PMTA ডেডলাইন ভেপার এবং শিল্পকে কিভাবে প্রভাবিত করবে?

৭ সেপ্টেম্বর, ২০২০

2020 সালের 9 সেপ্টেম্বরের পরে, শুধুমাত্র সেই ভেপিং পণ্যগুলি যা যুক্তরাষ্ট্রে আইনত বিক্রি করা যেতে পারে, সেগুলি হল FDA টোবাকো পণ্যের কেন্দ্রের দ্বারা বিপণনের জন্য অনুমোদিত পণ্য, অথবা সংস্থায় জমা দেওয়া এবং আরও পর্যালোচনার জন্য গৃহীত। জমা দেওয়ার প্রক্রিয়াটিকে প্রিমার্কেট টোবাকো অ্যাপ্লিকেশন, বা PMTA বলা হয়। জমা দেওয়ার সম্পূর্ণ সময়সীমা 9 সেপ্টেম্বর বিকেল 4:00 টায়।

কিভাবে PMTA সময়সীমা ভেপারদের জীবনে এবং তাদের সেবা প্রদানকারী ব্যবসাগুলিতে প্রভাব ফেলবে তা 2016 সালে প্রথম PMTA সময়সীমা ঘোষণা হওয়ার পর থেকে অনেক গুজবের বিষয় হয়েছে। কিন্তু যতক্ষণ তারিখটি কাছে আসছে—এবং এখন এটি মাত্র একদিন দূরে—ভেপিং সম্প্রদায়ে প্রশ্ন, যুক্তি, অনুমান, মিথ্যা তথ্য, ভয়, রাগ এবং হতাশা বৃদ্ধি পেয়েছে এবং বিস্ফোরিত হয়েছে।

সরল সত্য হলো যে কেউ জানে না সেপ্টেম্বর 9-এর পরে ঠিক কি হবে, কিংবা পরবর্তী সপ্তাহে, পরবর্তী মাসে, বা পরবর্তী বছরে কি হবে—অথবা, বরং, কেউ জানে না সবকিছু যা হবে। কিছু জিনিস আমরা জানি, এবং অন্যান্য জিনিস সম্পর্কে আমরা অনুমান করতে পারি। কিছু জিনিস আমরা জানবো না যতক্ষণ না সেগুলি ঘটে, এবং সেগুলির মধ্যে কিছু অন্যান্য জিনিসের উপর নির্ভরশীল যেগুলি আমরা জানি না।

এটি বিভ্রান্তিকর এবং উন্মাদকর, কিন্তু ভেপারদের হতাশ হওয়ার কোনও দরকার নেই। আপনি যদি ঘটে যাওয়া বিষয়গুলোর দিকে মনোযোগ দেন, তাহলে আপনি ভেপিং চালিয়ে যেতে সক্ষম হবেন, যদিও কিছু জিনিস পরিবর্তিত হবে এবং কিছু অসুবিধা হতে পারে। দুর্ভাগ্যবশত, ভবিষ্যত কিছু ছোট ভেপ ব্যবসার জন্য অন্ধকার হতে পারে, এবং অনেকগুলি সম্ভবত প্রিয় স্মৃতিতে পরিণত হবে।

PMTA কি, এবং সময়সীমাটি কিভাবে নির্ধারণ করা হয়েছে?

PMTA প্রক্রিয়া পারিবারিক ধূমপান প্রতিরোধ এবং তামাক নিয়ন্ত্রণ আইন (TCA) দ্বারা আবশ্যক করা হয়েছে, যা ২০০৯ সালে আইন হিসাবে গৃহীত হয়। TCA কংগ্রেসের সদস্য, টোব্যাকো-ফ্রি কিডস ক্যাম্পেইন সভাপতি ম্যাথিউ মায়ার্স, এবং তামাকের বৃহৎ প্রতিষ্ঠান ফিলিপ মরিসের (এখন আল্ট্রিয়া নামে পরিচিত) আইনজীবীদের দ্বারা আলোচনা করা হয়েছিল। এটি ১৫ ফেব্রুয়ারী, ২০০৭ এর আগে বিক্রি করা সমস্ত তামাক পণ্যবানিজ্য করতে অনুমতি দিয়েছে, এবং নতুন পণ্যের জন্য অনুমোদনের পথের একটি সিরিজ স্থাপন করেছে।

আইন সিগারেটগুলোকে রক্ষা করে, যা ফিলিপ মরিস আলোচনা কারীদের জন্য প্রধান লক্ষ্য ছিল। এটি নতুন, নিন্ম-ঝুঁকির পণ্যের বাজারে আসা কঠিন করে তোলে, FDA অনুমোদনের জন্য একটি খুব উচ্চ মান স্থাপন করে। সিগারেট কোম্পানিগুলোর প্রতিযোগীদের প্রমাণ করতে হবে যে তাদের পণ্যগুলি “জনস্বাস্থ্য রক্ষার জন্য উপযুক্ত।” যেহেতু যুবকদের মধ্যে ধূমপানের গ্রহণ তখনই কমছিল যখন TCA লেখা হচ্ছিল, আইন সমর্থনকারী তামাক নিয়ন্ত্রণ নেতারা বর্তমান পণ্যের রক্ষার জন্য প্রস্তুত ছিলেন নতুন তামাক পণ্যগুলোর জন্য বাজারে প্রবেশ করা যতটা সম্ভব কঠিন করে দিতে।

যদিও আইনটি ২০০৯ সালের আগে পর্যন্ত পাস হয়নি, সংশোধনীগুলি বহু বছর আগে সম্পন্ন হয়েছিল। যখন ২০০৭ সালের শুরুতে সমস্ত আলোচনা করা পক্ষগুলির মধ্যে TCA এর চূড়ান্ত খসড়া সম্মত হয়েছিল, তখন ই-সিগারেটগুলির বিষয়ে কারও মনেই কিছু ছিল না। ভেপিং পণ্যগুলি সেই বছর পরে পর্যন্ত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্যাপকভাবে অনুপস্থিত ছিল, এবং ২০০৮ সাল পর্যন্ত জনস্বাস্থ্য বা তামাক নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠী দ্বারা লক্ষ্য করা হয়নি।

TCA FDA সেন্টার ফর টোবাকো প্রোডাক্টস (CTP) তৈরি করেছে, যা সিগারেট, রোল-ইয়োর-অwn টোবাকো এবং স্মোকলেস টোবাকোর নিয়ন্ত্রণের কাজ দেওয়া হয়েছে। কংগ্রেসও CTP-কে “deem” অতিরিক্ত প্রোডাক্ট (যেগুলোর মধ্যে নিকোটিন “তামাক থেকে তৈরি বা উত্পন্ন”) তামাক পণ্য হিসেবে ঘোষণা করার ক্ষমতা দিয়েছে, যা সেক্ষেত্রে সেগুলোকে CTP-এর নিয়ন্ত্রণকারী অধিকারে নিয়ে আসবে। ৫ মে, ২০১৬-তে এজেন্সি Deeming Rule প্রকাশ করেছে এবং ই-সিগারেট, সিগার, পাইপ এবং পাইপ টোবাকো, এবং হুকাহ পণ্যগুলি অন্তর্ভুক্ত করেছে।

2007 সালের গ্র্যান্ডফাদার তারিখের আগে বাজারে উপস্থিত হওয়া “নতুন বিবেচিত” পণ্যগুলোর একটি উল্লেখযোগ্য অংশ যেমন সিগার, পাইপ এবং পাইপ টোব্যাকো, এবং হুকা পণ্যগুলো—এফডিএ-এর পশ্চাদপদ অনুমোদন ছাড়াই বিক্রয় করা চালিয়ে যেতে পারে। তবে ওই তারিখের আগে কোনো ভেপিং পণ্য বাজারে ছিল না।

এর মানে হল যে সমস্ত ই-সিগারেট নির্মাতাদের CTP-এ আবেদন জমা দিতে হবে যে তাদের পণ্যসমূহ—সকল উপাদান এবং অংশসহ—“সার্বজনীন স্বাস্থ্যের সুরক্ষার জন্য উপযুক্ত” ছিল, এবং এইভাবে বাজারে থাকার অনুমতি দেয়।

বিদ্যমান পণ্যের জন্য PMTA জমা দেওয়ার শেষ সময় ছিল ৮ আগস্ট, ২০১৮, এবং বাজারটি ৮ আগস্ট, ২০১৬-তে স্থগিত ছিল। সেই তারিখের পর নতুন পণ্য introducer করতে ইচ্ছুক প্রস্তুতকারকদের PMTA অনুমোদন प्राप्त করার জন্য আবেদন করতে এবং তা গ্রহণ করতে হবে বিক্রির আগে। (এটি এখনও একই রকম। শুধুমাত্র পণ্যগুলি যেগুলি প্রস্তুতকারকরা প্রমাণ করতে পারে যে এগুলি আগস্ট ২০১৬-এর কাট অফের আগে বিক্রি হয়েছিল তা বাজারে থাকতে পারে, যখন FDA তাদের PMTA গুলি যা ৯ সেপ্টেম্বরের আগে জমা হয়েছে তা বিবেচনা করছে।

PMTA সময়সীমা কয়েকবার পরিবর্তিত হয়েছে। দুইটি পরিবর্তন উল্লেখযোগ্য ছিল। 28 জুলাই, 2017-এ, নতুন নিয়োগপ্রাপ্ত FDA কমিশনার স্কট গটলিব ভেপিং সম্প্রদায় ও শক্তিশালী বিরোধী ভেপিং তামাক নিয়ন্ত্রণ সংগঠনগুলোকে নোটিশ সময়সীমা চার বছর পেছানোর মাধ্যমে চমকে দেন, 8 আগস্ট, 2022-এ।

২০১৮ সালে, একটি তামাক নিয়ন্ত্রণ সংগঠনের একটি গ্রুপ, যা আমেরিকান একাডেমি অফ পেডিয়াট্রিক্স দ্বারা পরিচালিত হয় এফডিএর বিরুদ্ধে মামলা করেছে, দাবি করে যে গটলিব নির্ধারিত সময়সীমা পরিবর্তন করেছেন প্রশাসনিক ব্যবস্থাপনা আইনের দ্বারা নিয়ন্ত্রিত স্বাভাবিক সংস্থার প্রক্রিয়া অনুসরণ না করেই। ২০১৯ সালে, ফেডারেল বিচারক পল গ্রিম্ম সম্মত হন এবং উৎপাদকদের ১০ মাস সময় দেওয়া হয় PMTA জমা দেওয়ার জন্য, নতুন সময়সীমা ১২ মে, ২০২০ নির্ধারণ করে। বিচারক গ্রিম্ম একটি পণ্যের জন্য এফডিএ পর্যালোচনায় থাকার সময়কাল এক বছর পর্যন্ত হ্রাস করেন। তিনি সংস্থাকে মামলা ভিত্তিতে PMTA প্রয়োজনীয়তার বিষয়ে আপত্তি জানানোর ক্ষমতা দিয়েছিলেন।

এই বসন্তে, FDA আদালতের কাছে আবেদন করেছিল একটি 120 দিনের বিলম্ব অনুমোদন দেওয়ার জন্য কারণ করোনাভাইরাস মহামারীর কারণে আবেদনকারীদের এবং FDA-কে চ্যালেঞ্জের সম্মুখীন হতে হয়েছে। বিচারক গ্রিম বিলম্বটি অনুমোদন করেছিলেন, এবং সময়সীমার তারিখ পরিবর্তন করে 9 সেপ্টেম্বর করা হয়েছে।

PMTA প্রক্রিয়া ইচ্ছাকৃতভাবে কঠিন

এফডিএ ইচ্ছাকৃতভাবে ডিজাইন করা দিভিং রুলটি ছোট ভেপিং ব্যবসায়ীদের ভীতি প্রদর্শন করার জন্য। পিএমটিএ প্রক্রিয়াটি “শক এবং আও” দুঃস্বপ্ন হিসেবে উপস্থাপন করা হয়েছিল যা কোন কোম্পানি যা লাখ লাখ ডলার অকেজো করতে প্রস্তুত নয় তা কখনো চেষ্টা করবে না। এটি বিশেষভাবে বোতলজাত ই-লিকুইড এবং ওপেন-সিস্টেম পণ্যগুলির নির্মাতাদের নিরুৎসাহিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল (এমন ডিভাইসগুলি যা পরিবর্তনশীল অংশ ব্যবহার করে)।

