Umakit ang FDA mula sakanyang desisyon na utusan ang lahat ng mga produkto ng Juul na alisin sa merkado, na nagbigay ng isang administrative stay kagabi na naglalagay ng nakaraang utos sa pag-paupong. Ang ahensya inilathala sa Twitter na “nakatagpo ito na may mga isyu sa siyensya na natatangi sa aplikasyon ng JUUL na nangangailangan ng karagdagang pagsusuri.”
Nagbigay ang FDA ng Marketing Denial Order (MDO) para sa lahat ng kasalukuyang mga produkto ng Juul noong Hunyo 23, na nagsasabing hindi tinugunan ng Juul ang ilang mga alalahanin tungkol sa toxicology sa kanyang Premarket Tobacco Application (PMTA), na sinusuri ng FDA sa loob ng halos dalawang taon. Iniulat na gumastos ang Juul Labs ng higit sa $100 milyon sa paghahanda ng kanyang PMTA.
Ang stay ng FDA ay nagsuspinde ng MDO ng Juul habang muling sinuri ng ahensya ang aplikasyon ng Juul. Sa ilang nakaraang pagkansela ng FDA MDO—na pinaka-kilala ang Turning Point Brands’—ang ahensya binawi ang marketing denial at ibinalik ang mga produkto sa buong siyentipikong pagsusuri. Sa kaso ng TPB, sinabi ng FDA na “nalipasan” nito ang mga kaugnay na datos sa siyensya.
Sinabi ng Juul sa kanyang mga pagsasampa sa korte na simpleng hindi pinansin ng FDA ang libu-libong pahina ng ebidensya na inihain sa PMTA ng kumpanya na tumutukoy sa mga isyu na inangkin ng ahensya bilang mga dahilan para sa MDO. Sinabi ng Juul na ang desisyon ng FDA ay naimpluwensyahan ng mga pampulitikang konsiderasyon.
Nagsampa na ang Juul Labs ng mga mosyon sa pederal na korte na humihiling para sa isang buong pagsusuri ng MDO ng FDA at para sa isang stay na nagpapahintulot sa kumpanya na magbenta ng mga produkto habang isinasagawa ang pagsusuri. Ang kortekaagad na ibilin ang isang pansamantalang stay habang hinuhusgahan kung bibigyan ang Juul ng mas mahabang stay. Ang kumpanya ay orihinal na humiling at tinanggihan ng isang administrative stay mula sa FDA, na pinilit ang Juul na humingi ng tulong sa korte.
Ngayon, nag-sampa ang Juul Labs at ang FDA ng isang pinagsamang mosyon sa D.C. Circuit Court of Appeals upang “hawakan ang kaso sa abeyance habang natatapos ang mga proseso ng ahensya”—upang ipahinto ang petisyon ng Juul para sa pagsusuri habang kumpletohin ng FDA ang kanyang “karagdagang pagsusuri” ng PMTA ng Juul. Inwithdraw din ng Juul ang kanyang nakabinbing emergency motion para sa isang stay.
Ayon sa isinampang dokumento ng Juul Labs, sumang-ayon ang FDA na huwag ipatupad laban sa Juul habang muling sinuri ng ahensya ang PMTA ng Juul. Sinabi rin ng Juul sa korte na sumang-ayon ang FDA na iwanan ang administrative stay sa lugar para sa karagdagang 30 araw kung magpapasya ang ahensya na “panatilihin o muling ilabas” ang MDO ng Juul, upang “bigyan ang [Juul Labs] ng pagkakataon na humingi ng karagdagang tulong sa hukuman kung kinakailangan.”
Sa madaling salita, balak ng Juul na muling magsampa ng kanyang mga mosyon sa korte kung sakaling tapusin ng FDA ang kanyang stay at muling utusan ang mga produkto ng Juul na alisin sa merkado. Samantala, patuloy na magbebenta ang kumpanya ng kanyang JUUL device at mga pod na tabako at menthol, depende sa parehong pagpapasya ng enforcement ng FDA na kasalukuyang nagpaprotekta sa iba pang mga produkto ng vape sa merkado nang walang pahintulot mula sa FDA.
Mayroong suliranin sa politika ang FDA
Ang FDA Center for Tobacco Products (CTP) ay dapat na mag-apruba o tumanggi sa mga awtorisasyon sa marketing batay sa pagsusuri ng ebidensyang siyentipiko na ibinigay ng bawat tagagawa sa kanyang PMTAs. Ngunit tiyak na ang desisyon sa Juul ay naiimpluwensyahan ng presyon mula sa mga miyembro ng Kongreso at ng Biden administration, na tila iniisip na ang hindi wastong impluwensyang mga desisyon ng ahensyang dapat ay siyentipiko ay makatuwiran kapag nagkakaroon ito ng mga resulta na gusto nila.
Makalipas ang hindi nagtagal mula nang ianunsyo ng FDA ang MDO ng Juul, ang mga miyembro ng Parents Against Vaping (PAVe) ay nagsagawa ng isang pambansang webinar kasama ang kanilang tinawag na “Congressional Champions.” Sa panahoong iyon, ang U.S. Rep. Raja Krishnamoorthi (D-IL) at isang miyembro ng staff ni Senator Dick Durbin (D-IL) ay nagyabang tungkol sa pag-impluwensya sa desisyon ng FDA na tanggihan ang aplikasyon ng Juul.
“Kaya't ako ay labis na nagpapa-buti na ang FDA—matapos akong makipag-usap kasama ng aking opisina sa commissioner ng FDA tungkol dito—ay sa wakas ay nagpasya na itigil ang JUUL mula sa [pagbebenta ng mga produkto],” sinabi ni Krishnamoorthi sa anti-vaping group. Nagpatuloy ang mambabatas mula sa Illinois na masaya siyang mayroon siyang “kasangga” sa Komisyoner ng FDA na si Robert Califf.
