Pinilit ng Pederal na Hukuman, naglabas ang FDA ng PMTA Gabay

Sa ilalim ng presyon mula sa isang pederal na korte, sa wakas ay inilabas ng FDA ang panggabay sa industriya ng vaping para sa pagsumite ng mga premarket tobacco applications (PMTAs). At depende sa mangyayari sa pederal na demanda sa Maryland, maaaring mapilitang magsumite ang mga tagagawa ng vape ng multi-milyong dolyar na aplikasyon sa loob lamang ng apat na buwan o mapilitang magsara ng negosyo.

Walang kumpanya ng vape na nakasumite kailanman ng PMTA, at ang FDA Center for Tobacco Products ay isa lamang ang inaprubahan na PMTA para sa inhalable nicotine product sa loob ng 10 taon nitong pag-iral. Ang produktong iyon, ang heat-not-burn tobacco device ng Philip Morris International na IQOS, ay hindi isang e-liquid vaping device. Ang IQOS PMTA ay inaprubahan ngayong Abril, matapos ang isang proseso ng pagsusuri na tumagal ng higit sa dalawang taon.

Dahil tanging ilang mga kumpanya lamang ang mangahas na ipagsapalaran ang milyong dolyar sa mga aplikasyon na marahil ay tatanggihan, maaaring harapin natin ang pagtatapos ng legal na independiyenteng industriya ng vaping sa napakabuting hinaharap. Ibig sabihin nito ay sampu-sampung libong empleyado ang mawawalan ng trabaho, at marahil milyon-milyong vapers ang lilipat sa black market para sa e-liquid at supplies, o babalik sa mga sigarilyo.

Sa puntong ito, ang industriya ng vaping ay umaasa sa kanyang walang hanggang kaaway na ang FDA upang labanan ang legal na labanan na ito, o ang industriya ay mapipilitang agad na magsumite ng bundok ng mga papeles na hindi kayang gawin ng karamihan ng mga kumpanya ng maayos upang tanggihan lamang ng mga regulators na hindi handang suriin ito. Walang sinuman ang nais na mangyari ito maliban sa mga grupong anti-vaping na nagdala ng demanda laban sa FDA.

Ngunit simulan natin sa simula.

Noong Hulyo 28, 2017, ang noo'y Komisyoner ng FDA na si Scott Gottlieb ay nag-anunsyo ng isang matapang na "komprehensibong estratehiya" para sa pagtugon sa tabako at nicotine. Kabilang sa iba pang mga inisyatiba (tulad ng pagbabawas ng nicotine sa mga sigarilyo), inanunsyo niya ang isang apat na taong pagkaantala ng deadline ng PMTA ng 2018 para sa mga tagagawa ng "tinanggap na mga produkto ng tabako" — oras na mag-aalok ng puwang para sa mga negosyo habang sila ay naghahanda. At nangako si Gottlieb na ang industriya ng vape ay magkakaroon ng "matibay na pundasyon ng mga patakaran at pamantayan para sa mga bagong tinanggap na produkto."

Halos dalawang taon mamaya, nang umalis si Gottlieb sa opisina sa unang bahagi ng taong ito, ang deadline ng pagsusumite ng PMTA ng 2022 ay nailipat ng isang taon patungo sa 2021 para sa mga flavored vaping products, at wala pang nailathalang mga pamantayan. Mas masahol pa, ang bansa ay nasa gitna ng isang moral na takot sa vaping, sa bahagi na pinukaw ng pagnanais ni Gottlieb para sa magagandang coverage ng balita.

Ang demanda ng AAP

Ang mga parehong grupo na pangunahing responsable sa pag-uudyok ng takot sa vaping — ang American Academy of Pediatrics (AAP), American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, at Truth Initiative — ay nag-file ng isang demanda noong Marso 2018 na humihiling na ibalik ng FDA ang orihinal na deadline at simulan ang pagpapatupad ng kinakailangan para sa premarket review ng lahat ng tinanggap na produkto na nasa merkado noong Agosto 8, 2016 (lahat ng produkto na dumating pagkatapos ng petsang iyon ay de facto illegal nang walang pag-apruba ng FDA).

