ফেডারেল কোর্ট FDA বিরুদ্ধে ছয় MDO আপিলের রায় পেল।

একটি ফেডারেল আপিল আদালত স্বাধীন ভেপিং শিল্পকে তার প্রথম বড় জয় তুলে ধরেছে গতকাল, ruling যে FDA অযথা কাজ করেছে যখন এটি ছয়টি ছোট প্রস্তুতকারকের উপর মার্কেটিং অস্বীকৃতি আদেশ (MDOs) জারি করেছিল। The অবস্থান MDOs গুলি বাতিল করে এবং FDA-কে কোম্পানির প্রিমার্কেট টোব্যাকো অ্যাপ্লিকেশনগুলি (PMTAs) পুনরায় পর্যালোচনা শুরু করতে বাধ্য করে।

এলেভেন্থ সার্কিট কোর্ট অফ অ্যাপিলসের তিনজন বিচারকের একটি প্যানেল ২-১ ভোটে রায় দিয়েছে যে MDO গুলি দুর্বৃত্ত এবং মায়াপ্রেত কারণ সংস্থাটি তাদের আবেদনপত্রে ছোট ব্যবসাগুলি দ্বারা জমা দেওয়া মার্কেটিং পরিকল্পনাগুলি বিবেচনায় নেয়নি। ছয়টি কোম্পানি হল:

কোম্পানিগুলি সেপ্টেম্বর 2021-এ FDA থেকে সব MDOs গ্রহণ করেছিল এবং সবুজ দেওয়ার জন্য আদালতে আবেদন জমা দেয়। কোম্পানিগুলির আইনজীবীরা, চারটি ফেব্রুয়ারিতে আদালত থেকে স্থগিতাদেশ গ্রহণ করেছিল, তিন-জন বিচারক প্যানেলের মৌখিক যুক্তিতে অংশগ্রহন করে 17 মে। ছয়টি মামলা সিদ্ধান্তের জন্য একত্রিত করা হয়েছিল।

রায়: FDA বিপণন পরিকল্পনাকে উপেক্ষা করেছে

এই ruling প্রথমবারের মতো একটি আপীল আদালতের সংখ্যাগরিষ্ঠতা সেই যুক্তিকে প্রাসঙ্গিক বলে মনে করেছেন যে FDA প্রস্তুতকারকদের বিপণন পরিকল্পনাগুলি উপেক্ষা করেছে। সেপ্টেম্বর ৯, ২০২০ PMTA জমা দেওয়ার সময়সীমা এর আগে, FDA প্রস্তুতকারকদের নিশ্চিত করেছিল যে তাদের বিপণন পরিকল্পনাগুলি পর্যালোচনার সময় বিবেচনা করা হবে। কিন্তু যখন সংস্থা স্ট্যান্ডার্ড PMTA অস্বীকৃতি দিতে শুরু করে, এটি বিশেষ কিছু গবেষণার অভাবের ভিত্তিতে পরিষ্কারভাবে তা করেছে যা প্রমাণ করে যে স্বাদযুক্ত পণ্যগুলি জনস্বাস্থ্যের উপকারে আসতে পারে।

পঞ্চম সার্কিট কোর্টের ১৮ জুলাই Triton Distribution এবং Vapetasia-এর বিরুদ্ধে রায় অনুযায়ী, সংখ্যাগরিষ্ঠ বলেছে যে FDA-এর জন্য বিপণন পরিকল্পনাগুলি পর্যালোচনা করার জন্য কোনও বাধ্যবাধকতা ছিল না। এক সপ্তাহ পরে, D.C. সার্কিট কোর্ট রায় দিয়েছিল যে FDA-এর বিপণন পরিকল্পনাগুলি পর্যালোচনা না করার সিদ্ধান্তটি “হানিকর ত্রুটি” ছিল, কারণ চারটি ছোট নির্মাতা যাদের কর্তৃপক্ষ চ্যালেঞ্জ করেছিল তারা “নিশ্চিত করতে ব্যর্থ হয়েছে যে তাদের জমা দেওয়া পরিকল্পনাগুলির ব্যক্তিগতকৃত পর্যালোচনা কোনও পার্থক্য তৈরি করতে পারত।”

