Tillverkaren av SMOK-vapande produkter och en texansk vape-distributör har överklagat FDA-marknadsföringsavslag (MDO) utfärdade tidigare denna vecka för 22 SMOK-hårdvaruprodukter. Petition för granskning lämnades in igår i Fifth Circuit Court of Appeals av advokater för Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. och Dallas-baserade Worldwide Vape Distribution.
Överklagandet hävdar att MDO är godtyckligt, nyckfullt, ett missbruk av diskretion och inte stöds av väsentlig bevisning. Kärandena ber domstolen att undanröja och upphäva FDA:s avslag och att pausa FDA:s verkställighet tills domstolen avgör fallet.
Den 3 januari beviljade samma överklagande-domstol petitioner för granskning för två e-vätsketillverkare som överklagar sina MDO:s. Domstolen beordrade nya FDA-granskningar av förhandsmarknadsföring av tobaksansökningar (PMTAs) som lämnats in av Triton Distribution och Vapetasia, och kritiserade myndigheten för sina vårdslösa regleringspraxis.
Den första FDA-marknadsföringsavslag för öppna systemvapes
De SMOK-produkter som avslogs av FDA är alla öppna systemprodukter, vilket betyder att de inte innehåller e-vätska. Den lilla listan över FDA-godkända vapingprodukter inkluderar inga öppna systemprodukter, inklusive enheter, tillbehör eller flaskad e-vätska.
Fram till nu har FDA undvikit beslut om PMTAs för fristående hårdvara och istället fokuserat på förfyllda pod- och patronbaserade enheter samt engångsprodukter, som vanligtvis säljs i närbutiker och bensinstationer. Öppna systemenheter föredras av vape-affärer och onlinekonsumenter.
MDO:n väcker intressanta frågor om FDA Deeming Rule, där myndigheten hävdar att den har regleringsmyndighet över inte bara nikotinhaltiga vapeprodukter utan också fristående vape-enheter och deras “komponenter och delar,” som alla definieras av FDA som “tobaksprodukter.”
Öppna systemvapingprodukter kan också användas med CBD e-vätska och andra produkter som inte innehåller nikotin och inte regleras av FDA Center for Tobacco Products.
SMOK spenderade 30 miljoner dollar på PMTAs
SMOK meddelade i ett pressmeddelande att det spenderade över 30 miljoner dollar på att slutföra PMTAs för de avvisade produkterna, vilket resulterade i mer än 600,000 sidor av bevis, inklusive “robusta skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar aerosoltester, in vitro toxikologiska tester och toxikologisk analys, accelererade och 24-månaders lagrings- och stabilitetstester samt rigorösa kliniska farmakokinetiska studier för att testa produkternas potentiella missbruksansvar profilmönster.”
Welfer Ouyang, VD för SMOK:s moderbolag Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., sade, “Vi är mycket oroade över att, för att rättfärdiga utfärdandet av ett marknadsföringsavslag om dessa öppna systemenheter som säljs utan någon nikotinhaltig e-vätska, plockar FDA ut isolerade data från tester av enheterna med e-vätskeformuleringar som produkternas bruksanvisningar specifikt varnar för att inte vara kompatibla med dessa enheter, och ignorerar den övervägande positiva toxikologiska och säkerhetsprofilen för dessa produkter.”
SMOK påpekade också i sitt pressmeddelande att FDA gjorde vilseledande påståenden om ungdomsanvändning av SMOK-märkesprodukter, vilket antyder att många fler mellan- och gymnasieelever valde SMOK än vad som faktiskt gjorde.
Dussintals vapingtillverkare har utmanat MDO:er i federala domstolar, och många fall är fortfarande under behandling.
Lär dig om koffeinpåsar är säkra, inklusive potentiella biverkningar, koffeinbegränsningar, munhälsorisker och vem som bör undvika dem.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
En närmare titt på PouchPoint, en onlinebutik för nikotinpåsar som erbjuder konkurrenskraftiga priser, ett brett urval och en smidig shoppingupplevelse.
