Ang Kongreso ay Nagbigay ng Awtoridad sa FDA sa Synthetic Nicotine

Bumoto ang Senado ng 68-31 noong Huwebes ng gabi upang ipasa ang omnibus spending bill na naglalaman ng isang rider na nagbibigay ng kapangyarihan sa FDA sa synthetic nicotine. Naipasa ang bill noong Miyerkules ng House, at ngayon ay pupunta kay Pangulong Biden upang lagdaan sa batas.

Ang $1.5 trillion na spending bill ay nagpopondo sa mga pangunahing bahagi ng gobyerno hanggang Setyembre (ang katapusan ng taong piskal ng 2022), at naglalaan din ng $13.6 bilyon para sa tulong sa Ukraine. Tulad ng karamihan sa mga ganitong batas, ito ay puno ng mga proyekto ng mga senador at mga hindi kaugnay na lehislasyon—tulad ng batas sa nicotine.

Ang wika sa batas ay gagawing paksa sa parehong mga tuntunin ng FDA ang mga produktong gumagamit ng synthetic nicotine (at lahat ng anyo ng nicotine) gaya ng mga produktong nikotina na nagmula sa tabako. Ang nicotine rider ay walang natanggap na mga pagdinig o debate sa alinman sa Senado o House. Ang batas ay batay sa wika mula sa isang panukalang batas ng House na ipinakilala noong nakaraang Disyembre, na hindi rin na-debate.

Magkakabisa ang batas 30 araw pagkatapos itong lagdaan ni Biden, na malamang mangyayari sa simula ng susunod na linggo. Pagkatapos ay magkakaroon ang mga tagagawa ng 30 karagdagang araw upang magsumite ng Premarket Tobacco Applications (PMTAs) para sa mga synthetic products na nasa merkado na. Ang mga nagsusumite ng aplikasyon ay dapat makakuha ng awtorisasyon mula sa FDA sa loob ng 60 araw o alisin ang mga produktong iyon sa merkado (o maging paksa ng pagpapatupad).

Pinipigilan ng batas ang marketing (pagkatapos ng epektibong petsa sa paligid ng 30 araw) ng mga produktong itinuturing ng FDA bilang mga variation ng synthetic nicotine ng mga produktong may naunang tinanggihan na PMTA. Sa ibang salita, ang tagagawa ng isang e-liquid na naiiba lamang sa uri ng nicotine mula sa isang e-liquid na mayroon nang natanggap na Marketing Denial Order (MDO) ay hindi maaaring magsumite ng bagong PMTA. Gayunpaman, ang mga bagong produkto—na may iba't ibang sangkap at pangalan—ay maaaring ipakilala hanggang sa epektibong petsa ng batas, at maaaring magsumite ng PMTA para sa mga produktong iyon.

Para sa mga nag-aalala na nangangahulugang ito ang katapusan ng independiyenteng industriya ng vaping, hindi ito totoo—ngunit ito ay magiging masakit. Ang ilang mga negosyo ay maaaring magpasya na isara sa halip na magpatuloy sa pakikipaglaban sa isang sistemang laban sa kanila, ngunit may ilan din na nagsabing patuloy silang lalaban.

“Alam kong napakahirap na huwag mag-panic, hinihimok ko ang lahat na pakiusap ay alalahanin natin na tayo ay nasa hangganan ng pag-aalis ng maraming beses na,” isinulat ng Pangulo ng American Vapor Manufacturers Association (AVM) na si Amanda Wheeler sa Facebook. “Kami ay isang matatag na grupo at palaging ipaglalaban namin.”

May iba’t ibang legal na estratehiya na gagamitin ng mga tagagawa sa susunod na mga linggo upang hamunin ang batas sa synthetic—at marami pa rin ang may mga legal at administratibong hamon na pending para sa mga naunang inilabas na MDO. Inaasahan mong ito ay isang malaking daloy ng balita tungkol sa industriya ng vaping sa malapit na hinaharap.

Tulad ng aming ipinaliwanag mas maaga sa linggong ito, ang wika sa nicotine ay ipinasok sa batas ng isang bipartisan na grupo ng mga miyembro ng House at Senado, na kumakatawan sa interes ng parehong mga grupong anti-vaping at industriya ng tabako. Aktibong nag-lobby ang Juul Labs at RJ Reynolds para sa batas, na nagsasabing ito ay nagsara ng isang “loophole” na nagpahintulot sa masasamang aktor na “mag-target ng mga kabataan” at makatakas sa regulasyon ng FDA.

Ang tunay na dahilan kung bakit sinuportahan ng Reynolds at Juul ang batas (at mga panukalang batas sa estado upang ipagbawal ang synthetic nicotine at lumikha ng mga rehistro ng mga produktong awtorisado ng FDA) ay upang protektahan ang kanilang mga kita. Ang mga disposable na ibinenta ng mga tagagawa tulad ng synthetic nicotine bad boys Puff Bar ay mga pangunahing kakumpitensya ng convenience store para sa Juul Labs at Vuse brand ng Reynolds. At ang mga open-system na produkto na ibinenta sa mga vape shop at online ay patuloy na bumubuo ng malaking bahagi ng merkado ng vaping.

Ang batas ay pipilitin ang libu-libong mga produkto na mawawala sa merkado na inilunsad ng maliliit na tagagawa ng e-liquid matapos ang mass-denial ng PMTA ng FDA para sa mga flavored na produkto noong nakaraang taon.

Binabago ng wika ng synthetic nicotine ang wording ng 2009 Tobacco Control Act upang basahin, “Ang terminong 'produkto ng tabako' ay nangangahulugang anumang produktong ginawa o nagmula sa tabako, o naglalaman ng nicotine mula sa anumang pinagmulan, na nilalayon para sa pagkonsumo ng tao, kabilang ang anumang bahagi, bahagi, o accessory ng produkto ng tabako (maliban sa mga hilaw na materyales maliban sa tabako na ginamit sa paggawa ng isang bahagi, bahagi, o accessory ng isang produkto ng tabako).” (Bago ang wording sa bold type.)

Bilang karagdagan sa mga vape, kasama sa batas ang anumang produktong naglalaman ng synthetic nicotine, kabilang ang nicotine pouches at mga lozenge. Ang kamakailang ipinakilala na hemp cigarettes na may dagdag na synthetic nicotine ay kakailanganing umalis sa merkado, maliban na lamang kung maipapakita ng kanilang tagagawa na sila ay “angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan” (hindi malamang).

Ang Tobacco Control Act ay orihinal na nilayon upang i-regulate ang tabako—lalo na ang mga nasusunog na sigarilyo, na siyang responsable para sa halos lahat ng napakalaking pinsala na dulot ng tabako. Noong 2016, ang Deeming Rule ng FDA ay nag-amiyenda sa Batas upang isama ang mga produktong vaping na gumagamit ng nicotine na nagmula sa tabako. Ngayon, binigyan ng Kongreso ng kapangyarihan ang ahensya sa mga produktong walang koneksyon sa tabako sa lahat.