এফডিএ টোবাকো প্রোডাক্টস সেন্টার ২০০৯ সালে কয়েকটি বড় তামাক কোম্পানির নজরদারি করার উদ্দেশ্যে তৈরি হয়েছিল। নতুন তামাক নিয়ন্ত্রকরা তামাক শিল্পটিকে পছন্দ করতেন না, কিন্তু তারা জানতেন যে বড় সংস্থাগুলি, তাদের শেয়ারহোল্ডার এবং সংখ্যাগরিষ্ঠ আইনজীবীদের আর্মি, ভাল নিয়ন্ত্রক নাগরিক হবে। অন্যদিকে, সংস্থাটি ভেপিং শিল্পের বিশাল ও এলোমেলো অবস্থা দেখে ভয় পেয়েছিল, যেখানে হাজার হাজার কোম্পানি এবং লক্ষ লক্ষ পণ্য রয়েছে এবং জানতেন যে এটি কার্যকরীভাবে নিয়ন্ত্রণ করা অসম্ভব হবে।

কারণ সেখানে শত শত হাজারের ওপেন-সিস্টেম ডিভাইস (এবং উপাদান এবং অংশ) রয়েছে, এবং কারণ তাদের সমস্তকেই অন্য “তামাক পণ্যগুলির” সাথে অসীম সংখ্যক সংমিশ্রণে ব্যবহার করা যেতে পারে (লাখ লাখ ই-লিকুইড এসকিউ ব্যবহার সহ), এটি সমস্ত সম্ভাবনার জন্য অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়া অসম্ভব হয়ে যাবে।

বেশি ভাগ ছোট আমেরিকান ভেপ নির্মাতারা ই-লিকুইড তৈরি করেন। দিভিং রুলে বর্ণিত চাহিদাগুলির সাথে এর সাথে মিলিত হতে, তাদের বাজারে উপলব্ধ প্রতিটি পুনর্ব্যবহারযোগ্য অ্যাটোমাইজার এবং পরিবর্তনশীল ভোল্টেজ বা -ওয়াটেজ মডের সাথে প্রতিটি পণ্য পরীক্ষা করতে হবে - অথবা অন্তত সব ধরনের আচ্ছাদিত একটি যথেষ্ট বৈচিত্র্য এবং প্রতিটি সম্ভাব্য পাওয়ার পরিসরে। প্রতিটি পৃথক ডিভাইসের সংমিশ্রণ “জনস্বাস্থ্যের সুরক্ষার জন্য অনুকূল” প্রমাণিত হতে হবে এবং প্রতিটি পিএমটিএ-এর জন্য গবেষণা এবং বিশ্লেষণ যা লক্ষ লক্ষ ডলার ব্যয় করে প্রয়োজন।

এফডিএ ২০১৪ সালে দিভিং রুল খসড়া করতে অনুমান করেছিল যে প্রথম দুই বছরে ৫০টি এসকিউ জমা দেবে (পরবর্তীতে এটি ৭৫০ এসকিউতে বাড়ানো হয়)। এজেন্সিটি অনুমোদনের কোন গ্যারান্টিও দেয়নি। ছোট নির্মাতারা তাদের বাড়ি বন্ধক রাখতে এবং একটি একক আবেদন সম্পূর্ণ করতে তাদের অবসর হিসাব নগদ করতে পারে, শুধুমাত্র এটি ব্যাখ্যা ছাড়াই প্রত্যাখ্যাত হয়। এজেন্সিটি দিভিং রুলে ভবিষ্যদ্বাণী করেছিল যে বাজার থেকে “বহুতল পণ্য কনসোলিডেশন এবং প্রস্থান” থাকবে। আসলে, যদি শুধু ৫০টি আবেদন জমা দেওয়া হয়, তবে এটির অর্থ স্বাধীন শিল্প ইতিমধ্যে ধ্বংস হয়ে গেছে।

স্পষ্টতই, এফডিএ আশা করেনি যে ছোট নির্মাতারা পিএমটিএ প্রক্রিয়ার সাথে সম্মতি প্রদানের চেষ্টা করবে। সত্যি, সেটাই উদ্দেশ্য ছিল। এজেন্সি ইচ্ছাকৃতভাবে দিভিং রুল এবং পিএমটিএ প্রক্রিয়াটি ছোট কোম্পানিগুলিকে মেনে নিতে ভয় পেতে নির্মাণ করেছিল।

কিন্তু যদি ছোট খেলোয়াড়রা তাদের ব্লাফ নিরস্ত করেন এবং তাতে চেষ্টা করতে জোর দেয় তাহলে এজেন্সি কি করবে?

পিএমটিএ জমার মধ্যে কি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে?

এখন পর্যন্ত অনুমোদিত পিএমটিএ - নির্দিষ্ট সুইডিশ ম্যাচ স্নাস পণ্য এবং ফিলিপ মরিস ইন্টারন্যাশনাল হিটেড টোব্যাকো প্রোডাক্ট আইকোএস - বড় তামাক কোম্পানিগুলির দ্বারা জমা দেওয়া হয়েছে এবং এটি অনেক বছরের গবেষণার এবং বিলিয়ন ডলার ব্যয়ের ফল। অবশ্যই দিভিং রুলের পিছনে এই উদ্দেশ্য ছিল - প্রক্রিয়াটিকে যতটা সম্ভব ভয়াবহ করে তোলা।

“জনস্বাস্থ্য পরীক্ষার”

টোবাকো কন্ট্রোল আইন অনুযায়ী, একটি আবেদনকারীর উদ্দেশ্য হল তাদের পণ্যের সামগ্রিক জনস্বাস্থ্যে নেট সুবিধা প্রদর্শন করা। এটি সিটিপির চূড়ান্ত শিল্প পিএমটিএ গাইডেন্স-এ পুনরুল্লিখিত হয়েছে:

“এফডিএ-এর সিদ্ধান্ত হচ্ছে যে অনুমতি দেওয়ার জন্য একটি পণ্য বিপণন করা জনস্বাস্থ্যের সুরক্ষার জন্য উপযুক্ত হবে (অ্যাপিএইচ) কি না তা জনসংখ্যার জন্য সম্ভাব্য ঝুঁকি এবং সুবিধার সাথে সাথে ব্যবহারকারী এবং অ-ব্যবহারকারীদের মধ্যে সম্পর্কিত হতে হবে এবং বিবেচনায় নিতে হবে:

“(এ)তামাক পণ্যের বর্তমান ব্যবহারকারীদের থামার সম্ভাবনা বাড়ানো বা কমানো

এমন পণ্য ব্যবহার করা; এবং

“(বি) সম্ভবত যারা তামাক পণ্য ব্যবহার করেন না তাদের

এমন পণ্যগুলি ব্যবহার শুরু করা।”

আপনার অনুমোদনের জন্য জমা দেওয়া “তামাক পণ্য” প্রমাণিত করার জন্য যে এটি অ-ব্যবহারকারীদের - বিশেষত কিশোরদের, যারা এফডিএর প্রাথমিক উদ্বেগ - নিকোটিন ব্যবহারে আকৃষ্ট করবে না এটি খুব কঠিন একটি কাজ। একইভাবে, এটি দেখানো যে এটি সমস্ত তামাক পণ্য (যা বিক্রির জন্য আপনি চান) বন্ধ করার প্রচার করবে তা ব্যাপক এবং ব্যয়বহুল বিজ্ঞান প্রয়োজন।

একটি বড় তামাক কোম্পানির জন্য, বিজ্ঞানের গবেষকদের নিয়োগ করা এবং বড় গ্রুপের গবেষণী এবং জরিপ ডিজাইন করার জন্য নিয়োগে ভিত্তিহীন শেষ পরিমাণ কাজের সাক্ষ্য হিসাবে কাজ করে যা তাদের পণ্যগুলি যুবা এবং অ-ব্যবহারকারীদের কাছে আকর্ষণীয় নয়। অন্যান্য বিজ্ঞানী এবং প্রযুক্তিবিদরা পণ্যের শারীরিক বৈশিষ্ট্যগুলি অধ্যয়ন করতে পারেন, যার মধ্যে বাষ্প কণার আকারের মতো অদ্ভুত পরিমাপ এবং নির্দিষ্ট স্বাদযুক্ত উপাদানগুলির দ্বারা তৈরি ঝুঁকি মূল্যায়ন করা কঠিন। কিন্তু একটি ছোট স্বাধীন কোম্পানির জন্য, এমন বিজ্ঞান সম্ভবত তাদের ক্ষমতার বাইরে।

উদাহরণ: গবেষণা ফলাফলের সারাংশ

এফডিএ যে সমস্ত কিছু অন্তর্ভুক্ত করার সুপারিশ করেছে এমন একটি পিএমটিএ আলাপ করার জন্য এই নিবন্ধের পরিসর ছাড়িয়ে যায়। তবে, শিল্পের গাইডেন্স ডকুমেন্ট থেকে নিম্নলিখিত স্নিপেটটি একটি ছোট ব্যবসার জন্য প্রক্রিয়াটি কতটা চ্যালেঞ্জিং তা নিয়ে একটি ভাল ধারণা দেয়। এটি শুধুমাত্র গবেষণার সারাংশ কীভাবে গঠন করা যায় তা নিয়ে এজেন্সির সুপারিশ।

এফডিএ সুপারিশ করে “যে আপনার পিএমটিএ একটি ভাল-গঠিত সারাংশ ধারণ করে যাতে এফডিএ পিএমটিএ-এ ডেটা এবং তথ্যের যথেষ্ট বোঝাপড়া পায়, ডেটার পরিমাণগত দিকগুলি সহ....

“(১) আপনার পিএমটিএ-এর সাথে সম্পর্কিত অ-নৈমিতক এবং ক্লিনিক্যাল অধ্যয়নের সারাংশ, আপনি যে এই অধ্যয়নগুলিকে অনুকূল বা অনাকাঙ্ক্ষিত হিসাবে বিবেচনা করেন সেRegardless। এটি

গবেষণা পরিচালিত পণ্য বা পণ্যের সুনির্দিষ্ট ব্র্যান্ডগুলি অন্তর্ভুক্ত করা সহ এটি সহায়ক হত এবং কিভাবে সেই

পণ্যগুলি অনুরূপ বৈশিষ্ট্য (অনুরূপ উপাদান, উপাদান, ডিজাইন, উপকরণ,

তাপের উত্স অথবা অন্যান্য বৈশিষ্ট্য) যদি আবেদনকারীর পণ্যের পরিবর্তে থাকবে সেক্ষেত্রে ব্যবহার করা হয়....;

“(২) বাজারে অন্যান্য তামাক পণ্যের তুলনায় নতুন তামাক পণ্যের জন্য ব্যবহারকারীদের এবং অ-ব্যবহারকারীদের মধ্যে আপেক্ষিক স্বাস্থ্যের ঝুঁকি

(যেমন অন্যান্য ইএনডএস, পোড়ানো তামাক পণ্য যেমন সিগারেট), অন্যান্য তামাক পণ্য যেমন একই পণ্য শ্রেণীতে যেমন আশা করা যেতে পারে যে বর্তমানে একই পণ্য শ্রেণীর ভোক্তারা নতুন পণ্য ব্যবহারে সুইচ করতে পারেন এবং স্বাস্থ্য ঝুঁকির

যা কখনো তামাক পণ্য ব্যবহার না করার সাথে তুলনা;

“(৩) নূতন তামাক পণ্যের অপারেটিং শর্তের পরিসরের অধীনে অ্যারোসোলগুলির নির্গমন রাসায়নিক এবং শারীরিক পরিচয় এবং পরিমাণগত স্তরের বিষয়ে

(যেমন বিভিন্ন তাপ, ভোল্টেজ, ওয়াটেজ

সেটিংস) এবং ব্যবহার এর প্যাটার্নের (যেমন, তীব্র এবং অ-তীব্র ব্যবহারের অবস্থান) মধ্যে যেখানে

ভোক্তারা নতুন তামাক পণ্য ব্যবহার করবে;