কিন্তু গতকাল একাদশ সার্কিটের রায়ে, আদালতের প্রধান বিচারক উইলিয়াম প্রায়র এবং বিচারক অ্যান্ড্রিউ ব্রাশার (দুজনই রিপাবলিকান প্রেসিডেন্ট দ্বারা নিয়োগপ্রাপ্ত) এই বিষয়ে FDA-র বিরুদ্ধে রায় দেন, উল্লেখ করে যে FDA-র প্রস্তুতকারকদের জন্য দেওয়া নির্দেশনা সংস্থাটির অবশেষে অপ্রাপ্তবয়স্ক ব্যবহারকারীদের কাছে বিক্রি বন্ধ করার পরিকল্পনাগুলো পর্যালোচনা করতে অস্বীকৃতির সাথে সংঘর্ষে ছিল।

এফডিএ আদালতের কাছে en banc পর্যালোচনার জন্য আবেদন করতে পারে - পূর্ণ একাদশ সার্কিট দ্বারা আপীলের পুনর্বিবেচনা। যদি তা ঘটে, আদালতের সিদ্ধান্ত পরিবর্তিত হতে পারে। যদি না হয়, ছয়টি কোম্পানির PMTAs ফের এফডিএর কাছে পুনর্বিবেচনার জন্য যাবে।

যখন এই এজেন্সি একই সিদ্ধান্তে আসার ভালো সুযোগ রয়েছে (যদি এটি স্বাদের একটি de facto অস্বীকৃতির কারণ হিসেবে মনে করে), তবে এই নির্মাতাদের PMTAs সম্ভবত পর্যালোচনা কিউয়ের পেছনে সরিয়ে দেবে, সম্ভবত তাদের একটি অতিরিক্ত বিক্রয়ের বছর দিচ্ছে যতক্ষণ না তাদের আরও একটি MDOs-এর সাথে লড়াই করতে হয়।

“এই সিদ্ধান্তটি আজকের বাজারে ভেপিং পণ্যের ৯৯.৯ শতাংশেরও বেশি নিষিদ্ধ করতে FDA-র প্রচেষ্টাকে আরও জটিল করে তুলবে,” আমেরিকান ভেপর ম্যানুফ্যাকচারার্স অ্যাসোসিয়েশনের গ্রেগরি কনলে Vaping360-কে বলেছেন। “তামাক নিয়ন্ত্রণ আইন এমন একটি সময়ে লেখা হয়েছিল যখন আদালতগুলি সাধারণত নির্বাচিত না হওয়া বুরোক্র্যাটদের জ্ঞানের প্রতি শ্রদ্ধা জানাতো, তবে ভেপারদের জন্য সৌভাগ্যের বিষয়, ফেডারেল বিচারকরা এখন প্রতিরোধ করতে শুরু করছেন।”

রায়টি আপিল আদালতগুলোর মধ্যে একটি বিভাজনও সৃষ্টি করে। এটি শেষ পর্যন্ত সুপ্রিম কোর্টকে নিম্ন আদালতের সংঘবদ্ধ সিদ্ধান্তগুলোর মধ্যে সমঝোতা করতে হস্তক্ষেপ করতে প্রভাবিত করতে পারে। একটি Reason artigo আজ প্রকাশিত হয়েছে, কেইস ওয়েস্টার্ন রিজার্ভ বিশ্ববিদ্যালয়ের আইন অধ্যাপক জনাথন অ্যাডলারের কথায়, FDA-এর ভেপিং নিয়ন্ত্রণ "শীঘ্রই সুপ্রিম কোর্টের পর্যালোচনার জন্য পাকা হতে পারে।"

"এফ ডি এ হতাশাজনকভাবে রাজনৈতিকভাবে ব্যবহৃত এবং কংগ্রেসের সদস্যরা অবিরাম অ্যান্টি-ভেপিং এবং অ্যান্টি-ইন্ডাস্ট্রি ক্যাম্পেইনের সম্মুখীন সঠিক সংস্কারের জন্য চাপ দিতে অনিচ্ছুক," বলেন গ্রেগরি কনলে, "ভেপিং শিল্পের ভবিষ্যৎ হয়তো সুপ্রিম কোর্ট দ্বারা নির্ধারিত হতে পারে।"

বিরোধ বিচারক রবিন রোজেনবাউম দ্বারা: মাত্র এটি শেষ করে ফেলুন

একক বিরোধিতাকারী, বিচারক রবিন রোসেনবাম (প্রেসিডেন্ট ওবামা দ্বারা নিযুক্ত) মূলত বলেছেন যে এফডিএ এই নির্মাতাদের আবেদন দ্বিতীয়বারের জন্য অস্বীকার করতে বাধ্য, তাই কেন যন্ত্রণাকে দীর্ঘায়িত করার জন্য সময় নষ্ট?

