Ang maliliit na tagagawa ng vaping na umaasa na manatili sa merkado lampas Setyembre 9, 2021 ay nagmamadali upang simulan ang seryosong trabaho ng pagsubok sa kanilang mga produkto, upang maipakita nila sa FDA na sila'y nagsasagawa ng mabuting pananampalataya na pagsisikap patungo sa pagkumpleto ng mga PMTA requirements.
May diskresyon ang FDA upang magbigay ng mga eksepsyon batay sa kaso para sa mga tagagawa “para sa makatarungang dahilan.” Maraming naniniwala na ang pagpapakita ng ebidensya ng pag-unlad patungo sa pagtapos ng mga kinakailangan sa pagsubok ay makakamit ang pansamantalang pagpapaliban mula sa pagpapatupad ng FDA.
Ang mga aplikante na seryoso sa pananatili sa merkado ay nahaharap sa malalaking hamon sa pagkompleto ng kumplikado at mahal na mga pagsusuri na kinakailangan ng kanilang mga produkto—kabilang ang stability testing, toxicology reports, behavioral studies at HPHC testing.
Ang HPHC ay shorthand ng FDA para sa “mga nakakapinsala at potensyal na nakakapinsalang mga nilalaman,” at tumutukoy sa mga substansya sa e-liquid na maaaring magdulot ng mga isyu sa kalusugan. Ang gastos ng HPHC testing ay naging isang malaking hadlang para sa mga maliliit na tagagawa—mahigit sa $20,000 bawat e-liquid sa isang karaniwang laboratoryo gamit ang pamantayang pamamaraan ng pagsusuri. Iyon ay lampas sa abot ng karamihan sa mga maliliit na negosyo na may mga dosena (o higit pa) ng mga lasa na mangangailangan ng pagsusuri.
Ginagawang abot-kaya ng bagong proseso ng AVM ang HPHC testing
Ang mga nagtatag ng American Vapor Manufacturers Association (AVM) ay lumikha ng isang mas mababa ang gastos na alternatibong pamamaraan ng HPHC testing na nagkakahalaga lamang ng lima hanggang sampung porsyento ng karaniwang pagsusuri. Ito ay isang proprietary process, ngunit magagamit para sa lahat ng miyembro ng AVM.
Ang AVM ay nilikha kaagad pagkatapos ng setyembre 9, 2020 deadline para sa PMTA submission. Ang mga nagtatag (at kasalukuyang mga opisyal ng AVM) na sina Amanda Wheeler at Char Owen ay mga may-ari ng maliliit na negosyo sa vape na naghahanap ng mga paraan upang gawing simple ang kumplikadong mga proseso ng PMTA para sa kanilang sarili at iba pang maliliit na kumpanya. Si Owen ay bumuo ng isang Facebook group na sa esensya ay nagsilbing isang pabrika ng PMTA, na nag-standardize ng karamihan sa mga pagsusumite ng papel at pinapayagan kahit ang pinakamaliit na mga tagagawa na magsumite ng isang katanggap-tanggap na bare-bones application. Mahigit sa 200 ang gumamit ng kanyang sistema upang magsumite ng mga aplikasyon.
Sa kasalukuyan, ang samahan ay may 83 miyembro—isang makabuluhang bahagi ng tinatayang 500 maliliit na tagagawa na nananatiling naghahanap ng PMTA approval. Ayon kay Amanda Wheeler, pangulo ng AVM, ang iba ay nagbabalak na sumali sa lalong madaling panahon. Isang malaking selling point para sa AVM ay ang kakayahang makuha ng mga miyembro ng samahan ang murang HPHC testing.
Kahit na idinadagdag ang presyo ng membership sa AVM—na sa kanyang sarili ay napakababa—sa gastos ng pagsusuri, ito ay mas mura, mas mura kaysa sa pagsusuri sa mga laboratoryo na hindi konektado sa AVM. Ang asosasyon ay may dalawang laboratoryo na kayang gawin ang trabaho—isa sa mga ito ay kasangkot sa mga matagumpay na PMTA para sa IQOS at mga produkto ng Swedish Match snus. Ang mga laboratoryo ay magkakaroon ng master files na magagamit para sa mga kalahok na miyembro ng AVM upang patunayan ang proseso ng pagsusuri para sa mga reviewer ng FDA PMTA.
Paano gumagana ang pooled HPHC testing ng AVM?
Ang proseso ay binuo ng mga siyentipiko na kumonsulta kay Wheeler at Owen, at nakabatay ito sa mga pamamaraan na ginamit sa iba pang mga larangan.
“Tinanggap ng FDA ang pamamaraang ito sa iba pang mga larangan," sinabi ni Wheeler sa Vaping360. “Halimbawa, madalas itong ginagamit sa mga pharmaceutical at medical applications.” Sa isang listening session kasama ang ahensya, tila nagbigay ng magandang tugon ang mga siyentipiko ng FDA.
Narito kung paano ito gumagana:
Maaari ng mga tagagawa na suriin ang kahit saan mula sa lima hanggang 10 mga produkto sa isang pagkakataon. Para sa aming halimbawa, gagamitin namin ang pitong e-liquid dahil iyon ang bilang ng mga pagsusuri na hinihingi ng FDA, at ginagawang mas simple ang paliwanag.
