Mukhang handa na ang FDA na simulan ang pagpapatupad ng pinaka-restriktibong mga regulasyon na nakasulat sa kanyang Deeming Rule: ang pagbabawal sa inobasyon ng mga produkto pagkatapos ng petsa ng pagkaka-lolo.
Karamihan sa mga vaper ay alam ang petsa mula sa isip: Aug. 8, 2016.
Ito ang petsa kung kailan walang bagong vapor product na maaaring pumasok sa merkado nang hindi muna matagumpay na dumaan sa isa sa tatlong landas na inaalok ng ahensya: substantial equivalence (SE), premarket tobacco application (PMTA), o modified risk tobacco product (MRTP). Ang pagkuha ng pag-apruba para mag-market ng mga bagong produkto sa mga rutang iyon ay marahil imposibleng mangyari para sa napakaraming independiyenteng mga kumpanya ng vaping.
Ang pagbabawal sa mga bagong produkto ay kinabibilangan ng anumang pagbabago sa mga umiiral na produkto — kahit mga menor de edad na pagbabago. Ang mga wala namang kahalagahan na pagbabago tulad ng firmware upgrades o mga minor alterations sa e-liquid recipes ay itinuturing na paglabag sa pagbabawal ng marketing.
Hanggang ngayon, tila nagpasya ang FDA na huwag ipatupad ang batas laban sa pagbebenta ng mga bagong produkto pagkatapos ng petsang iyon. Ngunit maaaring magbago na ito.
Maaaring kunin ng FDA ang mga kargamento sa mga indibidwal mula sa China o iba pang mga bansa pagkatapos ng mga inspeksyon sa mail.
Humiling na ang FDA ng mga bid sa isang kontrata upang magbigay ng “Vape Inspection” services. Ang ahensya ay handang gumastos ng $23 milyon sa loob ng limang taon upang beripikahin ang pagsunod, at naglathala ng detalyadong listahan ng mga item na hahanap-hanapin ng mga inspektor.
Tinutukoy ng kontrata ang mga inspeksyon ng mga tagagawa (na kinabibilangan din ng anumang vape shop na gumagawa ng e-liquid sa lugar), ngunit ang Tobacco Control Act ay nagbibigay sa FDA ng kapangyarihan upang inspeksyonin ang lahat ng “establishments engaged in the retail sale of FDA-regulated tobacco products.” Kaya ito ay maaaring isama anumang vape shop o online seller.
Isa sa mga gawain ng mga inspektor ay ang mag-check upang makita kung “Ang Establishment ay maaaring nasa paglabag ng Seksyon 910 ng FD&C Act, na nagbabawal sa pagpapakilala o paghahatid para sa pagpapakilala sa interstate commerce ng anumang 'bagong produkto ng tabako' nang walang utos mula sa FDA na nagpapahintulot sa marketing ng produkto.”
Ang responsibilidad para sa pagpapatunay na ang mga produkto ay available bago ang cutoff ng Aug. 8, 2016 ay nauukol sa mga tagagawa at wholesale/importers, ngunit ang mga hindi sumusunod na produkto ay maaaring kunin mula sa mga retailer. Maaaring kunin ng FDA ang mga kargamento sa mga indibidwal mula sa China o iba pang mga bansa pagkatapos ng mga inspeksyon sa mail.
Ang mga kontratista ng FDA ay kukuha rin ng mga litrato ng anumang ebidensya na natagpuan sa panahon ng mga inspeksyon.
Ang balita tungkol sa tawag ng FDA para sa mga bid sa inspeksyon ay unang nai-report ng ECigIntelligence. Sinasabi ng mga analyst ng vape market na may ebidensya na ang ilang hindi sumusunod na produkto ay kasalukuyang binebenta.
“Parang mayroong ilang disconnect sa pagitan ng pag-apruba ng produkto at availability ng produkto,” sinabi ni ECigIntelligence managing director Tim Phillips sa isang email sa mga subscribers. “Maaaring ang mga tagagawa at importer ay nagsusugal sa hindi pagpatupad o kahit sa isang rollback ng mga regulasyon ng FDA na namamahala sa e-cigarettes,” dagdag pa niya.
Mayroong iba't ibang mga paraan na maaaring patunayan ng mga tagagawa na ang isang produkto ay “commercially marketed” bago ang petsa ng pagkaka-lolo ng Aug. 8. Ayon sa isang guidance document, ito ay ilan sa mga halimbawa:
- Dated copies of advertisements
- Dated catalog pages
- Dated promotional material
- Dated trade publications
- Dated bills of lading
- Dated freight bills
- Dated waybills
- Dated invoices
- Dated purchase orders
- Dated customer receipts
- Dated manufacturing documents
- Dated distributor or retailer inventory lists
Maraming mga tagagawa ng vape ang nagdokumento ng teknikal na pagsunod sa mga alituntunin sa pamamagitan ng pagbebenta ng mga produkto isang beses bago ang cutoff ng Aug. 8, pagkatapos ay agad na inalis ang mga ito mula sa merkado.
Ang mga inspektor ay mag-iipon ng ibang impormasyon sa panahon ng mga pagbisita sa mga negosyo ng vape din, kabilang ang paghahanap para sa mga produkto na may “maling o nakaliligaw na pag-label.” Ang mga kontratista ng FDA ay kukuha rin ng mga litrato ng anumang ebidensya na natagpuan sa mga inspeksyon.
Isang kumpletong listahan ng mga gawain na makukumpleto sa panahon ng mga inspeksyon ay ibinibigay sa isang dokumento na naka-link sa tawag para sa mga bid:
- Kumpletuhin at ipresenta sa establishimento ang isang orihinal, wastong na-execute, at pinirmahang Form FDA 482 (Pahayag ng Inspeksyon). Kailangang panatilihin ng Contractor ang isang kopya ng pinirmahang Form FDA 482 para sa pagsusumite sa FDA.
- Kumpletuhin ang isang inspectional form na ibinigay ng FDA. Ang isang inspectional form ay dapat maglaman ng hindi bababa sa labinlimang katanungan na may kaugnayan sa mga sumusunod na kategorya ng impormasyon:
- Kumuha ng mga litrato ng ebidensya na may kaugnayan sa impormasyong hiniling sa inspectional form. Maaaring hingin ang Contractor na kuhaan ng litrato ang ebidensya na kasama ngunit hindi limitado sa mga dokumento, nakasulat na mga pamamaraan, brochures, mga produkto, signage, advertising, at pag-label. Lahat ng mga litrato ay dapat malinaw, anumang isinulat ng inspektor sa litrato ay dapat nababasa (kung naaangkop), at ang litrato ay dapat ganap na kumuha ng hinihinging impormasyon.
Ang plano ng FDA na mahigpitan ang mga hindi sumusunod na tagagawa ay maaaring magdulot ng kaguluhan sa sektor ng tingi ng vaping. At kahit na hindi ito kasing damaging sa mga negosyo tulad ng nalalapit na digmaan ng FDA sa mga lasa ng e-liquid, lilikha ito ng sapat na kawalang-katiyakan tungkol sa hinaharap na maaaring reconsider ng maraming maliliit na negosyo ang kanilang mga plano.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
