Araw ng Desisyon ng PMTA: Iniwan ng FDA ang Industriya ng Vape sa Pagsususpenso

Matapos ang isang taon ng hype at walang katapusang kwento tungkol sa desisyon ng FDA noong Set. 9, 2021 na “magtatakda sa hinaharap ng vaping,” iniiwasan ng ahensya ang kanyang mga obligasyon at iniwan ang industriya ng vaping na umiikot sa hangin. Walang inilabas na awtorisasyon sa produkto ang FDA, walang inanunsyong exemption para sa mga tagagawa na nagpapahintulot ng patuloy na benta, at walang ibinigay na mga kasiguraduhan sa pagpapatupad para sa mga negosyo na ang mga produkto ay hindi tinanggihan.

Inulit ng ahensya noong Abril na hindi ito magbibigay (at hindi kayang magbigay, batay sa utos ng hukuman) ng blanket exemption sa industriya. Ang mga kumpanya na hindi nakatanggap ng tiyak na Marketing Denial Order (MDO) o awtorisasyon para sa isang produkto ay teknikal na nagbebenta nito ng ilegal bukas, ngunit sinabi ng ahensya na kinikilala nito “na hindi kami makakagawa, bilang isang praktikal na bagay, ng aksyon sa pagpapatupad laban sa bawat ilegal na itinatampok na produkto ng tabako, at kailangan naming gamitin nang mas mahusay ang mga mapagkukunan ng Ahensya.”

Malamang na nangangahulugan ito na, maliban kung kumilos ang mga lokal na awtoridad, walang totoong pagpapatupad laban sa mga produktong nasa merkado pa. Ang tala ng FDA na “napag-alaman namin ang mga produktong may lasa na nakakaakit sa kabataan bilang mga prayoridad sa pagpapatupad.”

Sa isang pahayag na iniuugnay kay Acting Commissioner Janet Woodcock at Center for Tobacco Products Director Mitch Zeller, pinuri ng mga lider ng FDA ang kanilang sarili sa paggawa ng “makabuluhang pag-unlad sa mga buwan mula noong” nagdaang Setyembre na PMTA submission deadline, at sinabi nila na “nagtatrabaho sila ng masigasig upang mas maunawaan ang mga produktong ito.”

Sinabi ng FDA na gumawa ito ng “aksiyon sa mga humigit-kumulang 93% ng kabuuang maagang inihain na mga aplikasyon”—na nangangahulugang tinanggihan nito ang mga aplikasyon ng 132 maliliit na kumpanya para sa mga produktong may lasa. (Ang listahan ng mga Marketing Denial Orders ay na-update ngayon na may mga pangalan ng mga kumpanya na tumanggap ng mga pagtanggi mula ngayon para sa ilan o lahat ng kanilang mga ipinasang produkto.) Isang tagapagsalita ng FDA ang nakumpirma sa Vaping360 na hindi pa natatapos ang proseso, at patuloy na magbibigay ng MDOs ang ahensya sa karagdagang mga kumpanya.

Inulat ng Wall Street Journal kaninang umaga na ang FDA ay magdidelay ng desisyon sa pag-apruba ng mga produkto ng Juul Labs. Sinabi ng ahensya na nitong nakaraan ay prioridad nito ang mga desisyon batay sa bahagi ng merkado, na nagpapahiwatig na ang JUUL device at pods ay magiging isa sa mga unang inihayag na desisyon nito. Ang Juul ang pinakamalaking nagbebenta sa merkado ng vaping sa mga convenience store/gas station.

Walang inihayag na exemption ang ahensya na partikular na magpoprotekta sa JUUL kung ito ay mananatili sa merkado; nakakaharap ang kumpanya ng parehong panganib ng pagpapatupad tulad ng iba pang mga produktong walang lasa. Napag-alaman din ng Vaping360 na ang Reynolds American ay hindi humiling o tumanggap ng exemption mula sa pagpapatupad para sa kanilang mga produktong Vuse at Velo, ngunit naglalayon na iwanan ang mga ito sa merkado batay sa pahayag ng pagpapatupad ng FDA. Sa madaling salita, naniniwala ang mga malalaking kumpanyang ito na mababa ang panganib ng mga aksyon sa pagpapatupad, dahil hindi sila kasalukuyang nagbebenta ng mga produkto ng vapor sa mga lasa maliban sa tabako at menthol.

Ipinakilala ng mga mainstream na media ang buong PMTA debacle bilang isang desisyon sa mga produkto ng Juul Labs, na halos walang pansin na ibinigay sa libu-libong mga independiyenteng maliliit at katamtamang laki na kumpanya na ang kapalaran ay higit na matutukoy ng mga pagpipilian ng FDA.