“(৪) গবেষণা তথ্যের ভিত্তিতে আপনার আবেদনে নতুন তামাক পণ্য খোলার মাধ্যমে বর্তমান অ-ব্যবহারকারীরা তামাক ব্যবহারে আসা বা পুনরায় আসার সম্ভাবনা;

“(৫) গবেষণা তথ্যের ভিত্তিতে আপনার আবেদনে ভোক্তাদের নতুন তামাক পণ্যে আগ্রহী হওয়া এবং তারপর অন্য তামাক পণ্যে স্থানান্তরিত হওয়ার সম্ভাবনা থাকতে পারে

যাতে উচ্চ ঝুঁকি উপস্থাপন করতে পারে, যেমন সিগারেট;

“(৬) গবেষণা তথ্যের ভিত্তিতে আপনার আবেদনে ভোক্তাদের নতুন তামাক পণ্যকে অন্য তামাক পণ্যের সাথে ব্যবহার করার সম্ভাবনা;

“(7) আপনার আবেদন অন্তর্ভুক্ত গবেষণা তথ্যের ভিত্তিতে সম্ভাবনা,

বর্তমান তামাক পণ্য ব্যবহারকারীরা পণ্যটিতে পরিবর্তন করার পরিবর্তে তামাক ব্যবহার বন্ধ করা

পণ্য ব্যবহারে বা একটি FDA-ভারতী তামাক সেবন বন্ধ করার পণ্য ব্যবহার করে (কারণ ENDS ব্যবহারের

পণ্যগুলির মধ্যে সম্পূর্ণরূপে quitting এর চেয়ে উপরে প্রাকৃতিক ঝুঁকি অন্তর্ভুক্ত है বা একটি FDA-ভারতী

নিকোটিন-প্রতিস্থাপন থেরাপি (NRT));

“(8) অপব্যবহার সম্ভাবনার মূল্যায়ন (অর্থাৎ, নতুন পণ্যের আসক্তি, অপব্যবহার, এবং খরচের

সম্ভাবনা এবং পণ্য ব্যবহারের সময় নিকোটিনের জন্য এক্সপোজার);

“(9) ব্যবহারকারীর টোপোগ্রাফির মূল্যায়ন (কিভাবে প্রতিটি ব্যবহারকারী পণ্য খায়, যেমন,

পাফের সংখ্যা, পাফের সময়কাল, পাফের তীব্রতা, ব্যবহারের সময়কাল), কতবার

গ্রাহকরা পণ্য ব্যবহার করে, এবং ব্যবহারকারীরা কিভাবে সময়ের সাথে পণ্য গ্রহণ করে এর প্রবণতা;

এবং

“(10) একটি আলোচনা যা আপনার PMTA তে বিদ্যমান তথ্য এবং তথ্য কিভাবে প্রমাণ করে

যে নতুন তামাক পণ্যের মার্কেটিং অনুমতি দেওয়া APPH হবে।

এজেন্সিটি আরও পরামর্শ দেয় যে, “আইটেম (10) এর আলোচনার অংশ হিসেবে, FDA সুপারিশ করে যে আপনি জনসংখ্যার স্বাস্থ্য সম্পর্কে নতুন তামাক পণ্যের প্রভাবের একটি সামগ্রিক মূল্যায়ন করুন। মূল্যায়নটি পণ্য সম্পর্কে সমস্ত তথ্য একত্রিত করতে হবে (উপরের 1-9 সংখ্যাবদ্ধ আইটেমগুলির মতো) এবং এর স্বাস্থ্য, তামাক ব্যবহার আচরণ, এবং তামাক ব্যবহারের উৎপত্তির সম্ভাব্য প্রভাব সম্পর্কে উপসংহার করতে হবে যাতে পণ্যটির মার্কেটিংয়ের সম্ভাব্য প্রভাবের উপর তামাক-সম্পর্কিত রোগ এবং মৃত্যুর উপর প্রভাব নির্ধারণ করা যায়।”

এটি প্রয়োজনীয় জমার এক অংশের সারাংশের পরামর্শিত বিষয়বস্তু। Juul Labs’ हालही में দাখিলকৃত PMTA “বিস্তারিত বৈজ্ঞানিক তথ্য নিয়ে যা 110 টিরও বেশি গবেষণার মধ্যে 125,000 পৃষ্ঠারও বেশি গঠনমূলক, পণ্যটির প্রভাব মূল্যায়ন করে বর্তমান তামাক পণ্য ব্যবহারকারীদের এবং নন-ব্যবহারকারীদের উপর, যারা অপ্রাপ্তবয়স্ক।”

ছোট স্বাধীন প্রস্তুতকারকদের ক্ষমা করা সহজ যারা স্রেফ তাদের হাত ঠেকিয়ে চলে গেছে। তবে, সব ছোট কোম্পানি ছেড়ে দেয়নি।

কি ই-লিকুইড প্রস্তুতকারকরা PMTA সময়সীমা অতিক্রম করবে?

2016 বা এমনকি 2018 সালে যা আমরা জানতাম—এটি অসম্ভাব্য মনে হয়েছিল যে কোন ছোট প্রস্তুতকারক PMTA সময়সীমা অতিক্রম করবে। অনেক মানুষ (আমিও অন্তর্ভুক্ত) বিশ্বাস করেননি যে বোতলজাত ই-লিকুইড প্রস্তুতকারকরা সঠিক আবেদন দাখিল করার কোন সুযোগই নেই, কোনো সময়েই সময়সীমা নির্ধারণ করা হোক।

একটি সহজ PMTA প্রক্রিয়া প্রচার করা

তবে, ভ্যাপার এবং ভ্যাপিং ব্যবসাগুলি শোনা যাওয়ার জন্য কঠোর পরিশ্রম করেছে। এবং যদিও ভ্যাপিং সম্পর্কিত সংবাদ মাধ্যমের প্রচারমূলক প্রকৃতির দিকগুলি প্রধানত নেতিবাচক, সরকারের নিয়ন্ত্রকরা বুঝতে পারেন যে প্রতিটি ছোট ব্যবসার পক্ষ থেকে প্রতিটি PMTA অস্বীকার করা তাদেরকে একটি স্টিরিওটাইপিক্যাল হৃদয়হীন বাইরোক্র্যাট হিসাবে দেখতে করবে এবং তাদের একটি অব্যবস্থাপনার কালো বাজারের সাথে রেখে দেবে।

কিছু স্বাধীন ভ্যাপিং শিল্পের সমর্থক—বিশেষ করে অ্যারিজোনার ভিত্তিক Jvapes-এর সহ-স্বামী অ্যামান্ডা হুইলার এবং ওয়াশিংটন, ডি.সি. নিয়ন্ত্রক আইনজীবী আজিম চৌধুরী—FDA এবং স্বাস্থ্য ও মানব সেবা বিভাগ (HHS) এর সাথে যোগাযোগ করেছেন, প্রায় এক বছর ধরে ছোট ব্যবসার জন্য একটি সহজ PMTA প্রক্রিয়া প্রচার করার চেষ্টা করছেন।

FDA এর শিল্প নির্দেশিকায় কিছু PMTA উপাদান অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যা সম্পন্ন করতে হবে কারণ তারা তামাক নিয়ন্ত্রণ আইনে নির্দিষ্ট করা হয়েছে (আইনগত প্রয়োজনীয়তা)। তবে নির্দেশনাগুলির অনেকাংশ TCA দ্বারা প্রয়োজনীয় নয়, বরং এটি শুধু: নির্দেশনা।

“FDA-এর নির্দেশনা ডকুমেন্টগুলি, এই নির্দেশনাসহ, আইনগতভাবে বলবৎযোগ্য

দায়িত্ব নির্ধারণ করে না,” শিল্প নির্দেশনার মধ্যে বিবৃত রয়েছে। “বরং, নির্দেশনাবলি একটি বিষয় নিয়ে এজেন্সির বর্তমান চিন্তাভাবনা বর্ণনা করে এবং এটি শুধুমাত্র সুপারিশ হিসাবে দেখা উচিত, যদি বিশেষ নিয়ন্ত্রক বা আইনগত প্রয়োজনীয়তা উল্লেখ না করা হয়। এজেন্সির নির্দেশানবলি শব্দ চালনা বোঝায় যে কিছু সুপারিশ বা পরামর্শ দেওয়া হয়েছে, কিন্তু আবশ্যক নয়।”

যেমন, প্রতিটি ছোট ভ্যাপিং ব্যবসার জন্য চাকা পুনরাবিষ্কার করা এবং স্বাধীনভাবে প্রমাণ করা যে তাদের ই-লিকুইড—যা তাদের নির্ধারিত প্রাপ্তবয়স্ক ধূমপায়ী বা প্রাক্তন ধূমপায়ী গ্রাহকদের দ্বারা ব্যবহৃত হয়—ধূমপানের তুলনায় কম ক্ষতিকারক, এটির কোন প্রয়োজন নেই। যেহেতু ছোট প্রস্তুতকারকদের বিক্রি করা পণ্যগুলি মূলত একই, এবং তাদের আপেক্ষিক নিরাপত্তা ইতিমধ্যে ব্যাপক পিয়ার-পর্যালোচনার গবেষণায় প্রদর্শিত হয়েছে, একটি শক্তিশালী সাহিত্য পর্যালোচনা হাজার হাজার পুনরাবৃত্ত গবেষণার জন্য প্রতিস্থাপন হিসাবে গ্রহণযোগ্য হওয়া উচিত। (বাস্তবিক, ভ্যাপিং বিজ্ঞান সম্পর্কে ইতিমধ্যে অনেকগুলি বিশেষজ্ঞ সাহিত্য পর্যালোচনা রয়েছে, যার মধ্যে জাতীয় বিজ্ঞান, ইঞ্জিনিয়ারিং এবং মেডিসিনে একাডেমির 2018 পর্যালোচনা, যা FDA দ্বারা কমিশন করা হয়েছিল।)

হুইলার এবং চৌধুরী এজেন্সির কাছে ছোট প্রস্তুতকারকদের পক্ষে সহজ PMTA গ্রহণ করার অনুরোধ করেছেন, যা দুটি অংশে জমা দেওয়া হবে, অনেকগুলি সবচেয়ে চ্যালেঞ্জিং এবং ব্যয়বহুল উপাদানসহ, যার মধ্যে টক্সিসিটি পরীক্ষাও রয়েছে, পরে জমা দেওয়া হবে।

পরিকল্পনাটি কিছু মনোযোগ পেয়েছে, বিশেষভাবে স্বাস্থ্য ও মানব সেবা বিভাগ (HHS) এবং হোয়াইট হাউজে। এবং যদিও FDA “রাজনীতির থেকে বিচ্ছিন্ন” থাকার চেষ্টা করেছে, হুইলার বলেন, HHS-এ বাইরোক্র্যাটরা টিপিক্যাল বৈজ্ঞানিক বিশুদ্ধতার প্রতি কম বন্ধুত্বপূর্ণ এবং একটি জটিল সমস্যার জন্য সাধারণ বোধের সমাধান খুঁজে পেতে আরও আগ্রহী। শেষ পর্যন্ত, HHS সচিব আলেক্স আজার জানুয়ারিতে একটি “সরাসরি” PMTA প্রক্রিয়া তৈরি করার প্রতিশ্রুতি দিয়েছিলেন ছোট প্রস্তুতকারকদের জন্য—এটি তিনি সম্পন্ন করেননি।

“মাসের পর মাস আমার পরামর্শ হয়েছে, সেপ্টেম্বর 9 সময়সীমার আগে যা কিছু আপনি করতে পারেন তা জমা দিন, কারণ আমাদের কথোপকথনগুলিতে আমাদের বিশ্বাস আছে যে সেপ্টেম্বর 9 এর পরে কিছু পরিবর্তন ঘটবে,” হুইলার Vaping360-কে বলেছেন। তার কোম্পানি 98 টি ই-লিকুইড পণ্যের একটি PMTA জমা দিচ্ছে, যার মধ্যে অ-ফ্লেভারড রয়েছে।

