Pederal na Hukuman Nagpasya Laban sa FDA sa Anim na MDO na Apela

Isang pederal na apela na hukuman ang nagbigay sa independiyenteng industriya ng vaping ng unang malaking panalo kahapon, na nagbigay ng desisyon na ang FDA ay kumilos nang hindi wasto nang ito ay naglabas ng mga utos ng pagtanggi sa marketing (MDOs) sa anim na maliliit na tagagawa. Ang desisyon ay nagbabasura sa mga MDO at nagpilit sa FDA na simulan muli ang pagsusuri ng mga aplikasyon ng premarket tobacco (PMTAs) ng mga kumpanya.

Isang panel ng tatlong mahistrado ng Eleventh Circuit Court of Appeals ang nagpasya ng 2-1 na ang mga MDO ay arbitraryo at walang batayan dahil hindi isinasaalang-alang ng ahensya ang mga plano sa marketing na isinumite ng mga maliliit na negosyo sa kanilang mga aplikasyon. Ang anim na kumpanya ay:

Ang mga kumpanya ay lahat nakakuha ng MDOs mula sa FDA noong Setyembre 2021, at naghain ng mga petisyon para sa pagsusuri sa hukuman agad pagkatapos. Ang mga abogado para sa mga kumpanya, na apat sa kanila ay nakakuha ng mga pag-antala mula sa hukuman noong Pebrero, nakibahagi sa oral arguments bago ang panel ng tatlong mahistrado noong Mayo 17. Ang anim na kaso ay pinagsama para sa desisyon.

Ang desisyon: Hindi isinasaalang-alang ng FDA ang mga plano sa marketing

Ang desisyon ay nagmarka ng unang pagkakataon na natagpuan ng nakararami sa apela na hukuman ang argumento na hindi isinasaalang-alang ng FDA ang mga plano sa marketing ng mga tagagawa na kapani-paniwala. Bago ang petsa ng paghahain ng PMTA noong Set. 9, 2020, tiningnan ng FDA ang mga tagagawa na ang kanilang mga plano sa marketing ay isasaalang-alang sa pagsusuri. Ngunit nang ang ahensya ay nagsimulang maglabas ng boilerplate na pagtanggi sa PMTA, ito ay nakabatay lamang sa kakulangan ng ilang mga pag-aaral na nagpapatunay na ang mga produktong may lasa ay makikinabang sa pampublikong kalusugan.

Sa desisyon ng Fifth Circuit Court noong Hulyo 18 laban kay Triton Distribution at Vapetasia, sinabi ng nakararami na ang FDA ay walang obligasyon na suriin ang mga plano sa marketing. Isang linggo pagkatapos, ang D.C. Circuit Court nagpasya na ang desisyon ng FDA na hindi suriin ang mga plano sa merkado ay “hindi nakasasama,” dahil ang apat na maliliit na tagagawa na humahamon sa ahensya ay “nabigo na tukuyin kung paano ang indibidwal na pagsusuri ng mga plano na kanilang isinumite ay makakagawa ng anumang pagkakaiba.”

Ngunit sa desisyon ng Eleventh Circuit kahapon, ang Punong Hukom ng hukuman na si William Pryor at Hukom Andrew Brasher (parehong itinalaga ng mga pangulo ng Republican) ay nagpasya laban sa FDA sa puntong ito, itinuturo na ang patnubay ng FDA sa mga tagagawa ay nakakontradikto sa huli nitong pagtanggi na suriin ang mga plano ng mga kumpanya upang maiwasan ang mga benta sa mga kabataan.

Maaaring piliin ng FDA na humingi sa hukuman ng isang en banc na pagsusuri—isang muling pagsusuri ng apela ng buong Eleventh Circuit. Kung mangyari iyon, maaaring magbago ang desisyon ng hukuman. Kung hindi, ang PMTA ng anim na kumpanya ay babalik sa FDA upang muling suriin.

Habang may magandang pagkakataon na ang ahensya ay darating sa parehong konklusyon (hangga't tinitingnan nito ang lasa bilang de facto na dahilan para sa pagtanggi), ang PMTA ng mga tagagawa na ito ay maaaring lumipat sa likod ng pila para sa pagsusuri, na maaaring magbigay sa kanila ng karagdagang mga taon ng benta bago sila dapat lumaban sa isa pang round ng MDOs.

