Natalo si Triton sa Korte Suprema

Kahapon, ibinasura ng Korte Suprema ang desisyon ng Ikalimang Circuit Court pabor kay Triton Distribution at Vapetasia, na ibinalik ang kaso sa Ikalimang Circuit. Ang 9-0 desisyon ng korte ay isang tagumpay para sa FDA, na umapela sa desisyon ng Ikalimang Circuit sa mataas na korte, ngunit maaaring ito ay isang pansamantalang tagumpay, sapagkat ang korte ay nagdesisyon ng mahigpit at iniwan ang maraming malalaking tanong na hindi nasagot.

Ibinalik ng korte ang kaso sa Ikalimang Circuit, na nagbibigay sa mga kumpanya ng vaping ng isa pang pagkakataon. Ang may-ari ng Triton na si Todd Wages sumulat sa X (Twitter) na hindi siya “Makapaghintay na ipagpatuloy ang laban.”

Ang kaso, FDA v. Wages at White Lion Investments, L.L.C., ay pinagtalunan sa korte noong Dis. 2, 2024 ng mga abogado na kumakatawan sa FDA at mga tagagawa ng vaping. Ang mga brief mula sa parehong panig, pati na rin ang amicus curiae na mga brief mula sa interesadong panlabas na partido, ay magagamit para sa pagsusuri sa pahina ng docket ng korte. 

Malawak ang kapangyarihan ng FDA upang tukuyin ang kinakailangang ebidensiya sa PMTAs

Nalaman ng korte na ang mga aksyon ng FDA nang naglalabas ng mga marketing denial orders (MDOs) sa dalawang kumpanya ng vaping ay hindi arbitraryo at capricious. Hindi nagkasundo ang mga justices sa Ikalimang Circuit, tinanggihan ang ideya na ang FDA ay nagpalpull ng “surprise switcheroo.” 

Sa halip, natagpuan ng Korte Suprema na ang mga desisyon ng ahensya “ay sapat na tumutugma sa mga naunang patnubay nito—tungkol sa ebidensiyang siyentipiko, paghahambing ng bisa, at uri ng aparato—at sa gayon ay hindi lumabag sa doktrina ng pagbabago ng posisyon.”

Ang 2009 Tobacco Control Act—ang batas na gumagabay sa FDA Center for Tobacco Products (CTP)—”ay nag-iwan sa FDA ng malawak na pag-discretion upang magpasya kung anong uri ng ebidensiyang siyentipiko ang kinakailangang isumite ng isang aplikante,” isinulat ni Justice Samuel A. Alito para sa nagkakaisang korte.

Kung nag-aksaya ang FDA ng arbitraryo at capricious sa pagtanggi sa mga premarket tobacco applications (PMTAs) ng mga kumpanya—na lumalabag sa Administrative Procedure Act (APA) at Tobacco Control Act—iyan ang tanong na sinang-ayunan ng Korte Suprema na sagutin nang tinanggap ang kaso. 

Ang desisyon ay nangangahulugang, sa ngayon, ang mga kumpanya na nagsusumite ng PMTAs ay kinakailangang magbigay ng ebidensiyang umaabot sa mahigpit na pamantayan ng FDA. (Siyempre, maaaring baguhin ng FDA sa ilalim ng administrasyong Trump ang mga pamantayan.)

Mga pangunahing isyu ang hindi tinukoy sa desisyon

Nagawa ng korte ang desisyon nito ng mahigpit upang umiwas sa iba pang mga isyu na itinataas sa kaso. Maaaring ito ay isang biyaya para sa industriya ng vaping, dahil sa hindi bababa sa isang legal na eksperto ay nag-iisip na ang Ikalimang Circuit ay lumampas sa kanilang awtoridad sa desisyon nito.

“Ito ay isa na namang kaso kung saan ang [Supreme] Court ay kritikal sa walang pakialam na paglapit ng Ikalimang Circuit sa doktrina ng administratibong batas,” isinulat ni Case Western Reserve University School of Law professor Jonathan Adler sa isang thread sa X. 

“Maraming problema sa kung paano pinangangasiwaan ng FDA ang mga aplikasyon ng produkto ng vaping,” idinagdag ni Adler, na malawakan ang isinulat tungkol sa vaping at batas, “ngunit ang [Ikalimang Circuit] opinyon ay lumampas, tulad ng nagawa nito sa iba pang mga kaso.”

“Ang mga humihiling na ipagtanggol ang mga produkto ng vaping laban sa arbitraryong proseso ng pagsusuri ng FDA ay kailangan ding pagbutihin ang kanilang laro,” isinulat ni Adler. “Ang kasong ito ay hindi mahusay na naipresenta at wala itong uri ng suporta na amicus na kinakailangan para sa mga pangunahing paghahabol. Ang pagbalik ay isang pagkakataon upang ituwid ito.”