হুইলারের মতে, FDA হোয়াইট হাউজ এবং HHS থেকে ছোট বাষ্প কোম্পানিগুলিকে তাদের বৈজ্ঞানিক মানগুলি পরিত্যাগ না করে গৃহীত করার নির্দেশনা পেয়েছে। এটা কঠিন, তবে মনে রাখবেন যে বিচারপতি গ্রিম এজেন্সিকে মামলা-মোকদ্দমার ক্ষেত্রে ব্যতিক্রম তৈরি করার ক্ষমতা দিয়েছিলেন।

“তারা FDA-কে বলেছিল যে এটি এমনভাবে করতে যেন তারা সমস্ত ছোট ব্যবসায়কে মেরে ফেলতে না পারে, তবে এটি করার এমনভাবে যে এটি মূল নির্দেশনার থেকে বেশ দূরে না চলে,” তিনি বলছেন। “এবং আমি জানি না—আপনি যদি FDA হন এবং আপনাকে হোয়াইট হাউজ এটি বলছে—তাহলে আপনি কীভাবে সেই সংঘাত সমাধান করবেন তা অনুমোদন প্রক্রিয়ার মাধ্যমে ছাড়া।”

“আমি আশা করি তারা প্রয়োজনীয়তার ক্ষেত্রে কোন বড় পরিবর্তন প্রকাশ করবে না। তবে আমি যে আশা করি তা হল তারা এটি তাদের পর্যালোচনা প্রক্রিয়াতে নীরবে করবে।”

FDA কি ছোট বাষ্পের আগ্রহের প্রতি “নীরবে” ছাড় দিতে পারে তা সন্দেহজনক। একই অ্যান্টি-ভ্যাপিং লবিং গ্রুপগুলি যারা সফলভাবে সংস্থা মামলা করেছিল PMTA সময়সীমা দুই বছর এগিয়ে নিয়ে যেতে, এখন মানগুলির দুর্বলতার বিরুদ্ধে কোনো পদক্ষেপ নেওয়ার জন্য সংগঠিত হচ্ছে।

একটি আগস্ট ক্যাম্পেইন ফর টোবাক্কো-ফ্রি কিডস প্রেস রিলিজ একটি দলিলকে হাইপ করেছে যা বিশেষ স্বার্থের গোষ্ঠীগুলি দ্বারা প্রকাশিত হয়েছে যার শিরোনাম “FDA PREMARKET REVIEW OF E-CIGARETTES AND OTHER DEEMED PRODUCTS-এর জন্য নির্দেশনা।” গোষ্ঠীগুলি দাবি করে যে FDA জমা দেওয়া PMTA প publiko এর জন্য সহজলভ্য করবে, যে FDA-এর নির্দেশনার সবচেয়ে কঠোর সুপারিশগুলি লোহার হাতে বলবৎ করা হবে, এবং যে কোন স্বাদযুক্ত ভ্যাপিং পণ্য কখনও অনুমতি দেওয়া উচিত নয়।

YouTube ভেপ রিভিউয়ার এবং অ্যাডভোকেট ম্যাট ক্যালি মনে করেন যে FDA কিছু ই-লিকুইড অনুমোদন করতে হবে। কিন্তু, তিনি বলেন, “যদি কোনো স্বাদযুক্ত পণ্য অনুমোদন পায় তবে অ্যন্টিসরা বিভ্রান্ত হয়ে পড়বে।”

নিশ্চিতভাবে, অ্যান্টি-বেপিং গোষ্ঠীগুলি এখনও ওবামা হোয়াইট হাউসের ২০১৬ সালের ডিমিং রুল থেকে সম্পূর্ণ স্বাদ নিষেধাজ্ঞা সরানোর সিদ্ধান্ত নিয়ে এখনও অস্থির হয়ে আছে। তারা প্রয়োজন হলে নিজেদের উল্টে ফেলবে, যাতে আরেকটি স্বাদ নিষেধাজ্ঞা বেরিয়ে যেতে না পারে।

আরও ছোট কোম্পানি ঝাঁপ দিতে শুরু করেছে

আমান্ডা হুইলারের প্রস্তাবিত “PMTA-lite” সম্পর্কে খবর ছড়িয়ে পড়ে, এবং অন্যান্য ছোট প্রস্তুতকারকরা তার পরিকল্পনাকে একটি টেমপ্লেট হিসেবে ব্যবহার করার সিদ্ধান্ত নেয় এবং PMTA অনুমোদনের জন্য চেষ্টা করে। একটি সংখ্যা নিবেদিত স্বেচ্ছাসেবকরা—বিশেষ করে টেক্সাস ভেপ শপের মালিক চার ওয়েন—একটি ব্যক্তিগত ফেসবুক গ্রুপে স্মोक ফ্রি অল্টারনেটিভস ট্রেড অ্যাসোসিয়েশন (SFATA) এর বোর্ড সদস্যদের সাথে কঠোর কাজ করেছে যাতে অনেক ছোট ই-লিকুইড কোম্পানি তাদের আবেদনগুলি প্রস্তুত করতে পারে যা তারা মনে করে FDA-কে গম্ভীরভাবে নিতে হবে।

“সুতরাং যখন আমরা [হুইলার এবং আজিম চৌধুরী] পরিকল্পনা করেছি, আমি মূলত কারো সাথে কাজ করছিলাম না,” বলেন হুইলার। “আজিম জানত কি কিছু সেপ্টেম্বর ৯ তারিখের মধ্যে জমা দিতে হবে এবং কি কিছু নয়, এবং চার ওয়েনের গোষ্ঠীর সাথে কাজ করার মাধ্যমে আমরা [উপাদানগুলো যোগ করতে] সক্ষম হই যা আমরা সময়মতো সম্পন্ন করতে পারি। চার, লিন্ডসে স্ট্রাউড এবং SFATA এর অন্যান্য সদস্যরা, তারা সব কাজ করছেন, আংশিকভাবে আজিমের সহায়তায় কভার লেটার, পরিবেশগত মূল্যায়ন এবং অন্যান্য বিষয়ে, যাতে PMTA এর সেই অংশটি [ছোট ব্যবসায়ের জন্য] প্রবেশযোগ্য হয়,” বলেন হুইলার।

একটি সম্পূর্ণ PMTA সমস্ত পরীক্ষণ এবং পেশাদারদের দ্বারা প্রস্তুত একটি কাস্টম সাহিত্য পর্যালোচনা সহ ছোট প্রস্তুতকারকদের জন্য সম্ভব হবে না। যদি তারা একলাখ ডলার সংগ্রহ করতে পারে, পরামর্শদাতা এবং ল্যাবের জন্য, তবে FDA এটি গ্রহণ করবে তার কোনও গ্যারান্টি নেই। কিন্তু হুইলার এবং চৌধুরীর মডেল এবং চার ওয়েনের টেমপ্লেট ব্যবহার করে, খরচ এত কম যে অনেক ছোট ব্যবসায়ীরা এটি নিয়ে ঝুঁকি নিতে প্রস্তুত।

“আমার মনে হয় এটি প্রায় $১,৩০০ খরচ করে—এবং এসব নথি করতে আপনাকে যে পরিমাণ সময় ব্যয় করতে হবে,” বলেন হুইলার। শত শত লোক জনসাধারণের তৈরি PMTA পরিকল্পনার মাধ্যমে আবেদন জমা দিতে পারে।

“সেই ফেসবুক গ্রুপের জন্য ধন্যবাদ, এটি আমাদের জন্য একটি সম্ভবনা হয়ে উঠেছে,” একজন ছোট ই-লিকুইড কোম্পানি আমাকে একটি বার্তায় বলেছিল। “এখন আমাদের শুধুমাত্র যুক্তিসঙ্গত ফি সহ উপলব্ধ ল্যাবের প্রয়োজন। আমরা আশা করতে পারি!”

ফেসবুক গ্রুপটি বন্ধুত্বপূর্ণ কথা বলা এবং নিশ্চয়তা বিশেষজ্ঞতার একটি অদ্ভুত মিশ্রণ। ফাইলস ট্যাবটি এমন শর্তে পূর্ণ যা কেবল একজন তামাক নিয়ন্ত্রণ বিশেষজ্ঞই বুঝতে পারবে, কিন্তু যারা এটি ব্যবহার করছে তারা এটি করছেন যখন তারা গ্রাহকদের সহায়তা করছে বা তাদের সন্তানদের ডে কেয়ারের জন্য প্রস্তুত করছে। আপনি এই ছোট ব্যবসায়ীদের জন্য সহানুভূতি গড়ে তুলতে পারবেন না যারা কিছুই চায়নি বরং মানুষের ধূমপান ছাড়তে সহায়তা করে একটি সচ্ছল জীবনযাপন করতে—যেমন তারা নিজে করেছিলেন। তারা ম্যাথিউ মায়ার্স এবং তার সহযোগীদের প্রেস রিলিজে চিত্রিত স্বার্থপর সুযোগসন্ধানীদের পুরো বিপরীত।

গ্রুপের মধ্যে একটি বর্তমান উত্তপ্ত বিষয় হল FDA-এর প্রশ্নবিদ্ধ সিদ্ধান্ত একটি কম্পিউটার প্রোগ্রাম আপডেট করার জন্য PMTA সময়সীমার ঠিক আগে। কিছু প্রস্তুতকারক তাদের পণ্য নিবন্ধন ফাইল অ্যাক্সেস করতে অক্ষম—যা PMTA এর দায়েরের জন্য প্রয়োজনীয়—এবং CTP থেকে সহায়তা পাওয়া প্রায় অসম্ভব। এটি “তামাক কোম্পানিগুলির” জন্য একটি সাধারণ সমস্যা, যেগুলি এত ছোট যে তাদের সরাসরি ফেডারেল সংস্থার সাথে কাজ করে এমন একটি Compliance বিভাগের প্রয়োজন নেই। যদি PMTA জমা দেওয়ার চূড়ান্ত ধাক্কা FDA-এর প্রাথমিক সার্ভারগুলো ক্র্যাশ করে, এতে কেউ অবাক হবে না।

ডিমিং রুলের সাম্প্রতিক সময়সীমা পূরণের জন্য অনুরূপ ফেসবুক গ্রুপ তৈরি করা হয়েছিল, এবং একাধিক একই ব্যক্তি এখানে রয়েছেন। সদস্যরা একসাথে প্রক্রিয়া শুরু করেছিলেন, কীভাবে সম্মতিপ্রাপ্ত লেবেল তৈরি করা যায় এবং পণ্য নিবন্ধন করা যায় তা নির্ধারণ করে। এখন তারা ফোন প্রতি সময় এবং প্রচেষ্টার দ্বারা আবদ্ধ যা তারা ফিলিপ মরিসের মতো PMTA ক্লাবে যোগ দেওয়ার দীর্ঘ সম্ভাবনার জন্য রাখে।

কিছু, বলেন হুইলার, সম্ভবত শুধু এটির মাধ্যমে কিছু অতিরিক্ত মাসের জন্য অর্থ উপার্জন করতে চাইছে যখন তারা তাদের ব্যবসা সঙ্কুচিত করছে।

“কিছু কোম্পানি এর জন্য সন্তুষ্ট হবে, কারণ তারা ক্লান্ত,” তিনি ব্যাখ্যা করেন। “তারা শুধু FDA থেকে যা অতিরিক্ত সময় পাবে তা চান, এবং তারপর তারা শেষ। কিন্তু কোম্পানির অন্য একটি গোষ্ঠী থাকবে যারা বাকি দূরত্ব অতিক্রম করার উপায় বের করতে চায়। লিন্ডসে এবং চার এবং SFATA এবং আমি একসাথে মাথা গুঁজে চেষ্টা করব কীভাবে কোম্পানিগুলো সমস্ত সমস্যাগুলি সমাধান করতে পারে। তাই আমি [FDA-এর সাথে] কাজ করতে থাকব তাদের আমাদের দৃষ্টিকোণ থেকে বিষয়গুলি দেখানোর এবং আমাদের কিছু সময়োৎসর্গ কারা করতে। এবং আমি জানি চার শেষ হওয়ার আগে কোনো উপায় বের করা পর্যন্ত ছাড়বে না।”

এই গ্রুপে একটি নার্ভাস উত্তেজনা রয়েছে। তারা জানে যে তাদের বিরুদ্ধে সম্ভাবনার ভারী হওয়া, কিন্তু তারা দেখতে চায় কি ঘটে। এবং সাম্প্রতিক FDA-এর বিবৃতিগুলি তাদের একটি আশা দিয়েছে।

এটা কি FDA ছোট কোম্পানির জন্য একটি পথ প্রদান করছে?

