এস্কো বার মেকার এফডিএ মামলা রায় ছাড়াই শেষ করেছে

Pastel Cartel LLC স্বেচ্ছায় ফেডারেল মামলা শেষ করেছে যে মামলা FDA-র প্রাকৃতিক তামাক পণ্য আবেদন গৃহীত না হওয়ার চ্যালেঞ্জ দিয়ে premarket tobacco product applications (PMTA) 100টিরও বেশি Esco Bar পণ্যের জন্য।

মামলা খারিজ হওয়ার ফলে কেন্দ্রীয় বিরোধ অমীমাংসিত রয়ে গেছে। এটি Pastel Cartel-কে আবার দাবি আনতে দেয় কারণ মামলাটি অবজ্ঞেয়ভাবে খারিজ করা হয়েছে।

Pastel Cartel এবং FDA জুলাই ৭ তারিখে একটি সম্মতি পত্র দাখিল করে, এবং সিনিয়র মার্কিন জেলা বিচারক ডেভিড এ. এজরা পরের দিন মামলাটি খারিজ করেন। এক পৃষ্ঠার আদেশটি সংস্থা আইন অনুসরণ করছে কিনা তা নির্ধারণ করেনি। এটি কেবল একটি মামলা বন্ধ করে দিয়েছে যা আগস্ট ২০২৩ থেকে দীর্ঘমেয়াদী ছিল।

কোম্পানিটি ব্যবহারযোগ্য ভেপস এবং Esco Bar নামের অধীনে বিক্রি হওয়া বোতলজাত ই-লিকুইডের জন্য গ্রহণ হতে অস্বীকৃতি (RTA) পত্রগুলি চ্যালেঞ্জ করেছিল। Pastel Cartel দাবি করেছিল যে FDA প্রযুক্তিগত ফাইলিং ত্রুটি ব্যবহার করে আবেদনগুলি ব্লক করেছে আগে কোনও বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনা শুরু হতে পারে, খারিজের প্রথম প্রতিবেদন অনুযায়ী।

একটি RTA একটি marketing denial order (MDO) নয়। FDA গ্রহণ পর্যালোচনাকে PMTA প্রক্রিয়ার প্রথম পর্যায় হিসাবে বর্ণনা করে। একটি আবেদন যা সফলভাবে উত্তীর্ণ হয় তা দাখিল এবং বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনার দিকে অগ্রসর হয়; একটি আবেদন যা RTA পায় তা গেটে থেমে যায়। সংস্থার নিজস্ব PMTA পর্যালোচনা রূপরেখা সেই কৌশলটি স্পষ্ট করে।

স্বতন্ত্র প্রয়োজনীয়তা কারণ Pastel Cartel একটি আদালতের কাছে জনস্বাস্থ্যের ওপর তাদের পণ্যের সুফল সম্পর্কে বৈজ্ঞানিক সিদ্ধান্ত উল্টানোর জন্য আবেদন করেনি। এটি আদালতকে সংস্থার আবেদনগুলি না বিবেচনা করার সিদ্ধান্ত পুনর্বিবেচনা করার জন্য বলেছিল। মামলা RTA পত্রগুলোর বিরুদ্ধে একটি নিষেধাজ্ঞার অনুরোধ করেছিলেন যতক্ষণ পর্যন্ত চ্যালেঞ্জ চলছিল।

Pastel Cartel দাবি করেছে যে সংস্থা ভুলভাবে দেখেছে যে প্রয়োজনীয় Tobacco Product Master File অনুমোদন অনুপস্থিত ছিল। এটি FDA-র সংশোধিত আবেদন ফর্মগুলির নির্ভরতারও চ্যালেঞ্জ করেছে যা দাখিলের সময়সীমার নিকটে উপস্থিত হয়েছিল। সংশোধিত অভিযোগে Administrative Procedure Act এবং পঞ্চম সংশোধনের Due Process Clause লঙ্ঘনের অভিযোগ আনা হয়েছিল। একটি ন্যায় বিভাগের মামলার সারসংক্ষেপ বলে যে আদালত Pastel Cartel- এর প্রাথমিক নিষেধাজ্ঞার অনুরোধ ডিসেম্বর ২০২৩ তে অগ্রাধিকার ছাড়াই খারিজ করে।

এই কোম্পানির প্রত্যাহার মানে হল যে FDA কখনই সেসব যুক্তিতে বিজয়ী হতে বাধ্য হয়নি।

Esco Bar ইতোমধ্যে সংস্থার ব্যবহৃত ভেপের এনফোর্সমেন্ট ক্যাম্পেইনে একটি প্রধান লক্ষ্য হয়ে উঠেছে। মে ২০২৩ সালে, FDA অ্যালার্ট এবং একটি আমদানি বিজ্ঞপ্তি ঘোষণা করেছে, বলছে Esco Bar পণ্যের বিপণন অনুমোদন নেই। সংস্থা পরে নিজের আমদানি নীতি স্পষ্ট করেছে, বলছে অসন্দোষিত আমদানিকৃত ই-সিগারেটগুলি শারীরিক পরীক্ষা ছাড়াই আটক হতে পারে, এবং একটি চলমান আবেদন কোনও আইনি সুরক্ষা তৈরি করে না।

ম্যানুফ্যাকচারারদের জন্য, এই ফলাফল পরিচিত এবং অসন্তোষজনক। FDA-র গ্রহণের পর্যায়ের গেটকিপিং এই চ্যালেঞ্জে টিকে থাকে আদালত এটিকে অনুমোদন করেছে বলে নয়, বরং কারণ চ্যালেঞ্জার আদালতের রায় আসার আগে চলে গেছে।