“Ang desisyon na ito ay higit pang nagpapasakit sa pagsisikap ng FDA na ipagbawal ang 99.9 porsyento o higit pa ng mga produktong vaping sa merkado ngayon,” sinabi ni Gregory Conley ng American Vapor Manufacturers Association sa Vaping360. “Ang Tobacco Control Act ay isinulat sa isang panahon kung kailan ang mga hukuman ay regular na tumutugon sa karunungan ng mga hindi nahalal na burukrata, ngunit sa kabutihang-palad para sa mga vapers, ang mga pederal na hukom ay nagsisimula nang bumalik.”

Ang desisyon ay lumikha rin ng hatak sa mga apela na hukuman. Na maaaring sa huli ay humantong sa Kataas-taasang Hukuman na makialam upang ayusin ang magkakontradiktoryong desisyon ng mga mababang hukuman. Sa isang artikulo ng Reason na inilathala ngayon, itinuro ng propesor ng batas ng Case Western Reserve University na si Jonathan Adler na ang regulasyon ng FDA sa vaping "ay maaaring maging hinog na para sa pagsusuri ng Kataas-taasang Hukuman."

"Sa kawalang pag-asa ng FDA na pulitikal at ang mga miyembro ng Kongreso na ayaw na itulak ang mga makabuluhang reporma sa harap ng walang humpay na laban laban sa vaping at mga anti-industriyang kampanya,” sabi ni Gregory Conley, “ang kinabukasan ng industriya ng vaping ay maaaring matukoy ng Kataas-taasang Hukuman.”

Pagsalungat ni Hukom Robin Rosenbaum: tapusin na ito

Ang nag-iisang sumasalungat, si Hukom Robin Rosenbaum (itinalaga ni Pangulong Obama) ay sa esensya ay nagsabing ang FDA ay nakatali sa pagtanggi sa mga aplikasyon ng mga tagagawa na ito sa ikalawang pagkakataon, kaya bakit pa pahabain ang pagdurusa?

“Wala akong nakikitang silbi sa pagpapadala muli ng mga petisyong ito para gawin ng FDA ang alam ng lahat ng tumutok dito, na sa ilalim ng balangkas na itinatag ng FDA para suriin kung ang isang bagong produktong vaping na may lasa ay angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan, ang FDA ay gagawin at dapat gawin: tanggihan ang mga aplikasyon,” isinulat ni Hukom Rosenbaum. “Ang paglahok sa aktibidad na ito ay nagdudulot lamang ng pagkaantala sa hindi maiiwasan—at sa proseso ay naglalagay ng hindi kinakailangang oras, pagsisikap, at pinansyal na gastos sa lahat ng kasangkot.”

Kasama sa kanyang pagsalungat ang mga pahayag na maaaring direktang kinopya mula sa propaganda ng Campaign for Tobacco-Free Kids, at nagpakita ng pagsang-ayon sa di-nagsasabi ngunit maliwanag na layunin ng FDA na linisin ang merkado ng mga produktong vaping na may lasa.

Ang pagtutol ni Judge Rosenbaum ay tila kahawig ng opinyon ng nakararami sa Fifth Circuit sa kaso ng Triton, at ang walang tatak na desisyon laban sa Prohibition Vapor at tatlong co-petitioners sa D.C. Circuit. Ang mga hukom, sa kabuuan, ay walang interes na isaalang-alang ang ideya na ang mga produktong may lasa para sa vaping ay maaaring maging kapaki-pakinabang sa kalusugan ng publiko.

Sa katunayan, kahit na ang dalawang hukom ng nakararami sa desisyon kahapon ay tila sumasang-ayon sa opinyong iyon. Sila ay naglaan ng oras upang ipaliwanag na ang kanilang desisyon ay isang teknikal na desisyon batay sa mga legal na punto, at hindi isang boto pabor sa vaping.

“Ang aming konklusyon na ito ay arbitrary at capricious para sa Administrasyon na balewalain ang mga kaugnay na plano sa marketing at sales-access restriction ay hindi nagpap mandate ng ibang resulta sa remand,” isinulat ni Judge Pryor para sa nakararami. “Inaamin namin ang ebidensya sa rekord na nailista ng pagtutol ng seryosong panganib sa kabataan, at maaaring ang Administrasyon ay magpasya sa remand na ang mga plano sa marketing at sales-access restriction na isinumite sa mga aplikasyon ng mga kumpanya ng tabako ay hindi lumalampas sa mga panganib na iyon. Hindi kami gumagawa ng moral na hatol—kundi isang procedural na hatol.”

Ang Eleventh Circuit ay matatagpuan sa Atlanta, at humahawak ng mga pederal na apela para sa Alabama, Florida at Georgia. Lima sa anim na kumpanya na nanalo kahapon ay mula sa Florida. Ang ikaanim, ang Pop Vapor Co., ay nakabase sa Georgia.