Naiinis sa FDA, Nagiging Nuclear ang Malalaking Tabako

Nag-file ang NJOY, ang subsidiary ng Altria Group para sa vape, ng isang federal na demanda na nag-aakusa sa FDA ng paglabag sa Tobacco Control Act sa pamamagitan ng pagpapaliban sa mga desisyon sa marketing sa mga produkto ng NJOY vape. 

Ang demanda, na naihain noong Aug. 21 sa U.S. District Court para sa Western Louisiana ng NJOY at tatlong lokal na negosyo, ay nag-aakusa na pinahintulutan ng FDA ang isang apela para sa pagsusuri ng superbisyon ng mga utos ng pagtanggi sa marketing (MDOs) para sa flavored NJOY DAILY na mga produkto na nakabitin sa wala nang halos tatlong taon—kahit na pagkatapos tugunan ng Altria ang isang pangunahing kakulangan na nakalista sa pagtanggi. 

Sa parehong araw na naihain ang demanda, inannounce ng Altria na ilulunsad nito ang isang bagong tatak ng nicotine pouch nang hindi muna nakakatanggap ng awtorisasyon mula sa FDA. Ilunsad din ng katunggaling kumpanya ng tabako na R.J. Reynolds ang flavored disposable vapes nang walang naunang awtorisasyon sa marketing mula sa FDA.

Tinawag ng Altria ang pagtanggi ng FDA na kumilos sa PMTA ng NJOY na "pocket veto"

Noong Hunyo 10, 2022, ang FDA ibinigay ang awtorisasyon sa marketing para sa NJOY DAILY sa Rich Tobacco na lasa (parehong 4.5 at 6 porsyento ng lakas ng nicotine). Sa parehong araw na iyon, tinanggihan ng ahensya ang awtorisasyon para sa DAILY sa lasa ng Blue + Black Berry (4.5 at 6 porsyento), Watermelon (4.5 porsyento), at Tropical Twist (4.5 porsyento). (Naiwan ng FDA ang mga PMTA para sa mga produktong DAILY na may menthol na nakabinbin noon, ngunit ibinigay ang awtorisasyon sa marketing para dito noong Hunyo 21, 2024.)

Ang Tobacco Control Act—na may malaking bahagi ang Altria (na kilala noon bilang Philip Morris) sa pagbuo—ay nag-uutos na ang mga premarket tobacco applications (PMTAs) ay makakatanggap ng desisyon mula sa FDA sa loob ng 180 araw. Ang superbisyon ng NJOY sa pagtanggi ng flavored DAILY ay naihain halos tatlong taon na ang nakalipas. Maraming iba pang kumpanya ang mga PMTA ay nasa pagsusuri kahit na mas matagal, kabilang ang bago ang Sept. 9, 2020 deadline sa pag-file ng PMTA.

Sinasabi ng NJOY na ang kabiguan na lutasin ang apela "maaaring magpahiwatig" ng "iligal na de facto product standard na nagbabawal sa mga flavored na produkto." Itinuro din ng kumpanya na hindi pinansin ng FDA ang mga plano sa marketing ng kumpanya at malawak na ebidensya sa siyensya kapag gumawa ng orihinal na desisyon nito upang tanggihan ang mga PMTA para sa mga flavored na produkto.

Ipinadala ng kumpanya ang FDA ng isang longitudinal cohort study na nagpapakita na ang mga flavored DAILY na produkto nito ay nagpapalakas ng kumpletong pagpapalit ng mga adult smokers nang mas madalas kaysa sa mga produkto ng tabako at menthol-flavored. Sinasabi ng NJOY na ang mga dokumento ng FDA na nakuha sa isang Freedom of Information Act (FOIA) na kahilingan ay nagpapakita na ang Center for Tobacco Products (CTP) “Nakipagpulong ang staff ng epidemiology ng Office of Science na ang NJOY ay sapat na tumugon sa kakulangan na tiyak sa lasa, natagpuan na ang mga produktong may lasa ng Blue + Black Berry-, Watermelon-, at Tropical Twist ay nauugnay sa mas mataas na rate ng pagtigil sa paninigarilyo.”

Ayon sa NJOY, ang mga dokumento ng FOIA ay nagpapahiwatig din na ang FDA Office of Health Communication and Education “ay bumalangkas na ang mga hakbang sa mga plano sa marketing ng NJOY ay lumampas sa mga hakbang na ginamit sa mga kamakailang naipagkaloob na mga utos sa marketing at maaring mabawasan ang alalahanin tungkol sa posibleng paglulunsad ng kabataan.”

Sinasabi ng NJOY na humingi ito ng mga update mula sa FDA nang walang tagumpay, at hindi nakatanggap ng tugon nang itanong nito sa ahensya kung pinapayagan itong ipagpatuloy ang marketing ng mga flavored na produkto habang ang apela ay nasa proseso.

