Tinanggihan ng FDA ang Menthol Refills para sa Vuse Vibe at Ciro.

Ang FDA Center for Tobacco Products ay ngayon ay tinanggihan ang mga aplikasyon sa marketing mula sa R.J. Reynolds para sa mga menthol refills na ginamit sa mga Vuse Vibe at Vuse Ciro vape devices. Ang aksyon ng CTP ay nagsasaad ng ikalawang pagkakataon na ang ahensya ay nagbigay ng marketing denial order (MDO) para sa mga menthol vaping products batay lamang sa lasa nito.

“Ang umiiral na ebidensya ay nagtutukoy na ang mga non-tobacco-flavored e-cigarettes, kabilang ang menthol flavored e-cigarettes, ay may kilalang at malaking panganib kaugnay ng pagkahilig ng kabataan, paggamit at paggamit; sa kabaligtaran, ang mga datos ay nagpapakita na ang tobacco-flavored e-cigarettes ay walang parehong apela sa kabataan at samakatuwid ay hindi nagdadala ng parehong antas ng panganib,” ang sabi ng FDA sa isang pahayag ng press.

“Dahil sa mga umiiral na pagkakaibang ito sa panganib ng kabataan, ang mga aplikante ay kailangang magbigay ng matibay na ebidensya upang ipakita na ang paggamit ng kanilang menthol flavored e-cigarette products ay malamang na magdudulot ng kumpletong paglipat o malamang na makabuluhang bawasan ang paggamit ng combustible cigarette ng mga adult smokers lampas sa pinadali ng tobacco-flavored e-cigarettes na mga produkto.”

Parehong ang Vibe at Ciro devices, at mga tobacco-flavored refills para sa pareho, ay na-awtorisado ng CTP noong nakaraang Mayo upang ibenta. Noong panahong iyon, sinabi ng ahensya na ang mga menthol refills ay nasa pagsusuri pa. Walang makabuluhang bahagi ang alinmang Vuse device sa convenience store/gas station vaping market segment. (Walang aksyon ang FDA sa napakapopular na Vuse Alto device o ang mga refills nito.)

Wala pang inaawtorisadong anumang vaping products sa mga lasa maliban sa tabako, at hindi pa inaawtorisado ang anumang bottled e-liquid o open-system (refillable) products sa anumang lasa, kabilang ang tabako. Ang mga manufacturer ay nagsumite ng milyon-milyong produkto para sa pagsusuri sa pamamagitan ng premarket tobacco application (PMTA) ng FDA.

Susubukan ni Reynolds na hamunin ang menthol MDO sa korte

Tulad ni Reynolds, ang vape manufacturer na Logic ay tumanggap ng awtorisasyon mula sa FDA noong nakaraang tagsibol para sa mga Pro at Power devices nito, kasama ang mga tobacco-flavored refills. Gayunpaman, noong nakaraang Oktubre, ang FDA ay nagbigay ng mga denial orders para sa mga menthol refills na ibinenta ng Logic para sa mga device na iyon. Agad na umapela ang kumpanya sa MDO, at tumanggap ng pansamantalang pahinto ng utos mula sa isang federal appeals court.

Si R.J. Reynolds ay sa parehong paraan ay hahanap ng relief sa mga korte. Ang kumpanya ay nag-anunsyo ngayon na “nagtatangkang humingi ng pahinga sa pagpapatupad kaagad at magpapatuloy sa iba pang angkop na daan upang payagan ang Vuse na patuloy na nag-aalok ng mga makabago nitong produkto.”

Sampu-sampung maliliit na vaping manufacturers ay umapela sa mga denial orders ng FDA sa mga federal courts sa buong bansa, na may magkakaibang resulta. Noong nakaraang linggo, ang Triton Distribution ay ay pinagbigyan ng muling pagdinig ng isang nabigong apela sa Fifth Circuit Court of Appeals.

Ang mga dokumento ng CTP na inihayag sa kaso ng Logic ay nagpapakita na ang opisina ng CTP Director na si Brian King ay nag-pressure sa Office of Science (OS) ng sentro upang baguhin ang posisyon nito sa menthol refills ng Logic pagkatapos na inirerekomenda ng OS na i-awtorisa ang mga ito. Ang kwento ay unang inulat noong nakaraang Disyembre ni Alex Norcia ng Filter.

Isa sa mga panloob na memo ng FDA na inilarawan ni Norcia ay nagpahayag na ang OS ay orihinal na “nagpahayag na ang umiiral na literatura ay sumusuporta na ang mga menthol-flavored cigarette smokers ay nagpapakita ng pabor sa menthol-flavored ENDS kaugnay sa tobacco-flavored ENDS.” Ang talakayan tungkol sa isyu ng menthol sa pagitan ng OS at opisina ng direktor ay nagpatuloy sa loob ng maraming buwan. Ngunit kaagad matapos umupo si King bilang CTP director noong Hulyo, nakita ng OS ang liwanag at binago ang posisyon nito sa aplikasyon ng produkto ng menthol ng Logic.

Ang menthol ay ang bagong cotton candy

Ang FDA ay nagbigay ng MDOs para sa halos lahat ng vaping products sa mga lasa maliban sa tabako at menthol noong 2021, na nagnanais ng karamihan sa mga tobacco at menthol PMTAs na nasa pagsusuri, at inawtorisa ang isang maliit na bilang ng mga di-popular na tobacco-flavored products. Nagkaroon ng spekulasyon na ang ahensya ay magbibigay ng pahintulot sa ilang menthol products bilang mga alternatibo para sa mga tao na naninigarilyo ng menthol cigarettes, na naghahanda ang FDA na ipagbawal.

Nang ito ipinahayag ang mga unang MDOs para sa mga vape products sa mga lasa maliban sa tabako at menthol, malinaw na inihiwalay ng CTP ang menthol mula sa ibang non-tobacco flavors. “Ang pagsusuring siyentipiko sa menthol ENDS kumpara sa ibang non-tobacco-flavored ENDS products, ay nagdadala ng mga natatanging pagsasaalang-alang,” sabi ng FDA.

Ngunit, tulad ng ipinakita ng mga memo ng FDA sa mga legal na filing ng Logic, ngayon ay may ibang pananaw ang ahensya sa menthol. Ang bagong direktor ng CTP na si Brian King, isang matagal nang kalaban ng vaping, ay dinala ang posisyon ng kanyang mga kasama sa mga grupong kontrol ng tabako na laban sa vaping tulad ng Campaign for Tobacco-Free Kids at Truth Initiative—na ang mga flavor ay simpleng daya upang mahuli ang mga bata sa nicotine. Para sa kanila, kung ito man ay ang mga flavor ng cotton candy at gummy bear na kanilang kinaiinisan, o plain old menthol, ang tanging magandang flavor ay isang patay na flavor.

Sa bingit ng pagpatay sa independiyenteng industriya ng vaping, pag-alis ng karamihan sa nicotine mula sa mga sigarilyo, at pagbabawal sa menthol na sigarilyo, si King at ang probihisyonistang pakpak ng kontrol sa tabako ay masigasig na sinusubukang i-scratch ang lahat ng mga item sa kanilang wishlist nang sabay-sabay. Sa isang pamahalaang panguluhan na bukas sa mga ganitong patakaran, maaaring bumaba ang hinaharap ng menthol—at lahat ng paggamit ng nicotine—sa mga hukuman.