Maraming tao sa industriya ng vaping ang nakalimot sa demanda pagkatapos itong maisampa. Isa lamang ito sa iba pang kakaibang mga sandali sa walang katapusang serye ng mga hindi mauunawaan na kaganapan. Dahil ang mga korte ay karaniwang bumibitaw sa mga pederal na ahensya sa mga ganitong usapin, at pinapayagan silang regulahin ayon sa kanilang nakikita, hindi labis na nababahala ang mga insider ng industriya tungkol sa demanda.

Ngunit noong nakaraang buwan, ang pederal na Pangkalahatang Korte ay nagpasya para sa AAP at ang iba pang mga anti-vaping na nagsasakdal, at sinabi na ang pagkaantala ng PMTA ng FDA ay nag-ugnay sa isang "pagsuko" ng regulasyon ng ahensya. Sa isang desisyon na parang isang talumpati ng isang nicotine prohibitionist, nagpasya na dapat ihanda ng FDA ang sarili upang simulan ang pagsusuri ng mga premarket na aplikasyon sa lalong madaling panahon.

Binigyan ng hukom ang mga nagsasakdal at ang FDA ng dalawang linggo bawat isa upang magsumite ng kanilang sariling mga plano para sa isang timeline. Maraming mga interesadong partido ang nagplano na mag-file ng mga moisyon upang makialam sa kaso, kabilang ang Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY, at mga consumer advocates na CASAA [pahayag: nasa board ako ng CASAA]. Ngunit tinanggihan ng Hukom Grimm ang mga interbensyon bago pa man naisampa ang mga mosyon. (Maaaring i-apela ang desisyong ito.)

Hiniling ng AAP at ng mga kasama nitong nagsasakdal sa hukom na pilitin ang FDA na simulan ang pagsusuri ng PMTAs sa loob ng 120 araw. Sa ilalim ng kanilang panukala, kapag ang isang aplikasyon ay naisumite, ang isang aplikante ay maaaring patuloy na magbenta ng produkto sa loob ng isang taon o hanggang ito ay maaprubahan o matanggihan (alinman ang maunang mangyari).

Tumugon ang FDA, na humiling sa hukom na "ibalik ang kaso sa ahensya para sa karagdagang aksyon." Gayunpaman, nakiusap ang ahensya na "kahit na ang Hukuman ay nagpasya na magpatuloy, hindi ito dapat pumasok sa tiyak na lunas na hinihiling ng mga Nagsasakdal, at tiyak na hindi sa dramatikong pinaagaang iskedyul na kanilang iminumungkahi."

Sinabi ng ahensya na ang anumang deadline para sa pagsusumite ng PMTA na mas mababa sa 10 buwan ay magiging isang sakuna para sa mga vapers pati na rin sa ahensya. Kung hindi sanay ang mga sitwasyon, talagang magiging kasiya-siya na makita ang FDA na ipinagtanggol ang vaping bilang isang benepisyo sa kalusugan ng publiko.

Binanggit ng FDA sa kanyang buod na ang pakikitungo sa isang bundok ng mga mabilisan na ginawa na PMTAs "ay sa huli magiging hindi nakabubuti," at na "ang isang ganitong mabilis na deadline ay maaaring magbanta sa biglaang paglilinis ng merkado ng mga produkto ng e-sigarilyo." Sinasabi ng FDA na ang pagsasara ng industriya ng vaping ay lilikha ng "totoong panganib" na babalik ang mga dating naninigarilyo sa mga sigarilyo, at binanggit ang direktor ng FDA Center for Tobacco Products na si Mitch Zeller na tinawag ang problemang ito bilang "isang kinalabasan sa kalusugan ng publiko na dapat iwasan kung posible."

