Tillverkaren av SMOK-vapande produkter och en texansk vape-distributör har överklagat FDA-marknadsföringsavslag (MDO) utfärdade tidigare denna vecka för 22 SMOK-hårdvaruprodukter. Petition för granskning lämnades in igår i Fifth Circuit Court of Appeals av advokater för Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. och Dallas-baserade Worldwide Vape Distribution.
Överklagandet hävdar att MDO är godtyckligt, nyckfullt, ett missbruk av diskretion och inte stöds av väsentlig bevisning. Kärandena ber domstolen att undanröja och upphäva FDA:s avslag och att pausa FDA:s verkställighet tills domstolen avgör fallet.
Den 3 januari beviljade samma överklagande-domstol petitioner för granskning för två e-vätsketillverkare som överklagar sina MDO:s. Domstolen beordrade nya FDA-granskningar av förhandsmarknadsföring av tobaksansökningar (PMTAs) som lämnats in av Triton Distribution och Vapetasia, och kritiserade myndigheten för sina vårdslösa regleringspraxis.
Den första FDA-marknadsföringsavslag för öppna systemvapes
De SMOK-produkter som avslogs av FDA är alla öppna systemprodukter, vilket betyder att de inte innehåller e-vätska. Den lilla listan över FDA-godkända vapingprodukter inkluderar inga öppna systemprodukter, inklusive enheter, tillbehör eller flaskad e-vätska.
Fram till nu har FDA undvikit beslut om PMTAs för fristående hårdvara och istället fokuserat på förfyllda pod- och patronbaserade enheter samt engångsprodukter, som vanligtvis säljs i närbutiker och bensinstationer. Öppna systemenheter föredras av vape-affärer och onlinekonsumenter.
MDO:n väcker intressanta frågor om FDA Deeming Rule, där myndigheten hävdar att den har regleringsmyndighet över inte bara nikotinhaltiga vapeprodukter utan också fristående vape-enheter och deras “komponenter och delar,” som alla definieras av FDA som “tobaksprodukter.”
Öppna systemvapingprodukter kan också användas med CBD e-vätska och andra produkter som inte innehåller nikotin och inte regleras av FDA Center for Tobacco Products.
SMOK spenderade 30 miljoner dollar på PMTAs
SMOK meddelade i ett pressmeddelande att det spenderade över 30 miljoner dollar på att slutföra PMTAs för de avvisade produkterna, vilket resulterade i mer än 600,000 sidor av bevis, inklusive “robusta skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar aerosoltester, in vitro toxikologiska tester och toxikologisk analys, accelererade och 24-månaders lagrings- och stabilitetstester samt rigorösa kliniska farmakokinetiska studier för att testa produkternas potentiella missbruksansvar profilmönster.”
Welfer Ouyang, VD för SMOK:s moderbolag Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., sade, “Vi är mycket oroade över att, för att rättfärdiga utfärdandet av ett marknadsföringsavslag om dessa öppna systemenheter som säljs utan någon nikotinhaltig e-vätska, plockar FDA ut isolerade data från tester av enheterna med e-vätskeformuleringar som produkternas bruksanvisningar specifikt varnar för att inte vara kompatibla med dessa enheter, och ignorerar den övervägande positiva toxikologiska och säkerhetsprofilen för dessa produkter.”
SMOK påpekade också i sitt pressmeddelande att FDA gjorde vilseledande påståenden om ungdomsanvändning av SMOK-märkesprodukter, vilket antyder att många fler mellan- och gymnasieelever valde SMOK än vad som faktiskt gjorde.
Dussintals vapingtillverkare har utmanat MDO:er i federala domstolar, och många fall är fortfarande under behandling.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
En närmare titt på PouchPoint, en onlinebutik för nikotinpåsar som erbjuder konkurrenskraftiga priser, ett brett urval och en smidig shoppingupplevelse.
En praktisk, datadriven nedbrytning av vart vape-marknaden är på väg – och hur man positionerar sitt företag inför reglerings- och kategoriskiften.
