SMOK överklagar FDA:s avslag i Fifth Circuit Court

Tillverkaren av SMOK vapingprodukter och en distributör av vapingprodukter i Texas har överklagat FDA:s marknadsavböjande beslut (MDO) som utfärdades tidigare denna vecka för 22 SMOK hårdvaruprodukter. Överklagan lämnades in igår i Fifth Circuit Court of Appeals av advokater för Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. och Dallas-baserade Worldwide Vape Distribution.

Överklagan hävdar att MDO:n är godtycklig, godtycklig, ett missbruk av skönsmakt och inte stöds av väsentlig bevisning. Klagandena ber domstolen att upphäva och ogiltigförklara FDA:s avböjande och att skjuta upp FDA:s åtgärder tills domstolen avgör ärendet.

Den 3 januari beviljade samma överklagandedomstol översynsbegäran från två e-vätsketillverkare som överklagar sina MDO:er. Domstolen beordrade nya FDA-översyner av förhandsgranskade tobaksansökningar (PMTAs) som lämnades in av Triton Distribution och Vapetasia, och refuserade myndigheten för sina vårdslösa regleringsmetoder.

Det första FDA-marknadsavböjandet för öppna systemvapes

De SMOK-produkter som avvisades av FDA är alla öppna systemprodukter, vilket innebär att de inte innehåller e-vätska. Den lilla listan över FDA-godkända vapingprodukter inkluderar inga öppna systemprodukter, inklusive enheter, tillbehör eller buteljerad e-vätska.

Fram till nu har FDA undvikit beslut om PMTAs för fristående hårdvara, och istället fokuserat på förfyllda pod- och patronbaserade enheter, samt engångsprodukter, som vanligtvis säljs i närbutiker och bensinstationer. Öppna systemenheter föredras av både vape-butiker och onlinekonsumenter.

MDO:n väcker intressanta frågor om FDA Deeming Rule, där myndigheten hävdar att den har reglerande auktoritet över inte bara nikotinhaltiga vape-produkter, utan också fristående vaping-enheter och deras ”komponenter och delar,” allt som FDA definierar som ”tobaksprodukter.”

Open-system vaping-produkter kan också användas med CBD e-vätska och andra produkter som inte innehåller nikotin och som inte regleras av FDA:s Center for Tobacco Products.

SMOK spenderade 30 miljoner dollar på PMTA:er

SMOK sa i ett pressmeddelande att de lade över 30 miljoner dollar på att slutföra PMTA:er för de avslagna produkterna och producerade mer än 600 000 sidor bevis, inklusive ”robust testning av skadliga och potentiellt skadliga ämnen i aerosol, in vitro-toksikologitestning och toksikologisk analys, accelererat och 24-månaders lagrings- och stabilitetstestning, samt rigorösa kliniska farmakokinetiska studier för att testa produkternas potentiella missbruksansvar.”

Welfer Ouyang, VD för SMOK:s moderbolag Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., sa: ”Vi är mycket oroade över att, för att rättfärdiga utfärdandet av en marknadsavvisning för dessa open-system enheter som säljs utan någon nikotinhaltig e-vätska, så plockar FDA ut isolerade data från testning av enheterna med e-vätskaformuleringar som produktens bruksanvisningar specifikt varnar för inte är kompatibla med dessa enheter, och ignorerar den överväldigande positiva toksikologiska och säkerhetsprofilen för dessa produkter.”

SMOK påpekade också i sitt pressmeddelande att FDA gjorde vilseledande påståenden om ungdomars användning av SMOK-märkesprodukter, och antydde att många fler elever i mellanstadiet och gymnasiet valde SMOK än vad som faktiskt gjorde.

Dussintals vapingtillverkare har utmanat MDO:er i federala domstolar, och många fall pågår fortfarande.