CTP তামাক নিয়ন্ত্রকরা ওপেন-সিস্টেম পণ্যের জন্য PMTA বিবেচনা করার জন্য প্রশ্ন হল, কীভাবে এবং কিভাবে ছোট ব্যবসাগুলিকে যে আবেদনগুলি তাদের এজেন্টের অত্যন্ত কঠোর মান মেনে চলতে সক্ষম নয় তা মেনে নিতে হবে। সৎভাবে, ছোট কোম্পানিগুলির মধ্যে যারা নিজেদের PMTA করতে চেষ্টা করছে তাদের কাউকেই এজেন্টের দ্বারা সুপারিশকৃত বিজ্ঞান উৎপাদন করতে সক্ষম হবে না।

কিছু ক্ষেত্রে, ইলিকুইডে ক্ষতিকর এবং সম্ভাব্য ক্ষতিকর পদার্থ (HPHCs) পরীক্ষার মতো,

ছোট কোম্পানিগুলির চাপ সামাল দিতে পর্যাপ্ত FDA-স্বীকৃত ল্যাব নেই যারা PMTA সম্পূর্ণ করার চেষ্টা করছে। এটি একটি নতুন সমস্যা নয়; কোম্পানিগুলি এক বছরেরও বেশি সময় ধরে উপলব্ধ ল্যাব খুঁজে বের করতে অক্ষম হয়েছে। এখন করোনাভাইরাস মহামারী সমস্যা আরও বাড়িয়ে দিয়েছে। শিল্পের কিছু সদস্য মনে করেন ধরতে বছর লাগতে পারে।

একটি শেষ মুহূর্তের PMTA সময়সীমার দুই মাস延期 করার জন্য অনুরোধ—মহামারীর কারণে সৃষ্ট বাধাগুলির ভিত্তিতে—আজিম চৌধুরীর পক্ষ থেকে ছোট প্রস্তুতকারক এবং ব্যবসায়ী সমিতিগুলির একটি গোষ্ঠীর পক্ষ থেকে, FDA দ্বারা প্রত্যাখ্যাত হয়।

কিন্তু গত দুই সপ্তাহে CTP থেকে কয়েকটি উত্তেজনাপূর্ণ সংকেত এসেছে যে সংস্থাটি নরম হয়েছে এবং কিছু ছোট প্রস্তুতকারকদের সম্পূর্ণ PMTA জমা দিতে পারবে, এবং অন্তত পর্যালোচনা সময়ের (যা এক বছর পর্যন্ত স্থায়ী হতে পারে), বা সম্ভবত আরও দীর্ঘ সময় পর্যন্ত বাজারে থাকতে দেবে। ইনস্টিটিউট গ্রিম দ্বারা এসোসিয়েশনের অনুমতি দেওয়া হয় যাতে তারা অভিজ্ঞতা ভিত্তিক ধারণা তৈরি করার চেষ্টা করতে পারে।

আগস্টের শেষে, FDA কর্তৃক সময়সীমা বাড়ানোর জন্য প্রস্তুতকারকদের প্রস্তাবিত প্রতিক্রিয়াগুলি ছোট ই-লিকুইড প্রস্তুতকারকদের জন্য কিছু আশা প্রদানকারী ভাষা যোগ করা শুরু করে।

"তবে, FDA আপনার প্রিমার্কেট তামাক পণ্য আবেদনগুলিকে আপনার প্রেরিত সাক্ষাৎকারের সময় পরিস্থিতিগুলিকে মাথায় রেখে বিবেচনা করবে, যা সেপ্টেম্বর ৯, ২০২০ এর সময়সীমার আওতাধীন,” CTP প্রতিক্রিয়া বলেন। “একটি আবেদনের পর্যালোচনার সময়, FDA নির্ধারণ করবে এটি প্রযোজ্য আইনগত এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে কিনা, যা আপনার আবেদনটি গ্রহণযোগ্য এবং দায়ের করা এবং বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনার দিকে সরানো সম্ভব করে। FDA আপনাকে স্পষ্টভাবে আপনার আবেদনে অনুপস্থিত যে কোনও বিষয় চিহ্নিত করতে এবং কীভাবে COVID-19, একটি সাম্প্রতিক প্রাকৃতিক বিপর্যয়, বা অন্যান্য অনাকাঙ্খিত পরিস্থিতি আপনার সক্ষমতা প্রস্তাবিত তথ্য দিয়ে প্রভাবিত করেছে তা স্পষ্ট করা উত্সাহিত করে।"

পণ্য পরীক্ষার জন্য উপলব্ধ ছোট সংখ্যক ল্যাব এবং করোনাভাইরাস মহামারী দ্বারা সকল ব্যবসার উপর আর্থিক এবং সরবরাহ চ্যালেঞ্জগুলি নিঃসন্দেহে অপ্রত্যাশিত এবং এড়ানো যায় এমন পরিস্থিতি হিসেবে বিবেচিত হওয়া উচিত। পরীক্ষার জন্য চাহিদা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সেই সমস্ত ল্যাবগুলোর সক্ষমতাকে অতিক্রম করেছে যেগুলি CTP-এর শিল্প নির্দেশনায় উল্লেখিত নির্দিষ্ট মূল্যায়নগুলি করার জন্য স্বীকৃত। সেটাও এড়ানো যায় না।

"যদি আপনার আবেদন গ্রহণের জন্য যথেষ্ট হয়, ফাইল করা হয়, এবং বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনার জন্য অগ্রসর হয় এবং এমন পর্যালোচনার সময় আপনি প্রয়োজনীয় তথ্য প্রদান করেন এবং আপনার আবেদনে ঘাটতি সমাধানের জন্য উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি করেন, আমরা আপনার পণ্যের বিরুদ্ধে মার্কেটের বাইরে প্রিমার্কেট অথরাইজেশন ছাড়া থাকা জন্য কার্যকরী ব্যবস্থা গ্রহণের বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেওয়ার সময় সেই বিষয়টি বিবেচনায় নেওয়ার পরিকল্পনা করছি, এমনকি যেখানে FDA আপনার আবেদন ৯ সেপ্টেম্বর, ২০২১ এর পরে পর্যালোচনা করছে। এক বছরের পর্যালোচনা পরবর্তী কার্যপ্রণালী কার্যকর করার সিদ্ধান্ত নেওয়ার সময় আপনার আমাদের অনুরোধের প্রতি প্রতিক্রিয়া, বৈজ্ঞানিক প্রমাণের অভাবের বিশেষ প্রকৃতি এবং পরিধি এবং COVID-19 মহামারী, সম্প্রতি প্রাকৃতিক দুর্যোগ, বা অন্যান্য অপ্রত্যাশিত পরিস্থিতির কারণে প্রমাণ সংগ্রহের জন্য প্রদর্শিত দুর্দশার প্রমাণ বিবেচনায় নেওয়া হতে পারে।" (জোর দিয়ে বলা হয়েছে।)

CTP নিয়ন্ত্রণকারীরা মনে হচ্ছে যে ছোট ব্যবসাগুলি যারা সময়সীমাকে গুরুত্ব সহকারে নেয়, এবং যতটা সম্ভব কাজ সম্পন্ন করার জন্য একটি সৎ প্রচেষ্টা করে, তারা প্রয়োগের পর্যালোচনা শেষ না হওয়া সত্ত্বেও, এক বছরের মুকুবকালের শেষ হলে, বলৎকার এড়াতে পারে.

অগাস্ট ৩১ তারিখে, CTP পরিচালক Mitch Zeller একটি বিবৃতি জারি করেছেন যা ভেপিং শিল্পের খুব মনোযোগ আকর্ষণ করেছে। তিনি উল্লেখ করেছেন যে FDA সিস্টেমে ৪০০ মিলিয়নেরও বেশি পণ্য নিবন্ধিত হয়েছে, Zeller বলেছেন, “যদিও শুধুমাত্র ঐ পণ্যের একটি অংশের জন্য আবেদন জমা দেওয়া হয়, তবুও এই এক বছরে এই সমস্ত আবেদনের রিভিউ করার সম্ভাবনা কম।”

যেসব আবেদনগুলি মৌলিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ না করার জন্য তাত্ক্ষণিকভাবে শনাক্ত করা হয়, জেললার বলেন যে সংস্থা সেগুলি বাদ দিতে পারে না, কিন্তু সমস্যা সমাধানের একটি সুযোগ প্রদান করতে পারে। তিনি উল্লেখ করেন যে “যদিও আমরা আশা করি যে উচ্চ গুণমান এবং সম্পূর্ণ আবেদনগুলি সেপ্টেম্বর ৯ দ্বারা আসবে, যদি আমরা ঘাটতির সম্মুখীন হই, তাহলে এটি সম্ভব যে FDA একটি ঘাটতি চিঠি জারি করবে যার কার্যকরী সময়সীমা ৯০ দিন থাকবে কোম্পানিগুলির প্রতিক্রিয়ার জন্য।”

এটি 90 দিনের বেশি সময়ের বিলম্ব হতে নাও পারে, কিন্তু এটি 90 দিন যা ব্যবসার আগে ছিল না, এবং তারা সময়ের জন্য আরও আলোচনার মাধ্যমে এটি বাড়ানোর চেষ্টা করতে পারে।

এটি সঠিকভাবে ফর্মালভাবে উইলারের এবং চৌধুরীর জন্য চাওয়া ছাড় দেওয়ার বিষয়ে এফডিএর কাছাকাছি আসার উপায় এবং এটি বেশিরভাগ ভেপ শিল্প পর্যবেক্ষকদের চেয়ে আরও সহনশীল।

হুইলারের উৎসাহপূর্ণ তবে অতিরিক্ত নয়। তিনি মনে করেন FDA কিছু ছোট কোম্পানির ত্রুটিগুলো মাফ করতে পারে—কিন্তু মানে এখনও কিছু বাদ পড়বে।

“আমি অবাক হব না যদি FDA দেখছে যে ছোট ব্যবসার কাছ থেকে তারা কি পায় এবং কিছুটা গড় নেওয়ার চেষ্টা করছে,” তিনি বললেন। “এই ছোট ব্যবসাগুলোর কাছ থেকে যে পরিমাণ আমরা পাই, তার কি কাটা পয়েন্ট? যেমন বিদ্যালয়ে যখন তারা বাঁক ওপর মূল্যায়ন করে। আমি সন্দেহ করছি তারা যা পায় তাকেই দেখবে এবং ছোট ব্যবসার অবস্থান থেকে একটি বেঞ্চমার্ক নিবে, এবং আমি মনে করি তারা এটি বাঁক ওপর মূল্যায়ন করবে।”

“আমি মনে করি একবার আমরা পর্যালোচনা প্রক্রিয়ায় প্রবেশ করলে,” উইলার বলেন, “যখন এফডিএ কোম্পানিগুলোর সঙ্গে যেসব তারা জমা দিয়েছে এবং যেসব তারা আশা করে সে বিষয়ে এগিয়ে এবং পিছনে চলছে, আমি মনে করি এটি খুবই আকর্ষণীয় হবে দেখতে তারা আমাদের সাথে কি নিয়ে মজা করবে এবং কি করবে না। সেপ্টেম্বর ৯ তারিখের পর অনেক কাজ করতে হবে।”

Wheeler এবং অন্যান্যদের করা সমস্ত কাজ সত্ত্বেও, কেউ জানে না যে CTP কোন স্বাদযুক্ত পণ্যের অনুমোদন দেবে কি না। এটি FDA এর টুবাকো-ফ্রি কিডস এবং তাদের সহযোগীদের সাথে যুদ্ধ শুরু করার সমান হবে। এবং তবুও, বিভিন্ন স্বাদের প্রস্তাব না দিলে কোন ছোট ই-লিকুইড কোম্পানি বাঁচবে কিনা তা সন্দেহজনক।

PMTA ডেডলাইন ভেপ হার্ডওয়্যারকে কিভাবে প্রভাবিত করবে?

