Bago ang PMTA deadline noong Setyembre, nangangako ang FDA na maglalabas ito ng listahan ng mga produktong naisumite para sa pagsasaalang-alang at legal na manatili sa merkado hanggang sa karagdagang aksyon. Ngayon, sa halip na isang listahan, ang Direktor ng FDA Center for Tobacco Products na si Mitch Zeller ay nagbigay ng pahayag na nagpapaliwanag kung bakit wala pang listahan.
Ang maikling sagot: maraming maliliit na kumpanya ng vaping ang nagsumite ng napakarami ng Premarket Tobacco Applications. Isang kumpanya ang nagsumite ng mga aplikasyon para sa apat na milyon na produkto.
"Para sa PMTA, noong kalagitnaan ng Enero 2021, natapos na ng ahensya ang Hakbang ng Pagpoproseso ng mga aplikasyon para sa higit sa 4.8 milyong produkto mula sa mahigit 230 kumpanya," isinulat ng nagulat at humanga na boss ng CTP.
"Sa panahon ng Pagpoproseso," idinagdag ni Zeller, "natagpuan ng FDA na ang PMTA ay nagdulot ng karagdagang hamon dahil sa laki, kumplikado at pagkakaiba-iba ng mga naisumite; halimbawa, ang ilang kumpanya ay nagbigay ng hiwalay na mga pagsumite para sa bawat seksyon ng aplikasyon ng produkto ng tabako, tulad ng paghahain ng mga klinikal na impormasyon na hiwalay mula sa impormasyon ng pagkakakilanlan ng produkto at impormasyon ng pagmamanupaktura, habang ang iba ay nagsama ng hanggang sa sampung libong mga produkto sa loob ng isang pagsumite."
Ang pinakapayak na katotohanan ay patuloy pa rin ang ahensya sa unang yugto ng pagpoproseso ng mga aplikasyon. Ang pahayag ni Zeller ay hindi nagpapaliwanag kung ilan ang natitirang kailangang suriin bago sila tanggihan ("Tumangging Tanggapin") o tanggapin para sa substansyal na pagsusuri.
Ang katotohanan na natapos ng FDA ang pagpoproseso para sa halos limang milyong aplikasyon—at hindi pa tapos—ay naglalarawan ng napakarami. Pinaghihinalaan na kung halos tapos na ang ahensya sa pagsusuri ng mga pangunahing isyu, maghihintay si Zeller at maglalabas ng listahan, sa halip na isang paliwanag kung bakit hindi siya makagawa. Ipinapahiwatig nito na ang mga mahihirap na regulator ay may mahabang daan pang tatahakin.
Hindi malinaw kung paano haharapin ng ahensya ang sitwasyon kung ang isang taong panahon ng biyaya ay lilipas nang hindi pa nasusuri ang kabuuang mga PMTA. Ngunit iyon ay isang posibilidad, isinasalalay na nasa limang buwan na mula noong deadline noong Setyembre 9.
Ang isa pang tanong ay kung paano magiging kapaki-pakinabang ang isang listahan para sa mga taga-sunod ng pagsunod. Bibisita ba sila sa isang vape shop at susuriin ang bawat bote ng e- liquid sa mga istante laban sa isang listahan ng 15 o 20 milyong produkto?
Ang proseso ng PMTA ay nilikha bilang bahagi ng 2009 Tobacco Control Act (TCA), na nag-grandfather sa lahat ng mga produktong tabako na ibinebenta bago ang Pebrero 15, 2007 sa merkado. Ang batas ay dinisenyo upang bantayan ang ilang malalaking kumpanya ng tabako—at upang gawing napakahirap para sa mga bagong kumpanya na pumasok sa merkado na may mga produktong mababa ang panganib na maaaring makipagsabayan sa mga sigarilyo at iba pang mga produktong tabako na na-grandfather.
Noong 2016, inilabas ng FDA ang Deeming Rule, na nagdagdag ng ilang iba pang mga produkto (kasama ang mga e-sigarilyo) sa TCA sa pamamagitan ng "pagdeem" sa mga ito bilang mga produktong tabako. Mula 2016 hanggang ngayon, tatlong produkto lamang ang nakatanggap ng pag-apruba mula sa FDA sa pamamagitan ng PMTA pathway—at wala sa mga ito ang mga produktong vaping.
Inaasahan ng FDA sa unang draft ng 2014 Deeming Rule na makakatanggap ito ng PMTA para sa 50 SKUs (isang retail term: stock-keeping units) sa loob ng unang dalawang taon ng pagpapatupad. Ang ahensya ay kalaunan ay nagtaas ng bilang sa 750, ngunit sa kanilang mga pinakamasamang bangungot ay hindi inisip ng mga may-akda ng deeming na milyon-milyong mga produkto ang isusumite.
Ang proseso ng PMTA ay nilayon upang takutin ang mga maliliit na tagagawa, at ito ay talagang nakatakot sa marami. Ngunit ang isang medyo malaking bilang ay nagpasya na hamunin ang bluff ng ahensya at pinilit ang mga regulator na dumaan sa kanilang mga birokratiko bago nila maideklara na ang maliliit na industriya ng vaping ay patay na at inilibing. Maari pa ring mangyari iyon, ngunit una, kailangan ng FDA na tapusin ang pagbibilang ng mga PMTA ng maliliit na kumpanya ng vape.
Ang ahensya ay nagbigay ng bagong pahina kung saan ilalagay ng FDA ang listahan ng PMTA kapag ito ay nalikha. Kaya iyon ay isang bagay.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
