Ang mga nagsasakdal sa demandang nagbago ng takdang petsa ng pagsusumite para sa Premarket Tobacco Applications (PMTAs) ay humiling sa pederal na hukom sa kasong iyon na ipag-utos ang FDA na regular na mag-ulat tungkol sa proseso ng pagsusuri ng PMTA nito.
Isang liham na ipinadala noong Nob. 15 sa U.S. District Court Judge Paul Grimm mula sa isang abugado na kumakatawan sa mga nagsasakdal ang humihiling kay Grimm na buksan muli ang kaso upang makapag-file ang mga nagsasakdal ng mosyon upang baguhin ang utos ng hukom. Gusto nilang pilitin si Hukom Grimm na ipaliwanag ng FDA ang pag-unlad nito sa mga PMTA na isinumite ng mga mass-market vaping brands.
“Tiyak,” isinulat ng abugado na si Jeffrey Dubner, “Hihilingin ng mga Nagsasakdal ang isang pagbabago na mangangailangan sa FDA na magbigay ng regular na status reports sa Hukuman na nagbibigay ng pagtataya ng FDA sa petsa/petsa kung kailan inaasahang makukumpleto ang pagsusuri nito ng Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) para sa lahat ng produkto para sa kung saan ang PMTAs ay na-file ng Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, at anumang iba pang mga brand na nasa top 10 na tatak sa bahagi ng merkado, ayon sa FDA.”
“Ang pagbabago ay magiging sa interes ng publiko dahil ang regular na pag-uulat ng FDA ay magpapahintulot sa Hukuman na suriin, sa isang patuloy na batayan, ang lawak kung saan pinahaba ng FDA ang ilegal na regulatory holiday na nag-ambag sa patuloy na epidemya ng paggamit ng e-sigarilyo ng kabataan.”
Ngayon, halos tatlong buwan sa ikalawang taon ng pagsusuri nito, ang tanging PMTA mula sa isang mass-market vaping product na pinal na desisyonan ng FDA---upang pahintulutan o tanggihan---ay ang tiyak na hindi popular na Vuse Solo.
Ang mga nagsasakdal sa demanda laban sa FDA ay ang American Academy of Pediatrics (AAP) at ang kanilang Maryland chapter, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, at Truth Initiative.
Noong Hulyo 28, 2017, inihayag ng FDA Commissioner Scott Gottlieb na ipapaalis ng ahensya ang takdang petsa ng PMTA mula 2018 hanggang 2022. Sa susunod na taon, ang AAP at ang iba pang mga nagsasakdal na nakalista sa itaas nagsampal ng demanda sa ahensya, na nagsasabing binago ni Gottlieb ang takdang petsa nang hindi dumaan sa karaniwang proseso ng ahensya na itinakda ng Administrative Procedure Act.
Noong 2019, nagpasya si Hukom Grimm para sa mga nagsasakdal at nagbigay sa mga tagagawa ng 10 buwan upang isumite ang mga PMTA (ang takdang petsa ay ipinagpaliban sa Setyembre 8, 2020). Inaasahang gumawa ng mga desisyon ang FDA sa karamihan (o kahit sa ilan) ng mga aplikasyon sa loob ng isang taon, at ang mga tagagawa na nagsumite ng PMTA sa tamang oras ay binigyan ng isang taon upang manatili sa merkado nang hindi sumasailalim sa pagpapatupad.
Limang buwan pagkatapos ng takdang petsa ng pagsusumite, ang FDA naghanap na i-prioritize ang mga mapagkukunan nito upang makumpleto ang mga pagsusuri ng mga pinakasikat na produkto muna. Ngunit nang dumating ang sarili nitong takdang petsa ng isang taong pagsusuri, ang FDA ay hindi gumawa ng mga desisyon sa mga produktong may pinakamaraming bahagi ng merkado. Ngayon, halos tatlong buwan sa ikalawang taon ng pagsusuri nito, ang tanging PMTA mula sa isang mass-market vaping product na pinal na desisyonan ng FDA---upang pahintulutan o tanggihan---ay ang tiyak na hindi popular na Vuse Solo.
“Mukhang hindi pinatupad ng FDA ang mga kinakailangan sa pagsusuri bago ang merkado laban sa anumang mga kumpanya na naghihintay ng mga desisyon sa PMTA, na nagmumungkahi na maaaring kanilang na-renew ang kanilang blanket extrastatutory exemption para sa mga ganitong kumpanya.”
Bilang karagdagan sa paghiling kay Hukom Grimm na subaybayan ang pag-unlad ng pagsusuri ng PMTA ng FDA sa mga popular na vaping brands, ang AAP at ang iba pang mga nagsasakdal ay nagreklamo na ang ahensya ay hindi kumuha ng anumang mga hakbang sa pagpapatupad laban sa mga kumpanya na naghihintay pa rin para sa isang desisyon sa PMTA. Ang mga kumpanya ay hindi binigyan ng mga pormal na pagpapalawig upang manatili sa merkado, at hindi sila inutos na umalis sa merkado.
“Nagbigay ang FDA ng mga order sa marketing o marketing denial orders lamang para sa mga produkto na may minimal na bahagi sa merkado, na pinipigil ang mga desisyon sa anumang mga produkto ng e-sigarilyo na binebenta sa makabuluhang dami, kabilang ang mga produktong pinaka responsable para sa epidemya ng vaping ng kabataan,” isinulat ng abugado ng mga nagsasakdal. “Pangalawa, mukhang hindi pinatupad ng FDA ang mga kinakailangan sa pagsusuri bago ang merkado laban sa anumang mga kumpanya na naghihintay ng mga desisyon sa PMTA, na nagmumungkahi na maaari silang nag-renew ng kanilang blanket extrastatutory exemption para sa mga ganitong kumpanya.”
Ang FDA ay nakalugmok sa mga legal na aksyon na humahamon sa cookie-cutter PMTA review process na nagdala sa malaking bahagi ng maliliit, independiyenteng mga tagagawa ng vape na tumanggap ng Marketing Denial Orders (MDOs). Napilitang bawiin ang ilang MDOs, at ang iba ay na-stay ng mga pederal na hukuman habang sinisiyasat ng mga hukuman ang mga pagtanggi.
Hindi malinaw kung ano ang magagawa o gagawin ni Hukom Grimm, ngunit tiyak na anumang aksyon na kanyang gagawin (o hindi gagawin) ay magpapasaya sa isang tao.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