এফডিএ এবং প্রস্তুতকারকরা একইভাবে Deeming Rule-এ নির্ধারিত হার্ডওয়্যার প্রস্তুতকারকদের জন্য নিয়মগুলি ব্যাপকভাবে উপেক্ষা করেছেন। ৮ আগস্ট, ২০১৬ তারিখে নতুন পণ্য বাজারে নিয়ে আসার জন্য নির্ধারিত সময়সীমার পর, নতুন পণ্য চীনের শেনজেনের প্রস্তুতকারকদের থেকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবাহিত হতে থাকে।

প্রতিটি প্রধান চীনা ভেপ প্রস্তুতকারক একটি ছোট সংখ্যক পণ্যের জন্য PMTA জমা দেওয়ার ঘোষণা করেছে। কোনো স্বতন্ত্র পুনঃভর্তি পণ্য অনুমোদিত হবে কি? আমাদের কাছে ধারণা দেওয়ার জন্য ভিত্তি হিসেবে কোনো তথ্য নেই।

এনফোর্সমেন্টের জন্য, এটি প্রায় অসম্ভব ভবিষ্যদ্বাণী করা যে FDA বিদেশ থেকে আসা ভেপিং পণ্যের প্রবাহ বন্ধ করার জন্য একটি গুরুতর প্রচেষ্টা করবে। এর মানে এই নয় যে সংস্থাটি চেষ্টা করবে না, কিন্তু বাস্তবে এটি করার জন্য একটি বিশাল সময় এবং সম্পদের ব্যয় প্রয়োজন হবে যার কোন প্রকৃত ফলাফল নেই। নিশ্চয়ই FDA বোঝে যে যতদিন e-liquid রয়েছে, মানুষ সেটি ভেপ করার জন্য প্রয়োজনীয় হার্ডওয়্যার পাওয়ার উপায় খুঁজে নেবে।

চিনের ওপেন-সিস্টেম হার্ডওয়্যারের বিষয়ে কিছুই না করা অবশ্যই একটি নিয়ন্ত্রক সংস্থার জন্য সবচেয়ে কম সমস্যাযুক্ত রুট হবে, যা এখনও পর্যন্ত পূর্বনির্দেশিত পড এবং একক-ব্যবহারযোগ্য পণ্যগুলির সবচেয়ে স্পষ্ট গ্রে মার্কেট বন্ধ করতে অক্ষম হয়েছে। উজ্জ্বল রঙের পূর্বনির্দেশিত ছোট ভেপগুলি দেশের বিপণন কেন্দ্রে বিক্রি হচ্ছে, এবং এই পণ্যগুলি FDA এর মুখ্য প্রয়োগ লক্ষ্য।

যদি FDA এর জানুয়ারি 2020 নির্দেশিকা তে দেওয়া মানদণ্ডগুলি মানিয়ে চলে, তবে সংস্থাটি একক, পুনঃপর্যায়যোগ্য ডিভাইসগুলির দিকে কখনই যেতে পারে না। তিনটি মানদণ্ড, যা একটি বুলেট-পয়েন্ট পেয়েছিল, হলো:

এর নীচে FDA যোগ করেছে, "এছাড়াও, FDA যেকোন ENDS পণ্যের প্রয়োগের ক্ষেত্রে অগ্রাধিকার দিতে ইচ্ছুক যা ৯ সেপ্টেম্বর, ২০২০ এর পরে বিক্রয়ের জন্য দেওয়া হয়েছে, এবং যার প্রস্তুতকারক একটি প্রিমার্কেট আবেদন জমা দেয়নি (অথবা সময়মত জমা দেওয়া আবেদনের উপর FDA দ্বারা একটি নেতিবাচক পদক্ষেপের পরে)।"

এটি অসম্ভব নয়, তবে এটা দেখা কঠিন যে কোন পরিস্থিতিতে সমস্ত প্রাথমিক কার্যকরী লক্ষ্য বাজার থেকে পরিষ্কার করা হয়েছে, এবং FDA সিদ্ধান্ত নিয়েছে চীন থেকে আসা সর্বশেষ মডগুলোর বিরুদ্ধে ব্যবস্থা নিতে। কি FDA মার্কিন কাস্টমস কর্তৃপক্ষের সাহায্যে চীন থেকে শিপমেন্ট বন্ধ করার চেষ্টা করবে? এটি এমন একটি বিষয় যা আমেরিকান ভেপিং অ্যাসোসিয়েশনের প্রেসিডেন্ট গ্রেগরি কনলে একটি “মাঠ প্রশ্ন” বলে চিহ্নিত করেছেন।

এমন একটি সমস্যা যা FDA সম্ভবত জটিলতায় পড়তে চায় না তা হলো যে সেই একই ডিভাইসগুলো যা নিকোটিনের জন্য ভেপ করতে ব্যবহার করা হয়, সেগুলো CBD-এর জন্য এছাড়াও ব্যবহার করা হয়, যা এজেন্সি (এখনও) নিয়ন্ত্রণ করে না। কি FDA তামাক নিয়ন্ত্রকরা চান যে চিন থেকে আসা কোন মডস এবং এটোমাইজারগুলি নিকোটিন বাজারজাতের জন্য উদ্দেশ্যপ্রণোদিত তা sorting করতে মাথাব্যথা? কনলি সজ্জা প্রস্তুতকারকদের পরামর্শ দেন যে তারা বিভ্রান্তির সুবিধা নিক।

"যে কোনো প্রস্তুতকারী একটি ভেপিং পণ্য বিক্রি করছে যা নিকোটিনContaining নয়—স্বতন্ত্র ডিভাইসগুলির মধ্যে—এটি তাদের পণ্যের উপর এমন একটি লেবেল দেওয়ার জন্য বুদ্ধিমান হবে যা পড়ে, 'এই পণ্যটিকে নিকোটিনের সাথে ব্যবহার করার জন্য উদ্দেশ্য বা প্রত্যাশা করা হয়নি,'” তিনি বলেন। “এটি সুনিশ্চিত করার জন্য নিশ্চিত নয় যে এটি আইন প্রয়োগের প্রচেষ্টাকে প্রতিহত করবে, তবে এখনই প্রতিষ্ঠা করা ভালো যে আপনার পণ্যগুলি নন-নিকোটিন বাজারের জন্য উদ্দেশ্য করা হয়েছে।"

মূল বিষয়? হার্ডওয়্যার PMTA আইন প্রয়োগ করা প্রায় “আমরা যখন এটি ঘটে তখন দেখা যাক” শ্রেণীতে রাখা উচিত। এবং এটি কখনও ঘটতে পারে না। এটি ঘটলেও, আমদানির কার্যকরীতা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রির উদ্দেশ্যে তৈরি পণ্যের উপর লক্ষ্য রাখবে এবং এটি ব্যক্তিগত ব্যবহারের জন্য চাইনিজ খুচরা বিক্রেতাদের থেকে পণ্য অর্ডার করা একজন ভেপারের উপর প্রভাব ফেলবে না।

PMTA সময়সীমার পর ভেপ শপগুলো বাঁচবে কি?

ভেপ শপগুলোর জন্য প্রধান অবিলম্বে ঝুঁকি সম্ভবত মালিকদের নিজস্ব অনিশ্চয়তা। ভবিষ্যৎ খুব কঠিন একটি ব্যবসার মালিকের জন্য পরিকল্পনা করা যখন ভবিষ্যৎ প্রায় অসম্ভব পূর্বাভাস দেওয়া। কমপক্ষে দুই বছর ধরে আরও ভেপ শপ বন্ধ হচ্ছে এমন সময়ে, যখন ভেপিং মার্কেট একটি বিশাল প্রতিবন্ধকতার সম্মুখীন হয়েছে:

অনেক ভেপ শপের জন্য, PMTA সময়সীমা কেবল একটি আরও শক সোলার প্লেক্সাসে। তারা PMTA সময়সীমায় তাৎক্ষণিকভাবে বন্ধ হওয়ার জন্য বাধ্য হবে না, তবে এটি আবারো অনিশ্চয়তার ঝড় কাছাকাছি আসছে। স্থায়ী সন্দেহে বসবাস করা কঠিন—কর্মচারীদের জন্যও।

ভেপ শপ ব্যবসা পরিকল্পনা অনিশ্চয়তায় বিভ্রান্ত

“এভাবে কাজ করা কঠিন, কর্মচারীদের ব্যাখ্যা করা, ‘হে, আমরা যতক্ষণ পারি ততক্ষণ চালিয়ে যাব,’” ম্যাট কুলে বলেন। “2016 সালে, এটি ছিল ভীতি এবং অনিশ্চয়তা যা সবচেয়ে বেশি শিল্পকে প্রভাবিত করেছে। আপনি এভাবে অনেক পসার দেখতে পাবেন। প্রকৃত আইন প্রয়োগের কারণে [শপ বন্ধের] পরিমাণ সম্ভবত শুরুতে খুব সামান্য হবে।”

গ্রেগ কনলে মনে করেন, ভেপ শপ স্তরে আইন প্রয়োগের জন্য কোনো বড় FDA প্রচেষ্টা হবে না, অন্তত তাত্ক্ষণিকভাবে নয়। তবে এতে শপ মালিকদের এতে উদ্বিগ্ন হওয়া থেকে আটকায় না।

“যদি আপনি কোনো বিধান ছাড়াই বহু বছরের লিজ নবায়ন করার দৃষ্টিকে সামনে পান, তবে কিছুটা উদ্বিগ্ন হওয়ার কারণে হতে পারে, তবে সাধারণত বন্ধ হওয়া প্রয়োজন নেই,” গ্রেগ কনলে যোগ করেন।

লিজগুলো একটি প্রধান কারণ ভেপ শপগুলো বন্ধ হয়। আমান্ডা হুইলারের, যিনি পাঁচটি ভেপ শপের সহ-মালিক এবং দুই রাজ্য ট্রেড গ্রুপের (অ্যারিজোনা ও কলোরাডোতে) চালান, অনেক শপ স্থায়ীভাবে বন্ধ হওয়া দেখা গেছে কারণ মালিকরা বর্তমান নিয়ন্ত্রক এবং আইনগত পরিবেশে দীর্ঘমেয়াদী প্রতিশ্রুতি নিয়ে চিন্তিত ছিলেন।

“তারা তিন বছর ভবিষ্যতে একটি লিজ স্বাক্ষরের জন্য পরিকল্পনা করতে পারছে না, তাই তারা কেবল চলে যাচ্ছে,” তিনি বললেন। “মানুষ কেমন হবে তা নিয়ে এত অনিশ্চিত যে, তারা অনিশ্চয়তার কারণে বন্ধ হয়ে যাচ্ছে। এটি ভয়ঙ্কর।”

সবচেয়ে খারাপ যে ঘটনা ঘটতে পারে তা হল তাৎক্ষণিক প্যানিক মার্কেটিং, যার পরে দীর্ঘ বিরতি হতে পারে। এটি 2016 সালে ঘটে গিয়েছিল, এবং এটি অনেক প্রস্তুতকারক এবং ভেপ শপগুলি শেষ পর্যন্ত বন্ধ করতে বাধ্য করেছিল। খুচরা চক্রের জিৎ ঠিক নয়, তবে যা ইতিমধ্যে অনিশ্চয়তার সাগরে রয়েছে তা আরো প্রভাবিত হবে।

“যদি ভোক্তারা এখনই প্যানিক-বাইং শুরু করে, তা শিল্পের জন্য একটি আরও বড় সমস্যা তৈরি করবে,” আমান্ডা হুইলার বলেন। “প্যানিক-বাইং মূল্য যুদ্ধের সংকেত দেয়। এটি আমাদের সকলকে প্রভাবিত করে, যখন বাজারে সস্তা তরল প্রবাহিত হচ্ছে। এবং প্যানিক-বাইং পর্বের পরে, সর্বদা একটি অত্যন্ত দীর্ঘ সময়ের জন্য বিক্রির স্তব্ধতাও থাকে।”

“ভেপারদের উচিত তাদের স্থানীয় খুচরো বিক্রেতাদের সমর্থন করা বাধ্যতামূলক,” ম্যাট কুলে বলেন, “এবং সেই লোকদেরকে বন্ধ না করার জন্য একটি কারণ দিন।”

PMTA আইন প্রয়োগ ভেপ শপগুলোতে কখন আসবে?

