Humiling ang R.J. Reynolds sa FDA na pagtutukan ang mga disposable vapes para sa pagpapatupad.

Ang gumawa ng Vuse e-cigarettes ay naghain ng pormal na petisyon mula sa mga mamamayan na humihiling sa FDA na ituon ang kanilang patakaran sa pagpapatupad ng mga produktong vaping sa mga disposable vapes na ngayo'y namumuno sa benta sa convenience store/gas station segment ng U.S. vaping market. Ang petisyon ay inihain ng RAI Services Company noong Pebrero 6, at naipaskil ng FDA sa Regulations.gov para sa pampublikong komento noong Pebrero 8.

Ang RAI Services Company ay ang regulatory compliance arm ng Reynolds American Inc. (RAI), ang magulang na kumpanya ng R.J. Reynolds Tobacco Company at iba pang mga tagagawa na pag-aari ng Reynolds, kabilang ang R.J. Reynolds Vapor Company, ang tagagawa ng Vuse e-cigarettes. Ang RAI mismo ay pag-aari ng British American Tobacco, na nagbebenta ng Vuse sa buong mundo.

Ang Vuse ang pinaka-popular na solong tatak sa c-store vape market—kadalasang dahil sa pinakamabentang produkto nito, ang pod-based na Vuse Alto. Ito rin ang tanging tatak na may tatlong aparato na na-authorize ng FDA: ang Vuse Solo, at ang Vuse Ciro at Vibe. Wala sa mga authorized na Vuse products ng Reynolds ang sikat, at wala ring nabebenta sa mga lasa maliban sa tabako o menthol.

Ang petisyon ng mamamayan ng Reynolds ay humihiling na baguhin ng FDA ang kanyang gabay sa pagpapatupad upang bigyang-priyoridad ang “illegally marketed disposable electronic nicotine delivery system (‘ENDS’) products” upang “mas mabuting maprotektahan ang pampublikong kalusugan.”

May kaunting ironiya sa tagagawa ng Camel at Newport cigarettes na humihiling sa gobyerno na alisin ang kanyang kompetisyon mula sa mga retail shelves para sa kapakanan ng pampublikong kalusugan. Ngunit hindi ito ang unang pagkakataon na hikayatin ng Reynolds ang FDA na puksain ang kanyang mga kakumpitensya sa industriya ng vaping.

Inilista ng Reynolds ang mga nais nitong target ng pagpapatupad ng FDA

Sa esensya, humihingi ang Reynolds sa FDA na baguhin ang kanyang mga prayoridad sa pagpapatupad upang i-target ang pinakamalaking kasalukuyang kakumpitensya ng Vuse. May tiyak na listahan ng mga produkto ang Reynolds na nais nitong alisin ng FDA:

• “Anumang flavored disposable ENDS (maliban sa mga produkto na may lasa ng tabako o menthol);

• “Anumang disposable ENDS na naglalaman ng nicotina na nagmula sa anumang mapagkukunan maliban sa tabako

na walang premarket authorization;

• “Anumang disposable ENDS na naglalaman ng nicotina na nagmula sa tabako na hindi nasa

merkado noong August 8, 2016, o kung saan ang tagagawa ay nabigong magpasa ng isang

application bago ang September 9, 2020, o nag-submit ng PMTA sa FDA sa pamamagitan ng takdang panahong iyon, ngunit

nakatanggap ng negatibong aksyon na hindi hinamon sa korte;

• “Anumang disposable ENDS para sa kung saan ang tagagawa ay nabigong gumawa (o ay nabigong gumawa ng)

mga sapat na hakbang upang maiwasan ang pag-access ng mga menor de edad; at

• “Anumang disposable ENDS na nakatuon sa, o ang marketing ay malamang na magsusulong ng paggamit ng,

mga menor de edad.”

Hindi na kailangang sabihin, hindi nagbebenta ang R.J. Reynolds ng disposable vapes, mga produktong vaping sa mga flavors maliban sa tabako o menthol (ang mga lasa ng Vuse ay nakatanggap na ng marketing denial orders (MDOs), o ang kanilang mga aplikasyon ay nakabinbin), mga produktong naglalaman ng synthetic nicotine, o mga produktong nakatanggap ng MDO ngunit hindi hinamon ito sa korte (ang RJR ay lumalaban sa FDA sa korte hinggil sa MDOs para sa Vuse menthol refills).

