Pitong anti-vaping na organisasyon, na pinangunahan ng Kampanya para sa Mga Bata na Walang Tabako, ang humiling na agad ang FDA ay mag-regulate ng sintetik na nikotina bilang isang droga. Sinabi ng mga organisasyon sa kontrol ng tabako na ang sintetik na nikotina ay gagamitin bilang isang butas ng batas ng mga maliliit na kumpanya ng vaping na hindi makapasok sa merkado ng lasa ng e-liquid. Ang kahilingan ay dumating sa isang liham noong Setyembre 2 sa FDA Acting Commissioner Janet Woodcock.
Ang liham ay ipinadala kaagad pagkatapos ng anunsyo ng FDA ng mga unang Marketing Denial Orders (MDOs) para sa mga flavored e-liquids na ipinasok sa ahensya para sa premarket na pagsusuri. Sa ngayon, ang FDA Center for Tobacco Products (CTP) ay naglabas ng higit sa 30 na pagtanggi—lahat sa maliliit na tagagawa ng e-liquid. Walang mga produkto ng vapor ang na-autorizado pa ng ahensya.
Ilan sa mga tagagawa na tumanggap ng pagtanggi sa kanilang Premarket Tobacco Applications (PMTAs) ay tahasang inihayag na sila ay magre-reformulate ng kanilang mga produkto gamit ang sintetik na nikotina, na kanilang pinaniniwalaang hindi ma-regulate ng CTP.
Ang nag-aalalang liham mula sa Tobacco-Free Kids at mga kaalyado nito ay tumutukoy sa isang maliit na kumpanya na post sa Facebook, na nagsasaad na ang paglipat sa “tobacco free nicotine” ay ilalagay ang kanilang mga produkto “sa labas ng regulasyon ng FDA.” (“Tobacco-Free Nicotine” ay isang trademarked na tatak ng produkto ng sintetik na nikotina ng isang tagagawa, ngunit ang pangalan ay karaniwang ginagamit nang pangkalahatan upang tumukoy sa lahat ng sintetik na nikotina.)
“Ngayon na nagsimula ang FDA na tanggihan ang mga marketing order para sa mga produkto ng e-cigarette,” isinulat ng Tobacco-Free Kids sa FDA, “may dahilan upang asahang libu-libong mga produkto na iyon ay muling lilitaw bilang mga sintetik na produkto ng nikotina para sa layunin ng pagtakas sa regulasyon ng FDA.” Ito ang ikatlong pagkakataon mula noong 2018 na humiling ang Tobacco-Free Kids sa FDA na i-regulate ang sintetik na nikotina upang pigilan ang mga tagagawa ng vape (ang mga naunang liham ay kasama sa link sa kasalukuyang liham).
Ang CTP ay nag-regulate ng “mga produkto ng tabako”—isang termino na kinabibilangan ng lahat ng mga produktong consumer na naglalaman ng nikotina na nagmula sa tabako at ang kanilang mga bahagi o sangkap. Maaaring subukan ng ahensya na i-regulate ang mga produkto ng sintetik na nikotina bilang mga bahagi o sangkap, ngunit maaaring magdulot iyon ng mas malalaking hamon sa batas kaysa sa pagbato ng regulasyong hot potato sa FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Hanggang ngayon, sinabi lamang ng CTP na susuriin nito ang mga produkto na naglalaman ng sintetik na nikotina sa isang “batay sa kaso-kaso.”
Matagal nang hinihimok ng mga grupo sa kontrol ng tabako ang CDER na ipahayag ang regulatory authority sa sintetik na nikotina. Sa isang 2018 na papel, halimbawa, tatlong abogado ng kontrol sa tabako ang nagbigay ng isang listahan ng mga estratehiya at taktika na maaaring gamitin ng FDA upang mahuli ang sintetik na nikotina bilang isang droga—dahil, sinasabi nila, “ang pagpapahintulot sa mga produkto ng sintetik na nikotina sa merkado nang walang anumang pagsusuri ng FDA ay maaaring magdulot ng negatibong, pangmatagalang mga epekto para sa mga consumer.”
Sa kasalukuyan, nag-regulate ang CDER ng mga produkto ng nicotine replacement therapy (NRT) (na hindi ginawa gamit ang sintetik na nikotina), dahil mayroon silang nakasaad na layunin panggamot (pagtigil sa paninigarilyo) at hindi ito inilaan para sa recreational na paggamit ng consumer (na magbibigay-diin dito bilang mga produkto ng tabako sa ilalim ng depinisyon ng tabako ng Tobacco Control Act). Ngunit maaari ring subukan ng opisina ng gamot ng FDA na ipahayag ang authority sa mga gamot na hindi inilaan na magkaroon ng layunin panggamot, bagaman ang legal na argumento ay magiging mas mahirap.
Dalawang beses nang sinubukan ng CDER na i-regulate ang nikotina bilang isang droga sa mga produktong recreational: sa sigarilyo noong dekada 1990, at sa e-cigarettes noong 2009. Sa parehong pagkakataon, pinigilan ang ahensya ng mga desisyon ng pederal na hukuman. Ang unang pagkatalo sa hukuman ay nagbunsod sa paglikha ng 2009 Tobacco Control Act, na nagbigay sa ahensya ng authority sa mga produkto ng tabako. Ang pangalawang nagdulot sa Deeming Rule, kung saan ang CTP ay nagbigay ng sarili nitong authority sa vaping at iba pang mga produkto ng nikotina.