Ayon sa isang paliwanag na thread sa X ni vaping industry advocate at attorney Gregory Conley (dati sa American Vapor Manufacturers), ang korte “ay hindi nagpasya sa mga merito ng proseso ng FDA at iniwan ang mga pangunahing konstitusyonal at isyu ng APA na hindi natukoy.”

Ito ang mga isyu, at ang pagkukulang ng FDA na suriin ang mga plano sa marketing ng mga kumpanya, na labis na gustong tugunan ng industriya ng vaping.

Nagtakda ba ang FDA ng pamantayan sa lasa nang walang wastong paggawa ng batas?

Hindi kailanman pinahintulutan ng FDA ang isang e-liquid-based na produkto ng vaping sa isang lasa maliban sa tabako o menthol. Ngunit hindi rin nagpanukala ang ahensya ng anumang tuntunin na nagbabawal sa mga lasa, ayon sa pangkalahatang kinakailangan ng APA. (Sinimulan ng FDA ang proseso minsan, ngunit iniwan ito.)

Tulad ng ipinaliwanag namin sa isang artikulo noong Nobyembre 2024, ang pagbabawal sa mga lasa ay mangangailangan sa ahensya na sundin ang mga pamantayan ng paggawa ng batas ng APA: maglabas ng panukalang tuntunin, tumanggap ng mga pampublikong komento, suriin ang mga komento, at baguhin ang tuntunin bago ito ilathala at ipatupad. 

Sa halip, nagdisenyo ang FDA ng isang pamamaraan upang makamit ang parehong layunin nang hindi sumusunod sa APA. Harapin ang PMTAs para sa milyon-milyong mga flavored vape products—lumikha ito ng isang unpublished na pamantayan at isang sistema na nagbigay-daan sa mga empleyado ng FDA na magbigay ng cookie-cutter marketing denials batay sa pamantayang iyon. Ipinahayag nitong iniwan ang prosesong iyon bago ilabas ang MDOs sa Triton at Vapetasia, ngunit ang mga resulta ay pareho—para sa milyon-milyong aplikasyon.

Walang pamantayang naaprubahan sa pamamagitan ng notice-and-comment rulemaking, ang Tobacco Control Act ay nangangailangan ng indibidwal na pagsasaalang-alang para sa bawat aplikasyon, at hindi pinapayagan ang ahensya na alisin ang isang buong kategorya ng mga produkto mula sa merkado. Gayunpaman, iyan ang nangyari.

Ipinagkait ng korte na talakayin ang tanong kung kinakailangan ng FDA na suriin ang PMTAs gamit ang mga pamantayan na binuo sa notice-and-comment rulemaking na ipinag-uutos ng APA.

“Hindi namin ibinigay ang certiorari sa tanong na iyon,” isinulat ni Justice Alito, “at nang walang sapat na briefing, hindi magiging matalino na talakayin ito dito.”

Ang tanong na iyon ay nananatiling hindi natugunan.

Kinakailangan bang suriin ng FDA ang mga plano sa marketing bago tanggihan ang PMTAs?

Hindi hiniling ng FDA sa Korte Suprema na talakayin ang natuklasan ng Ikalimang Circuit na dapat sanang isinasaalang-alang ng ahensya ang mga plano sa marketing ng mga tagagawa bago maglabas ng MDOs. Sa halip, iminungkahi ng FDA na ang tanong kung ang pagkukulang nitong suriin ang mga plano ay “harmless error” (ibig sabihin na ang mga plano sa marketing ay hindi nakaapekto sa desisyon ng ahensya na tanggihan ang PMTAs) o “fatal error” ay dapat ibalik sa Ikalimang Circuit upang talakayin muli sa gabay mula sa Korte Suprema. At iyon mismo ang ginawa ng mga justices.

“Ang Ikalimang Sirkito,” isinulat ni Huwes Alito, “ay umasa sa isang masyadong malawak na pagbasa ng Calcutt v. FDIC upang tanggihan ang paghahabol ng FDA sa walang pinsalang error .... Ang FDA ay hindi humiling sa Hukuman na talakayin ang tanong ng walang pinsalang error sa yugtong ito, at ang Hukuman ay nagbabalik at nag-aatas upang makapagpasiya ang Ikalimang Sirkito ukol sa tanong nang sariwa nang hindi umasa sa masyadong malawak nitong pagbasa ng Calcutt.”

