FDA Προειδοποιεί Εταιρεία Vape για Παράξενες Ιατρικές Αφιερώσεις

Εάν θέλατε να σχεδιάσετε ένα προϊόν ατμιστικών που είναι πιθανό να προσελκύσει την προσοχή των FDA, μάλλον δεν θα μπορούσατε να κάνετε καλύτερη δουλειά από τους ανθρώπους που φτιάχνουν το STEMJUICE. Ο κατασκευαστής e-liquid που εδρεύει στη Νότια Καλιφόρνια μόλις έλαβε μια προειδοποιητική επιστολή από τους ομοσπονδιακούς ρυθμιστές, επικαλούμενος τους "ψευδείς και παραπλανητικούς" ισχυρισμούς του.

Το STEMJUICE είναι μια γραμμή e-liquid με τέσσερις γεύσεις, διαθέσιμες σε 25 και 50 mg/mL νικοτίνη αλάτι και 0, 3 ή 6 mg/mL ελεύθερη βάση νικοτίνης. Οι τιμές κυμαίνονται (με βάση το περιεχόμενο νικοτίνης) από $23.90 έως $27.90 για ένα μπουκάλι 30 mL. Ο κατασκευαστής, με λίγα άλλα στοιχεία για να ξεχωρίσει από το πλήθος, αποφάσισε να διαφοροποιηθεί κάνοντάς τους κάποιους μάλλον... ασυνήθιστους ισχυρισμούς για το προϊόν του. Και αυτό είναι που έβαλε το STEMJUICE σε μπελάδες με τους δικηγόρους στο Κέντρο προϊόντων Τουμπάκου του FDA.

Σύμφωνα με την καταγγελία του FDA, το STEMJUICE και η μητρική εταιρεία του stemSTIX, Inc. έχουν κάνει μια σειρά από ισχυρισμούς που είναι ψευδείς ή παραπλανητικοί, και αυτό καθιστά τα προϊόντα του "ακατάλληλα ή κακώς χαρακτηρισμένα" σύμφωνα με το Νόμο περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών (στον οποίο είναι μέρος ο Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού).

Και ο FDA έχει δίκιο—οι διαφημιστές στο STEMJUICE κάνουν κάποιους εντυπωσιακούς ισχυρισμούς—ίσοι με οτιδήποτε έχει δει κανείς στις πρώτες μέρες του άγριου δυτικού στον τομέα των ατμιστικών:

“Η ατμιστική έχει αντιμετωπίσει δύσκολες στιγμές στις ειδήσεις τελευταία και οι παράνομες ατμιστικές έχουν δώσει στη βιομηχανία κακή φήμη,” λέει η ιστοσελίδα της εταιρείας. “Καθώς καινοτομούμε, θέλουμε να δείξουμε ξεκάθαρα σε όλους, μέχρι τις ετικέτες μας, τι δεν περιέχουμε. Όχι προπυλενογλυκολ, Όχι βαρέα μέταλλα, Όχι αλδεΰδες, Όχι διάυγες και Όχι ακετάτη βιταμίνης ε.”

Πώς μπήκε το προπυλενογλυκόλη στη λίστα με τα κακά του STEMJUICE; Η υπόθεσή σας είναι καλή όσο και η δική μου. Παρεμπιπτόντως, δεν υπάρχει τίποτα στην ιστοσελίδα—η οποία είναι ακόμη ενεργή, ακόμη και μετά την προειδοποίηση του FDA—που να εξηγεί πώς τα βλαστοκύτταρα από ελβετικά πράσινα μήλα βελτιώνουν τη "ζωτικότητα των πνευμόνων" του χρήστη. Πρέπει τα μήλα να είναι ελβετικά και πράσινα;

Η ιδέα των βλαστοκυττάρων μπορεί να προέρχεται από την CEO της εταιρείας—το ίδιο άτομο που έλαβε την προειδοποιητική επιστολή. Η Maryam Rahimi είναι ιατρός οστεοπαθητικής της οποίας η Κλινική Πόνου & Αποκατάστασης στην Κομητεία Όραντζ στο Χαντινγκτον Μπιτς της Καλιφόρνια είναι καταχωρημένη στην ίδια διεύθυνση με τη Maryam Rahimi στην προειδοποιητική επιστολή του FDA. Είναι επίσης καταχωρημένη ως αξιωματούχος της εταιρείας στα έγγραφα ίδρυσης, και η CEO σε μια καταχώρηση SEC.