Matapos ang mga demanda at pagkaantala, ang Set. 9, 2020 ay itinakda bilang deadline para sa mga tagagawa na magsumite ng Premarket Tobacco Applications (PMTAs) para sa mga umiiral na produkto. Ang hukom na umapruba ng deadline ay sumang-ayon na ang mga tagagawa ay maaari magkaroon ng hanggang isang taon—hanggang sa ngayon, Set. 9, 2021—upang manatili sa merkado habang isinaalang-alang ng FDA ang kanilang mga aplikasyon, at siya ay pumayag na maaaring magbigay ng mga exemption case-by-case ang FDA lampas doon.

Ngunit ang mga maliliit na tagagawa ay tumatanggap ng mga Market Denial Orders (MDOs) para sa kanilang mga flavored e-liquids sa loob ng dalawang linggo, nakaabiso nang walang babala noong Aug. 26 na kinakailangan ng ahensya ng “produktong-nakatutok” na katibayan na ang mga tagagawa ng mga hindi tabako flavored na produkto ay dapat “ipakita ang sapat na benepisyo para sa mga adult smokers na maaaring malagpasan ang panganib na dulot sa kabataan.” Ang FDA nagdagdag ng higit pang MDOs sa listahan nito isang linggo mamaya—at marami pang iba mula noon, kahit na hindi ito inihayag nang publiko hanggang ngayon.

Ang pagtutok sa mga produktong may lasa ay pinapagana ng Campaign for Tobacco-Free Kids, na tumanggap ng $160 million mula sa Bloomberg Philanthropies noong 2019 upang itaguyod ang pag-apruba ng mga pagbabawal sa lasa at hikayatin ang FDA laban sa pag-aapruba ng mga produktong may lasa. Ang mga anti-flavor na kampanya ay nag-aangkin na ang mga flavored vape ay isang bait ng industriya ng tabako, na naglalayong huliin ang mga bata sa isang buhay ng pagkalulong. Ang katotohanan ay ang vape flavors ay isang inobasyon ng gumagamit, na binuo ng mga unang vapers na hindi nasiyahan sa mga lasa na available sa mga produktong Tsino. Ngunit habang ang mga lasa ay bumubuo ng malaking bahagi ng argumento laban sa vaping, ang ebidensya na sila ay pangunahing sanhi ng vaping sa kabataan ay mas mababa kaysa sa nakakapaniwala.

Maraming maliliit na tagagawa na hindi nakatanggap ng pagtanggi ang humiling ng mga exemption upang ipagpatuloy ang pagbebenta habang isinasaalang-alang ng FDA ang kanilang mga aplikasyon. Walang inatang na opisyal na mga exemption ang FDA. (Samantala, ang FDA ay patuloy na naglalabas ng mga babalang liham sa mga kumpanya na hindi nag-submit ng PMTAs para sa ilan o lahat ng kanilang mga produkto.)

Ilang maliliit at katamtamang laki ng mga tagagawa ang nagplano na ipagpatuloy ang pagbebenta, binabago ang kanilang e-likido gamit ang synthetic nicotine. Ang synthetic nic ay isang legal na gray area, ngunit malamang na magbigay ng daan upang ipagpatuloy ang pagbebenta hanggang maayos na harapin ng FDA, Kongreso o mga lokal at estadong mambabatas ang isyu. Ilang tagagawa ang nagsimulang gumamit ng synthetic nicotine kahit bago ang deadline ng PMTA ng nakaraang taon.

Marami sa mga maliliit na kumpanya na nakatanggap ng MDOs para sa mga may lasa na produkto ay may mga aplikasyon pang nakab pending para sa mga e-likido na may lasa ng tabako at menthol. Bagaman totoo na ang nakararaming adult vapers na tumigil sa paninigarilyo mas gustong gamitin ang mga lasa ng prutas at iba pang matamis na vapes, maaaring makabuhay ang mga tagagawa sa pagbebenta ng mga lasa ng tabako kung walang iba pang legal na opsyon.

Gayunpaman, ang mga PMTA para sa mga lasa ng tabako ay mangangailangan din ng malawak (at magastos) na pagsusuri bago opisyal na makapasok sa merkado. Maaaring maging maingat ang mga kumpanya ng e-likido sa paggastos ng kanilang ipon sa mga produktong hindi sapat ang pagkakaiba upang mapanatili ang kanilang modelo ng negosyo. Malamang na hindi makakasurvive ang mga vape shop sa pagbebenta ng kaunting produkto, lalo na kung lahat sila ay may parehong lasa.

Ang pangunahing punto ng hindi pagkilos ng FDA ngayon ay ganap na kawalang-katiyakan para sa industriya ng vaping. Sa mga darating na araw at linggo, maaaring makakita tayo ng mga pahintulot para sa mga produktong ginawa ng mayayamang tagagawa (kadalasang mga kumpanya ng tabako at ang kanilang mga kasosyo), at maaaring magkaroon ng mga kaso at sibil na paglabag mula sa maliliit na tagagawa at mga may-ari ng vape shop. Ngunit sa ngayon, may isang ulap ng kawalang-katiyakan at pag-aalala na nakabitin sa maliliit na industriya ng vaping at sa kanilang mga customer.