Maliit na Kumpanya ng Vape Humihiling sa FDA na Ipagpaliban ang PMTA Deadline

Isang grupo ng maliliit na tagagawa ng vaping at mga samahan ng kalakalan ang humiling sa FDA na hilingin sa isang pederal na korte na ipagpaliban ang Setyembre 9 PMTA deadline ng 180 araw. Sinabi ng mga kumpanya na napigilan sila sa pagsunod sa proseso dahil sa pandemya ng coronavirus. Ngayon, mayroon na lang silang dalawang linggo bago ang huling araw ng pagsusumite.

Ang kahilingan ay dumating sa anyo ng “petisyon ng mamamayan” na isinampa kahapon ni Azim Chowdhury ng Washington, D.C. law firm na Keller Heckman. Kasama nito ang mga deklarasyon na ibinigay ng 20 indibidwal mula sa mga negosyo at samahan sa likod ng petisyon.

Ang naunang deadline ng PMTA noong Mayo 12, 2020 ay ipinagpaliban hanggang Setyembre 9 ng FDA matapos na makuha ng ahensya ang pahintulot mula sa parehong 4th Circuit Court of Appeals at U.S. District Judge Paul Grimm noong Abril. Hiniling ng ahensya ang pag-antala noong Marso 31, na binanggit ang “hindi pangkaraniwang mga kalagayan” na dulot ng krisis sa coronavirus.

Ang mga dahilan na binanggit ng FDA para sa nakaraang pagpapaliban ay umiiral pa rin, ayon sa mga petisyon ng industriya ng vaping sa bagong kahilingan:

Dagdag pa rito, sinasabi nila na, ang maliliit na tagagawa ng vaping ay may karagdagang hamon ngayon bukod sa kanilang hinarap noong Abril. Dahil ang pandemya ay pumilit sa marami sa mga negosyong vaping na magsara nang matagal, mas kakaunting kita ang maaari nilang ilaan para sa paghahanda ng PMTAs.

“Mula nang pumutok ang COVID-19, ang maliliit na tagagawa ay nakakita ng dramatikong pagbagsak sa kita (hal. nasa pagitan ng 20%-60%), pati na rin ang pagsasara ng mga tindahan, na naglimita sa mga mapagkukunang pinansyal na maaring ilaan sa proseso ng PMTA….Upang mabuhay lamang araw-araw, ang mga negosyong ito ay kailangang bawasan ang kanilang ginagastos sa pagsusuri, konsultasyon, payo sa legal, at mga eksperto sa agham,” ayon sa petisyon.

Hindi tulad ng mga kumpanya ng tabako, ang maliliit na negosyo ng vape ay walang maaasahang daloy ng kita mula sa benta ng sigarilyo upang tustusan ang kanilang mga aplikasyon sa marketing ng produktong vapor sa FDA. Ang mga benta ng produktong vaping ay nag-iisang negosyo ng isang kumpanya ng vape, at ang kanilang mga produkto ay pangunahing ibinebenta sa mga tindahan ng vape, na—hindi tulad ng mga convenience store at gasolinahan, kung saan ibinebenta ang mga sigarilyo—ay sarado sa bahagi o buong panahon ng krisis sa kalusugan.

Hinihiling ng mga petisyuner sa FDA na bigyan ng palugit ang takdang oras lamang para sa “ilang maliit na tagagawa ng produktong vapor” na nagtatrabaho “sa mabuting loob” upang maabot ang deadline ng PMTA. Tukoy nila, bawat tagagawa na tatanggap ng pagpapaliban ng deadline ay kailangang magpakita “sa pamamagitan ng dokumentasyon at iba pang ebidensya” na sila ay:

“Kung hindi hihingin ng FDA ang karagdagang pagpapalawig dahil sa COVID-19, ang mga maliliit na negosyong ito ay malamang na mapipilitang magsara at kailangang tanggalin sa trabaho ang libu-libong empleyado agad pagkatapos mag-expire ang deadline,” ayon sa mga petisyoner. “Higit pa rito, ang mga adultong naninigarilyo, na umaasa sa mga open systems upang lumayo sa mas mapanganib na nasusunog na sigarilyo, ay mawawalan ng akses sa mga produktong ito. Dahil sa ebidensyang ngayon ay lumalago na ang dating mga naninigarilyo ay bumabalik na sa mga sigarilyo sa kasalukuyang mga restriksyon sa mga produktong vaping (hal. mga pagbabawal sa flavor), mahalaga na mabigyan ng sapat na oras ang maliliit na negosyong ito upang magtipon at maghain ng kumpletong PMTAs.”

Ang FDA, kung pipiliin nitong bigyan ng pagpapaliban ang maliliit na negosyo ng vaping, ay kailangang muling humiling ng pahintulot mula sa pederal na korte. Iyon ay dahil si Maryland U.S. District Court Judge Paul Grimm nagpasiya noong nakaraang taon na ang kasalukuyang PMTA deadline noon ay hindi wasto ang pagkakapasiya ng ahensya. Binago ni Judge Grimm ang deadline sa Mayo 12, 2020, at pagkatapos ay pinayagan ang ahensya na ilipat ang petsa sa Setyembre 9. Anumang pagbabago na gagawin ng FDA sa proseso ng PMTA ay dapat na paano aprubahan ni Judge Grimm.

Ano ang petisyon ng mamamayan?

Ang isang petisyon ng mamamayan sa FDA ay nagbibigay-daan sa mga miyembro ng publiko—kabilang ang mga negosyo—na hilingin sa komisyoner ng FDA na “maglabas, susugan, o bawiin ang isang regulasyon o kautusan,” o “gumawa o umiwas sa paggawa ng anumang iba pang anyo ng aksyong administratibo.” Ayon sa batas, dapat tumugon ang ahensya sa kahilingan. Madalas gamitin ang Petisyon ng Mamamayan ng mga kumpanya ng parmasyutiko upang hilingin sa FDA na ipagpaliban ang mga aplikasyon ng generic na gamot.

Noong Mayo 2017 ang kumpanya ng vape na NJOY ay gumamit ng petisyon ng mamamayan upang hilingin sa FDA na ipagpaliban ang pagpapatupad ng Deeming Rule, kabilang ang deadline ng Premarket Tobacco Application (PMTA). Pagkalipas ng dalawang buwan, inihayag ni bagong FDA Commissioner Scott Gottlieb ang apat na taong pagpapaliban ng huling deadline ng PMTA (ang petsang iyon ay mula noong nagbago). Hindi pa tiyak kung ang petisyon ng mamamayan ay nagkaroon ng epekto sa desisyon ni Gottlieb.