FDA eist antwoorden van 21 vaping bedrijven

De FDA is begonnen met het handhaven van een belangrijke bepaling van haar Deeming Rule, meer dan twee jaar nadat de regel van kracht werd. De Deeming Rule verbiedt dat producten na 8 augustus 2016 op de markt worden geïntroduceerd zonder eerst een premarkt beoordeling door het agentschap te ondergaan. Nog geen enkel product is tot nu toe voor beoordeling ingediend.

Het agentschap heeft brieven gestuurd naar 21 importeurs en verkopers van vape-producten en vraagt om bewijs dat sommige van hun producten voor de deadline van 2016 op de markt waren. Sommige van de genoemde producten voldeden vrijwel zeker niet aan die deadline, wat hen in strijd maakt met de federale Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Dit is een volledige lijst van de geciteerde producten:

De meeste apparaten zijn pod en mini vapes, die onderhevig waren aan aanvallen van de Campaign for Tobacco-Free Kids en andere tabakscontrolegroepen. Anti-vaping activisten geloven dat alle pod-vapes pogingen zijn om de JUUL te kopiëren, die het onderwerp was van een gecoördineerde campagne van desinformatie in een poging om vaping in het algemeen en JUUL specifiek af te schilderen als opzettelijk proberen tieners naar nicotine gebruik te lokken.

FDA-commissaris Scott Gottlieb portretteert wat moet worden begrepen als routine handhavingsacties als een buitengewone stap die op de een of andere manier invloed zal hebben op wat hij de “epidemie” van tienervaping noemt. Gelukkig voor Gottlieb heeft de mainstreampers praktisch geen begrip van de kwesties, waardoor zijn uitspraken grotendeels herhaald worden zonder kritische vragen. Sommige van de producten die in deze actie genoemd zijn, waren voor de cutoff datum op de markt, en sommige waren dat niet. Maar het verwijderen van een of al deze producten zal mensen alleen maar dwingen om andere soortgelijke producten te kopen.

Anti-vaping groepen waren achter de recente golf van artikelen die fabrikanten beschuldigden producten in te voeren na de deadline van 8 augustus 2016. Die artikelen, gecombineerd met de eigen juridische acties van JUUL Labs tegen andere pod-fabrikanten, hebben waarschijnlijk de FDA ertoe aangezet om actie te ondernemen — hoewel het agentschap zich zeker bewust moet zijn dat er duizenden niet-complete producten op de markt zijn. De meeste nicotine zout e-liquids werden bijvoorbeeld na de deadline geïntroduceerd.

De handhavingsactie is slechts het nieuwste evenement in een turbulent jaar na de aankondiging van commissaris Gottlieb in juli 2017 dat de FDA de deadline zou uitstellen voor vaping fabrikanten om premarkt tabaksaanvragen (PMTA's) voor alle bestaande producten in te dienen tot 2022. Vorige maand dreigde Gottlieb die beslissing te herroepen en onmiddellijk producten van de markt te halen totdat PMTA's zijn ingediend. Hij heeft ook gesuggereerd dat de FDA online verkoop van vapor producten kan verbieden.

Het agentschap is ook bezig met het maken van regels die e-liquid smaken zullen reguleren. De meeste waarnemers geloven dat de FDA fruit-, snoep- en dessertsmaken zal beperken, die de smaken zijn die de meeste vapers prefereren. Er is ook bipartisan wetgeving in de Senaat die effectief alle niet-tabaksmaken zou verbannen.

In het afgelopen jaar is de FDA drastisch veranderd van het laten zien van enige begrip voor de miljoenen vapers die e-sigaretten hebben gebruikt om de gevaren van het roken van sigaretten te vermijden tot het enthousiast samenwerken met de anti-vaping organisaties die druk hebben uitgeoefend op het agentschap om vaping producten te verbannen, en zelfs de FDA hebben aangeklaagd om de 2018 PMTA deadline te herstellen.

De FDA zou graag willen dat de tabaksbestrijdingsgroepen, politici die vaping veroordelen, en politiek actieve ouders die de vermeende tiener juuling epidemie hypen, denken dat de actie tegen deze podverkopers op de een of andere manier enkele van hun zorgen zal aanpakken. En het agentschap wil dat het publiek gelooft dat zinloze sancties op randfactoren van de Chinese vaping-industrie betekenisvolle handhavingsacties vertegenwoordigen.

“Bedrijven zijn gewaarschuwd – de FDA zal de proliferatie van e-sigaretten of andere tabaksproducten die mogelijk illegaal worden verhandeld en buiten het nalevingsbeleid van het agentschap vallen, niet toestaan, en we zullen snel actie ondernemen wanneer bedrijven de wet omzeilen,” zei Commissaris Gottlieb. Zijn baas, HHS-secretaris Alex Azar, is ook aan boord met de nieuwe houding van de FDA, en dat betekent dat de hogere echelons van de Trump-administratie Gottlieb niet in de weg zullen staan.

Nu beweert de FDA-commissaris dat het agentschap precies zal leren hoeveel tieners elk soort vapingproduct gebruiken. Dat is een behoorlijke belofte, gezien het feit dat het enorme federale agentschap twee jaar nodig had om enige handhavingsactie te ondernemen ter ondersteuning van zijn regelgeving, en dat het nooit lijkt te doen zonder gemotiveerd te worden door extreme politieke druk.