“আমি এই আবেদনের জন্য পুনরায় পাঠানোর কোন অর্থ দেখি না যাতে FDA সবার জন্য যা প্রমাণিত জেনে আছে তা করতে পারে, FDA যে কাঠামোটি স্থাপন করেছে তা অনুযায়ী নতুন স্বাদযুক্ত ভেপিং পণ্য জনস্বাস্থ্যের সুরক্ষার জন্য উপযুক্ত কিনা, FDA তা করবে এবং করতে হবে: আবেদনের প্রত্যাখ্যান করবে,” বিচারক রোজেনবাম লিখেছেন। “এই অর্থহীন কার্যকলাপে লিপ্ত হওয়া কেবল অনিবার্যতায় বিলম্ব ঘটায়—এবং এই প্রক্রিয়ায় সমস্ত জড়িত লোকেদের অপ্রয়োজনীয় সময়, প্রচেষ্টা এবং আর্থিক ব্যয় চাপিয়ে দেয়।”

তার আপত্তিতে অভিযোগ ছিল যা হয়ত ক্যাম্পেইন ফর টোব্যাকো-ফ্রি কিডসের প্রচারনা থেকে সরাসরি কপি করা হয়েছিল, এবং এটি সুস্পষ্ট কিন্তু প্রকাশিত না হওয়া FDA এর লক্ষ্যকে স্বীকৃতি দেয় যা হল স্বাদযুক্ত ভেপিং পণ্যের বাজারকে পরিষ্কার করা।

জজ রোজেনবামের অমতটির সঙ্গে প্রাধান্য ফিফথ সার্কিট এর মতামত ট্রাইটন মামলার মতো, এবং ডি.সি. সার্কিটে প্রোহিবিশন ভেপার এবং তিনটি সহযোগী আবেদনকারীদের বিরুদ্ধে সামঞ্জস্যপূর্ণ রায়। বিচারকরা, মোটের উপর, ধারণা করতে আগ্রহী নন যে স্বাদযুক্ত ভেপিং পণ্যগুলো জনস্বাস্থ্যের জন্য কিছুটা উপকারী হতে পারে।

বাস্তববাদে, গতকালের রায়ে দুইজন প্রধান বিচারকেরও ওই মতামত শেয়ার করার মতো মনে হচ্ছে। তারা তাদের সড়ক থেকে বেরিয়ে এসে ব্যাখ্যা করতে গিয়েছিলেন যে তাদের সিদ্ধান্তটি আইনগত পয়েন্টগুলির ভিত্তিতে একটি প্রযুক্তিগত সিদ্ধান্ত ছিল, এবং এটি ভেপিং এর পক্ষে নয়।

“আমাদের সিদ্ধান্ত যে প্রশাসনের জন্য প্রাসঙ্গিক বিপণন এবং বিক্রয়-অ্যাক্সেস সীমাবদ্ধ পরিকল্পনাগুলিকে উপেক্ষা করা ছিলেন ঔচিত্যহীন এবং অসঙ্গতিপূর্ণ, তা পুনর্বিবেচনায় ভিন্ন ফলাফল নির্দেশ করে না,” প্রধান বিচারক প্রায়র লেখেন। “আমরা রেকর্ডে উপস্থাপিত প্রমাণকে স্বীকার করি যা অমতের দ্বারা তরুণদের জন্য গুরুতর ঝুঁকির তালিকা প্রস্তুত করেছে, এবং এটি হতে পারে যে প্রশাসন পুনর্বিবেচনায় নির্ধারণ করবে যে টোবাকো কোম্পানির আবেদনগুলিতে জমা দেওয়া বিপণন এবং বিক্রয়-অ্যাক্সেস সীমাবদ্ধ পরিকল্পনাগুলি সেই ঝুঁকিগুলিকে অতিক্রম করে না। আমরা একটি নৈতিক মূল্যায়ন করতে যাচ্ছি না—শুধু একটি প্রক্রিয়াগত।”

এলেভেনথ সার্কিট আপনি আটলান্টায় অবস্থিত, এবং আলাবামা, ফ্লোরিডা এবং জর্জিয়ার জন্য ফেডারেল আপিলগুলি পরিচালনা করে। গতকাল বিজয়ী ছয়টি কোম্পানির মধ্যে পাঁচটি ফ্লোরিডার। ষষ্ঠ, পপ ভেপার কো., জর্জিয়ায় ভিত্তিক।