Noong Hunyo 22—ang araw bago inilabas ang MDO ng Juul—sinabi ni Sen. Durbin sa isang pahayag sa mass media na dapat agad na tanggalin ng Komisyoner Califf ang lahat ng mga produkto ng vaping na walang awtorisasyon mula sa FDA mula sa merkado. “Panahon na para sa Komisyoner Califf na gampanan ang kanyang tungkulin upang protektahan ang ating mga bata o lumihis,” sabi ni Durbin.
Pinasimulan nina Durbin, Krishnamoorthi, at iba pang (kadalasang Demokratikong) mga miyembro ng Kongreso ang isang Kampanya para sa Walang Napakain na mga Bata sa tabako na pang-sponsoran presyon sa FDA sa loob ng maraming taon, na nagtatangkang ibahin ang mga hakbang ng ahensya sa mga produkto ng vaping patungo sa pagbabawal na kanilang nais. Ang batayan para sa masungit na regulasyon ay palaging “ang mga bata.” Ang kalusugan ng 30 milyong Amerikano na naninigarilyo ay hindi kailanman isinasaalang-alang, ni ang mga hangarin ng milyun-milyong vapers.
Isang napaka, napaka masamang araw
Martes ang unang araw sa trabaho para sa bagong Direktor ng FDA Center for Tobacco Products na si Brian King, ngunit hindi ito naging maganda para sa ahensya. Bukod sa napilitang baliktarin ang Juul MDO, nalaman din ng FDA na isang pederal na district court nagdesisyon laban sa ahensya sa isang matagal nang hamon sa kapangyarihan ng FDA na regulahin ang mga premium cigars sa ilalim ng Deeming Rule.
Hindi tila alam ng CTP kung ito ay isang siyentipikong ahensya o isang pampulitika, at nahuli na ngayon sa mga crosswinds sa pagitan ng sinasabi nitong regulatibong misyon, pagbigay kasiyahan sa mga pampulitikang amo nito, at ang takot nito sa pangangasiwa ng Kongreso. Hindi alam ng opisina ng tabako ng FDA kung ano ang ginagawa nito, at mabilis na nagiging biro.
Ang paraan ng ahensya sa pag-anunsyo ng stay sa Juul ay nagpapakita ng kasalukuyang kaguluhan sa FDA. Sa halip na isang normal na anunsyo sa isang pahayag ng mass media na inilabas sa oras ng negosyo, ang balita kahapon ay dumating sa 7:53 p.m. sa isang kakaibang serye ng mga tweet, tila ang mga lider ng ahensya ay nagtipon ng ilang oras na nag-uusap sa mga abogado tungkol sa kung ano ang maaring gawin at kung ano ang dapat.
Ito ay parang alaala ng unang balita tungkol sa Juul MDO, na dumating sa isang leak sa Wall Street Journal. Nang dumating ang pormal na anunsyo kinabukasan, ang balita ay sumabog na. “Juul” ay nag-trend sa Twitter sa parehong araw, at nag-panic na gumagamit ng Juul ang naglinis ng imbentaryo ng convenience stores sa buong bansa.
Ang FDA ay hindi pa nagbigay ng buong paliwanag tungkol sa kanyang stay, kundi kinuha lamang ang teksto ng kanyang mga tweet at idinagdag ito sa isang tala sa itaas ng kanyang anunsyo ng MDO noong Hunyo 23.
Late ang FDA sa paghahatid ng mahigit 100 ibang desisyon
Samantala, halos isang linggo na late ang FDA sa pag-isyu ng mga desisyon sa PMTAs para sa halos 109 iba pang mass-market na vaping products, batay sa mga pagtatantya sa isang federal court filing ng ahensya.
Noong Abril 15, inutos ng U.S. District Court Judge Paul Grimm ang FDA na mag-isyu ng mga progress reports sa pagsusuri ng ahensya sa Premarket Tobacco Applications (PMTAs) na isinumite ng 10 pinakamalaking tagagawa ng mga vaping products na pangunahing ibinenta sa segment ng convenience store/gas station ng vaping market. Ang na-revised remedial order ni Judge Grimm ay partikular na tinukoy ang mga produktong vaping na “ibinenta sa ilalim ng mga brand names na Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar.” Saklaw din nito ang anumang ibang produkto na may dalawa porsyento o higit pang market share ayon sa pananaliksik sa merkado ng Nielson.
Ipinahayag ng FDA sa kanyang unang progress report, na ibinigay noong Mayo 13, na mayroong 240 PMTAs na umaayon sa mga pamantayan ni Judge Grimm na natitirang hindi nailabas. Ang ahensya nagbigay ng timeline para sa pagkumpleto, na tinatayang 51 porsyento ng mga pagsusuri sa PMTA (mga 122 na aplikasyon) ay maaaring ma-authorized o ma-deny bago ang Hunyo 30, at karagdagang limang porsyento (12 pang aplikasyon) ang matatapos bago ang Dis. 31, at ang natitirang PMTAs (mga 106) ay matatapos bago ang Hunyo 30, 2023.
Dahil sa mga pagtatantyang iyon ay ibinigay sa hukom, ang FDA ay nag-authorize ng mga produkto mula sa dalawang tagagawa: dalawang NJOY Daily disposable e-cigarettes, at ang Vuse Vibe at Vuse Ciro devices at refills (kabuuang anim na SKUs). Ang mga ito kasama ng limang denied na produkto ng Juul ay umaabot sa 13 sa 122 na inaasahan ng FDA na makukumpleto bago ang Hunyo 30.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
