এফডিএ কি একটি সিবিডি-ভিত্তিক ওষুধ অনুমোদন করতে যাচ্ছে?

একটি ক্যানাবিস ভিত্তিক ফার্মাসিউটিকাল এই বছরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রেসক্রিপশনের সাথে বিক্রয়ের জন্য উপলব্ধ হতে পারে। এপিডিওলেক্সের ইতিবাচক ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি খাদ্য ও গুরুত্বপূর্ণ প্রশাসন (এফডিএ) কে সিবিডি ভিত্তিক অ্যান্টি-সিজার ওষুধ অনুমোদন করতে রাজি করতে পারে, যদি জুনের আগে।

এই ওষুধটি জিডাব্লিউ ফার্মাসিউটিক্যালস দ্বারা তৈরি, এটি পরিশোধিত ক্যানাবিদিওল (সিবিডি) থেকে তৈরি হয়, যা ক্যানাবিস উদ্ভিদে (যার মধ্যে মারিজুয়ানা এবং হেম্প উভয়ই অন্তর্ভুক্ত) পাওয়া যায়, একজন অ-মাদকসম্ভ্রান্ত পদার্থ। যদিও সিবিডি বছরের পর বছর অবৈজ্ঞানিকভাবে অ্যাপিলেপসি চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা হয়েছে, এটি হবে প্রথমবারের মতো একটি ক্যানাবিস ভিত্তিক ওষুধ ফেডারেল অনুমোদনের জন্য এফডিএ-তে জমা দেওয়া হয়েছে।

নতুন গবেষণা, যা পর্যায় ৩ এপিডিওলেক্স ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফল বর্ণনা করেছে, তা জার্নাল দ্য ল্যানসেটে প্রকাশিত হয়েছে। একটি প্রেস রিলিজ গরু ফার্মাসিউটিক্যালস থেকে, এই ওষুধটি "মৌসুমী ড্রপ সিজারের ফ্রিকোয়েন্সি প্লাসিবোর তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে কমিয়েছে, উচ্চভাবে চিকিৎসার প্রতিরোধী রোগীদের মধ্যে যখন বিদ্যমান চিকিৎসার সাথে যুক্ত করা হয়েছে।"

এই ওষুধটি লেনক্স-গাস্টট সিন্ড্রোমে আক্রান্ত রোগীদের উপর পরীক্ষা করা হয়েছে, যা সাধারণত শিশু কাল থেকে শুরু হয়। কোম্পানিটি ড্রাভেট সিন্ড্রোম নামে পরিচিত আরেকটি অ্যাপিলেপটিক অবস্থায় এই ওষুধ কার্যকরী হয়েছে তা প্রদর্শন করেছে। গবেষণায়, ৪৪ শতাংশ রোগী যাদের চিকিৎসা দেওয়া হয়েছিল এপিডিওলেক্স, তাদের সিজারের মধ্যে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছিল। ট্রায়ালে ১৭১ জন রোগীকে দুই গ্রুপে রেনডমলি ভাগ করা হয়েছিল, একটিতে নতুন ওষুধ, অন্যটিতে প্লাসিবো দেওয়া হয়েছিল।

"কিছু লোকের জন্য, এটি খুব বেশি কাজ করে না," প্রধান লেখক এলিজাবেথ থিয়েলে দ্য ওয়াশিংটন পোস্টকে বলেছিলেন। "কিন্তু যাদের জন্য এটি কাজ করে, তাদের জন্য এটি অপূরণীয়।" থিয়েলে বোস্টনের ম্যাসাচুসেটস জেনারেল হাসপাতালে পেডিয়াট্রিক অ্যাপিলেপসি প্রোগ্রামের পরিচালক হিসেবে দায়িত্ব পালন করছেন এবং হার্ভার্ড মেডিকেল স্কুলের একজন নিউরোলজি অধ্যাপক।

উৎপাদক ইতিমধ্যেই এফডিএ-তে একটি নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন জমা দিয়েছে। আবেদনটি ডিসেম্বর মাসে গ্রহণ করা হয়েছে এবং জুন মাসে অনুমোদনের প্রত্যাশা রয়েছে। জিডাব্লিউ বলছে যে, অনুমোদিত হলে জুনের পরে দ্রুত ওষুধটি পাওয়া যাবে। কোম্পানিটি ইউরোপীয় মেডিসিনস এজেন্সির (ইএমএ) কাছে ২০১৭ সালের ডিসেম্বরে মার্কেটিং অথরাইজেশন অ্যাপ্লিকেশনও জমা দিয়েছে এবং ২০১৯ সালের প্রথমদিকে একটি সিদ্ধান্ত প্রত্যাশা করছে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ইতিমধ্যে প্রায় ১,৫০০ রোগী এপিডিওলেক্স নিয়ে চিকিৎসাধীন রয়েছেন এফডিএর "করুনাময় ব্যবহার" অব্যাহতির অধীনে যা কিছু গুরুতর অবস্থায় রোগীদের নির্দিষ্ট ওষুধগুলি এফডিএ অনুমোদনের আগে ব্যবহারের অনুমতি দেয়।

“একটি শিশু মনে পড়ে যা দিনে একাধিক সিজারে আক্রান্ত হয়েছিল। সে সম্ভবত সকল মেডিকেশন নিয়ে ছিল," ডাক্তার থিয়েলে পোস্টকে বলেছিলেন। সে বলেছিল যে মেয়েটি এখন প্রায় চার বছর ধরে সিজার মুক্ত। “সে এখন কলেজের বিকল্পগুলি নিয়ে কথা বলছে। সে এর আগে কখনই সে কথোপকথন করেনি। এটি জীবন-পরিবর্তনকারী হয়েছে।”

ক্যানাবিস এবং এর সব অংশ, সিবিডি এবং টিএইচসি সহ, মার্কিন সরকার দ্বারা একটি শিডিউল ১ নাশক হিসেবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। শিডিউল ১ ড্রাগগুলিকে কোন চিকিৎসা মূল্য নেই এবং উচ্চ অপব্যবহার সম্ভাবনা রাখার হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়। এর মানে হলো এফডিএর অনুমোদন এপিডিওলেক্সের জন্য সরকারের দ্বারা অনুমোদিত একটি সিবিডি ভিত্তিক ওষুধের অদ্ভুত পরিস্থিতি সৃষ্টি করতে পারে, যখন অন্যান্য সমস্ত সিবিডি পণ্যগুলি (যেমন ব্যথার জন্য সিবিডি তেল) ফেডারেলভাবে সবচেয়ে বিপজ্জনক ওষুধের সাথে শ্রেণীবদ্ধ থাকে, যেমন হেরোইন।