Pastel Cartel LLC heeft vrijwillig zijn federale rechtszaak beëindigd waarin werd betwist dat de FDA weigerde premarkt tabaksproduct aanvragen (PMTA) voor meer dan 100 Esco Bar producten te accepteren.
De afwijzing laat het centrale geschil onopgelost. Het stelt ook Pastel Cartel in staat om de claims opnieuw in te dienen omdat de zaak zonder vooroordeel werd afgewezen.
Pastel Cartel en de FDA dienden op 7 juli een stipulatie in, en Senior U.S. District Judge David A. Ezra weigerde de zaak de volgende dag. De eenpagina-orde besloot niet of de instantie wettig handelde. Het sloot eenvoudig een zaak die sinds augustus 2023 aanhangig was.
Het bedrijf bestreed weigeringen om te accepteren (RTA) brieven met betrekking tot wegwerp vapes en in flessen verpakte e-liquids die onder de naam Esco Bar werden verkocht. Pastel Cartel beweerde dat de FDA technische indieningsgebreken gebruikte om de aanvragen te blokkeren voordat enige wetenschappelijke beoordeling kon beginnen, volgens het eerste rapport over de afwijzing.
Een RTA is geen marketing weigering order (MDO). De FDA beschrijft de acceptatie beoordeling als de eerste fase van het PMTA-proces. Een aanvraag die slaagt gaat verder naar indiening en wetenschappelijke beoordeling; een aanvraag die een RTA ontvangt stopt bij de poort. De eigen PMTA beoordelingsschematische maakt die volgorde duidelijk.
Dat onderscheid was belangrijk omdat Pastel Cartel de rechtbank niet vroeg om een wetenschappelijk oordeel over de vraag of zijn producten de volksgezondheid ten goede kwamen te herzien. Het vroeg de rechtbank om de weigering van de instantie om de aanvragen volledig te overwegen te herzien. De rechtszaak zocht een verbod tegen de RTA brieven terwijl de uitdaging voortging.
Pastel Cartel stelde dat de instantie ten onrechte vond dat de vereiste autorisaties voor het Tobacco Product Master File ontbraken. Het bestreed ook de afhankelijkheid van de FDA van herziene aanvraagformulieren die vlak voor de indieningsdeadline verschenen. De aangepaste klacht beweerde schendingen van de Administrative Procedure Act en de Due Process Clausule van het Vijfde Amendement. Een samenvatting van de zaak door het Justitie Departement zegt dat de rechtbank het verzoek om voorlopige voorziening van Pastel Cartel zonder vooroordeel weigerde in december 2023.
De terugtrekking van het bedrijf betekent dat de FDA nooit die argumenten op de merites hoefde te winnen.
Esco Bar was al een belangrijk doelwit geworden in de handhavingcampagne van de instantie tegen wegwerp-vapes. In mei 2023 kondigde de FDA waarschuwingsbrieven en een importmelding aan, waarbij werd gesteld dat Esco Bar producten ontbrak aan marketingautorisatie. De instantie verduidelijkte later zijn importbeleid, met de mededeling dat niet-vergunde geïmporteerde e-sigaretten zonder fysieke controle kunnen worden vastgehouden, en een hangende aanvraag creëert geen wettelijke veilige haven.
Voor fabrikanten is het resultaat vertrouwd en onbevredigend. De poortwachter voor de acceptatiefase van de FDA overleeft deze uitdaging niet omdat een rechtbank het goedkeurde, maar omdat de uitdager wegging voordat de rechtbank oordeelde.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