Totoo na ang karamihan sa mga disposable vapes ay nasa isang malabo na legal na lugar. Ang ilan ay mayroong premarket tobacco applications (PMTAs) na nakabinbin sa FDA, ang ilan ay tinanggihan ngunit nananatiling binebenta, at marami ang hindi pa nagpasa ng aplikasyon para sa authorization.

Ang dahilan kung bakit hindi pa kumilos ang FDA laban sa marami sa kanila ay malamang na nauunawaan ng ahensya na ito ay magiging isang walang silbi na gawain. Ang mga kumpanya na nagbebenta ng marami sa mga produktong ito ay mga malabo na entidad, mahirap talakayin. Karamihan sa kanila ay mga importer at reseller lamang, hindi totoong mga tagagawa (nasa Tsina ang mga iyon). Sa oras na kailangan ng FDA upang magsaliksik ng isang ibinigay na produkto at magpadala ng babalang liham, ang importer ay maaaring magbago ng pangalan at address—o kahit na baguhin ang pangalan ng produkto.

Ang “disposable loophole” ay bumalik

“Ganyan ang isang patakaran,” isinusulat ni Reynolds hinggil sa ninais nitong scheme ng pagpapatupad, “ay magsasara ng isang umiiral na loophole sa kasalukuyang mga pagsisikap ng pagpapatupad ng tabako ng FDA, lalo na pagdating sa kabataan.”

Ang “loophole” na tinutukoy ni Reynolds ay nasa gabay ng pagpapatupad ng FDA noong Pebrero 2020, na nag-exempt ng ilang disposable e-cigarettes sa mga lasa maliban sa tabako at menthol mula sa pagpapatupad. Gayunpaman, tulad ng alam ng mga abugado sa Reynolds, ang patakarang iyon ay nalalapat lamang sa mga produkto na sumusunod na nasa merkado mula pa bago ang Deeming Rule ay naging epektibo (Agosto 8, 2016), at nakatugon din sa iba pang mga kriteriya ng FDA.

Ang gabay ng pagpapatupad ng FDA noong 2020 ay nilayon upang pahintulutan ang mga legacy disposable na produkto tulad ng blu disposables at ang NJOY Daily na manatili sa merkado hanggang ang kanilang mga PMTA submissions ay na-adjudicate (ang Daily ay kalaunan ay na-aprubahan ng FDA). Ang ahensya ay hindi nagbigay ng pahintulot para sa bawat disposable device na manatili sa merkado nang walang takot sa pagpapatupad. Sa katunayan, anumang produkto na hindi pa nasa merkado bago ang Agosto 8, 2016 ay dapat magkaroon ng FDA authorization bago ibenta, tulad ng sinabi ng FDA sa Puff Bar sa kanyang babalang liham noong Hulyo 2020.

Ang pahayag na ang patakaran sa pagpapatupad ng FDA humimok sa Puff Bar at iba pang disposable na dumami ay isang alamat ng kontrol sa tabako na kumalat ng mga tamad na mamamahayag—at ngayon ay ikinakalat ng tagagawa ng tanging pinaka-popular na device sa vaping sa bansa. Ang Vuse Alto, sa pamamagitan ng paraan, ay nananatiling nasa merkado lamang dahil sa pagpapahintulot ng FDA sa pagpapatupad. Ang ahensya ay patuloy na nire-review ang Alto PMTA.

Tinukoy din ni Reynolds ang synthetic nicotine bilang isang “loophole.” Sa katunayan, isa lamang itong produkto na hindi na-regulate ng FDA hanggang ang Kongreso ay nagbigay ng awtoridad noong nakaraang taon.

Isang aktwal na butas sa batas ay maaaring, sabihin na, nagbebenta ng sigarilyo na gumagamit ng teknikal na hindi menthol na coolants sa isang estado na kamakailan lamang binasura ang pagbebenta ng menthol na sigarilyo. Iyan ang ginagawa ng Reynolds sa California habang sinusubukan nitong makuha ang U.S. Supreme Court na pakinggan ang hamon nito sa batas ng estado.

Sinasabi ni Reynolds na ang mga disposable ay ``laced`` with fentanyl!

