Inilabas ng Kongreso ang Kapangyarihan sa FDA Ukol sa Sintetikong Nikotina

Bumoto ang Senado ng 68-31 noong Huwebes ng gabi upang ipasa ang omnibus spending bill na may kasamang rider na nagbibigay ng kapangyarihan sa FDA sa sintetikong nikotina. Naipasa ang batas noong Miyerkules ng Kapulungan, at ngayon ay ipapasa kay Pangulong Biden upang lagdaan ito bilang batas.

Ang $1.5 trilyong spending bill ay nagpopondo ng mga pangunahing bahagi ng gobyerno hanggang Setyembre (ang katapusan ng taong pampinansyal ng 2022), at naglaan din ng $13.6 bilyon para sa tulong sa Ukraine. Tulad ng karamihan sa mga ganitong batas, ito ay puno ng mga proyekto ng mga senador at mga hindi kaugnay na regulasyon—tulad ng batas sa nikotina.

Ang wika sa batas ay gagawin ang mga produktong gumagamit ng sintetikong nikotina (at lahat ng anyo ng nikotina) na sumusunod sa parehong mga patakaran ng FDA tulad ng mga produktong nikotina na nagmula sa tabako. Ang nikotina rider ay hindi nakatanggap ng mga pagdinig o talakayan sa alinman sa Senado o Kapulungan. Ang batas ay batay sa wika mula sa isang panukalang batas na ipinakilala noong nakaraang Disyembre, na hindi rin pinagdebatehan.

Ang batas ay magiging epektibo 30 araw pagkatapos ng lagda ni Biden, na marahil ay mangyayari sa simula ng susunod na linggo. Ang mga tagagawa ay magkakaroon ng karagdagang 30 araw upang magsumite ng Premarket Tobacco Applications (PMTAs) para sa mga sintetikong produktong nasa merkado na. Ang mga nagsusumite ng aplikasyon ay dapat makatanggap ng pahintulot mula sa FDA sa loob ng 60 araw o alisin ang mga produktong iyon mula sa merkado (o mapapasailalim sa pagpapatupad).

Pinipigilan ng batas ang marketing (matapos ang epektibong petsa sa halos 30 araw) ng mga produktong itinuturing ng FDA bilang mga bersyon ng sintetikong nikotina ng mga produktong may naunang tinanggihan na mga PMTA. Sa ibang salita, hindi maaaring magsumite ang tagagawa ng e-liquid na naiiba lamang sa uri ng nikotina mula sa e-liquid na nakatanggap na ng Marketing Denial Order (MDO) ng bagong PMTA. Gayunpaman, ang mga bagong produkto—na may iba't ibang mga sangkap at pangalan—ay maaaring ipakilala hanggang sa epektibong petsa ng batas, at ang PMTA para sa mga produktong iyon ay maaaring isumite.

Para sa mga nag-aalala na nangangahulugan ito ng pagtatapos ng independiyenteng industriya ng vaping, hindi ito totoo—ngunit ito ay makakasakit. Ang ilang mga negosyo ay maaaring magpasya na magsara sa halip na ipagpatuloy ang pakikipaglaban sa isang sistemang nakatayo laban sa kanila, ngunit may ilan na nagsabing patuloy silang lalaban.

“Alam ko na napakahirap na hindi mag-panic, hikayatin ko ang lahat na mangyaring tandaan na kami ay nasa bingit ng pag-aalis ng maraming beses na bago,” isinulat ng Pangulo ng American Vapor Manufacturers Association (AVM) na si Amanda Wheeler sa Facebook. “Kami ay isang matatag na grupo at palaging patuloy kaming lalaban.”

Mayroong iba't ibang mga legal na estratehiya na gagamitin ng mga tagagawa sa darating na mga linggo upang hamunin ang sintetikong batas—at marami pa rin ang may mga legal at administratibong hamon na nakabinbin para sa mga naunang ibinigay na MDO. Asahan na ito ay magiging isang pangunahing daloy ng balita sa industriya ng vaping sa malapit na hinaharap.

Habang kami ay ipinaliwanag kanina sa linggong ito, ang wika ng nikotina ay isinama sa batas ng isang bipartidong grupo ng mga miyembro ng Kapulungan at Senado, na kumakatawan sa interes ng mga grupong laban sa vaping at ng industriya ng tabako. Aktibong naglobby ang Juul Labs at RJ Reynolds para sa batas, na nagsasabing ito ay nagsara ng “loophole” na nagpapahintulot sa masamang mga aktor na “targetin ang kabataan” at makatakas sa regulasyon ng FDA.

Ang tunay na dahilan kung bakit sinuportahan ng Reynolds at Juul ang batas (at mga batas sa antas ng estado upang ipagbawal ang sintetikong nikotina at lumikha ng mga rehistro ng mga produkto na pinahintulutan ng FDA) ay upang protektahan ang kanilang kita. Ang mga disposable na ibinenta ng mga tagagawa tulad ng masamang sintetikong nikotina Puff Bar ay mga pangunahing kakumpitensya ng convenience store para sa Juul Labs at sa Vuse brand ng Reynolds. At ang mga open-system na produkto na ibinenta sa mga vape shop at online ay patuloy na bumubuo ng malaking bahagi ng merkado ng vaping.

Ang batas ay pipilitin ang libu-libong mga produkto na alisin mula sa merkado na na ilunsad ng maliliit na tagagawa ng e-liquid kasunod ng mass-denial ng PMTAs para sa mga flavored products noong nakaraang taon ng FDA.

Binabago ng wika ng sintetikong nikotina ang wording ng 2009 Tobacco Control Act upang basahin, “Ang terminong ‘produkto ng tabako’ ay nangangahulugang anumang produkto na ginawa o nakuha mula sa tabako, o naglalaman ng nikotina mula sa anumang pinagkukunan, na nilalayon para sa pagkonsumo ng tao, kabilang ang anumang bahagi, bahagi, o accessory ng isang produkto ng tabako (maliban sa mga hilaw na materyales maliban sa tabako na ginamit sa paggawa ng isang bahagi, bahagi, o accessory ng isang produkto ng tabako).” (Bagong wording sa bold type.)

Bilang karagdagan sa vapes, ang batas ay kinabibilangan ng anumang produkto na naglalaman ng synthetic nicotine, kabilang ang nicotine pouches at lozenges. Ang kamakailang ipinakilala na hemp cigarettes na may idinagdag na synthetic nicotine ay kailangan ding umalis sa merkado, maliban kung maipapangatuwiran ng kanilang tagagawa na sila ay “angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko” (hindi ito mukhang posible).

Ang Tobacco Control Act ay orihinal na inilaan upang i-regulate ang tabako—lalo na ang mga nasusunog na sigarilyo, na responsable para sa halos lahat ng malaking pinsalang dulot ng tabako. Noong 2016, ang Deeming Rule ng FDA ay nagbago sa Batas upang isama ang mga produktong vaping na gumagamit ng tabako-derived na nicotine. Ngayon, binigyan ng Kongreso ang ahensya ng awtoridad sa mga produktong walang koneksyon sa tabako kahit paano.