Ikalimang Sirkito ng Hukuman ay Nagpasya Laban sa Triton

Sa isang labis na inaasahang desisyon, nagpasya ang isang panel ng Ikalimang Circuit Court of Appeals noong Lunes laban sa Triton Distribution at Vapetasia sa kanilang apela ng FDA Marketing Denial Orders (MDOs) na natanggap ng mga kumpanya noong Setyembre. Ang boto ay 2-1, kung saan matinding tumutol si Hukom Edith Jones mula sa nakararami.

Isang hiwalay na pangkat ng tatlong hukom ay nagpasya nang magkakaisanaglagay ng pahinto sa MDO ng Triton noong Oktubre 2021, tinawag ang ipinataw ng FDA na bagong pamantayan ng ebidensiya para sa mga aplikante ng industriya ng vape na isang "surprise switcheroo," at nagpasya na ang apela ng Triton ay malamang na magtagumpay sa mga merito nito. Ang pahinto ay nagbigay-daan sa Triton na ipagpatuloy ang negosyo hanggang sinuri ng ikalawang panel ang pagsusuri ng merito ng kumpanya at nakinig ng mga oral na argumento mula sa Triton at sa FDA.

Matapos ang pahinto ng Triton, malakas ang paniniwala sa independiyenteng industriya ng vape na ang petisyon ng Triton para sa pagsusuri ay magiging unang sa isang hilera ng mga legal na domino na mahuhulog, marahil sa wakas ay nagtapos sa matinding pagsunod na ipinakita ng mga hukuman sa FDA sa larangan ng vaping at nikotina. Ngayon ay muling nabasag ang pag-asa.

Kinuha ng mayorya ng hukuman ang FDA sa kanyang salita

Ang Triton, sa kanyang apela, ay nag-assert na ang FDA ay kumilos na "arbitrarily at capriciously" sa pagbago ng mga kinakailangan para sa matagumpay na mga premarket tobacco applications (PMTAs) pagkatapos na lumipas na ang deadline para sa mga aplikasyon, at na tinanggihan ng ahensya ang PMTA ng Triton nang hindi isinasaalang-alang ang mga kaugnay na impormasyon na nakapaloob sa aplikasyon tungkol sa paggamit ng kabataan at mga plano sa marketing. Sinabi rin ng kumpanya na ang FDA ay walang statutory authority upang ipataw ang isang kinakailangan na ang mga tagagawa patunayan na ang mga flavored vaping products ay mas epektibo para sa cessasyon kaysa sa mga tobacco flavors.

Ngunit tinanggihan ng mayorya ng hukuman ang lahat ng argumento ng Triton, na tila nagpakita ng labis na pagsunod sa hindi kapani-paniwalang paliwanag ng FDA para sa mga pagtanggi ng kanilang cookie-cutter PMTA. Isinusulat para sa mayorya, sinabi ni Hukom Catharine Haynes, isang inatasan ni George W. Bush, na "kung saan nagkakaroon ng hindi pagkakaintindihan ang mga partido sa agham, nararapat tayong nagbibigay ng respeto sa FDA." Sumang-ayon si Hukom Gregg Costa, na inatasan ni Pangulong Obama.

Dahil ang nakasulat na pagbibigay ng FDA at iba pang komunikasyon sa mga tagagawa bago ang Setyembre 2020 PMTA na deadline ng pagsusumite ay nagpaliwanag na ang randomized controlled trials at longitudinal cohort studies ay "malamang" na hindi kinakailangan upang makapagsumite ng matagumpay na aplikasyon—at hindi "kinakailangan"—hindi, sabi ng hukuman, nakapagpigil ang ahensya mula sa pagbura ng libu-libong produkto mula sa merkado na may rubber-stamp na mga pagtanggi na ang tanging dahilan ay ang kawalan ng mga pag-aaral.

Nagpasya rin ang FDA na laktawan ang pagsusuri ng mga plano sa marketing ng mga tagagawa "para sa kapakanan ng kahusayan," at dahil (sabi nito) ang mga nakaraang pagsubok ng mga kumpanya ng tabako upang bawasan o alisin ang paggamit ng kabataan sa mga restriksyon sa marketing ay hindi nagtagumpay. Sinabi ng mayorya ng hukuman na walang obligasyon ang FDA na suriin ang mga plano sa marketing ng Triton—o ng alinmang kumpanya—kahit na ang mandato ng PMTA ng ahensya ay upang tasahin ang lahat ng aspeto ng bawat aplikasyon nang paisa-isa.

Isang malakas na pagtutol mula kay Hukom Edith Jones

Ang pagtutol mula kay Hukom Edith Jones, isang inatasan ni Reagan, ay sumunod sa marami sa mga pangangatwiran sa 3-0 na utos ng pahinto na inilabas noong nakaraang Oktubre. Sumuporta si Hukom Jones sa paglalarawan ng panel na iyon sa ipinataw ng FDA na pamantayan pagkatapos ng katotohanan bilang isang "surprise switcheroo," at binanggit ang napakaraming dahilan kung bakit ang mga aksyon ng FDA ay arbitrary at capricious.