Sa loob ng ilang araw, ang mga nagsasakdal ay tutugon sa mosyon ng FDA, at pagkatapos ay isasaalang-alang ng hukom ang kanyang panghuling desisyon. Ayon sa Vapor Technology Association (VTA), ang panghuling order mula kay Hukom Grimm ay malamang na isang buwan pa ang layo. Pagkatapos nito, ang FDA ay may 30 araw upang magsampa ng Paunawa ng Apela sa 4th Circuit Court of Appeals. Maaari ring humiling ang FDA na ipatigil ang desisyon (ipagpaliban) habang ang apela.

Siyempre, hindi kailangang umapela ng FDA ang desisyon. Maaaring hayaan ng ahensya na manatili ito at subukang ipatupad ang halos total na pagbabawal sa mga produkto ng vaping. Magreresulta ito sa pag-unlad ng isang black market na magiging imposibleng parusahan ng ahensya. Sa pagitan ng kalakal sa internet, murang pandaigdigang pagpapadala, at madaling pagkuha ng karamihan sa mga kinakailangang sangkap, ang bagong merkado ay maaaring halos kasing laki ng lumang merkado — at sa pagkakataong ito ay isang totoong Wild West. Maging katatawanan ang FDA. Naiintindihan ng ahensya na ayaw nitong mangyari.

Sa wakas ay nagbigay ang FDA ng PMTA gabay

Isang araw bago magsumite ng kanyang brief sa District Court, sa wakas ay inilathala ng FDA ang PMTA gabay na unang ipinangako nang ipahayag ng ahensya ang Deeming Rule noong Mayo 2016.

Para sa maliliit na tagagawa ng vape, walang anuman sa gabay na ito ang nag-aalok ng pag-asa para sa kaligtasan. Ang mga kinakailangan ay kasing kumplikado at mahigpit gaya ng inaasahan ng sinumang nakabasa ng Deeming Rule. Ang proseso ay sadyang nakakatakot para sa maliliit na negosyo, na naglalayong gawing itaas nila ang kanilang mga kamay at umalis.

Ang pagsus completion ng mga pag-aaral at pagsusuri na kinakailangan upang magsumite ng PMTA — kung ito man ay matagumpay o hindi — ay magastos nang higit pa kaysa sa halos anumang tagagawa ng vaping na kayang bayaran. Walang mga makatuwirang batayan sa pamantayang mga patakaran upang magbigay ng katiyakan sa mga hindi tiyak na tagagawa ng e-liquid o mga tagagawa ng hardware.

Para sa bawat produktong isusumite, daan-daang o libu-libong oras ng trabaho mula sa mga siyentipiko, mga technician sa laboratoryo, at mga eksperto sa pananaliksik at consultant ang kakailanganin. Halimbawa, narito ang paglalarawan ng FDA sa mga grupo na kailangang pag-aralan upang makatulong na matukoy ang mga epekto sa antas ng populasyon ng isang produkto ng vaping:

“Ang mga konsiderasyon sa pagtugon sa epekto sa kalusugan ng tao ng isang bagong produkto ng tabako ay maaaring kabilang, ngunit hindi limitado sa:

Sa madaling salita, kailangang ipakita ng isang tagagawa ng e-liquid sa FDA na, sa maraming iba pang mga bagay, ang produkto ay "angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko" kahit na ang ilang mga dating naninigarilyo ay maaaring "muling bumalik sa paggamit ng tabako" sa pamamagitan ng paggamit ng isinumiteng e-liquid (na tinutukoy ng FDA bilang isang produkto ng tabako).

Kailangang kumuha ng tagagawa ng isang kwalipikadong siyentipiko upang imbestigahan ang lahat ng mga potensyal na dahilan na maaaring tanggihan ang produkto, at ipaliwanag nang detalyado kung paano masusuklian ng mga benepisyo ang mga gastos. At maliban na ang iba pang mga katulad na pag-aaral ay nasuri ang eksaktong parehong produkto — o isa na malapit dito sa nilalaman, lasa, at lahat ng iba pang mga katangian — ang tagagawa ay hindi papayagang isaalang-alang ang mga pag-aaral ng mga katulad na produkto sa aplikasyon.

