CPSC zal actie ondernemen tegen vape-winkels die de flesregels overtreden.

FDA heeft vandaag richtlijnen uitgegeven die hebben geantwoord op een langdurige klacht van de vapingindustrie. Het agentschap zal wijzigingen aan producten die voor 8 augustus 2016 zijn geïntroduceerd, toestaan om te voldoen aan de UL-batterijstandaarden en nieuwe eisen voor e-liquideflessen die zijn opgelegd door de Consumer Product Safety Commission (CPSC).

De FDA zal geen beperkingen van de Deeming Rule handhaven die verhinderen dat nieuwe producten op de markt worden gebracht of bestaande producten voor die twee doeleinden worden gewijzigd. Geen van beide wijzigingen is verplicht gesteld door de FDA, maar de CPSC vereist al dat flessen voldoen aan de nieuwe normen.

De wijzigingen zullen geen invloed hebben op hoe de FDA zijn regelgeving handhaaft, omdat de FDA praktisch niets heeft gedaan om de Deeming-regelgeving handhaven. De regels bestaan voornamelijk als lastigvallen voor de vapingindustrie, en dragen niets bij aan veiligheid of de consumentenervaring.

Echter, de handhaving door de CPSC is een ander probleem. Dat agentschap lijkt aan te geven dat het de nieuwe flowrestrictor-eisen voor e-liquideflessen nog agressiever zal handhaven dan het tot nu toe heeft gedaan. Vape-winkels die nog producten verkopen die niet aan de nieuwe standaard voldoen, krijgen te maken met zware boetes die hen uit de business kunnen zetten.

UL elektrische normen versus de Deeming Rule

Zoals we in oktober 2018 berichten, heeft UL (voorheen Underwriters Laboratories) een test- en certificeringsprogramma opgericht voor vape mods en andere e-sigaretten producten die interne lithiumbatterijen gebruiken, zelfs wegwerp cbd pennen. De UL-categorie wordt UL 8139 genoemd. De evaluatie van elk apparaat kijkt naar het elektrische systeem, inclusief de batterijen, oplaadcirkels en opladers, en de regelcircuits.

“UL 8139 biedt fabrikanten de juiste eisen en methodologie om e-sigaretten en vapingapparaten voor elektrische en brandgevaarveiligheid als een systeem met vertrouwen te evalueren, testen en certificeren,” zegt het bedrijf.

Echter, omdat de FDA Deeming Rule fabrikanten belemmert nieuwe producten in te voeren of bestaande producten na 8 augustus 2016 te wijzigen, waren de UL-richtlijnen grotendeels nutteloos. Aangezien alle bestaande producten vóór het bestaan van de UL-certificeringen zijn gemaakt, zou het adverteren van dat een product de UL-certificering gebruikte hetzelfde zijn als adverteren dat het product de Deeming Rule schond.

De nieuwe FDA-richtlijnen staan fabrikanten toe wijzigingen aan te brengen aan producten die voor 8 augustus op de markt zijn gebracht om te voldoen aan de nieuwe UL-veiligheidscertificering. Gewijzigde die onder de nieuwe richtlijnen zijn toegestaan, omvatten:

Wijzigingen die niet nodig zijn om te voldoen aan de UL 8139-normen omvatten:

De FDA zegt dat er op 27 augustus 14 UL-gecertificeerde e-sigaretten waren. Aangezien vapingproducten over de hele wereld worden verkocht, en alleen de Verenigde Staten heeft ervoor gekozen om de technologie stil te leggen, is er al een markt voor producten die de erkende UL-norm adverteren. Nu kunnen fabrikanten legaal bestaande producten wijzigen om te voldoen aan UL-normen voor de Amerikaanse markt.

E-liquideflessen, de CPSC, en de Deeming Rule

Eerder dit jaar heeft de Consumer Product Safety Commission (CPSC) stilletjes de eisen voor certificering van e-liquideflessen als kindveilig onder de Child Nicotine Poison Prevention Act uit 2016 gewijzigd, door flowrestrictors aan de standaard toe te voegen. Flowrestrictors beperken de hoeveelheid vloeistof die door een kind uit een omgekeerde fles kan worden geknepen.

Je kunt het hele verhaal lezen in ons artikel van 29 april. De korte versie is dat e-liquide fabrikanten miljoenen flessen hadden geproduceerd en verkocht met behulp van dezelfde standaard gedurende drie jaar, en de CPSC ineens beweerde dat een obscure sectie van de Poison Prevention Packaging Act ook van toepassing was op de verpakkingsregels voor vape-juices.

