapat na benepisyo sa mga adult smokers na maaring lampasan ang panganib na dulot sa kabataan.” Muli, ang kinakailangang ito ay dumating isang taon matapos naisumite ang PMTAs.

Ipinaglaban ng Triton na ang paglipat ng ahensya ng mga layunin sa regulasyon ay “arbitrary at capricious,” at sumang-ayon ang Ikalimang Sirkito. Ang mga bagong pamantayan, na ipinataw pagkatapos ng takdang panahon ng aplikasyon, ay tumutukoy sa paggawa ng batas ng FDA—ngunit hindi sinunod ang mga kinakailangan ng APA-mandated notice-and-comment para sa paggawa ng batas, sabi ng Triton.

Inilarawan ni Fifth Circuit Judge Oldham ang mga nagbabagong pamantayang ito bilang isang regulasyon na “sorpresang switcheroo” ng FDA.

Kabiguan ng FDA na sundin ang APA-mandated notice-and-comment rulemaking

Sa katunayan, ang nangyari ay ang FDA—na nahaharap sa milyon-milyong PMTAs mula sa maliliit na kumpanya na alam nitong malamang na hindi magtatagumpay sa korte—ay lumikha ng isang unpublished na pamantayan at isang sistema na pinapayagan ang mga empleyado ng ahensya na mabilis na magbigay ng mga cookie-cutter marketing denials batay sa pamantayang iyon. 

Ang tinatawag na “fatal flaw” memo—nakuha at inilarawan ng Filter reporter na si Alex Norcia noong Nobyembre 2021—ay naglatag ng isang sistema kung saan ang mga tauhan ng FDA ay naghanap sa teksto ng PMTAs (para sa flavored vapes) ng katibayan ng mga randomized controlled trials o longitudinal cohort studies, at agad na tinanggihan ang PMTAs kung ang mga pag-aaral ay hindi naisagawa.

Sinabi ng FDA na ang fatal flaw memo ay nakansela bago ilabas ang MDO ng Triton, ngunit ipinapalagay ng Triton na ang Technical Project Lead Reviews (TPLs—mga detalye ng desisyon ng PMTA, na isinulat ng tagasuri ng FDA) ay gumamit ng halos pareho ring wika tulad ng fatal flaw memo upang bigyang-katarungan ang pagtanggi. 

Ang Tobacco Control Act, na gumagabay sa regulasyon ng tabako ng FDA, ay nag-uutos na ang bawat PMTA ay dapat na indibidwal na suriin at isaalang-alang upang matukoy kung ang produktong sinusuri ay “angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko.” Kahit na tila tanga ang pamantayang iyon—dahil ang mga legacy tobacco products, kabilang ang mga nag-aapoy na sigarilyo, ay exempted mula rito—naghihingi ito ng indibidwal na konsiderasyon para sa bawat aplikasyon, at hindi pinapayagan ang ahensya na sapilitang alisin ang isang buong kategorya ng mga produkto mula sa merkado. 

Ang pagbabawal ng mga lasa ay mangangailangan ng ahensya na sundin ang mga pamamaraan ng paggawa ng batas ng APA: maglabas ng isang iminungkahing batas, tumanggap ng mga pampublikong komento, suriin ang mga komento, at isaayos ang batas bago ito ilabas at ipatupad. Hindi sinunod ng ahensya ang prosesong iyon, kundi sa halip ay nakabuo ng isang paraan upang makamit ang parehong layunin nang hindi sumusunod sa APA.

Sa katunayan, ang FDA naghanap ng pagbabawal ng lasa na kasama sa 2016 Deeming Rule (ito ay tinanggihan ng Obama White House), at noong 2018 nagmungkahing isang batas na maglilimita sa mga lasa. Sa pagkukulang sa mga pagsubok na ito upang ipagbawal ang mga lasa, ang ahensya ay tila nagtatakip sa proseso ng PMTA upang makuha ang parehong resulta.

Sinabi ng FDA sa kanyang Supreme Court brief na ang awtorisasyon nito noong Hunyo 2024 ng ilang NJOY menthol vapes, at naunang awtorisasyon ng mga menthol-flavored IQOS heated tobacco refills, ay nagpapatunay na hindi nito sinadyang tinanggihan ang flavored vapes en masse. Gayunpaman, hindi pa rin pinayagan ng ahensya ang anumang lasa maliban sa menthol, o anumang bottled e-liquid (at ang IQOS ay hindi isang e-liquid-based vape sa lahat).

Desisyon ng FDA na huwag suriin ang mga plano sa marketing

Bago ang takdang panahon ng pagsusumite noong 2020, ipinahiwatig din ng FDA na isang mahalagang elemento ng matagumpay na PMTA ang plano ng marketing ng isang kumpanya na nagpapakita kung paano nito mapipigilan ang pag-akit ng kabataan sa produkto nito. 

Ngunit sinabi ng FDA sa kalaunan na nagpasya itong laktawan ang pagsusuri ng mga plano sa marketing “para sa kapakanan ng kahusayan,” at dahil ang mga naunang pagsisikap ng mga kumpanya ng tabako na bawasan o alisin ang paggamit ng kabataan sa pamamagitan ng mga pagbabawal sa marketing ay hindi nagtagumpay. Sinabi ng FDA na ito ay “walang pinsala na pagkakamali” dahil ito ay isinasaalang-alang at tinanggihan ang mga katulad na plano mula sa iba pang mga tagagawa.