CTP Science Office Na Inaasahang Magbibigay ng E-Liquid Authorizations

Inaasahan ng FDA Center for Tobacco Products (CTP) sa isang punto na awtorisahin ang bottled e-liquids mula sa mga tagagawa na nag-submit ng premarket tobacco applications (PMTAs). Isinumite ng Opisina ng Agham ng FDA tobacco center ang isang memo na naglalarawan ng plano upang pabilisin ang pagsusuri ng e-liquids, ayon sa isang eksklusibong kwento ni Alex Norcia sa Filter.

Ang memo, na may pamagat na “Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-liquid PMTAs,” ay naglarawan ng isang proseso upang pabilisin ang siyentipikong pagsusuri ng PMTAs para sa e-liquids sa pamamagitan ng pag-grupo ng mga produkto batay sa mga nakakaakit na lasa, gamit ang isang “flavor wheel” na unang inilathala sa isang papel noong 2019 mula sa isang grupo ng mga siyentipikong Dutch. Ang mga siyentipikong tagasuri ng FDA ay maaring nakapagsusuri ng maraming produkto mula sa isang tagagawa, at pagkatapos ay ikinonekta ang kanilang mga konklusyon sa iba pang mga produktong nakapaloob sa PMTA ng kumpanyang iyon.

Ang plano ay nilayon bilang isang pagbawas ng oras para sa mga siyentipikong tagasuri ng FDA, ngunit kinilala rin nito ang paniniwala ng ahensya sa panahong iyon na ang ilang bottled e-liquids ay magiging awtorisado.

Ang memo ay pinirmahan ng noon ay Direktor ng Opisina ng Agham na si Matthew Holman, na kamakailan lamang ay umalis sa FDA upang magtrabaho para sa kumpanya ng tabako na Philip Morris International. Nakakuha ang Filter ng memo mula sa FDA sa pamamagitan ng isang Freedom of Information Act (FOIA) na kahilingan. (Ang buong memo ay maaaring basahin sa artikulo ng Filter.)

Ang planong “bundling and bracketing” na sistema para sa pagsusuri ng PMTA ay nilayon upang gawing mas madali ang trabaho ng CTP, ngunit sinabi rin ng may-akda nito na “magpapataas ng posibilidad na mas maraming produktong tabako ang susuriin at makatanggap ng mga order sa marketing bago magtapos ang panahon ng pagsunod.” ("Ang panahon ng pagsunod” ay tumutukoy sa isang taong panaho na sumusunod sa deadline ng pagsusumite ng PMTA noong Setyembre 9, 2020 kung saan ang mga isumiteng produkto ay maaring ibenta nang walang banta ng pagpapatupad ng FDA.)

“Sa totoo lang,” isinulat ni Norcia, “parang naisip ng CTP ilang taon na ang nakalipas na ang isang pabilising proseso ay epektibong makakagawa ng malaking bilang ng mga pagtanggi sa marketing at mga awtorisasyon para sa open-system vapes at e-liquids.” Ang open-system vapes ay mga aparato na maaaring punuan ng bottled e-liquid, at ang bottled e-liquid mismo.

Tila, hindi pa rin awtorisado ng FDA ang isang solong open-system na produkto, kahit na mga produktong may lasa ng tabako o walang lasa. Sa halip, ang ahensya pumili na ipatupad ang isang sistema ng pagsusuri na dinisenyo upang tanggihan ang PMTAs para sa lahat ng mga produktong may lasa nang walang anumang pagsusuri—maliban kung ang mga tagagawa ay nag-submit ng mamahaling at mahabang panahon na pag-aaral upang patunayan na ang kanilang mga produkto ay nagbigay ng “sapat na benepisyo para sa mga nasa hustong gulang na naninigarilyo na magiging sapat upang malampasan ang panganib na dulot sa mga kabataan.”

Walang randomized controlled trials o longitudinal cohort studies, ipinagpalagay ng ahensya (batay sa kaunting ebidensya) na ang mga produktong walang lasa ng tabako ay hindi “angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan” at naglabas ng mga order ng pagtanggi sa marketing (MDOs). Ang FDA tumanggi sa mga aplikasyon para sa milyun-milyong produkto na isinumite ng daan-daang tagagawa, at dinala sa korte ng mga dosena ng maliliit na kumpanya.

Ang mga kumpanyang nagha-hamon sa FDA sa mga pederal na korte ay maaring nakinabang nang husto mula sa memo ng “bundling and bracketing”—kung nakita lamang nila ito bago pa man naisip ang kanilang mga kaso. Sa pinakababa, nagpapakita ito na ang CTP ay nag-isip na i-awtorisado ang ilang open-system na mga produkto (bagamat hindi kinakailangan ang mga produktong may lasa), ngunit sa halip ay may isang tao sa FDA na hindi pumayag sa ideya pabor sa boilerplate denial system na pinili ng ahensya.

Inilatag ng memo ang isang plano para sa mga siyentipikong tagasuri ng CTP mula sa Division of Product Science at Division of Nonclinical Science na random na pumili ng mga produkto na may hanggang 24 na nakakaakit na lasa mula sa isang PMTA ng isang solong kumpanya, at pagkatapos ay ikonekta ang mga konklusyon ng mga tagasuri sa iba pang mga produkto na nakapaloob sa parehong aplikasyon. Sinabi ng may-akda ng memo na “walang limitasyon sa maximum na bilang ng mga produktong tabako bawat PMTA kung saan ang mga konklusyon ay maaring ikonekta.”

Siyempre, hindi pinayagan ang mga tagagawa na gumawa ng mga palagay tungkol sa alinman sa kanilang sariling mga produkto batay sa impormasyon tungkol sa iba pang katulad na isinumiteng mga produkto. Iyan ay magiging isang shortcut na nag-save ng oras at pagsisikap na ibinigay lamang sa mga masisipag na tagasuri ng CTP. Ngunit ang mismong pagkakaroon ng memo ng “bundling and bracketing” ay nagpapakita na kinilala ng FDA ang kabulastugan ng kanilang kahilingan na bawat (napaka-katulad) na produkto ay dapat sumailalim sa magkaparehong mga pagsusulit na malamang ay magpapakita ng eksaktong parehong mga resulta sa linya ng produkto ng isang napiling kumpanya.