En bipartisan trio av amerikanska senatorer har skickat ett brev till FDA-kommissionären Robert Califf, och uppmanat honom att reformera myndighetens ansökningsprocess för tobaksprodukter, samt bett honom förklara och klargöra FDA:s tillvägagångssätt för reglering av nikotinprodukter.
Det brev, daterat den 13 december, är signerat av de republikanska senatorerna Ted Budd (NC) och Rand Paul (KY), samt demokraten Joe Manchin (WV).
De påpekar att Tobacco Control Act kräver att FDA:s Center for Tobacco Products (CTP) ska granska och besluta om förmarknadsansökningar för tobaksprodukter (PMTAs) och ansökningar för modifierade risktobaksprodukter (MRTP) inom 180 dagar, och senatorerna påpekar korrekt att FDA har bevisat sig vara oförmögen att hålla granskningstidsfrister, och har endast godkänt ett fåtal nikotinprodukter som inte kan brinna.
“Sedan 2009,” skriver de, “har mer än 26 miljoner förmarknadsansökningar för tobaksprodukter (PMTAs) lämnats in för nya tobaksprodukter i USA. Av dessa 26 miljoner ansökningar har CTP godkänt färre än 50. Anmärkningsvärt nog har de också godkänt totalt endast 16 Modifierade Risktobaksprodukter (MRTP) för endast fyra unika produkter och deras tillbehör. Denna minimala godkännandegrad är inte i linje med CTP:s policy som erkänner att tobaksprodukter faller på en kontinuerlig skala av risk. Tillgängligheten av vetenskapligt substansierade, godkända PMTAs eller MRTPs kan potentiellt förbättra hälsoresultat för rökare som för närvarande använder mer riskfyllda produkter.”
Sedan FDA gav sig själv befogenhet att reglera vapingprodukter 2016, har myndigheten endast godkänt sju e-vätskebaserade vapingenheter för försäljning i USA.
Senatorerna nämner December 2022 Reagan-Udall Foundation-rapporten som drog slutsatsen att CTP i stort sett hade misslyckats som regulator, innan de ställde en serie frågor till Califf:
- Prioriterar myndigheten sin granskning av PMTAs eller MRTPAs, och i så fall, vilka kriterier tillämpar CTP i den prioriteringsprocessen?
- Om FDA inte prioriterar sin granskning av PMTAs eller MRTPAs, håller du med om att det bör finnas en prioriteringsstrategi?
- Det finns FDA-program på plats i andra Center som möjliggör accelererad granskning av vissa produkter som har potential att gynna folkhälsan (t.ex. breakthrough designation). Har CTP övervägt om och hur ett sådant koncept skulle kunna integreras i sin granskning av tobaksprodukter?
- Stöder CTP en supplemental PMTA-process, och i så fall, vad gör myndigheten för att (1) uppmuntra användning av den supplemental PMTA-vägen och (2) genomföra sätt att påskynda beslutsfattandet om supplemental ansökningar?
- Med tanke på FDA:s erkännande av en kontinuerlig skala av risk i nikotinhaltiga produkter, vad gör myndigheten för att öka allmänhetens medvetenhet om skillnaden i risk mellan produktkategorier och för att uppmuntra rökare att byta till mindre skadliga produkter?
- CTP:s bedömning av huruvida en PMTA-produkt är “lämplig för bevarande av folkhälsan” inkluderar en utvärdering av omfattningen eller sannolikheten att en produkt främjar fullständig byte eller en betydande minskning av användningen av brännbara cigaretter bland vuxna rökare. Vilka specifika vetenskapliga kriterier överväger CTP i denna bedömning, och hur väger eller balanserar de var och en av dem i sin slutgiltiga bedömning?
- Tillämpas några kriterier av CTP för att avgöra om de ska ge sökande en möjlighet att åtgärda brister i ansökan innan de utfärdar ett Refuse to Accept (RTA)-beslut? I så fall, vilka är dessa kriterier?
- En artikel från Society for Research on Nicotine and Tobacco har nyligen uppmanat FDA att sätta en definition för premium cigarrer, och sa att bristen på att göra det har hindrat myndigheten från att rikta lämpliga resurser till mer riskfyllda kategorier av tobaksprodukter. Håller FDA med om detta tillvägagångssätt och med att etablera en separat kategori för premium cigarrer för att främja riskanpassad forskning och reglering?
Senatorerna ber kommissionär Califf att svara på deras frågor inom 30 dagar.
Sedan 2016, när FDA gav sig själv befogenhet att reglera vapingprodukter, har myndigheten godkänt endast sju e-vätskebaserade vapingenheter för försäljning i USA. Myndigheten har inte gett marknadsföringspermission för en enda flaskbaserad e-vätska, återfyllbar vapeprodukt, eller produkt med annan smak än tobak.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
En närmare titt på PouchPoint, en onlinebutik för nikotinpåsar som erbjuder konkurrenskraftiga priser, ett brett urval och en smidig shoppingupplevelse.
En praktisk, datadriven nedbrytning av vart vape-marknaden är på väg – och hur man positionerar sitt företag inför reglerings- och kategoriskiften.