De regel vereiste “speciale verpakkingen waarvan de vloeistofstroom zo beperkt is dat er niet meer dan 2 milliliter van de inhoud kan worden verkregen wanneer de omgekeerde, geopende container een keer is genomen of geknepen of wanneer de container anderszins een keer is geactiveerd.”

Onmiddellijk na de aankondiging van de nieuwe eis, startte de CPSC handhavingacties, waaronder inspecties, het uitgeven van stop-verkooporders, het eisen van terugroepacties van detailhandelaren en het vernietigen van voorraden. Sommige e-liquideproducenten hebben honderden duizenden dollars uitgegeven om de productie van glazen flessen naar plastic flessen te verschuiven.

Dit alles gebeurde terwijl fabrikanten in angst leefden dat de FDA de wijziging van het flesmateriaal en de stijl zou interpreteren als een schending van de Deeming Rule. Als dat gebeurde, kon de fabrikant te maken krijgen met handhaving door de FDA. Het was een klassieke Catch-22: gehoorzaam de nieuwe CPSC-eis en schend de FDA-regelgeving, of negeer de CPSC en krijg te maken met handhaving van dat agentschap.

CPSC signaleert verhoogde handhaving binnenkort

Afgelopen vrijdag heeft de CPSC een persbericht uitgegeven waarin retailers wordt gewaarschuwd geen producten te verkopen die in strijd zijn met de nieuwe eis. “Als je een niet-conform product verkoopt,” zei het agentschap, “kun je onderhevig zijn aan juridische actie voor het doen ervan, inclusief civiele boetes van maximaal $110.000 voor elke schending, en $16.025.000 voor een gerelateerde reeks schendingen.”

Maandagmorgen publiceerde USA Today een verhaal, dat duidelijk gecoördineerd was om samen te vallen met het persbericht van de CPSC, waarin schendingen in vape-shops in het hele land werden opgesomd, wat impliceert dat vaping-retailers roekeloos het leven van kinderen in gevaar brachten. Het artikel was duidelijk bedoeld om de anti-vaping-sentimenten verder op te zwepen.

De CPSC is “de kwestie een prioriteit aan het maken,” zei de krant.

Op dezelfde dag als het USA Today-verhaal verscheen, gaf de FDA zijn nieuwe richtlijnen uit, waardoor e-liquide fabrikanten toestemming kregen om hun flessen te wijzigen zonder onderhevig te zijn aan handhavingsacties. De richtlijn was eenvoudig en niet-technisch. Er was geen reden om zo lang te wachten met het uitgeven ervan.

In feite getuigde Keller en Heckman advocaat Sheila Millar op een hoorzitting van de Small Business Administration dat het enige andere consumentenproduct dat verplicht is om flowbeperkte verpakkingen te gebruiken meubelpolish is. Producten zoals voorgeschreven medicijnen en huisstof spoten alleen verplicht om kindveilige doppen te gebruiken, zoals e-vloeistofmakers ook drie jaar zonder incident deden.

“FDA erkent dat om te voldoen aan de CNPPA-eisen voor beperkte flow, fabrikanten van vloeibare nicotineproducten mogelijk bepaalde aspecten van hun producten moeten wijzigen,” zegt de nieuwe richtlijn. “Voor vloeibare nicotineproducten die op de markt waren op 8 augustus 2016, en die dan uitsluitend en alleen in de mate nodig om te voldoen aan de CNPPA-eisen voor beperkte flow voor vloeibare nicotinecontainers, heeft de FDA niet de intentie om handhavingsacties in te stellen tegen dergelijke gewijzigde producten op basis van deze wijzigingen.”

Het agentschap wachtte acht maanden om zijn toestemming te geven, volledig bewust dat de CPSC chaos veroorzaakte in vape-winkels met agressieve handhavingsacties. Verder zijn de persbericht van de CPSC van vorige week en de deelname aan het USA Today-verhaal deze week sterke signalen dat het overtreders met nog meer urgentie en enthousiasme zal achtervolgen.

Vanuit het perspectief van de CPSC verwijdert de wijziging in de FDA-richtlijnen het laatste excuus dat vape-winkels zouden kunnen hebben om niet te voldoen aan de eis van flowbeperkers. Het agentschap zal waarschijnlijk binnenkort een golf van handhavingsacties tegen vape-winkels uitvoeren, en kan zelfs de maximale boetes in een paar winkels opleggen om een voorbeeld te stellen.