Η ιστοσελίδα της κλινικής OC λέει ότι αυτή «χρησιμοποιεί τις τελευταίες, κορυφαίες αναγεννητικές θεραπείες, όπως Πλακώδης Πλούσια Πλασμά (PRP) και βλαστοκυτταρική θεραπεία, που βρίσκονται σε ελίτ πανεπιστήμια.” Βλαστοκύτταρα, ε; Ω, γιατρέ, γιατί δεν μπορούσες απλά να μπεις στις διατροφικές προσθήκες ή στην επιχείρηση CBD όπως όλοι οι άλλοι που θέλουν να κάνουν αβάσιμους ιατρικούς ισχυρισμούς; Ω, περίμενε, το stemSTIX έχει επίσης ζητήσει εμπορικό σήμα για το όνομα stemCBD, οπότε αυτό σημαίνει πιθανώς ότι μπορούμε να περιμένουμε να δούμε “χυμό CBD από ελβετικά πράσινα μήλα που αναζωογονούν τους πνεύμονες” σύντομα.

Η εταιρεία κατασκευάζει επίσης μια συσκευή pod που ονομάζεται stemSTIX, αλλά δεν υπάρχει αναφορά γι 'αυτό στην ιστοσελίδα του STEMJUICE. Υπάρχει, ωστόσο, μια σελίδα Facebook που δείχνει τη συσκευή σε μια φωτογραφία μάρκετινγκ με μερικά πράσινα μήλα. Η εταιρεία κάνει επίσης μερικούς εξαιρετικούς ισχυρισμούς σχετικά με τη συσκευή stemSTIX (η οποία προφανώς περιέχει το STEMJUICE):

Αυτοί είναι ξεκάθαροι ιατρικοί ισχυρισμοί, οι οποίοι απαιτούν έγκριση φαρμάκων FDA. Ο Sanjay Dhar, που περιγράφεται στο LinkedIn ως ο επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος του stemSTIX, θα έπρεπε να το γνωρίζει αυτό. Περιγράφει τη δουλειά του ως “Ηγούμενος και καθοδήγηση της εταιρείας σε όλους τους τομείς των βιοεπιστημών και των ρυθμιστικών απαιτήσεων.” Ο Dhar έχει διδακτορικό στην Παρασιτολογία από το Ινδικό Ινστιτούτο Έρευνας Κτηνιατρικής, οπότε τουλάχιστον μπορούμε να είμαστε σίγουροι ότι το STEMJUICE είναι ελεύθερο από κρότωνες, ακάρεα και ψύλλους.

Η σελίδα Facebook του stemSTIX δείχνει εικόνες της συσκευής, που κρατούνται από ανθρώπους που γιορτάζουν στα t-shirt stemSTIX και αναδεικνύεται στο περίπτερο της εταιρείας στην εκδήλωση ECC του 2019. Ο FDA πιθανώς βρήκε το stemSTIX στην ECC. Για την τιμή της εισόδου, η υπηρεσία μπορεί να δει αμφιλεγόμενα προϊόντα από κοντά και να ακούσει τους ισχυρισμούς μάρκετινγκ από τα ίδια τα στόματα των κατασκευαστών.

Φυσικά, όλοι οι ισχυρισμοί μάρκετινγκ και ιατρικοί είναι εκτός πηγαίνω. Οποιοδήποτε προϊόν εισάγεται μετά την 8η Αυγούστου 2016 είναι de facto παράνομο έτσι κι αλλιώς. Αυτή η ημερομηνία ήταν η προθεσμία για τα προϊόντα να αποφύγουν την επιβολή της απαίτησης της PMTA του FDA μέχρι την τελική προθεσμία. (Τα προϊόντα που εισήχθησαν πριν από αυτήν την ημερομηνία έχουν μέχρι την 9η Σεπτεμβρίου 2020 για να υποβάλουν τις αιτήσεις τους.)

“Το STEMJUICE δεσμεύεται να συνεργαστεί με τον FDA και την υποβολή της PMTA που πρέπει να γίνει τον Σεπτέμβριο,” λέει η ιστοσελίδα τους. “Όσον αφορά την συνεχώς μεταβαλλόμενη ρυθμιστική τοπίο, προσαρμοζόμαστε για να πληρούμε τις απαραίτητες απαιτήσεις και δοκιμές.” Ή μπορεί απλώς να πουλήσουν πραγματική μύξα φιδιού.

Η προειδοποιητική επιστολή του οργανισμού, όπως συνήθως, δίνει στην εταιρεία 15 ημέρες για να απαντήσει και να περιγράψει τις «διορθωτικές ενέργειες» της, αλλιώς να αντιμετωπίσει την επιβολή του FDA, "υπαρχόντων, αλλά όχι περιορισμένης σε, πολιτικές χρηματικές ποινές, κατάσχεση, και/ή προσφυγή.” Αλλά δεν υπάρχει διορθωτική ενέργεια για τα λάθη που έχει κάνει το STEMJUICE και το stemSTIX. Ο μόνος τρόπος να ικανοποιήσουν τους ρυθμιστές είναι να κλείσουν, κάτι που θα έπρεπε να κάνουν αμέσως.