Zeven nationale gezondheidsorganisaties, een kinderarts en een ouder hebben de FDA aangeklaagd om een beleid uit mei ongedaan te maken dat de handhavingprioriteit verlaagt voor sommige ongeautoriseerde vape-producten en nicotinezakjes met lopende aanvragen voor de premarkt.
Als zij winnen, zou het agentschap zijn nieuwe onderscheid tussen producten die zijn ondersteund door geaccepteerde aanvragen en ongeautoriseerde producten die niet in aanmerking komen voor lagere handhavingprioriteit, verliezen.
De klacht ingediend op 14 juli bij de U.S. District Court voor het District van Maryland noemt de Campagne voor Tabaksvrije Kinderen, de Amerikaanse Academie voor Kindergeneeskunde, het American Cancer Society Cancer Action Network, de American Heart Association, de American Lung Association, de Truth Initiative en Parents Against Vaping als eisers. Kinderarts Dr. Susan Walley en een niet-naamloze ouder hebben zich ook bij de zaak aangesloten.
De rechtszaak richt zich op de meihandhavingrichtlijnen voor elektronische nicotine-afgiftesystemen en orale nicotinezakjes van de FDA. Het beleid zegt dat alle nieuwe tabaksproducten die zonder autorisatie worden verhandeld illegaal blijven. Maar het agentschap zal over het algemeen geen prioriteit geven aan handhaving wanneer een aanvraag voor een premarkt tabaksproduct (PMTA) is geaccepteerd en ingediend, of wanneer een geaccepteerde aanvullende PMTA meer dan 180 dagen in behandeling is. Niet-tabak smaak vape-producten moeten ook aanvraaggegevens hebben die de FDA als voldoende beschouwt voor een evaluatie van de volksgezondheid.
De richtlijnen beschermen geen producten met duidelijke jeugd-aantrekkelijke eigenschappen, zoals stripfiguren of ontwerpen die op speelgoed, telefoons of game-apparaten lijken. Het agentschap kan ook prioriteit geven aan producten met ongebruikelijke veiligheidszorgen, inclusief brandgevaar, ontbrekende kinderveilige verpakking, of een hoog nicotinegehalte.
De eisers beweren dat deze handhaving discretion zijn een onwettige marketing veilige haven is. Hun klacht zegt dat het beleid de autoriteit van de FDA onder de Tobacco Control Act overschrijdt, eerdere handhavingposities omkeert zonder adequate uitleg, en via publieke aankondiging en commentaar had moeten plaatsvinden. Ze willen ook dat de rechtbank het agentschap verhindert om een beloofde lijst van producten die onder de lagere prioriteit vallen, te publiceren.
De FDA bood een andere rationale in haar Federal Register kennisgeving waarin de onmiddellijk effectieve richtlijn wordt aangekondigd. Het agentschap zei dat beperkte middelen zich zouden moeten concentreren op producten die het minst waarschijnlijk aan de norm voor volksgezondheid voldoen, terwijl betere aanvragen worden aangemoedigd en een meer ordelijke overgang naar een gereguleerde markt wordt bevorderd.
De nieuwe zaak keert opzettelijk terug naar de rechtbank in Maryland waar veel van dezelfde organisaties een uitspraak in 2019 tegen een eerder FDA-nalevingsbeleid hebben gewonnen. Die beslissing hielp de fabrikanten van producten die al op de markt waren te dwingen om PMTA's in te dienen vóór 9 september 2020.
Deze keer moet de rechtbank beslissen of handhaving discretion kan onderscheiden tussen een aanvrager die in de rij van de FDA wacht en een verkoper die zich daar nooit bij heeft gevoegd - of dat beiden gelijk behandeld moeten worden totdat het agentschap handelt.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
