Mga Regulasyon ng FDA: Isang Na-update na Timeline at FAQ

Hindi. Ang pagkaantala sa pagsusumite ng PMTA ay nagpapahintulot sa mga produktong mayroon nang bago ang Agosto 8, 2016 na manatili sa merkado hanggang Agosto 8, 2022. Anumang mga produktong ipinakilala matapos ang Agosto 8, 2016 ay dapat magkaroon ng marketing order mula sa FDA bago ibenta. Ibig sabihin, lahat ng bagong produkto ay nangangailangan ng PMTA na isusumite at aprubahan.

Walang nagbago pa. Ngunit ang anunsyo ni Gottlieb ay kasama ang pangako na ang ahensya ay gagawa ng ilang malalaking pagbabago. Ayon sa pahayag ng press ng ahensya noong Hulyo 28, “ang FDA ay nagbabalak na maglabas ng mga pundamental na patakaran upang gawing mas mahusay, mahuhulaan, at malinaw ang proseso ng pagsusuri ng produkto para sa mga tagagawa, habang pinapanatili ang misyon ng ahensya sa kalusugan ng publiko. “Kabilang sa iba pang mga bagay, ang FDA ay naglalayong maglabas ng mga regulasyon na nagtutukoy kung anong impormasyon ang inaasahang isasama ng ahensya sa Premarket Tobacco Applications (PMTAs), Modified Risk Tobacco Product (MRTP) applications at mga ulat upang ipakita ang Substantial Equivalence (SE). Ang FDA ay nagbabalak ding tapusin ang gabay kung paano nito balak suriin ang PMTAs para sa ENDS.”

Hindi kaagad, ngunit ang ahensya ay nagsimula na ng proseso ng pag-regulate ng mga lasa, at ang mga salita sa paunang abiso para sa iminungkahing paggawa ng patakaran ay hindi nakabibigay-ginhawa. Ang buong pagsisikap ay nakasalalay sa kung paano makakaapekto ang mga lasa sa pagtaas ng pag-vape ng mga kabataan. Tandaan, may kapangyarihan ang FDA na ipagbawal o limitahan ang pagkakaroon ng mga lasa sa lahat ng itinuturing na mga produkto. Sa katunayan, orihinal na nagplano ang ahensya na ipagbawal ang mga lasa, ngunit pinigilan ito matapos ang pagsusuri ng White House Office of Management and Budget (OMB).

Sinasabi ng FDA na hindi. Ang pinaka-tinalakay na bahagi ng anunsyo ni Gottlieb — para sa lahat maliban sa mga vapers, iyon ay — ay ang kanyang mungkahi na bawasan ng FDA ang nicotine sa mga sigarilyo upang alisin ang kanilang “addictive potential.” “Armed with the recognition of the risk continuum, and the reality that all roads lead back to cigarettes as the primary cause of the current problem, we need to envision a world where cigarettes lose their addictive potential through reduced nicotine levels,” sabi ni Commissioner Gottlieb. “At isang mundo kung saan ang mas kaunting mapanganib na mga alternatibong anyo, na epektibong nagbibigay ng kasiya-siyang antas ng nicotine, ay available para sa mga matatanda na nangangailangan o nais nito.” Mukhang nagpapahiwatig ito na ang mga vapor products na may “kasiya-siyang antas” ng nicotine ay mananatili. NGUNIT... sino ang nakakaalam kung ano ang pasya ng FDA na gagawin kung at kailan sila makakabawas ng nicotine sa mga sigarilyo? Matapos matupad ang pantasya ng maraming tobacco control zealots, sino ang makasasabi na hindi sila patuloy at susubukang lumikha ng isang nicotine-free na mundo? Gayunpaman, ang proseso ng pagpapakita na ang “Very Low Nicotine Cigarettes” (VLNC’s) ay maaaring epektibo sa pagbabawas ng pagyoyosi, at na hindi lamang sila lilikha ng pinakamalaking black market para sa anumang produkto kailanman, ay magiging mahaba at nakakapagod para sa ahensya. Kaya kung sakaling magkaroon ng pagkakataon ang FDA na subukang bawasan o alisin ang nicotine sa mga vape, maraming taon pa ang magiging daan.

*Itinuturing ng FDA na ang “mga tagagawa ng produktong tabako sa maliliit na sukat” ay mga tagagawa ng anumang regulated na produktong tabako na may 150 o mas kaunting empleyado, at taunang kabuuang kita na $5 milyon o mas mababa. Ang lahat ng iba pa ay itinuturing na mga malalaking tagagawa

• Ang pangalan at lugar ng negosyo
• Dami ng nilalaman
• Bahagdan ng tabako na pinalaki sa loob at labas ng bansa

• Ang pahayag: “Benta lamang na pinahihintulutan sa Estados Unidos” sa mga label, packaging, at mga lalagyan ng pagpapadala ng mga produktong tabako

Inanunsyo ni Commissioner Gottlieb noong Hulyo 28, 2017 na ang ahensya ay mag-aamyenda ng isang taong limitasyon para sa mga produkto na manatili sa merkado habang ang mga isinampang PMTA ay nire-review. Papayagan ang pagbebenta ng mga produkto hanggang sa umabot ang FDA sa isang desisyon na aprubahan o tanggihan ang aplikasyon.