Inilunsad ng FDA ang PMTA Enforcement sa pamamagitan ng mga Paalala na Liham

Ang FDA Center for Tobacco Products ay nagsimula nang magpatupad laban sa mga tagagawa ng e-liquid na nagbebenta ng mga produkto nang hindi muna nagsumite ng Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Nagpadala ang ahensya ng 10 babalang liham sa mga maliliit na tagagawa ng e-liquid noong Enero 15, at naglabas ng isang pahayag sa prensa na nagtatampok sa aksyon.

Walang produkto ang pinapayagan na manatili sa merkado kung hindi nagsumite ng PMTA bago ang Sept. 9, 2020, at tanging mga produkto lamang na nasa merkado bago ang Aug. 8, 2016 ang pinapayagang ibenta (kung ang PMTA ay naisumite) nang walang pag-apruba ng FDA sa marketing muna. Ang FDA ay hindi pa rin nag-apruba ng PMTA para sa anumang produkto ng vaping na batay sa e-liquid.

Lahat ng 10 babalang liham na ipinadala noong Enero 15 ay nag-refer sa mga produkto ng mga kumpanya na nakarehistro sa FDA ngunit hindi nagsumite ng PMTA. Mukhang ito ang unang pagkakataon na nag-cross-reference ang FDA sa mga pagsusumite ng PMTA sa mga nakarehistrong tagagawa at inihambing ang mga produkto na kanilang ibinenta sa kanilang mga website sa mga isinumiteng para sa pag-apruba ng marketing.

Isa sa mga babalang liham ay nagsasaad, “Ang iyong kumpanya ay isang nakarehistrong tagagawa na may higit sa 13,100 produkto na nakalista sa FDA,” at lahat ng siyam na iba pa ay may parehong pahayag (na may iba't ibang bilang ng mga nakarehistrong produkto).

Karamihan sa mga kumpanya na nakatanggap ng mga liham ay mga maliliit na tagagawa na pangunahing nagbebenta nang direkta sa mga customer. Mayroong daan-daang katulad na maliliit na tagagawa ng e-liquid na pangunahing nagbebenta sa isang matagal nang online na base ng customer, at hindi kilala sa labas ng grupong iyon ng mga customer.

Ang mga negosyong ito, kung sila ay nagparehistro sa FDA ngunit hindi nagsumite ng PMTAs para sa mga produktong kanilang ibinenta, ay ngayon magiging sitting ducks para sa pagpapatupad ng ahensya. Ayon sa pahayag sa prensa ng FDA, ang ahensya ay “nagtutok sa pagpapatupad laban sa anumang ENDS product na patuloy na ibinenta at kung saan ang ahensya ay hindi nakatanggap ng aplikasyon ng produkto.”

Ang 10 kumpanya na tumanggap ng babalang liham ay:

Ang mga babalang liham ay humihiling ng tugon sa loob ng 15 araw. Hanggang ngayon, ang hindi pagtugon sa isang babalang liham ay hindi malamang na magdala ng karagdagang agarang aksyon mula sa FDA. Maaaring umabot ng buwan o kahit taon bago ang ahensya gumawa ng karagdagang hakbang. Gayunpaman, maaaring may plano ang FDA na gawing halimbawa ang mga ito at iba pang maliliit na tagagawa na hindi tumalima sa kinakailangan ng PMTA. Maaaring mangahulugan ito ng mga follow-up na aksyon tulad ng karagdagang mga babala, mga parusang monetary, at sa huli mga utos upang huwag ibenta.

Ang mga babalang liham ay ipinadala dalawang araw pagkatapos ng isang liham mula sa 12 U.S. Senators kay FDA Commissioner Stephen Hahn, na hinihimok ang ahensya na gamitin ang proseso ng PMTA upang alisin ang mga produktong vaping na may lasa at mataas na nikotina. Ang liham ay humihiling din sa komisyoner na ilarawan ang plano ng FDA para sa “pagtanggal ng mga bagong produkto ng tabako na hindi umabot sa [Sept. 9, 2020 PMTA] deadline.”