যদিও এটি শীঘ্রই ঘটবে বলে মনে হচ্ছে না, PMTA আইন প্রয়োগ ভেপ শপগুলোতে অবশেষে আসতে পারে এবং তাদেরকে FDA-এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণভাবে তাদের অফারগুলো তৈরি করতে বাধ্য করবে। এর মানে হল অনুমোদিত পণ্য বা যেগুলি পর্যালোচনার জন্য গ্রহণ করা হয়েছে। এটি শপগুলিকে একটি বড় ই-জুসের মজুদ ছেড়ে দিতে পারে যা আইনগতভাবে বিক্রি করা যাবে না।

FDA সম্ভবত দোকান থেকে দোকানে গিয়ে মজুদ খুঁজে বের করতে যাচ্ছে না—কমপক্ষে কাছাকাছি সময়ে নয়—কিন্তু রাজ্য এবং পৌরসভা হয়তোকারণ এ ক্ষেত্রে আইন প্রয়োগের জন্য বিধান সহ উপদ্রবের সঙ্গে অনেক কিছু করতে পারবে।

গ্রেগ কনলে বলেন, “2021 সালে রাজ্য আইনসভাগুলিতে বিলগুলোর জন্য নজর রাখুন যা ফেডারেল আইনের অধীনে অনুমোদিত নয় এমন পণ্য বিক্রির জন্য অত্যন্ত উচ্চ রাজ্য-স্তরের জরিমানা নির্ধারণ করে। আলত্রিয়া, রেনোল্ডস এবং জুয়ল সহ কোম্পানিগুলি এবং কিছু ছোট পরিচয় যা তাদের PMTA গ্রহণের কারণে বড় বলে মনে হচ্ছে, তারা এটি অনুসরণ করবে।"

একটি সুবিধা স্টোর এবং গ্যাস স্টেশন ট্রেড সংস্থাগুলির একটি গোষ্ঠী FDA থেকে একটি তালিকা তৈরির দাবি করেছে যে পণ্যগুলি PMTA জমা দিয়েছে। ভেপার প্রযুক্তি অ্যাসোসিয়েশন (VTA) PMTA দাখিলের তালিকা জন্যও জিজ্ঞাসা করেছে, স্পষ্টতই সদস্যদের সহায়তা করার জন্য আইন প্রয়োগের ঝুঁকি নেই এমন পণ্য নির্বাচন করছে৷ গত সপ্তাহে, CTP পরিচালক মিটজ জেলারের একটি তালিকা প্রদান করতে সম্মতি দিয়েছিল, তবে এটি আলাপের আইনি বিষয়গুলি কাজে লাগাতে সময় লাগতে পারে বলে জানান।

এমন একটি তালিকার সমস্যা হল এটি ভেপিং ব্যবসাগুলির বিরুদ্ধে অ্যান্টি-ভেপিং সংগঠনগুলোর আইনগত হয়রানি বাড়ানোর জন্য ব্যবহৃত হবে। স্থানীয় তামাক নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীগুলো যদি কোনো তালিকা গ্রহণ করে তবে অনুসন্ধান শুরু হয়ে যাবে। এবং এটা শুধু অ্যান্টি-ভেপিং গোষ্ঠীই নয় যারা ভেপ শপগুলোর সমস্যা সৃষ্টি করবে।

অন্তত একটি স্বাধীন বন্ধ সিস্টেম ভেপিং কোম্পানি ইতিমধ্যে PMTA বিধিগুলোর মধ্যে আইনগত দাঁড়াতে প্রস্তুতির ইচ্ছা প্রকাশ করেছে। একটি LinkedIn পোস্ট দ্বারা E-Alternative Solutions (EAS) সাধারণ কাউন্সেল (এবং VTA ট্রেজারার) ক্রিস হাওয়ার্ড ব্যাখ্যা করেছেন কিভাবে “PMTA আমাদের মিশনের জন্য জরুরী।” EAS এর Leap পড পণ্যগুলোর জন্য একটি PMTA জমা দিয়েছে, এবং নিশ্চিত হয়েছে যে তারা মৌলিক পর্যালোচনা পর্যায়ে যাবে।

“আমি একটি বাস্তববাদী এবং বুঝি যে কোম্পানিগুলো যারা PMTA দাখিল করার জন্য ব্যর্থ হবে তারা সম্ভবত তাদের পণ্যগুলি শেল্ফের উপর রাখতে চেষ্টা করবে, নিয়মগুলোকে অমান্য করে এবং ভেপিং সম্প্রদায়ে সক্রিয় থাকার আশা করছে,” হাওয়ার্ড লেখেন। “এটি নিয়মগুলো মেনে চলা ভেপ কোম্পানিগুলোর জন্য এবং আমাদের পণ্যের উপর নির্ভরশীল ভোক্তাদের জন্য অশোভন। আমাদের শিল্পের আইন প্রয়োগের দিকে FDA এর দৃষ্টিভঙ্গি প্রয়োজন। তখন আমরা এজেন্সির সাথে খারাপ অভিনেতাদের জবাবদিহি করতে সরাসরি কাজ করতে পারব।”

EAS সম্ভবত Puff Bar এর মতো গ্রে মার্কেট পণ্যগুলোর কথা বলছে যা তার পডসমূহের সাথে প্রতিযোগিতা করে (যদিও সেই ব্যবসা "ভেপার সম্প্রদায়ের" অংশ নয়)। তবে আইন প্রয়োগের প্রচেষ্টাগুলোকে সহায়তা করার জন্য ইচ্ছা শিল্প এবং তার ট্রেড গ্রুপগুলির মধ্যে একটি আসন্ন নাগরিক যুদ্ধের সংকেত দিতে পারে। এটি কল্পনা করা কঠিন VTA এর সবচেয়ে ধনী সদস্য কোম্পানিগুলোকে তাদের অধিকার করতে PMTA তে অর্থ প্রদান করা ছোট ব্যবসা রক্ষার পরিবর্তে বিপরীত করবে। বৃহৎ এবং ছোট স্বতন্ত্র ভেপ কোম্পানিগুলোর এবং একটি ট্রেড সংগঠনের মধ্যে একটি দ্বন্দ্ব গঠন বা অযৌক্তিক হবে—কিন্তু এটি প্রায় অসম্ভব।

ভেপ শপগুলি PMTA বিধিনিষেধ কার্যকর করার যেকোনো প্রচেষ্টার মাঝখানে পড়ে যাবে। সফল হতে হলে তাদের বৈচিত্র্যের প্রয়োজন। যদি প্রচুর ই-লিকুইড পণ্য বাছাই করার জন্য না থাকে, তবে শপগুলির মধ্যে পার্থক্য করতে খুব সামান্যই থাকবে। যদি FDA কেবল কয়েক ডজন পণ্য অনুমোদন করে, তবে প্রতিটি শপ মূলত একই পণ্যগুলি সরবরাহ করবে। তারপর, বলেন অ্যামন্ডা হুইলার, ব্যবসাটি একটি বিধ্বংসী মূল্যযুদ্ধে পরিণত হবে।

ধূমপান শপ এবং হাইব্রিড দোকানগুলি ভবিষ্যৎ হতে পারে

যেহেতু নিবেদিত ভেপ শপগুলি কমে গেছে, তাই ধূমপান শপগুলি অনেক এলাকায় ভেপিং পণ্য বিক্রি করতে প্রবেশ করেছে। এই দোকানগুলি সাধারণত সিগারেট এবং অন্যান্য তামাক পণ্য বিক্রি করে, পাশাপাশি নিজে সিগারেট রোল করার যন্ত্রপাতি—এবং কখনও কখনও গাঁজা ধূমপানের অ্যাক্সেসরিজ। অনেক শপ তাদের শেল্ফে ভেপ শপের মতো বিভাগ যোগ করেছে, যেখানে হার্ডওয়্যার এবং ই-লিকুইডের একটি নির্বাচন রয়েছে। কিছু কিছু বন্ধকী পণ্য নির্বাচন বড় অংশ দখল করার জন্য বেড়েছে, এবং তারা মূলত একটি হাইব্রিড স্মোক-ভেপ শপে পরিণত হয়েছে।

দোকানের কতটুকু ভেপিং পণ্যগুলিতে মনোযোগ দেওয়া হয়েছে তা স্থানীয় প্রতিযোগিতার উপর নির্ভর করতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, যদি ভেপ শপগুলি স্বাদ নিষেধাজ্ঞার কারণে এলাকায় বঞ্চিত হয়, তবে স্থানীয় ধূমপান শপটি খোলসিস্টেমের পণ্যের জন্য একমাত্র স্থান হতে পারে।

ম্যাট কুলি মনে করেন যে স্মোক-ভেপ হাইব্রিড শপগুলি “যা আসছে” এবং তিনি একা নন। কিছু রাজ্য এবং স্থানীয় অঞ্চলে, এটি এগিয়ে যাওয়ার জন্য একমাত্র উপায় হতে পারে। যেহেতু ধূমপান শপগুলি নিবেদিত ভেপ শপের চেয়ে ভেপিং পণ্য বিক্রিতে কম নির্ভরশীল, সেহেতু তারা এড়ানো যাবে না এমন ভেপ সম্পর্কিত ব্যবসায়িক ব্যাঘাতের জন্য কম দুর্বল—যেমন PMTA সময়সীমার প্রভাব। তারা সম্ভবত একমাত্র ব্যবসায়িক মডেল যা তামাকবিহীন ই-লিকুইড স্বাদ ছাড়া বেঁচে থাকবে।

সিগারেটের পার্শ্বে ভেপিং পণ্য বিক্রি অনেক ভেপারদের অপমানিত করে, তবে এটি ক্ষতি হ্রাসের দৃষ্টিকোণ থেকে যুক্তিযুক্ত। যদি ধূমপানকারী লোকেরা প্রতিবার সিগারেট কেনার সময় ভেপিং পণ্য দেখে, তবে তারা অত্যন্ত সম্ভাবনাময়ভাবে একদিন তাদের চেষ্টা করবে।

ভেপারদের জন্য এটি তেমন গুরুত্বের বিষয় নাও হতে পারে, যতক্ষণ তারা তাদের চাওয়া পণ্যগুলিতে প্রবেশাধিকার পায়। তবে ধূমপান শপগুলির কর্মচারীরা নিবেদিত ভেপ শপ কর্মচারীদের তুলনায় ভেপিং সম্পর্কে কম জানেন, যা সম্ভবত এর মানে তারা সমস্যা সমাধান বা জটিল প্রশ্নগুলোর উত্তর দিতে কম কার্যকর হবে। তবুও, তারা এমন পণ্যে প্রবেশাধিকার দেয় যা অন্যথায় সেই এলাকায় বিক্রি নাও হতে পারে, এবং এটি একটি ভালো বিষয়।

সবচেয়ে বড় চ্যালেঞ্জ: দোকানগুলি যা তৈরি করে

যেসব ভেপ শপগুলি একইসঙ্গে ই-লিকুইড প্রস্তুতকারক তাদের জন্য চ্যালেঞ্জগুলি আরও বেশি। হুইলারের মতে, প্রায় অর্ধেক ভেপ শপ তাদের নিজেদের ই-লিকুইড তৈরি করে, অথবা একটি কো-প্যাকার দ্বারা তৈরি একটি হাউস লাইন রয়েছে। যেকোনভাবেই, সেই ব্যক্তিগত ব্র্যান্ডগুলি দোকানের বৃহত্তম লাভের উৎস প্রতিনিধিত্ব করে। যদি তারা উৎপাদন থেকে আলাদা হয়ে যাওয়ার সিদ্ধান্ত নেয়, তবে বেঁচে থাকার জন্য যথেষ্ট লাভ থাকতে পারে না।

“যখন আপনি কেবল অন্য [কোম্পানির ই-লিকুইড] বিক্রি করতে সক্ষম হন যাদের বড় মার্জিন নেই, তখন এটা [দোকানের নীচের লাইনের জন্য] ধ্বংসাত্মক হবে,” হুইলার ব্যাখ্যা করেন। “তাদের হাউস লাইনগুলিতে লাভের মার্জিন তাদের বৃহৎ ব্র্যান্ড এবং হার্ডওয়্যার বিক্রি করতে সক্ষম করে, কারণ তারা তাদের সমস্ত টাকা তাদের হাউস লাইনে উপার্জন করে।”

