এফডিএ হয়তো তাদের গটসকে ঘhate পারে, কিন্তু পিএমটিএ প্রক্রিয়া জুলের পক্ষে উপকারী।

Juul Labs তার দীর্ঘপ্রত্যাশিত PMTA জমা দিয়েছে, যা তামাক এবং মেন্টল পড ছাড়া কোনো স্বাদযুক্ত পণ্য অন্তর্ভুক্ত করে না। Juul সেপ্টেম্বর ৯ প্রিমার্কেট টোবাকো অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার সময়সীমা এর ছয় সপ্তাহ আগে জমা দিয়েছে সমস্ত ভাপিং পণ্যের জন্য।

যদি কোম্পানির আবেদন গঠনমূলক পর্যালোচনার জন্য গ্রহণ করা হয়, তবে Juul পরবর্তী এক বছরের জন্য তাদের বর্তমান পণ্যগুলি বাজারে রেখে দিতে পারবে, অথবা যতক্ষণ না FDA চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত নেয়। এখন পর্যন্ত PMTA অনুমোদন পাওয়া একমাত্র কম-ঝুঁকিপূর্ণ তামাক পণ্যগুলি হলো সুইডিশ ম্যাচের স্নুস এবং ফিলিপ মরি ইন্টারন্যাশনাল এর গরম তামাক পণ্য IQOS। এই পণ্যের জন্য FDA পর্যালোচনা দুই বছরের বেশি সময় নিয়েছিল.

Juul Labs (নতুন বর্ণমালার নিয়মটি লক্ষ্য করুন: কোম্পানিটির নাম Juul Labs, পণ্যের নাম এখনও JUUL) গতকাল দাখিল করার ঘোষণা দিয়েছে, যেসব পণ্যের উল্লেখ করা হয়েছে সেগুলো হল “JUUL সিস্টেম।” Juul উল্লেখ করেছে যে শুধুমাত্র ভার্জিনিয়া টোবাকো এবং মেন্টল স্বাদের পডগুলি (৫ এবং ৩ শতাংশ নিকোটিন স্তরে) আবেদনটির অংশ ছিল, কিন্তু “সিস্টেম” এর অংশ হিসেবে কোন ডিভাইসগুলো উল্লেখ করেনি। এটি ব্যাপকভাবে জানা যায় যে কোম্পানিটি এর সুপরিচিত পড ভাপের নতুন সংস্করণ বের করেছে যার বৈশিষ্ট্য বর্তমানে বিক্রিত ডিভাইসের অংশ নয়, ব্যবহারকারীদের জন্য একটি বয়স যাচাই পদ্ধতি সহ।

প্রযোজককে বাজারে রেখে দেওয়া এবং যখন অ্যাপ্লিকেশনটি FDA দ্বারা বিবেচিত হচ্ছে, JUUL PMTA-তে বর্তমান যন্ত্র এবং যে কোনও উন্নত পণ্য অন্তর্ভুক্ত করতে হবে। এর মানে হল যে প্রত্যেকটি জমা দেওয়া যন্ত্রের জন্য ডুপ্লিকেট পরীক্ষণ এবং গবেষণা করতে হবে—এটি শুধুমাত্র Juul Labs-এর মতো একটি ধনী ভেপ কোম্পানির পক্ষে সম্ভব।

Few if any small, independent vaping businesses have the financial resources to submit an effective PMTA. Industry advocates are pressing the FDA and its parent agency the Department of Health and Human Services (HHS) to adopt a simplified version of the approval pathway for small manufacturers. And while hundreds of small companies are proceeding with plans to submit PMTAs based on a model version of the simplified process, the federal agencies have offered no sign that the small companies' applications will be accepted for review. In January, HHS Secretary Alex Azar স্বীকার করেছেন একটি “সরলীকৃত” PMTA প্রক্রিয়া, কিন্তু কঠোর, ব্যয়বহুল ব্যবস্থায় কোন পরিবর্তন করা হয়নি.

