Inutusan ng isang pederal na korte ang FDA na magbigay ng mga ulat ng status sa progreso nito sa pagsusuri ng sampu-sampung libong natitirang Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Ang desisyon ni U.S. District Court Judge Paul Grimm ay ibinigay noong nakaraang Biyernes, Abril 15.
Ang na-revised na utos mula kay Judge Grimm ay nagbibigay ng mosyon na inihain noong nakaraang taglagas ng mga nagsasakdal sa American Academy of Pediatrics, atbp. vs. FDA lawsuit. Humiling sila kay Grimm na baguhin ang kanyang orihinal na desisyon, na nagtakda ng bagong deadline para sa mga pagsusumite ng PMTA, upang hikayatin ang FDA na “magbigay ng regular na mga ulat ng status sa Hukuman” na tinataya kung kailan inaasahan ng ahensya na makumpleto ang pagsusuri ng PMTA mula sa pinakamalaking mga tagagawa.
Ano ang kailangan iulat ng FDA, at kailan?
Ang na-revised na remedial order ay nag-aatas sa FDA na iulat ang status ng pagsusuri ng PMTA ng lahat ng mga produkto ng vaping “na ibinenta sa ilalim ng mga brand name na Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar.” Ito rin ay sumasaklaw sa anumang ibang produkto na may dalawang porsyento o higit pang bahagi ng merkado (batay sa mga market report na ibinibigay ng Nielson, na sumusubaybay sa mass-market sales sa mga lugar tulad ng convenience stores at gas stations, ngunit hindi sa mga vape shop at online sellers).
Dapat ilabas ng FDA ang unang ulat ng progreso nito bago ang Abril 29, at pagkatapos ay tuwing 90 araw mula noon. Ang unang ulat ay tataas ang pagtataya sa porsyento ng mga aplikasyon mula sa mga pangunahing brand na inaasahang maaksyunan ng ahensya bago ang Hunyo 22.
Mga c-store vape na hindi pinansin ng FDA habang ang mga indie na produkto ay tinanggihan nang maramihan
Ang mga closed-system, pod-based na produkto at mga bagong ipinakilala na disposable devices ang bumubuo sa malaking bahagi ng vaping market ng c-store/gas station—at ang mga paboritong produkto ng mga kabataan. Ang mga pinakapopular na device, tulad ng JUUL ng Juul Labs at ang Vuse Alto, ay nananatili sa merkado, na pinoprotektahan ng diskwento ng pagpapatupad ng FDA.
Ang FDA ay nagbigay ng awtorisasyon sa tatlong vaping produkto lamang (at ang kanilang mga refill na may lasa ng tabako), lahat ay ibinenta ng mga kumpanya ng tabako. Ngunit lahat ng mga device na iyon—ang Vuse Solo cigalike, at ang Logic Power at Pro products—ay may-ari ng mas mababa sa isang porsyento ng c-store market.
Noong simula ng 2021, mga limang buwan pagkatapos ng deadline ng pagsusumite ng PMTA noong Setyembre 9, 2020, sinabi ng FDA na uunahin nito ang mga desisyon ng PMTA batay sa bahagi ng merkado, tinatapos ang pagsusuri ng mga aplikasyon para sa pinakapopular na mga produkto muna.
Ngunit hindi iyon ang ginawa ng ahensya. Sa halip, inihayag ng FDA ang bagong mga pamantayan para sa awtorisasyon—halos isang taon pagkatapos na ang mga PMTA ay naipasa na—at pagkatapos ay nag-isyu ng form-letter MDOs para sa halos lahat ng mga produkto na may lasa na ibinenta ng maliliit, independiyenteng mga tagagawa, gamit ang bagong pamantayan.
Judge Grimm at ang AAP vs. FDA lawsuit
Ang mga nagsasakdal sa matagumpay na demandahan laban sa FDA upang baguhin ang deadline ng PMTA ay ang American Academy of Pediatrics (AAP), ang Maryland chapter ng AAP, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, at Truth Initiative.
Ang AAP at ang iba pang mga nagsasakdal nagsampa ng kaso laban sa FDA noong 2018, na nagsasabing nilabag ng FDA ang Administrative Procedure Act nang ang ahensya, noong 2017, binago ang deadline ng pagsusumite ng PMTA mula 2018 hanggang 2022 nang hindi sumusunod sa karaniwang proseso ng notice-and-comment rulemaking. (Binalatan ng ahensya mamaya ang deadline sa 2021 para sa mga hindi lasa ng tabako at 2022 para sa mga lasa ng tabako.)
Noong Mayo 2019, ang Hukom Grimm ay nagpasya pabor sa mga nagreklamo at waliin ang 2021/22 PMTA deadline. Kaagad pagkatapos, siya nagtakda ng 10-buwang deadline (Mayo 11, 2020) para isumite ang PMTAs. (Ang deadline ay kalaunan naantala dahil sa coronavirus, at ang huling deadline ay naging Set. 9. 2021.) Ang industriya ng vaping humamon sa bagong deadline sa korte, ngunit natalo.
Noong nakaraang Nobyembre, ang AAP at ang iba pang mga nagreklamo humiling kay Hukom Grimm na baguhin ang kanyang orihinal na utos upang humingi ng mga ulat ng progreso mula sa FDA.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
