ছোট ভেপ কোম্পানিগুলি FDA-কে PMTA ডেডলাইনটি স্থগিত করতে অনুরোধ করছে।

ছোট ভেপিং প্রস্তুতকারক এবং বাণিজ্য সংগঠনের একটি দল এফডিএকে অনুরোধ করেছে যে তারা সেপ্টেম্বর 9 PMTA সময়সীমার জন্য 180 দিন পিছিয়ে দেওয়ার জন্য একটি ফেডারেল আদালতের অনুমতি চাইবে। কোম্পানিগুলি বলছে যে করোনাভাইরাস মহামারী তাদের প্রক্রিয়ার সাথে সম্মতি জানাতে বাধা দিয়েছে। এখন তাদের কাছে আবেদন জমা দেওয়ার জন্য মাত্র দুই সপ্তাহ বাকি আছে।

এই অনুরোধটি “নাগরিক পিটিশন” হিসেবে এসেছে যা গতকাল ওয়াশিংটন, ডি.সি. আইন সংস্থার কেল্লার হেকম্যান এর আজিম চৌধুরী দ্বারা দায়ের করা হয়েছে। এতে পিটিশনের পিছনের ব্যবসা এবং সংগঠনের 20 সদস্য দ্বারা প্রদত্ত ঘোষণা অন্তর্ভুক্ত ছিল।

আগের 12 মে, 2020 PMTA সময়সীমাটি এফডিএ দ্বারা সেপ্টেম্বর 9 পর্যন্ত পিছিয়ে দেওয়া হয়েছিল কারণ সংস্থাটি এপ্রিল মাসে 4র্থ সার্কিট কোর্ট অফ অ্যাপিলস এবং মার্কিন জেলা বিচারক পল গ্রিমের কাছ থেকে অনুমতি পেয়েছিল। সংস্থাটি 31 মার্চ বিলম্বের জন্য অনুরোধ করেছিল, করোনাভাইরাস সংকটের কারণে “অসাধারণ পরিস্থিতি” উল্লেখ করে।

এফডিএর পূর্ববর্তী সময়সীমা পিছিয়ে দেওয়ার কারণগুলি এখনও প্রযোজ্য, নতুন অনুরোধে ভেপিং শিল্পের পিটিশনাররা বলছেন:

তদুপরি, তারা বলছে, ছোট ভেপিং প্রস্তুতকারকদের এখন এপ্রিলের তুলনায় একটি অতিরিক্ত চ্যালেঞ্জ রয়েছে। কারণ মহামারী বহু ভেপিং ব্যবসাকে দীর্ঘ সময় বন্ধ থাকতে বাধ্য করেছে, PMTA প্রস্তুতির জন্য বরাদ্দ করার ক্ষেত্রে আয় কমেছে।

“COVID-19 এর সংকট শুরু হওয়ার পর থেকে, ছোট প্রস্তুতকারকরা রাজস্বে একটি নাটকীয় পতন দেখেছেন (যেমন 20%-60% এর মধ্যে), পাশাপাশি দোকান বন্ধ হয়েছে, যা PMTA প্রক্রিয়ায় শিবিরে ব্যয় সীমাবদ্ধ করেছে….প্রতিদিন বেঁচে থাকার জন্য, এই ব্যবসাগুলি অতএব পরীক্ষার, পরামর্শ, আইনগত পরামর্শ এবং বৈজ্ঞানিক বিশেষজ্ঞদের উপর তাদের ব্যয় কেটে ফেলতে বাধ্য হয়েছে,” বলে পিটিশনে উল্লেখ করা হয়েছে।

তামাক কোম্পানির তুলনায়, ছোট ভেপ ব্যবসাগুলির কাছে এফডিএর কাছে তাদের বাষ্প পণ্য বিপণনের জন্য অর্থায়ন করার জন্য সিগারেট বিক্রির নির্ভরযোগ্য রাজস্ব поток নেই। ভেপিং পণ্য বিক্রয় একটি ভেপ কোম্পানির একমাত্র ব্যবসা, এবং এই পণ্যগুলি প্রধানত ভেপ শপগুলিতে বিক্রি হয়, যা—Convenience দোকান এবং গ্যাস স্টেশনগুলোতে, যেখানে সিগারেট বিক্রি হয়—স্বাস্থ্য সংকটের অংশ বা পুরোটা সময় বন্ধ ছিল।