Ibang mga tanong na hindi natalakay ay maaaring makapaglaro ng bahagi kapag ang kaso ay muling narinig

Sa isang talata, itinuro ng mga hukom na “maraming alternatibong batayan” para patunayan ang desisyon ng Ikalimang Sirkito ang iminungkahi sa mga amicus curiae briefs:

“Bagaman ang mga isyung ito ay may kaugnayan sa tila naging pangunahing alalahanin ng Hukuman ng Apela—i.e., na ang FDA ay hindi nagbigay sa mga tumutugon at iba pang mga aplikante ng makatarungan at tumpak na abiso ukol sa kung ano ang iuutos nito na dapat na taglayin ng isang aplikasyon—ang mga argumentong ito ay lampas sa saklaw ng itinaas na tanong, hindi ito naipasa sa ibaba, at hindi ito tinutulan sa brief ng mga tumutugon,” isinulat ng hukuman. “Samakatuwid, hindi namin ito maabot. At ang aming opinyon ay hindi dapat basahin na nagpapahiwatig ng anumang pananaw tungkol sa kanilang mga merito.”

Nakikita ng mga kalaban sa vaping ang desisyon bilang isang paghatol sa mga lasa

Ang hukom ay pinasalamatan ng mga grupo ng kontrol sa tabako na nagtaguyod para sa mga pagbabawal sa mga produkto ng vaping. Naniniwala sila na ang hukuman ay nagpasya pabor sa mga restriksyon sa lasa.

“Ang mga lasa ay humihila sa mga bata, kaya’t binigyan ng Kongreso ang F.D.A. ng awtoridad na gumawa ng mga desisyon batay sa agham sa kung ano ang naaangkop para sa kalusugan ng ating bansa,” sinabi ng assistant vice president ng American Lung Association na si Erika Sward sa New York Times.

Ang desisyon ay “nagpapatibay na ang mga pagtanggi ng FDA sa marketing para sa mga flavored e-cigarettes ay legal at siyentipikong tama at dapat mag-udyok sa FDA na ipagpatuloy ang landas,” sinabi ng pangulo ng Campaign for Tobacco-Free Kids na si Yolanda C. Richardson sa isang pahayag ng press.

Ano ang susunod na mangyayari?

Ang kaso ng Triton ay babalik sa Ikalimang Sirkito upang muling litisin, sa pagkakataong ito ay walang argumento na ang FDA ay nagpalit ng regulasyon, at may bagong diin sa mga tanong ukol sa pagsusuri ng FDA sa mga plano sa marketing, at maaaring ilan sa mga isyung hindi pa natatalakay.

O maaaring umatras ang FDA at tumangging ipagtanggol ang apela, na sumasang-ayon na magsagawa ng bagong PMTA reviews para sa Triton at Vapetasia, at iba pang mga kumpanya na may nakabinbin na MDO appeals.

Ang perpektong resulta ay isang kumpletong reorientasyon ng CTP pagkatapos ng kamakailangpurge ng opisina ng tabako. Ang mga bagong pahayag ng bagong FDA Commissioner na si Martin Makary ukol sa regulasyon ng vaping ay hindi alam, ngunit si Pangulong Trump mismo nangangako na “iligtas ang vaping,” kaya’t ang reporma sa CTP ay hindi dapat maging mahirap. Marami ang nakadepende sa kung sino ang pipiliing mamuno sa CTP, at kung gaano karaming kalayaan ang ibibigay sa bagong direktor.

Para sa industriya ng vaping, iyon ang layunin. Kailangan ng ahensya na lumikha ng mga simpleng, nakasulat na pamantayan para sa PMTAs, magtalaga ng maiikli at tiyak na oras ng pagsusuri, at wakasan ang anino ng pagbabawal ng mga flavored at open-system na produkto.

Siyempre, marami pang kinakailangang gawin, ngunit ang mga bagay na iyon ay magsisimula ng isang pagbabago sa regulasyon ng mga produkto ng vaping. Ang mga awtorisasyon ng FDA para sa mga e-liquid, refillable vape devices, at mga de-kalidad na disposable vapes ay halos aalisin ang pinsalang dulot ng mga batas sa estado tungkol sa PMTA registry, at pahihintulutan ang mga vape shop na magpatuloy. 

Kapag ang mga flavored na produkto ay naaprubahan, ang mga mapagkukunan na dati nang ginamit upang ipatupad ang pagbabawal ay maaaring ilaan sa pagpapatupad ng mga batas ukol sa edad at mga pamantayan ng kaligtasan, gaya ng dapat ay nang simula pa lamang. Ang isang legal, reguladong industriya ng vaping ay gagawa ng mga kompromiso sa mga bagay tulad ng packaging at naming standards, basta’t alam nila na ang kanilang mga produkto ay papayagan sa merkado.

May maaaring maging hinaharap kung saan ang mga de-kalidad na produkto ng vaping ay ibinebenta—sa mga lasa na nais ng mga mamimili—na may kooperasyon ng FDA, at nang hindi lumilikha ng isang Wild West o sumusunod sa nais ng industriya ng tabako na mamuno sa mundo ng mga regulated vapes. Iyan ang pag-asa sa ngayon.