"Sa isang panlilibak ng 'reasoned' na paggawa ng desisyon ng administratibo," isinulat ni Hukom Jones, "ang FDA (1) ay nagbago ng mga patakaran para sa mga pribadong entity sa gitna ng kanilang proseso ng aplikasyon sa marketing, (2) nabigong ipaalam sa publiko ang mga pagbabago sa oras para sa pagsunod, at pagkatapos (3) ay nag-rubber stamp sa pagtanggi ng kanilang mga aplikasyon sa marketing dahil sa hitherto unknown requirements."

"Naiintindihan ni Kafka ang FDA sa lahat ng paraan," dagdag pa ng hukom, marahil ay hindi alam na inuulit niya ang mga taon ng mga reklamo mula sa libu-libong maliliit na negosyo at milyon-milyong mga mamimili ng vaping.

Isang internal na komunikasyon ng FDA na tinawag na "fatal flaw memo" ang bumuo ng batayan para sa karamihan o lahat ng mga pagtanggi ng PMTA na cookie-cutter ng FDA. Inutusan ng memo ang mga tagasuri na tanggihan ang anumang aplikasyon na walang dalawang uri ng pag-aaral na sinabing kinakailangan ng ahensya—pagkatapos maisumite ang mga aplikasyon—upang patunayan na ang mga produkto na may mga lasa maliban sa tabako at menthol ay maaaring "angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan."

Sinabi ng FDA na ang memo ay kinansela bago mailabas ang pagtanggi sa PMTA ng Triton, ngunit tinanong ni Hukom Jones ang pahayag na iyon, na binanggit na "Mahahalagang seksyon ng internal memo na iyon, bagaman inangkin din ng FDA na kinansela, ay kinopya ng salita sa salita sa mga TPLs [technical project leads—mga detalye ng mga dahilan para sa desisyon sa PMTA, isinulat ng tagasuri ng PMTA] para sa mga produkto ng humihiling."

Sa huling PMTA Rule ng FDA noong Oktubre 2021, itinuro ni Hukom Jones na nagdoble ang FDA sa mga claim nito na ang mga aplikasyon ay makakakuha ng indibidwal na pagsusuri, at inuulit ang claim nito na walang mga limitadong criteria ang ilalapat sa lahat ng aplikasyon. "Sa halip," isinulat ni Hukom Jones, "tiniyak ng FDA na ito ay 'mag-iisip ng maraming factor,' hindi umaasa sa 'isang static set ng mga kinakailangan,' hindi nag-assign ng timbang sa iba't ibang uri ng ebidensiya, at maingat na 'tinatimbang' ang mga panganib at benepisyo."

Iyan ang sinabi ng FDA na gagawin nito, kapwa bago at pagkatapos na tinanggihan ng ahensya ang bawat may lasa na produkto na ibinenta ng daan-daang kumpanya, ngunit iyon ay hindi ang ginawa nito.

“Paulit-ulit na pinayuhan ng FDA ang mga aplikante na ang mga pangmatagalang pag-aaral ay malamang na hindi kinakailangan at wala itong sinabi tungkol sa mga pag-aaral ng paghahambing ng bisa—hanggang ang deadline ng PMTA ay matagal nang nagdaan; at pagkatapos ay tinanggihan nito ang mga petitioner ng pagkakataong magsagawa ng mga ganitong pag-aaral,” isinulat ni Judge Jones. “Dapat na bawiin ang mga MDO, at ang kaso ay iremand sa FDA na may mga tagubilin upang payagan ang mga petitioner na bumuo at mag-alok ng karagdagang ebidensya bilang suportang para sa mga PMTA.”

Ano ang maaari ngayong gawin ng Triton at Vapetasia?

Ang Triton (kilala rin bilang Wages at White Lion Investments, LLC) ay isang tagagawa ng e-liquid na nakabase sa Texas na gumagawa ng mga produkto sa ilalim ng sarili nitong mga brand name at para din sa iba pang mga kumpanya sa ilalim ng kontrata. Ang apela ng MDO nito ay pinagsama sa apela ng Vapetasia, isa sa mga kasama nito na nakatanggap ng hiwalay na MDO. Ang ilan sa mga branded na produkto na kasama sa mga MDO ng Triton ay ang Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, at Teleos.

Ngayon ay maaari nang humiling ang Triton at Vapetasia ng isang en banc na muling pagdinig ng kanilang mga petisyon—ibig sabihin ay isang pagsusuri ng kaso ng lahat ng aktibong hukom sa Ikalimang Circuit. Karamihan sa mga apela sa circuit court ay pinapasya ng isang panel na may tatlong hukom, ngunit sa ilang espesyal na pagkakataon, ang nakararami ng aktibong mga hukom ay boboto upang muling marinig ang kaso en banc.

Sa mga brief nito, humiling ang Triton sa hukuman, kung ito ay nagpasya laban sa kumpanya, na sa pinakamalapit ay “pigilin ang FDA na gumawa ng karagdagang negatibong aksyon sa mga PMTA ng mga Petitioner sa loob ng 18 buwan upang payagan ang mga Petitioner na magsagawa ng mga kinakailangang pag-aaral upang patunayan ang paghahambing ng bisa.” Ang hukuman ay hindi ito ginawa, at ngayon ang hinaharap ng Triton bilang isang legal na tagagawa ay nakasalalay sa buong Ikalimang Circuit na nagbibigay ng pagsusuri.