Sa 2009 na demanda, na dinala ng mga tagagawa ng vape na Smoking Everywhere at Sottera (ngayon ay tinawag na NJOY), sinabi ng isang pederal na hukuman sa FDA na ang CDER ay makakapag-regulate lamang sa mga produkto ng nikotina kung ang mga tagagawa ay nagbigay ng therapeutic claims. (Ang FDA Center for Tobacco Products ay nilikha ng Tobacco Control Act, na naging batas noong 2009 habang ang kaso ng Sottera vs. FDA ay nililitis. Patuloy na sinubukan ng FDA na i-regulate ang mga e-cigarette bilang mga drug devices, kahit na nakatanggap na ng authority sa mga produkto ng nikotina na nagmula sa tabako.)
Wala sa mga naunang pagsubok ng FDA na i-regulate ang nikotina bilang isang droga, gayunpaman, ang naglalaman ng sintetik na nikotina. Ang ilang mga eksperto sa batas ay naniniwala na ang CDER ay maaaring i-regulate ang sintetik na nikotina kahit na hindi dumaan sa karaniwang proseso ng paggawa ng batas. “Maaari silang lumabas bukas at sabihin na ang mga produktong nikotina na ito ay mga unauthorized drugs,” sinabi ng isang regulatory attorney sa Vaping360. Maaaring ang FDA ay umiwas sa pag-regulate ng nikotina bilang isang droga mula pa noong Sottera dahil natatakot itong matalo at mag-set ng precedent.
Kung magpasya ang ahensya na simulan ang paggawa ng batas upang mahuli ang sintetik na nikotina, maaaring bigyan ng proseso ng karagdagang taon o higit pa ang mga tagagawa upang magbenta ng mga produkto habang sila ay nag-iisip ng mas pangmatagalang mga estratehiya. Ngunit kung agad na magpahayag ng authority ang ahensya ngayon—nang hindi dumadaan sa mas matagal na proseso ng paggawa ng batas—kakailanganin ng mga tagagawa na kasuhan ang FDA at humingi sa hukuman ng isang injunction upang ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga sintetik na produkto habang ang legal na alitan ay nalutas.
Maraming maliliit at katamtamang laki ng mga tagagawa ng e-liquid ang nagtatrabaho na upang magbenta ng mga produkto na may sintetik na nikotina kung ang CTP ay tatanggihan ang kanilang PMTAs. Kaya maraming kumpanya ang sumusunod na ruta na ito, sa katunayan, na sinasabi ng ilang mga wholesaler ng nikotina na ang kanilang mga suplay ay naubos na at ang mga bagong customer ay makakaranas ng pagkaantala sa pagkuha ng sintetik na nikotina.
Ang ilang kumpanya ay nagsimula nang gumamit ng synthetic nicotine PMTA workaround. Ang premium e-liquid pioneer na Five Pawns ay nag-reformulate ng kanilang vape juice gamit ang synthetic nic kahit bago ang Sept. 9, 2020 PMTA submission deadline. Ang kinabukasan ng gray market disposable brand na Puff Bar ay nag-anunsyo ng mas maaga sa taong ito na iiwasan nito ang regulasyon ng FDA sa pamamagitan ng pagbebenta ng mga synthetic na bersyon ng kanyang mga produkto. At isang bilang ng mga bagong nicotine pouches ang inilunsad gamit ang Tobacco-Free Nicotine o iba pang synthetics.
Mayroong iba pang mga legal na banta na dapat isaalang-alang ng mga tagagawa na lumilipat sa synthetic nicotine. Isa dito ay ang Kongreso: maaaring baguhin ng mga mambabatas ang Tobacco Control Act upang isama ang synthetic sa pamamagitan ng simpleng pagtanggal ng ilang salita mula sa depinisyon ng mga produkto ng tabako. Sa halip na mga produktong “ginawa o nagmula sa tabako,” maaaring isama ng mga mambabatas ang lahat ng mga produkto ng nicotine (at ang kanilang mga bahagi at mga bahagi).
Ang isa pang pangunahing banta ay ang mga lehislatura ng estado. Isang bagong batas ng Alabama, na naipasa mas maaga sa taong ito na may suporta ng giant na tabako na Altria, ay nagbabawal sa pagbebenta ng mga produkto ng vaping na naglalaman ng synthetic nicotine maliban kung sila ay unang naaprubahan ng FDA bilang mga therapeutic devices.
Ang iba pang mga estado ay malamang na susunod, na ang Tobacco-Free Kids at iba pang mga grupong prohibitionist ay nagtatrabaho kasama ang mga kumpanya ng tabako tulad ng Altria upang maipasa ang mga batas na pumipigil sa mga maliliit na vape na tagagawa mula sa epektibong pakikipagkumpitensya sa mga sigarilyo (at mga tatak ng vaping ng mga kumpanya ng tabako). Ang ganitong alyansa ng mga makapangyarihang interes ay magdudulot ng mas kaunting pagpipilian at mas mataas na presyo para sa mga vaper, at isang dramatikong pagbawas sa bilang ng mga manghahithit na sumusubok na lumipat.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