“Maliban kung utusan ng Hukuman na ipag-utos ng FDA ang isang desisyon, anuman ang desisyon, sa superbisyon ng NJOY sa apela,” sabi ng maigting ng NJOY sa hukuman, “Patuloy na makakaranas ng kagalit-galit ang mga nagsusulong mula sa sinubukan ng FDA na pocket veto. Dahil hindi maaring gamitin ng FDA ang panloob na pagsusuri upang walang katapusan na mahulma ang mga tagagawa sa regulatory limbo, may karapatan ang mga nagsusulong na makakuha ng lunas mula sa Hukuman na ito.”

Ang demanda ng NJOY ay malamang na naihain sa Louisiana dahil ang apela na hukuman na makikinig sa anumang hamon sa desisyon ng district court ay ang Fifth Circuit Court, na malawak na nakalakip sa mga nagsusulong ng vaping. 

Ilunsad ng Altria at Reynolds ang mga bagong produkto nang walang pahintulot ng FDA

Na-file ang demanda ng Altria halos sabay sa mga desisyon ng Altria at ng katunggaling kumpanya ng tabako na R.J. Reynolds na ilunsad ang bagong nicotine na mga produkto nang walang naunang awtorisasyon mula sa FDA. Ang mga Big Tobacco firms ay tila nagtatawag ng ahensya ng regulasyon na kumilos sa pamamagitan ng pakikilahok sa parehong pag-uugali na tinatawag nilang “iligal” kapag ginawa ng mga katunggaling Chinese vape manufacturers.

Noong unang bahagi ng Agosto, inanunsyo ng Reynolds (isang dibisyon ng British American Tobacco) na susubukan nitong ibenta ang flavored disposable vapes na nakuha mula sa matagal nang independiyenteng kumpanya ng vape na Charlie’s Holdings. Ang mga bagong produkto, na binuo ng Charlie’s sa ilalim ng tatak na PACHA, ay ibebenta ng Reynolds sa ilalim ng pangalang VUSE ONE. Sa kasalukuyan, ibinibenta sila sa limitadong mga lokasyon, ayon sa Tobacco Insider.

Sinasabi ng Reynolds na dahil ang Charlie’s Holdings ay nag-file ng mga PMTA para sa mga produkto bago ang Mayo 14, 2022 deadline ng PMTA para sa mga produktong batay sa sintetik na nicotine, sila ay legal na ibenta habang sinisiyasat ng ahensya ang mga aplikasyon. Ngunit hindi ito totoo. 

Ang batas ng 2022 na nagbibigay ng awtoridad ang FDA sa synthetik na nicotine ay partikular na nagbigay ng 60-araw na grace period (hanggang Hulyo 13, 2022) kung saan maaaring manatili ang mga produkto sa merkado nang walang awtorisasyon. Pagkatapos nito, ang pagma-market ng anumang produktong sintetik na nicotine nang walang naunang awtorisasyon ay ilegal. Alam ito ng Reynolds. Ang patuloy na kampanya nito upang tanggalin ang mga kapwa Chinese disposable na kakumpitensya mula sa pamilihan ng Amerika ay kinabibilangan ng maraming kahilingan na ipatupad ng FDA ang mga PMTA scofflaws.

Sa isang petisyon ng mamamayan sa FDA na inihain noong Pebrero 2023, specificong hiniling ni Reynolds na ipatupad ng FDA laban sa “Anumang may lasa na disposable ENDS (maliban sa mga produktong may lasa ng tabako o menthol)” at “Anumang disposable ENDS na naglalaman ng nikotina mula sa anumang mapagkukunan maliban sa tabako na walang premarket authorization.” (Ang limang disposable na VUSE ONE—in Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill at Watermelon Chill flavors—ay naglalaman ng sintetik na nikotina sa 5 porsyentong lakas.) 

Noong Oktubre 2023, inihain ni Reynolds ang isang reklamo sa U.S. International Trade Commission (ITC), humihiling sa regulator ng kalakalan na pigilan ang pag-import, pamamahagi o pagbebenta ng “illegally disposable vapes.”

Ngayon, ang Reynolds ay nagsagawa ng 180-degree na pagbabago at nagsasabing, dahil ang FDA ay lumampas na sa statutory na 180-araw na limitasyon para sa pagsusuri ng PACHA PMTAs, ang mga produkto ay legal na ipamigay.

Samantala, ang Altria subsidiary na Helix Innovations ay gumagamit ng parehong legal na lohika upang dalhin ang mga bagong nicotine pouch sa merkado. Ang mga PMTA para sa mga pouch, na may tatak na on! PLUS at available sa tatlong lasa at tatlong lakas ng nikotina, ay inihain noong Hunyo 2024, ayon sa Altria—na, sa ilalim ng bagong Big Tobacco PMTA standard, ay ginagawang legal ang mga ito.

“Habang ang mga timeline ng pagsusuri ng FDA ay umabot ng malayo sa higit sa 180-araw na statutory na kinakailangan,” sinabi ni Altria sa isang post sa X (Twitter) noong Aug. 21, “nakasunod ang Helix sa lahat ng mga regulasyon upang dalhin ang on! PLUS sa merkado—isinisiwalat ang mga sangkap, nagbukas ng mga pasilidad para sa inspeksyon, at inihain ang mga materyales sa marketing para sa pagsusuri.”