“Ang nakabalangkas na proseso ay nananatiling sopistikado at labis na mahal, at magiging sobrang mahirap para sa mga maliliit na negosyo na masunod ang mga kinakailangan ng FDA,” sabi ng VTA sa isang pahayag.

Ang pangunahing punto ay na halos ang tanging mga kumpanya na kayang bayaran at mag-navigate sa proseso ng PMTA ay may "Tabako" sa kanilang mga pangalan. Bukod sa JUUL at posibleng NJOY (at ang pinakamalaking mga tagagawa sa Tsina), walang independiyenteng tagagawa ng vaping ang makakaharap ng isang ganitong mahirap at nakababahalang pamahalaan.

Hindi tiyak na kahit ang JUUL, na may bilyon-bilyong halaga (mula sa 35 porsyento ng pamumuhunan ng Altria noong nakaraang Disyembre), ay magiging matagumpay sa PMTA sa puntong ito. Pagkatapos ng lahat, ang kumpanya ay nasa gitna ng panic sa vaping, na sinisisi ng lahat mula sa mga grupo ng pagkontrol sa tabako hanggang sa mga punong-guro ng mataas na paaralan sa “pagkaadik ng bagong henerasyon” sa nikotina. Paano maipapakita ng JUUL na ang produkto nito ay hindi magdudulot ng pagtaas sa paggamit ng nikotina ng mga kabataan? Ayon sa CDC at Truth Initiative, nagawa na nito.

Iniisip ng analyst ng market na si Bonnie Herzog ng Wells Fargo na magiging maayos ang JUUL. Tiwala si Herzog na "kayang sumunod ang Juul sa mga kinakailangan dahil sa mga mapagkukunan/access nito sa legal/regulatory expertise ni Altria,” ayon sa Convenience Store News. Ngunit hindi tiyak si Scott Gottlieb. Ang dating boss ng FDA, na patuloy na nararamdaman ang pangangailangan na magpahayag sa bawat desisyon na ginawa ng kanyang dating ahensya, sinabi sa Twitter na “ang krisis na nilikha ng mga produktong tulad ng JUUL ay naglagay sa buong segment na ito sa grave risk at nagpahirap na patunayan ang net public health benefit para sa produktong tulad ng JUUL.”

Ngunit kahit na may ilang mga produkto na naaprubahan, mamamatay ang legal na independiyenteng industriya. Ang isang grupo ng mga produkto ay hindi sapat upang suportahan ang isang vape shop, na umaasa sa pagkakaroon ng isang malawak na iba't ibang mga tanyag na e-liquid. At ang e-liquid ang nagtutulak ng kita para sa mga nagbebenta ng vaping. Ilan ang mga vaper na bibili ng bagong hardware kapag mayroon lamang silang apat na lasa ng e-liquid na may lasa ng tabako na mapagpipilian? Nang walang maraming mga pagpipilian sa e-liquid, ang merkado para sa mga produktong open-system vaping ay kailangang pumunta sa ilalim ng lupa. Marahil ang ilang masigasig na negosyante ng vape ay makakabuo ng isang paraan upang makalampas sa pagbabawal, ngunit mahirap isaalang-alang kung ano ang itsura nito.

Nag-claim si Gottlieb sa parehong thread sa Twitter na maaaring isaalang-alang ng FDA ang ilang bagong sistema ng regulasyon na magbibigay sa mga produkto ng open-system at mga vape shop ng bentahe sa mga malalaking manlalaro tulad ng JUUL at mga kumpanya ng tabako, sa pamamagitan ng paglalapat ng iba't ibang mga pamantayan para sa mga maliliit na negosyo.

“Ang tanong ngayon,” isinulat ni Gottlieb, “ay kung maaaring - o dapat - lumikha ang FDA ng mga pagkakaiba sa patakaran sa pamamagitan ng iba't ibang mga landas ng regulasyon na kinokonsidera ang iba't ibang mga pattern ng paggamit sa pagitan ng mga produkto tulad ng JUUL at mga open tank system; o kung ang data ay sapat na malakas upang makakuha ng ganitong pamamaraan.”

