Unang PMTA mula sa isang Indie Vape Manufacturer ay Isinumite

Ang E-Alternative Solutions (EAS) ay nagsumite ng Premarket Tobacco Applications para sa mga produkto ng vape na may closed-system sa FDA. Ang kumpanya ang kauna-unahang tagagawa ng vaping na hindi pag-aari ng isang malaking kumpanya ng tabako na nag-anunsyo ng PMTA submission. Lahat ng malalaking kumpanya ng tabako na nagbebenta ng mga produkto ng vaping sa U.S. ay nagsumite ng mga aplikasyon, ang pinakahuli ay aplikasyon ng Imperial Brands para sa myblu.

Ang mga EAS PMTA na naisumite ay para sa Leap device at pods at ang kanyang Leap Go disposable na produkto ng kompanya. Ang mga produkto ng Leap ay pangunahing ibinibenta sa mga convenience store, at dinisenyo upang makipagkumpetensya sa mga tanyag na pod at disposable na produkto mula sa JUUL, NJOY, at mga katulad na produkto ng industriya ng tabako. Ang EAS ay nagbebenta din ng isang linya ng mga produkto ng CBD.

Mula noong Enero 2020 ng FDA patnubay na nagbabawal sa pagbebenta ng prefilled pods sa mga lasa bukod sa tabako at menthol, sinuspinde ng EAS ang kanilang pagbebenta ng mga Leap pod na may lasa ng prutas at kendi, bagaman patuloy pa rin silang nagbebenta ng disposable na Leap Go sa lasa ng mint at mangga. Isinumite na ng kumpanya ang lahat ng kanilang mga lasa para sa pag-apruba ng FDA. Ngunit dahil tanging ang mga produktong kasalukuyang ibinibenta ang maaaring manatiling nabibili pagkataposng takdang petsa ng pagsusumite ng PMTA sa Sept. 9 habang nire-review ng ahensya ang aplikasyon, ang mga Leap pod na may lasa ng kendi at prutas ay mananatiling hindi available hanggang (at kung) maaprubahan ang PMTA.

Ang mga Leap pod ay naipasa na lahat sa 2.4 at 4.8 porsyento na lakas. Ang mga Leap Go device ay available lamang sa 5 porsyento. Ayon sa EAS, ito ang mga lasa na isinumite ng kumpanya sa FDA:

Ayon sa EAS, ang PMTA ay naglalaman ng higit sa 108,000 na pahina ng mga resulta ng pagsubok at pagsusuri, kabilang ang toksikolohiya, mga pag-aaral sa pag-uugali, at isang malawak na pagsusuri ng umiiral na literatura ng siyensya ng vapor produkto. Ang kumpanya ay nag-aral din ng pananagutan sa pang-aabuso, at nagsagawa ng isang pagsusuri ng panganib ng mga produkto nito.

“Ang aming mga pagsusumite ng PMTA ay nagbibigay ng matibay na pagsusuri ng Leap at Leap Go na mga produkto na magbibigay-daan sa FDA na masabing ang mga produktong ito ay angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan,” sabi ni EAS vice president at general counsel Chris Howard.

“Mula sa pananaw ng industriya, ang PMTA proseso ay nagtatakda ng mataas na pamantayan at ginagampanan ang mga kumpanya ng pananagutan, tinitiyak na ang mga tagagawa ng vapor product ay sumusunod sa mga patakaran at kumikilos ng may mabuting intensyon,” dagdag ni Howard. “Tumingin sa hinaharap, ang matatag na pakikipagtulungan sa FDA ay makatutulong sa pagbuo ng isang matibay na kinabukasan para sa parehong industriya ng vapor at mga adult na mamimili.”

Ang isang kumpanya na kayang gumastos ng milyon para magsumite ng isang nararapat na PMTA ay dapat na optimistiko tungkol sa hinaharap, tulad ng EAS. Ngunit walang kasiguraduhan na aprubahan ng FDA ang anumang PMTA na isinumite ng independenteng kumpanya. At kahit na aprubahan ng ahensya ang mga aplikasyon mula sa ilang maliliit na closed-system manufacturers tulad ng EAS, nagtatanong kung ang anumang open-system devices o bottled e-liquid ay kailanman makakasama sa lista.

Ang mga produkto ng E-Alternative Solutions, kung maaprubahan, ay ibebenta sa mga c-store, hindi sa mga vape shop. Gayunpaman, ang mga tagagawa ng e-liquid at open-system hardware ay nangangailangan ng mga vape shop upang makaligtas bilang mga outlet upang maipakilala ang kanilang mga produkto. At ang mga vape shop ay hindi makakaligtas maliban kung mayroong malawak na iba't ibang lasa ng e-liquid at mga aparato na magagamit. Malamang na hindi aprubahan ng FDA ang sapat na mga produktong open-system at lasa ng e-liquid upang payagan ang mga vape shop na umunlad.

Ang streamlined PMTA na ipinangako noong Enero ng Kalihim ng Kalusugan at Serbisyong Pantao na si Alex Azar ay hindi kailanman nangyari—at mukhang hindi ito mangyayari. Walang pagbabago sa proseso na ginagawa itong makatarungan o abot-kaya para sa maliliit na negosyo, libu-libong tagagawa ng vape ang maiiwan na naguguluhan kapag dumating ang takdang petsa ng PMTA sa Sept. 9.