Sa pagsasara ng argumento ni Reynolds sa kanyang petisyon ng mga mamamayan, sinasabi ng kumpanya ng tabako na ang mga disposable vapes ay natagpuan na “laced” sa fentanyl at hinihimok ang pagkilos batay dito.

Ang pahayag ay nagmula sa isang lokal na kwento mula sa pahayagan na nagsasaad ng isang superintendent ng paaralan na nagpapaliwanag na ang mga kagamitan sa tanong ay “injected” ng fentanyl at heroin. Iyon ay malamang na ginawa ng mga gumagamit ng mga kagamitan—hindi ng isang tagagawa.

Ano ang makakapigil sa anumang consumable na produkto na mahawakan o mapasok ng fentanyl, o anumang ibang mapanganib na substansya? Sa katunayan, hindi ba madaling ma-inject ng fentanyl ang isang Vuse device? Hindi ba maaaring ilapat ang fentanyl sa isang Newport sigarilyo?

Ang ganitong mga pahayag ay magiging katawa-tawa kung hindi sila nagmumula sa isang makapangyarihang kumpanya na may layuning sirain ang mga kakumpitensya nito. At ang paghahanap ng tulong mula sa FDA upang talunin ang kumpetisyon sa vaping ay hindi bago para kay R.J. Reynolds.

Nagtanong si Reynolds ng tulong mula sa FDA upang patayin ang mga kakumpitensya sa vapor bago

Noong 2014, sa pagbibigay ng komento sa isang draft na bersyon ng iminungkahing FDA Deeming Rule, RAI Services hinikayat ang ahensya na ipagbawal ang lahat ng open-system (refillable) vaping products.

“Hindi katulad ng mga closed-system na produkto,” sabi ni Reynolds, “ang mga open-system na produkto ay lubos na nako-customize. Bilang resulta, walang paraan upang ng tama na suriin kung paano gagana ang isang produkto o upang matukoy kung ang pagkakapareho ng komposisyon ng produkto at kalidad ay maaaring mapanatili.”

Ipinaliwanag ng kumpanya ng sigarilyo na ang mga vape shop ay maaaring ituring na mga tagagawa, dahil ang ilan ay naghalo ng e-liquids sa lugar, at lahat ng “na-assemble na hardware” (naglalagay ng coils sa tanks at ikinakabit ang mga tanks sa mods, halimbawa).

Binigyan ni Reynolds ang FDA ng isang plano upang alisin ang nakababahalang independiyenteng vaping industry sa pamamagitan ng mga regulasyon na akala ng kumpanya ng tabako ay higit pa sa kakayahan ng maliliit na negosyo na sumunod.

Nakinig ang FDA. Ang huling Deeming Rule ay punung-puno ng mga maliit at walang kabuluhang mga patakaran na pinilit sundin ng mga maliliit na negosyo sa vaping. Sa katunayan, ang pokus ng FDA sa open-system market ang tumulong sa mga pinakaunang pod-based vapes (tulad ng JUUL) na mangibabaw sa merkado ng vapor—at magdulot ng walang katapusang pag-aalala sa ahensya—sa mga sumunod na taon.

Bukas ang petisyon ng mamamayan ng Reynolds para sa komento

Ang FDA citizen petition ay hindi katulad ng mga petisyon sa Change.org. Isa itong lehitimong daan, na inilarawan sa Code of Federal Regulations, na nagpapahintulot sa mga indibidwal o kumpanya na hilingin ang FDA na “maglabas, magbago, o magpawalang-bisa ng isang regulasyon o utos,” o “gumawa o huminto sa paggawa ng anumang iba pang anyo ng administratibong aksyon.”

Noong Hunyo, ang American Vapor Manufacturers Association (AVM) ay nag-file ng petisyon mula sa mamamayan na humihiling sa FDA na gamitin ang kanyang kapangyarihan sa pagpapatupad upang ipagpaliban ang pagpapatupad laban sa mga tagagawa ng vaping na nagsumite ng PMTAs para sa mga produktong naglalaman ng synthetic nicotine.

Ang petisyon ng mamamayan ni Reynolds ay nasumite sa Regulations.gov, at bukas ito para sa pampublikong komento. Maari itong i-download doon para sa sinumang nais itong basahin nang buo.