Bakit ang dating komisyonado ay nagmumungkahi nito ngayon, sa halip na sa loob ng dalawang taon na siya ang namahala sa ahensya, ay isang misteryo. Hindi malamang na ang Center for Tobacco Products ni Mitch Zeller — sa ilalim ng hindi kapani-paniwalang pressure upang i-regulate ang mga vapes hanggang sa punto ng pagbabawal — ay maglalaan ng oras upang gawing mas madali ang buhay para sa maliliit na negosyo ng vaping na binubuo ng kung ano ang itinuturing ng FDA na isang "Wild West." Kung ang CTP ay magbabago ng anuman, ito ay sana nang mga unang buwan ni Gottlieb sa FDA, bago niya napagpasyahang ang JUUL fad ay isang epidemya.

Sa kabila ng mga musings ni Gottlieb sa Twitter, walang disenteng daan sa dokumento ng gabay para sa mga maliliit na negosyo ng vape na sundin. Kahit na mayroon, kasquestionable kung may sapat na oras ang isang kumpanya na nagpasya ngayon na magpursige ng premarket approval upang gawin ang kinakailangang pananaliksik. Kahit na pinayagan ng hukom ang FDA na mapanatili ang deadline nito noong 2021 para sa mga produktong may lasa na PMTAs, malamang na walang sapat na oras — lalo na kung marami sa mga maliliit na tagagawa ang nagpasya na habulin ang isang PMTA sa parehong oras.

At kahit na ang mga kumpanya na nagplano nang isumite ng mga aplikasyon ay malamang na hindi handa na isumite ang mga ito sa lalong madaling panahon. Kung makuha ng AAP at mga kasama nitong nag претensyo ang apat na buwang deadline na gusto nila (o kahit na itakda ito ng hukom sa 10 buwan), ang mga kumpanya na naglalayon sa isang 2021 na pagsusumite ay malamang na hindi handa sa tamang oras. Iyan ay nangangahulugang aalisin ang kanilang mga produkto mula sa merkado at mabubuhay sa mga ipon habang nagsasagawa ng pananaliksik upang isumite ang isang napaka-hindi tiyak na aplikasyon (at naghihintay ng desisyon) sa ibang pagkakataon.

"Ang paghahanda at pagtugon sa isang PMTA ay hindi madali, na may mga aplikasyon na milyon-milyong pahina ang haba, nagkakahalaga ng milyon-milyong resources, at nangangailangan ng makabuluhang suporta sa agham,” sabi ng financial analyst na si Ryan Tompkins, ayon sa Convenience Store News. “Malaking posibilidad ngayon na, dahil ang deadline ng PMTA ay pinalawig muli, ang mga maliliit na tagagawa ng vapor ay hindi makakatugon sa mga kinakailangan at kinakailangang alisin ang kanilang mga produkto mula sa merkado."

Ang mga tagagawa na may sapat na pera o credit upang kumpletuhin ang isang PMTA ay marahil mas matalino na gumastos ng kanilang milyon upang palawakin ang mga benta sa ibang mga bansa na may mas nakapagpapayo na mga regulatoryo. Habang ang Tobacco Products Directive (TPD) ng European Union ay may mga hangal na kinakailangan tulad ng 20 mg/mL na limitasyon sa lakas ng nikotina at isang 10 mL maximum na sukat ng bote, ito ay naglalarawan kung ano ang pinapayagan at kung ano ang hindi. At ang Canada at New Zealand ay nag-aalok ng mas makatwirang diskarte sa regulasyon (ngunit mas maliliit na merkado).

Pagbabawal sa pamamagitan ng regulasyon

Kahit na ang FDA ay matagumpay na umapela sa desisyon ng AAP, ang industriya ng vaping ayon sa alam natin ay wala nang maraming oras. Kung ang mga PMTA na inaatasan sa dokumento ng gabay ng FDA ay due sa loob ng apat na buwan o 24 na buwan, hindi sapat ang mga produkto na maaprubahan at magiging available para sa pagbebenta upang suportahan ang mga vape shop at legal na online retailers.

