Pito na organisasyon laban sa vaping, na pinangunahan ng Campaign for Tobacco-Free Kids, ang humiling sa FDA na agarang i-regulate ang synthetic nicotine bilang isang droga. Sinasabi ng mga organisasyon sa kontrol ng tabako na ang synthetic nicotine ay gagamitin bilang isang butas ng mga maliliit na kumpanya ng vaping na nalagpasan sa merkado ng mga nakalasa na e-liquid. Ang kahilingan ay dumating sa isang liham noong Setyembre 2 sa Acting Commissioner ng FDA na si Janet Woodcock.
Ang liham ay ipinadala kaagad pagkatapos ng anunsyo ng FDA ng unang Marketing Denial Orders (MDOs) para sa mga nakalasa na e-liquid na isinumite sa ahensya para sa premarket review. Hanggang ngayon, ang FDA Center for Tobacco Products (CTP) ay nagbigay ng higit sa 30 mga pagtanggi—lahat para sa maliliit na tagagawa ng e-liquid. Wala pang mga produkto ng vapor ang na-authorize ng ahensya.
Ang ilang mga tagagawa na nakatanggap ng mga pagtanggi sa kanilang Premarket Tobacco Applications (PMTAs) ay publiko nang inanunsyo na muling bumuo sila ng kanilang mga produkto gamit ang synthetic nicotine, na sa kanilang palagay ay hindi maireregulate ng CTP.
Ang nakabahalang liham mula sa Tobacco-Free Kids at mga kaalyado nito ay tumutukoy sa isang post sa Facebook ng isang maliit na kumpanya, na nag-aangking ang paglipat sa "tobacco free nicotine" ay maglalagay sa kanilang mga produkto "sa labas ng regulasyon ng FDA." (Ang “Tobacco-Free Nicotine” ay isang trademarked na tatak ng mga synthetic na produkto ng isang tagagawa ng nicotine, ngunit ang pangalan ay karaniwang ginagamit bilang pangkaraniwang tawag sa lahat ng synthetic nicotine.)
"Ngayon na ang FDA ay nagsimulang tumanggi ng mga marketing order para sa mga produkto ng e-cigarette," isinulat ng Tobacco-Free Kids sa FDA, "mayroon pong bawat dahilan upang asahan na libu-libong mga produktong iyon ay muling lalabas bilang mga synthetic nicotine products para sa layuning iwasan ang regulasyon ng FDA." Ito ang ikatlong pagkakataon mula noong 2018 na ang Tobacco-Free Kids ay humingi sa FDA na i-regulate ang synthetic nicotine upang pigilan ang mga tagagawa ng vape (ang mga nakaraang liham ay kasama sa link sa kasalukuyang isa).
Ang CTP ay nagreregula sa "mga produkto ng tabako"—isang termino na kinabibilangan ng lahat ng mga produktong pang-consumer na naglalaman ng nicotine na nagmula sa tabako at ang kanilang mga bahagi. Maaaring subukan ng ahensya na i-regulate ang mga produkto ng synthetic nicotine bilang mga bahagi, ngunit maaaring magdulot ito ng mas malalaking hamon sa legal kaysa sa pagpapasa ng regulasyon sa FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Hanggang ngayon, sinabi lamang ng CTP na susuriin nito ang mga produktong naglalaman ng synthetic nicotine sa "bawat kaso."
Ang mga grupo ng kontrol ng tabako ay matagal nang nanawagan sa CDER na ipakita ang awtoridad sa regulasyon sa synthetic nicotine. Sa isang papel noong 2018, halimbawa, tatlong abogado sa kontrol ng tabako ang nagbigay ng isang mahabang listahan ng mga estratehiya at taktika na maaaring gamitin ng FDA para isama ang synthetic nic bilang droga—dahil, sabi nila, "ang pahintulot sa mga produkto ng synthetic nicotine sa merkado nang walang anumang pagsusuri ng FDA ay maaaring magdulot ng negatibo, pangmatagalang mga epekto para sa mga mamimili."
Sa kasalukuyan, ang CDER ay nagreregula sa mga produkto ng nicotine replacement therapy (NRT) (na hindi ginawa gamit ang synthetic nicotine), dahil mayroon silang nakatakdang layunin sa therapeutic (pagtigil sa paninigarilyo) at hindi nakalaan para sa recreational na paggamit ng mga mamimili (na magbibigay sa kanila ng katayuan bilang mga produkto ng tabako sa ilalim ng definisyon ng tabako ng Tobacco Control Act). Ngunit ang opisina ng droga ng FDA ay maaari ring subukan na ipagtanggol ang awtoridad sa mga gamot na hindi nakalaan para sa isang therapeutic na layunin, kahit na ang legal na argumento ay magiging mas mahirap.
Dalawang beses na sinubukan ng CDER na i-regulate ang nicotine bilang droga sa mga recreational na produkto: sa mga sigarilyo noong 1990s, at sa mga e-cigarette noong 2009. Sa parehong pagkakataon, ang pederal na ahensya ay hinarang ng mga desisyon ng pederal na hukuman. Ang unang pagkatalo sa hukuman ay humantong sa paglikha ng 2009 Tobacco Control Act, na nagbibigay sa ahensya ng awtoridad sa mga produkto ng tabako. Ang ikalawang humantong sa Deeming Rule, kung saan ang CTP ay nagbigay sa sarili ng awtoridad sa vaping at iba pang mga produkto ng nicotine.