পিটিশনাররা এফডিএর কাছে অনুরোধ করছেন যে তারা শুধুমাত্র “Certain Small Vapor Product Manufacturers” এর জন্য বিলম্ব মঞ্জুর করুন যারা PMTA সময়সীমা পূরণ করার জন্য “সৎচিত্তে” কাজ করছে। বিশেষ করে, তারা লেখায়, প্রতিটি প্রস্তুতকারক যে সময়সীমা স্থগিত পাওয়ার জন্য নির্বাচন করা হয়েছিল “ডকুমেন্টেশন এবং অন্যান্য প্রমাণ” দ্বারা দেখাতে হবে যে তারা:

“যদি এফডিএ COVID-19 এর কারণে অতিরিক্ত বিলম্বের জন্য না চায়, তবে এই ছোট ব্যবসাগুলি সম্ভবত ব্যবসা থেকে বের হতে বাধ্য হবে এবং সময়সীমা শেষ হওয়ার পরে হাজার হাজার কর্মচারীকে বরখাস্ত করতে হবে,” পিটিশনাররা লেখেন। “তদুপরি, প্রাপ্তবয়স্ক ধূমপায়ীরা, যারা আরও বিপজ্জনক পুড়ে সিগারেট থেকে বেরিয়ে আসার জন্য ওপেন সিস্টেমে নির্ভর করে, আর এই পণ্যগুলির কাছে প্রবেশ করতে পারবে না। প্রমাণ এখন বাড়ছে যে সাবেক ধূমপায়ীরা বর্তমানে ভেপিং পণ্যগুলির উপর বর্তমান নিষেধাজ্ঞার সাথে সিগারেটে ফিরে আসতে শুরু করেছে (যেমন, স্বাদের নিষেধাজ্ঞা), তাই এই ছোট ব্যবসাগুলিকে সম্পূর্ণ PMTA একত্রিত করতে এবং দাখিল করার জন্য যথেষ্ট সময় দেওয়া অবশ্যই প্রয়োজন।”

এফডিএ যদি ছোট ভেপ ব্যবসাকে একটি বিলম্ব মঞ্জুর করতে চায়, তবে আবার এটি ফেডারেল আদালতের কাছ থেকে অনুমতি চাইতে হবে। কারণ মেরিল্যান্ডের মার্কিন জেলা বিচারক পল গ্রিম গত বছর সিদ্ধান্ত দিয়েছিলেন যে বিশ্রাম নিয়েছে PMTA সময়সীমা সংস্থার দ্বারা ভুলভাবে নির্ধারিত ছিল। বিচারক গ্রিম মেয়াদ 12 মে, 2020 এ পরিবর্তন করেছিলেন, এবং তারপর সংস্থাকে তারিখটি সেপ্টেম্বর 9 এ স্থানান্তরের অনুমতি দেয়। এফডিএ PMTA প্রক্রিয়ায় যে কোন পরিবর্তনগুলি এখন বিচারক গ্রিম দ্বারা অনুমোদিত হতে হবে।

একটি নাগরিক পিটিশন কি?

একটি নাগরিক পিটিশন এফডিএর কাছে জনসাধারণের সদস্যদের—including ব্যবসাগুলিকে—এফডিএ কমিশনারকে “একটি বিধিমালা বা আদেশ জারি, সংশোধন অথবা বাতিল” করার জন্য বা “কোনো প্রশাসনিক পদক্ষেপ গ্রহণ বা গ্রহণ করতে নিষেধ” করার জন্য আবেদন করার অনুমতি দেয়। আইন অনুযায়ী, সংস্থাটি অনুরোধের প্রতিক্রিয়া জানাতে বাধ্য। নাগরিক পিটিশনগুলি সাধারণত ফার্মাসিউটিকাল কোম্পানিগুলির দ্বারা উত্পাদিত হয় যা এফডিএর কাছে জেনেরিক ড্রাগের আবেদন বিলম্ব করার জন্য অনুরোধ করে।

মে 2017 এ ভেপ কোম্পানি NJOY একটি নাগরিক পিটিশন ব্যবহার করেছে যাতে এফডিএকে ডিমিং বিধিমালার কার্যকরীতা বিলম্ব করতে বলা হয়, যার মধ্যে প্রিমার্কেট টোবাকো অ্যাপ্লিকেশন (PMTA) সময়সীমা অন্তর্ভুক্ত ছিল। দুই মাস পরে, নতুন এফডিএ কমিশনার স্কট গটলিব অবশেষে PMTA সময়সীমা চার বছরের জন্য পিছিয়ে দেওয়ার ঘোষণা দেন (সেই তারিখটি তারপরে পরিবর্তিত হয়েছে)। এটি অজানা যে নাগরিক পিটিশনের গটলিবের সিদ্ধান্তে কোন প্রভাব পড়েছিল।