Walang mabilis na inobasyon o pag-unlad sa ilalim ng ganitong rehimen. Kahit na ang pangalawa, pangatlo at pang-apat na PMTAs ng isang kumpanya ay nagkakahalaga ng kaunti lamang kumpara sa una, wala ni isang maliit na tagagawa ang magtatangkang ipagsapalaran ang daan-daang libong dolyar sa isang produktong hindi sigurado na magtatagumpay. Iyan ay nangangahulugang walang mga bagong produkto. Ito ay isang regulatory model na dinisenyo para sa nailulutong tabako, isang produktong hindi talaga nagbabago.

Siyempre, ang mga sigarilyo ay hindi kailangang dumaan sa prosesong ito; sila ay pinahintulutan sa merkado noong ipasa ang Tobacco Control Act. Tanging ang mga mas ligtas na produkto ang puwersadong dumaan sa walang katapusang mga hoop upang makuha ang pagkakataong makipagkumpitensya sa Marlboro at Newport. Ang Tobacco Control Act at ang Deeming Rule ay talagang nag-protekta sa mga sigarilyo.

Kapag ang PMTAs ang tanging legal na ruta upang magbenta ng mga vapor products, ang mga gumagawa ng e-liquid at iba pang maliliit na tagagawa ay sa katunayan magkakaroon ng tatlong pagpipilian: magbenta nang ilegal, magbenta sa ibang mga bansa, o magsara ng negosyo. Ano ang lohika sa paggastos ng lahat ng mayroon ka sa isang PMTA na maaaring (at malamang na) madaling tanggihan ng FDA? Ngunit ang pagpasok sa black market ay walang gastos.

Ang Deeming Rule at proseso ng PMTA ay mas mukhang trolling kaysa sa regulasyon. Ang paghiling na ang mga maliliit na negosyante ng vape na naglilingkod sa mga dating naninigarilyo ay gumawa ng pananaliksik na nagpapakita kung paano makakaapekto ang kanilang mga produkto sa kalusugan ng populasyon ay katuwang sa isang malawak na kalokohan.

Mas nakakapagpang-init ng ulo pa ang paghiling sa kanila na patunayan na ang kanilang mga produkto ay "akma para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko" habang ang bawat convenience store at gasolinahan sa Amerika ay nagbebenta ng libu-libong sigarilyo araw-araw. Maaaring ito ay isang ironya na hindi pinahahalagahan ng mga zealots ng control ng tabako at mga politiko, ngunit ito ay isang sinag na nararamdaman ng industriya ng vape na parang isang suntok sa sikmura araw-araw.

Kung ipagpapalagay na walang himala sa huling minuto upang iligtas ang industriya ng vaping — isang sorpresa na desisyon na humaharang sa Deeming Rule sa Pacific Legal Foundation lawsuits, o isang panalo sa Nicopure/Right to be Smoke-Free appeal — ganito ang magiging wakas ng legal na industriya. Sa loob ng isang taon o higit pa pagkatapos magsimula ang mga kinakailangan ng PMTA, ang mga FDA-naaprubadong vapes ay ilang mga produktong ibinebenta sa mga convenience store.

Ngunit ang proseso ng PMTA ay magiging sanhi ng isang matatag na black market sa tuwing ito ay magiging epektibo. Wala ang FDA ng mga mapagkukunan o karanasan upang ipatupad ang Deeming Rule. Sa halip na maglatag ng isang simpleng set ng mga prinsipyo sa kalidad at kaligtasan at maglabas ng listahan ng mga ipinagbabawal na constituents, nagpadala ang FDA ng imbitasyon upang lumabag sa batas sa bawat maliit na tagagawa ng vape sa bansa. At marami sa kanila ang tatanggap ng imbitasyon at patuloy na naglilingkod sa kanilang mga customer sa pagtanggti sa FDA.