ফেডারেল বিচারক এফডিএর স্থগিতকৃত পিএমটিএ ডেডলাইনগুলো বাতিল করেছে।

একটি ফেডারেল বিচারক ফেডারেল ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের (FDA) প্যাকেজিং পণ্যগুলোর জন্য দেরী প্রিপ্রকিউমেন্ট পর্যালোচনা সময়সীমা বাতিল করেছেন এবং সংস্থাটি শীঘ্রই প্রিমার্কেট টোব্যাকো অ্যাপ্লিকেশন (PMTA) প্রক্রিয়া শুরু করার পরিকল্পনা করতে নির্দেশ দিয়েছেন।

বাদীপক্ষ এবং FDA উভয়ই মার্কিন জেলা আদালতের বিচারক পল গ্রিমের কাছে পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটিকে দ্রুততর করার জন্য পরিকল্পনা জমা দেওয়ার জন্য ১৪ দিনের সময় পাবেন, যার পরে বিচারক একটি সময়সূচী নির্ধারণ করবেন। ফেডারেল ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন এই সিদ্ধান্তে আপীল করতে পারে, যা অনেক পর্যবেক্ষক ঘটতে আশা করছেন। এটি অজানা যে সংস্থাটি চূড়ান্ত রায়ের আগে আপীল করার চেষ্টা করবে কিনা, যা কিছুটা অস্বাভাবিক হবে।

ঘোষণাটি বাষ্প শিল্পে আতঙ্ক এবং উদ্বেগের সৃষ্টি করেছে। কোনো ভাপিং কোম্পানি PMTA জমা দেয়নি, جزئیات হিসাবে প্রয়োজনীয় গবেষণা এবং বিশ্লেষণের অত্যন্ত খরচ (যা প্রতি আবেদনের জন্য 1 মিলিয়নেরও বেশি হবে বলে অনুমান করা হয়) এর কারণে, তবে এটি কারণও যে FDA এখনো সফল আবেদন কী হবে সে সম্পর্কে বিশদ নির্দেশিকা তৈরি করেনি।

সংস্থাটি ২০১৭ সালে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ হয়েছে যে “পণ্য পর্যালোচনা প্রক্রিয়াকে নির্মাতাদের জন্য আরও কার্যকর, পূর্বানুমানযোগ্য এবং স্বচ্ছ করার জন্য মৌলিক নীতিমালা প্রণয়ন করবে” — কিন্তু সেগুলি এখনো প্রকাশ করা হয়নি। যেহেতু যে কোনো নির্মাতা সঠিকভাবে অনুমান করতে পারে তা অস্বচ্ছতার কারণে, জনগণের স্বাস্থ্য রক্ষার জন্য কী কী উপযুক্ত, এমনকি বৃহত্তম, ধনী ই-সিগারেট কোম্পানীগুলি যেমন JUUL Labs PMTA-তে ঝাঁপ দিতে বাদ দিয়েছে। স্বাভাবিকভাবেই, বেশিরভাগ ভেপ ব্যবসা বড় বা ধনী নয়।

এই গুরুত্বপূর্ণ পটভূমি বিচারক গ্রিমের দ্বারা উপেক্ষিত হয়েছে বলে মনে হচ্ছে, যিনি তার সিদ্ধান্তে ব্যাখ্যা করেছেন যে FDA-এর প্রিমার্কেট রিভিউ সময়সীমা বিলম্ব “অত্যধিক ছিল যেটি তার আইনি দায়িত্বের পরিত্যাগের সমতুল্য।” যেহেতু FDA মেনু প্রণয়ন প্রক্রিয়ার মধ্যে না গিয়েই PMTA-এর জমা দেওয়ার সময়সীমা পরিবর্তন করেছে, সংস্থাটি আদালতের দ্বারা আরোপিত সময়সীমাগুলি অনুসরণ করতে বাধ্য হতে পারে।

ফয়সালাটি বড় পরিমাণে ভেপিং ত্রাস উপর একটি রাজনৈতিক বিবৃতি পড়ে। বিচারক তার সিদ্ধান্তের আগে এমন “তথ্য” উল্লেখ করেছিলেন যে তথাকথিত ভেপিং মহামারী থেকে কপি-পেস্ট করা হয়েছে যা যে কোনো অ্যান্টি-টোব্যাকো গ্রুপের প্রেস রিলিজ থেকে নেওয়া হতে পারে।

“এটি প্রকাশ পেয়েছে, এমনকি আসক্তি ইলেকট্রনিক হয়ে গেছে,” লিখেছেন গ্রিম। “এবং শুধু প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে নয়, বিশেষত কিশোরদের (এবং ছোট শিশুদের) জন্য। বিশেষ করে, যেমন ই-সিগারেট পণ্যের নির্মাতারা শিখেছেন, যদি তারা ফল বা ডেজার্ট স্বাদযুক্ত হয়, এবং কুল এবং আকর্ষণীয় হিসেবে বিপণন করা হয়।”