Sa kasong isinampang noong 2009, na dinala ng mga tagagawa ng vape na Smoking Everywhere at Sottera (na ngayon ay tinatawag na NJOY), sinabi ng isang pederal na korte na ang CDER ay maaari lamang mag-regulate ng mga produkto ng nicotine kung ang mga tagagawa ay gumawa ng mga therapeutic na pahayag. (Ang FDA Center for Tobacco Products ay nilikha ng Tobacco Control Act, na naging batas noong 2009 habang ang kasong Sottera vs. FDA ay nasa proseso ng paglilitis. Patuloy na sinikap ng FDA na i-regulate ang mga e-cigarette bilang mga drug devices, kahit na pagkatapos makuha ang awtoridad sa mga produkto ng tabako.)
Subalit, wala sa mga naunang pagtatangka ng FDA na i-regulate ang nicotine bilang droga ay kinasasangkutan ang synthetic nicotine. Ang ilang mga legal na eksperto ay naniniwala na ang CDER ay maaaring i-regulate ang synthetic nicotine kahit na hindi dumaan sa karaniwang proseso ng paggawa ng batas. "Maaari silang magpakita bukas at sabihin ang mga produktong nicotine na ito ay mga di-awtorisadong gamot," sinabi ng isang regulatory na abogado sa Vaping360. Maaaring ang FDA ay umiiwas sa pag-regulate sa nicotine bilang droga mula pa noong Sottera dahil sa takot na matalo at makapagdulot ng precedent.
Kung ang ahensya ay magpasyang simulan ang proseso ng paggawa ng batas upang ma-capture ang synthetic nicotine, ang proseso ay maaaring magbigay sa mga tagagawa ng karagdagang taon o higit pa upang magbenta ng mga produkto habang sila ay nagbabalak ng mas pangmatagalang mga estratehiya. Ngunit kung ang ahensya ay simpleng magpahayag ng awtoridad ngayon—nang hindi dumadaan sa matagalan at nakakapagod na proseso ng paggawa ng batas—kailangang mag-sue ang mga tagagawa sa FDA at humiling sa hukuman ng isang injunction upang ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga synthetic na produkto habang ang ligal na hidwaan ay nalulutas.
Maraming maliliit at katamtamang laki na mga tagagawa ng e-liquid ang kasalukuyang nagbabalak na magbenta ng mga produkto na may synthetic nicotine kung ang CTP ay tumanggi sa kanilang mga PMTA. Sa katunayan, napakaraming kumpanya ang kumukuha ng rutang ito na sinasabi ng ilang mga wholesaler ng nicotine na ang kanilang mga suplay ay ubos na at ang mga bagong customer ay makakaranas ng mga pagkaantala sa pagkuha ng synthetic nicotine.
Ang ilang kumpanya ay nakapag-adopt na ng synthetic nicotine PMTA workaround. Ang premium e-liquid pioneer na Five Pawns ay nag-reformulate ng kanilang vape juice gamit ang synthetic nic kahit bago ang setyembre 9, 2020 PMTA submission deadline. Ang kinamumuhian na gray market disposable brand na Puff Bar ay nag-anunsyo earlier this year na iiwasan nito ang FDA regulation sa pamamagitan ng pagbebenta ng synthetic versions ng kanyang mga produkto. At isang bilang ng mga bagong nicotine pouches ang inilunsad gamit ang Tobacco-Free Nicotine o iba pang sintetik.
May iba pang mga legal na banta na kailangang isaalang-alang ng mga tagagawa na lumilipat sa synthetic nicotine. Isa dito ay ang Kongreso: maaring amyendahan ng mga mambabatas ang Tobacco Control Act upang isama ang synthetic sa pamamagitan ng simpleng pag-alis ng ilang salita mula sa depinisyon ng mga produkto ng tabako. Sa halip na mga produktong "ginawa o hango sa tabako," maaring isama ng mga mambabatas ang lahat ng mga produkto ng nicotine (at ang kanilang mga bahagi at komponente).
Ang isa pang pangunahing banta ay ang mga lehislatura ng estado. Isang bagong batas sa Alabama, na naipasa earlier this year sa suporta ng tobacco giant na Altria, ay nagbabawal sa pagbebenta ng vaping products na naglalaman ng synthetic nicotine maliban kung ito ay unang inaprubahan ng FDA bilang mga therapeutic devices.
Malamang na susundan ito ng ibang estado, kung saan ang Tobacco-Free Kids at iba pang mga grupong prohibitionist ay nagtatrabaho kasama ang mga kumpanya ng tabako tulad ng Altria upang ipasa ang mga batas na pumipigil sa maliliit na tagagawa ng vape na epektibong makipagkumpetensya sa mga sigarilyo (at mga tatak ng vaping ng mga kumpanya ng tabako). Ang ganitong alyansa ng makapangyarihang interes ay hahantong sa mas kaunting mga pagpipilian at mas mataas na presyo para sa mga vaper, at isang dramatikong pagbaba sa bilang ng mga naninigarilyo na sumusubok na lumipat.
Ang CBG (cannabigerol) ay ang ina ng lahat ng cannabinoids, kabilang ang CBD at THC. Alamin pa ang tungkol sa CBG flower, ang mga epekto nito, mga strain, at kung maaari itong magpataas ng iyong estado.
Alamin kung gaano ka-taas ang kinakailangan mong edad para bumili ng caffeine pouches, kasama ang mga federal at state age restrictions, mga patakaran ng retailer, at mga alituntunin para sa mga menor de edad.
Alamin kung ligtas ang mga caffeine pouches, kabilang ang mga potensyal na side effects, mga limitasyon sa caffeine, mga panganib sa kalusugan ng bibig, at kung sino ang dapat umiwas sa mga ito.