দীর্ঘ সময়ের গ্রাহকেরা সাধারণত অন্য সবকিছুর তুলনায় হাউস ব্র্যান্ডে বেশি পছন্দ করেন, কারণ এটি তাদের শুরু করেছিল। যেসব ভেপ শপগুলি ২০১১ সালে খোলা হয়েছিল এবং এর পর থেকে তারা নিজেদের ই-লিকুইড বিক্রি করছে, তাদের পুরো ভবিষ্যৎ সম্ভবত তাদের PMTA এর সাফল্যে নির্ভর করছে।

“আমরা এক বছর আগে পর্যন্ত আমাদের নিজেদের ছাড়া অন্য কোনো ব্র্যান্ডই বিক্রি করিনি,” অ্যামন্ডা হুইলার বলেন। “আমাদের রুটি এবং মাখন হল যা আমরা তৈরি করি, কারণ আমরা এতদিন ধরে এটির মধ্যে রয়েছি যে আমাদের গ্রাহকরা জানেন তারা কি পছন্দ করে।”

AVA-এর কনলির মতে, যেসব দোকান একইসাথে উৎপাদক, তারা হয়তো FDA প্রয়োগের বেশি ঝুঁকিতে নেই। যেকোনো ক্ষেত্রে, বাস্তব FDA প্রয়োগ একটি নির্ধারিত পদক্ষেপের ধারাবাহিকতা অনুসরণ করে, সতর্কতা পত্র দ্বারা শুরু হয়।

“যেসব দোকান নিজেদের তরল মিশ্রণ করে, FDA গত চার বছরে কখনই তাদের পণ্যের নিবন্ধীকরণ করতে উল্টানো কোম্পানিগুলির বিরুদ্ধে কার্যকরী পদক্ষেপ নেওয়ার জন্য শূন্য আগ্রহ দেখিয়েছে,” কনলি বলেন। “এটি সর্বদা পরিবর্তনের অধীন, তবে FDA কখনও ছোট খুচরো বিক্রেতাদের সাথে দীর্ঘসময় ধরে মারামারিতে জড়িয়ে পড়ার সম্ভাবনার দিকে আনন্দিত বলে মনে হয়নি।"

চার ওয়েন্সের ফেসবুক গ্রুপে PMTA-গুলিতে কাজ করা অনেক প্রস্তুতকারক এই শ্রেণিতে পড়ে। তারা জানে যে তাদের নিজস্ব ই-লিকুইড লাইন ছাড়া, তাদের দোকানগুলি কঠোর ঝুঁকিতে রয়েছে।

ব্ল্যাক মার্কেট ইতিমধ্যে এসেছে

এখন কোনো সন্দেহ নেই যে ভবিষ্যতের ভেপিং শিল্প একটি বৃহত্তর, শক্তিশালী ব্ল্যাক এবং গ্রে মার্কেট উপাদান অন্তর্ভুক্ত করবে। FDA PMTA বিধিগুলি প্রয়োগ করার সিদ্ধান্ত যে কারণেই হোক না কেন, তা ঘটবে, কারণ দেশজুড়ে ভেপিং পণ্যের উপর এতগুলি অন্যান্য নিয়ন্ত্রক আইন, স্বাদ নিষেধাজ্ঞা, এবং অত্যধিক কর রয়েছে।

কিন্তু কত বড় বেআইনি বাজার হবে তা সরাসরি সংস্থাটি যেসব পণ্য অনুমোদন করে তার সাথে সম্পর্কিত হবে, এবং তাদের প্রয়োগের গুরুতরতা কিভাবে হবে। যদি কোনো স্বাদযুক্ত ই-লিকুইড অনুমোদন না পায়, তবে ভেপিং বাজারের একটি বিপুল অংশ তাত্ক্ষণিকভাবে পাতালের দিকে চলে যাবে। ভেপাররা স্বাদ পাবে; এটা FDA-এর উপর নির্ভর করছে তারা আইনত বা বেআইনি পণ্য কিনছে কিনা।

ব্ল্যাক এবং গ্রে মার্কেটের মধ্যে পার্থক্য সূক্ষ্ম, তবে মূলত, যদি আপনি একটি স্বাদযুক্ত পণ্য একটি রাজ্যে বিক্রি করছেন যেখানে স্বাদ নিষেধাজ্ঞা রয়েছে এবং বিক্রয় কর না নিচ্ছেন বা আয়কর পরিশোধ করছেন তাহলে এটি ব্ল্যাক মার্কেট ব্যবসা। অন্যদিকে, যদি আপনি একটি কনভিনিয়েন্স স্টোরের মালিক হন এবং পাফ বার বিক্রি করেন, তাহলে এটি গ্রে মার্কেট, কারণ আপনি লেনদেনের জন্য কর সংগ্রহ ও পরিশোধ করছেন। অবশ্যই, কিছু সি-স্টোর রয়েছে যা বইয়ের বাইরে ব্যবসা করে, তবে আপনি মূলনীতি বুঝতে পারেন।

যদিও ভেপিং ব্ল্যাক মার্কেট এখনও বিশাল নয়, এটি বিদ্যমান। জুলাই মাসে, অ্যালেক্স নরসিয়া ফিল্টারে লিখেছিলেন নিউ ইয়র্ক রাজ্যের ভেপ শপের মালিকরা যারা দীর্ঘ সময়ের গ্রাহকদের কাছে স্বাদযুক্ত পণ্য গোপনে বিক্রি করছেন, এবং একজন প্রাক্তন শিল্প কর্মী যিনি তার ট্রাঙ্ক থেকে পার্কিং লটে বিক্রি করছেন।

অন্যদিকে, গ্রে মার্কেট উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে যেহেতু জূল এবং অন্যান্য পড-ভিত্তিক পণ্য নির্মাতারা স্বাদযুক্ত পডগুলি বাজার থেকে সরিয়ে ফেলতে শুরু করেছে, যা FDA আনুষ্ঠানিকভাবে স্বাদযুক্ত পডগুলিতে দমন করার এক বছর আগে ঘটেছিল। অফ-ব্র্যান্ড জূল ক্লোনগুলি এবং স্বাদযুক্ত ডিসপোজেবল যেমন পাফ বার হাজার হাজার সি-স্টোর এবং গ্যাস স্টেশনে বিক্রি হচ্ছে। এবং FDA প্রয়োগের চেষ্টা করলে অন্যান্য একই রকম পণ্য শূন্যস্থান পূরণের জন্য বের হয়ে আসবে।

যতই কঠিন হবে FDA এবং রাজ্য সরকারগুলির জন্য মানুষদের বৈধ ব্যবসায় সফল করতে, ততই বেআইনি বাজার বৃদ্ধি পাবে। যদি কঠোর PMTA প্রয়োগ হাজার হাজার ই-লিকুইড প্রস্তুতকারককে ব্যবসা থেকে বের করে দেয়, তবে নিষেধকারীরা কি মনে করেন যে ই-লিকুইড তৈরির জন্য ডিজাইন করা সুযোগ এবং সরঞ্জামগুলির কী হবে? অনেকেই তাদের গ্রাহকদের সেবা করতে অব্যাহত রাখতে বেছে নেবেন, যেমন তারা শুরু থেকেই করেছেন।

অনেকে অভিনব খুচরা মডেল, তামাক-মুক্ত নিকোটিন, স্বাদ এবং নিকোটিন আলাদাভাবে বিক্রি করার চেষ্টা করবেন, এবং এ জাতীয় আরও অনেক কিছুর সাথে পরীক্ষা চালাবেন। এখন যে কোনও প্রকৃতিসংক্রান্ত ফাঁকগুলির কথা আমাদের মাথায় আসতে পারে, তা সম্ভবত নিয়ন্ত্রকদের কাছেও এসেছে। কিন্তু এতে অবশ্যই নতুন ফাঁক থাকবে, এবং সবসময় হবে প্রস্তুতকারক এবং দোকান মালিক যারা FDA নিয়মের উপায় খুঁজে বের করার জন্য প্রস্তুত। কিছু বিষয়ের জন্য নির্বিচারে এবং অর্থহীন নিয়মগুলি উদ্যোক্তা সৃজনশীলতাকে অনুপ্রাণিত করে।

“এই ক্ষেত্রে,’ পাবলিক হেলথ অ্যাডভোকেট এবং ভেপিং সমর্থকClive Bates tweeted, “একটি তথাকথিত অপ্রত্যাশিত ফলাফল নিয়ন্ত্রকের প্রধান উদ্বেগ হওয়া উচিত—যেমন, নিয়ন্ত্রণ এবং নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্ত যা সিগারেটের চাহিদা বাড়ায়, কালো বাজার সৃষ্টি করে অথবা ব্যবহারকারীদের অস্বচ্ছ কাজের পন্থায় বাধ্য করে। FDA এটি grasp করতে ব্যর্থ হয়েছে।”

"বাস্তবতা হলো যে যখন এটি খুচরো বিক্রেতা এবং ছোট প্রস্তুতকারকদের আসে, FDA CTP সাধারণত আদালত কার্যক্রম বা আর্থিক জরিমানা গ্রহণের আগে সতর্কতা পত্রের মাধ্যমে প্রয়োগ করতে থাকে,” বলেন Greg Conley। “যদি আপনি অনিশ্চয়তায় ভয় পান এবং আইনগত ধূসর এলাকায় বাস করেন, তাহলে সম্ভবত আপনি ভেপিং শিল্পে প্রবেশ করার জন্য নির্বাচিত হননি।”

Amanda Wheeler জোর দেন যে Jvapes “কোনও কালো বাজারের কার্যকলাপে—অথবা ছিদ্রের কার্যকলাপে—জড়িয়ে পড়ছে না।” তবে, তারা নিশ্চয়ই পারেন, এবং যদি FDA-এর অদ্ভুত প্রয়োগের মেকানিজমগুলি ছোট প্রস্তুতকারকদের মুখোমুখি সবচেয়ে বড় ঝুঁকি হয়, তাহলে আরও অনেকেই সঠিকভাবে এটি করতে বেছে নেবেন।

“আমি মনে করি মানুষ অনেক কিছু চেষ্টা করবে,” তিনি বলেন। “আমার কোম্পানি একটি ছোট কোম্পানি, কিন্তু আমাদের কাছে 30,000 গ্রাহকের একটি তালিকা রয়েছে। ভেবেচিন্তে দেখুন এই কোম্পানিগুলি কালো বাজারে কী করতে পারে যখন তাদের এই বিশাল গ্রাহক তালিকা থাকে।”

PMTA ডেডলাইন কি শেষ — নাকি একটি নতুন শুরু?

বেশিরভাগ ভেপিং প্রস্তুতকারক এবং দোকানের মালিকদের তাদের কাজকে মহৎ মনে হয়—এটি এমন একটি ডাকে পরিবর্তিত হয়েছে এবং একটি ন্যায্য অংশ তাদের মিশনে বিশ্বাস করে যে তারা একে তাড়া করতে অবৈধ আইন ভাঙতে প্রস্তুত। আমরা ভবিষ্যতে অনেক কিছু দেখার আশা করতে পারি, বিশেষত যদি সমস্ত স্বাদযুক্ত পণ্য অনুমোদন প্রক্রিয়া থেকে বাদ পড়ে।

দিনের শেষে, ফেডারেল নিয়ন্ত্রকরা ভেপিং “বন্য পশ্চিম” নিয়ন্ত্রণে তৈরি করা নিয়মগুলি সম্ভবত ভেপার এবং ছোট ভেপের ব্যবসাগুলিকে আরও দূরে ঠেলে দেবে “তামাক পণ্য” বাজার থেকে যা FDA এর ডিমিং রুলের অধীনে কল্পনা করা হয়েছিল।

যাই ঘটুক, একটি জিনিস নিশ্চিত: ভেপিংয়ের প্রথম যুগ শেষ। ১০ সেপ্টেম্বর, আমরা পরবর্তী যুগ শুরু করব।