এরপর বিচারক হাজার হাজার ছোট ভেপিং ব্যবসার সম্ভাব্যভাবে তাদের দরজা বন্ধ করতে বাধ্য হওয়ার দায় বাড়ির বিক্রেতাদের উপর চাপিয়েছেন, মন্তব্য করে যে "নির্মাতারা দীর্ঘকাল ধরেই সচেতন রয়েছেন যে তাদের প্রিমার্কেট অনুমোদন আবেদন জমা দিতে হবে...এবং যদি তারা তা করতে দেরি করতে বেছে নিয়েছে তবে তাদের এখন মেনে চলতে যেসব বিড়ম্বনার সম্মুখীন হতে হচ্ছে সেগুলি তাদের নিজের সৃষ্টি।"

কিন্তু ভেপিং নির্মাতারা FDA-কে নির্দেশনা দেওয়ার অনুরোধ করেছেন যা শিল্পটিকে পর্যালোচনা প্রক্রিয়াতে পরিচালনা করতে সহায়তা করবে। FDA ডিমিং রুল কার্যকর হওয়ার পর থেকে প্রিমার্কেট আবেদনের জন্য লিখিত নিয়ম ছাড়া কাজ করছে। এখন পর্যন্ত প্রক্রিয়াটি নির্মাতাদের সাথে ব্যক্তিগত বৈঠকের মধ্যে জড়িত যেখানে সংস্থাটি আবেদনের বিষয়ে অদলবদল পরামর্শ দিয়েছে।

FDA সোজাভাবে সেই হাজার হাজার অ্যাপ্লিকেশন পর্যালোচনা করার জন্য প্রস্তুত নয় যা ভেপ নির্মাতাদের দ্বারা জমা দেওয়া হতে পারে। এবং এটি স্পষ্টতই কোনও ব্ল্যাক মার্কেটে তার নিয়মগুলি প্রয়োগ করার জন্য প্রস্তুত নয় যা দ্রুত উদিত হবে যদি প্রতিটি স্বাধীন ভেপিং নির্মাতাকে ব্যবসা থেকে বের করে দেওয়া হয়।

মামলাটি মার্চ ২০১৮ সালে দায়ের করা হয়েছিল মার্কিন জেলা আদালতে মেরিল্যান্ডে। বাদীপক্ষ পাঁচটি পেডিয়াট্রিশিয়ান এবং সাতটি সংগঠন, আমেরিকান অ্যাকাডেমি অফ পেডিয়াট্রিক্স, টোব্যাকো-ফ্রি কিডসের জন্য ক্যাম্পেইন, আমেরিকান ক্যান্সার সোসাইটি ক্যান্সার অ্যাকশন নেটওয়ার্ক এবং হার্ট এবং ফুসফুসের সমিতিগুলি অন্তর্ভুক্ত।

ভেপিং নির্মাতাদের জন্য PMTA জমা দেওয়ার জন্য মূল সময়সীমা ছিল ৮ আগস্ট, ২০১৮, যা FDA-এর ২০১৬ সালের ডিমিং রুলে উল্লেখ করা হয়েছে। কিন্তু জুলাই ২০১৭ সালে, নতুনভাবে নিযুক্ত FDA কমিশনার স্কট গটলিব ঘোষণা করেন যে সংস্থাটি অনুরোধ স্থগিত করবে ৮ আগস্ট, ২০২২ পর্যন্ত। (তারিখটি সম্প্রতি পুনরুদ্ধার করা হয়েছে এবং এক বছর এগিয়ে নেওয়া হয়েছে, টোব্যাকো, পিমেন্ট এবং মেন্টল ছাড়া স্বাদযুক্ত পণ্যগুলির জন্য ২০২১ সালে।

FDA এই রায়ের বিরুদ্ধে আপীল করবে কারণ এটি আবেদনগুলির অতিরিক্ত চাপ সামাল দেওয়ার জন্য প্রস্তুত নয় বা একটি কালো বাজার নিয়ন্ত্রণ করতে প্রস্তুত নয়, কিন্তু কারণ এটি তার ক্ষমতার জন্য অত্যন্ত সুরক্ষিত। কোনো ফেডারেল সংস্থা চায় না বিচারকরা তাদের বলে দেবে কি করতে হবে এবং কখন করতে হবে। FDA-র জন্য পরিণতি কেবল এই মামলার বাইরে।

যদি এই রায়ের বিরুদ্ধে আপীল না হয়, তবে বিচারক সম্ভবত FDA-কে পুনরায় নিয়ম প্রণয়ন প্রক্রিয়ায় পাঠাবেন, যেখানে আদালতে আরোপিত কোনো সময়সীমা এখনও সাধারণ পাবলিক মন্তব্যের সময়কাল, হো White হাউস পর্যালোচনা এবং সংশোধনের আওতাধীন হবে। প্রক্রিয়াটি এক বছর বা তার বেশি সময় নিতে পারে।

যাই হোক না কেন পরবর্তীতে ঘটে, এই মামলা স্পষ্ট করে যে FDA ডিমিং রুল প্রয়োগ করেছে কখনোই প্রত্যাশা করেনি যে আসলে একটি বড় সংখ্যক পণ্যের পর্যালোচনা করতে হবে। সংস্থাটি কখনোই আশা করেনি যে স্বাধীন ভেপিং শিল্পটি তার শক এবং ভাবনার ডিমিং ঘোষণার বিপরীতে টিকে থাকবে। FDA কখনোই আসলে যে প্রক্রিয়াগুলি এটি স্থাপন করেছিল তা অনুসরণ করার জন্য প্রস্তুত ছিল না, এবং এখন এটি আটকে পড়েছে। পরবর্তী তারা কি করবে?