Ang na-extract na singaw mula sa pitong e-juices ay pinagsama sa isang solong composite sample, at pitong ulit ng pagsusuri ang isinasagawa. Sa bawat serye ng pito, isa sa pitong likido na sinusuri ang hindi isinama sa isang ulit. Sa dulo, ang isang siyentipiko na nagsusuri ng mga resulta ay gumagamit ng statistical wizardry upang sukatin ang mga HPHCs batay sa kung ano ang nasa anim na reps na kasama ang isang partikular na likido at kung ano ang hindi kasama sa isa na ito ay hindi isinali.
“Mukhang gustong hawakan ng FDA ito isang kumpanya sa isang pagkakataon. Sa tingin ko, isasaalang-alang nila ang mga plano at hadlang ng bawat aplikante.”
“Sa mga pagsubok na ito,” sabi ni Wheeler, “nagsasagawa kami ng pagsusuri sa parehong likido sa parehong paraan—ang lumang paraan ng paggawa sa kanila nang paisa-isa, at ang bagong pooled method—at inihahambing namin ang mga resulta.”
Ang mga resulta ay maihahambing, sabi ni Wheeler, na pinapatunayan ang bisa ng pooled testing. Dahil ang mga pagsubok na paghahambing ay bahagi ng master file na ipinasubmit sa FDA, hindi na kailangang ulitin ng mga miyembro ng AVM ang mga ito upang ipakita sa FDA na gumagana ang proseso.
Sa pinakabagong yugto ng validation testing, ang Labstat—partner lab ng AVM sa Kitchener, Ontario—ay lumampas sa isang hakbang. “Ipinasa namin ang lahat sa isang ito,” sabi ni Wheeler, “kasama ang iba't ibang klase ng lasa at isang sample na pinadagdagan ng formaldehyde.” Ang mga paunang resulta ay kung ano ang kanilang inaasahan.
Sabi ni Wheeler, ginagamit nila ang na-extract na singaw para sa HPHC testing, sa halip na subukan pareho ang singaw at ang likidong nasa bote, dahil sa mga sulat ng kakulangan na nakita nila hanggang sa ngayon, tila ang FDA ay nag-aalala lamang sa pagsusuri ng singaw. Bukod dito, sabi ni Wheeler, “Kung talagang kailangan ng FDA ang datos mula sa likido, maaari kaming bumalik at gawin ito mamaya. Ang datos ng aerosol ay nagbibigay sa iyo ng higit pang impormasyon tungkol sa kung ano ang aktwal na pumapasok sa baga.”
Makatutulong ba ang maliliit na tagagawa na makalampas sa Setyembre 9?
Ang HPHC testing ay isa lamang sa mga mahal na pagsusuri na kailangang kumpletuhin ng mga tagagawa ng e-liquid kung nais nilang makatanggap ng seryosong konsiderasyon ang kanilang mga PMTA. Ang mga walang plano sa pagtapos ng trabahong iyon ay malamang na hindi makakalampas (sa legal na paraan) pagkatapos ng Setyembre 9—at ang ilang mga tagamasid ay hindi naniniwala na anumang kumpanya na hindi nag-testing ay makakalampas sa deadline na iyon.
Ngunit ang ilang mga tao sa industriya ng vape ay naniniwala na magbibigay ang FDA ng “eksepsiyon batay sa kaso” sa mga maliliit na tagagawa na nakikipag-usap sa ahensya at nagpapakita ng konkretong plano para sa pagtatapos ng mga natitirang gawain.
Nasa pangalawang kampo si Amanda Wheeler. Naniniwala siyang magiging maawain ang FDA sa mga tagagawa na matapat na nagpapaliwanag ng kanilang pag-unlad sa mga pederal na regulator. At siya at si Char Owen ay patuloy na naghahanap ng mga solusyon na ilalapit ang lahat ng mga prosesong iyon sa mga maliliit na tagagawa.
Ang mga lider ng AVM ay labis na optimistiko, ngunit hindi sila nagpapayag na bumagal nang sapat para isaalang-alang ang posibilidad ng pagkabigo. Kung makausap mo siya sa anumang haba ng panahon—kahit tungkol sa FDA—mahirap hindi mahawa ng positibong pananaw ni Amanda Wheeler.
“Patuloy na sinasabi ng FDA na ito ay magiging sa batayan ng kaso,” sinabi ni Wheeler sa amin. “Siyempre, kung may sumumite ng PMTA at wala silang anumang komunikasyon sa FDA na nagpapahiwatig ng plano na gawin pa ang higit pa, malamang na hindi sila seryoso.
"Pero ang mga kumpanya na nakipag-ugnayan sa FDA at nagpakita ng kagustuhan na umusad patungo sa pagtatapos ng proseso, sa tingin ko ay makikipagtulungan ang FDA sa kanila. Mukhang nais ng FDA na hawakan ang isang kumpanya sa isang pagkakataon. Sa tingin ko ay isasaalang-alang nila ang mga plano at hadlang ng bawat aplikante."
"Sa aking karanasan," sabi niya nang masaya, "ang FDA ay talagang naging maayos."
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