একটি PMTA এর অনুমোদন প্রাপ্ত করার জন্য একটি প্রস্তুতকারককে FDA কে প্রমাণ করতে হবে যে তার পণ্যটি "জনস্বাস্থ্যের সুরক্ষার জন্য উপযুক্ত"—এটি ২০০৯ সালের টোবাকো কন্ট্রোল আইনে নির্ধারিত একটি প্রয়োজনীয়তা। সেই সংজ্ঞার মানে হল যে পণ্যটি সমগ্র জনসংখ্যার স্বাস্থ্যের উপকারে আসতে হবে, শুধু সেই সমস্ত ধূমপায়ীরা নয় যারা তাদের স্বাস্থ্য ঝুঁকি কমানোর জন্য পরিবর্তন করতে পারে, বরং অ-ধূমপায়ী ও শিশু যারা "টোবাকো পণ্যের" সাথে পরীক্ষা করার ইচ্ছা প্রকাশ করতে পারে।

JUUL অ্যাপ্লিকেশন, উদাহরণস্বরূপ, “110টির বেশি গবেষণা থেকে প্রাপ্ত বিস্তারিত বৈজ্ঞানিক তথ্য ধারণ করে যা 125,000 পৃষ্ঠারও বেশি মোট মূল্যায়ন করছে উৎপাদনের প্রভাব বর্তমান তামাক পণ্যের ব্যবহারকারীদের এবং অগ্রহণকারীদের উপর, যার মধ্যে অপ্রাপ্তবয়স্করাও রয়েছে।” কোম্পানির মতে, এর PMTA তে গবেষণা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যা দেখায়:

যৌবনের অতিরিক্ত ভেপার আকর্ষণ না করার প্রমাণ দেওয়া হচ্ছে একটি উচ্চ বার যা জুলের জন্য পৌঁছানো কঠিন, এবং এমন প্রমাণ তৈরি করতে জুল ল্যাবসের লাখ লাখ ডলার খরচ হয়েছে, এবং জুল পিএমটিএর উপর কিছুই না করে পুরো সময় কাজ করা বিজ্ঞানীদের একটি দলের প্রয়োজন ছিল। ফেডারেল ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের (এফডিএ) বিরুদ্ধে বিরোধিতার ইতিহাস থাকা সত্ত্বেও (কেবল গত সপ্তাহে একটি গল্পের দাবি ছিল যে জুল গোপনে তার পণ্য পরিবর্তন করেছে ৮ আগস্ট, ২০১৬ কাটা তারিখের পরে, যা পণ্যগুলিকে স্থির অবস্থায় রেখেছিল), এবং এন্টি-ভেপিং তামাক নিয়ন্ত্রণ গ্রুপগুলির প্রিয় উল্টো প্যাটার হিসেবে তার অবস্থান সত্ত্বেও, জুলের ছোট ভেপ কোম্পানিগুলির তুলনায় কম পিএমটিএ বাধার সম্মুখীন হবে।

“একটি PMTA প্রস্তুত ও সন্তুষ্ট করা কোন সহজ কাজ নয়, এমন আবেদনগুলি যা মিলিয়ন পৃষ্ঠা দীর্ঘ, মিলিয়ন সম্পদে ব্যয় হয়, এবং উল্লেখযোগ্য বৈজ্ঞানিক সমর্থনের প্রয়োজন,” আর্থিক বিশ্লেষক রায়ান টমpkins told Convenience Store News. PMTA জমা দানকারী বেশিরভাগ কোম্পানি তাদের আবেদনের জন্য সিগারেট বিক্রির মাধ্যমে উপার্জিত অর্থ ব্যবহার করছে।

এফডিএ পিএমটিএ নির্দেশনা নির্মাতাদের জন্য ইচ্ছাকৃতভাবে অস্পষ্ট এবং মোটামুটি সংজ্ঞায়িত। সবকিছু নির্মাতার উপর ছেড়ে দেওয়া হয়েছে—এবং অভিজ্ঞ নিয়ন্ত্রক অনুবর্তন বিশেষজ্ঞদের একটি কর্মী ছাড়া, এটি এমনকি সংস্থার সন্তুষ্টি জন্য কি প্রয়োজন হবে বা হবে না তা নিয়ে একটি শিক্ষিত অনুমানও করা অসম্ভব। তাদের অনুমানগুলির ভিত্তি করার জন্য একমাত্র পিএমটিএ অনুমোদনের ইতিহাস ভেপস থেকে খুব আলাদা পণ্যগুলির উপর ভিত্তি করে আসে।

একটি কোম্পানি যেমন E-Alternative Solutions, উদাহরণস্বরূপ—যেটি এখন এটির নিজস্ব PMTA জমা দিয়েছে—শायद ফ্রিল্যান্স কমপ্লায়েন্স কনসালটেন্টদের উপর নির্ভর করতে হয়েছে তাদের পরীক্ষার এবং বিশ্লেষণের জন্য। এবং EAS সম্ভবত চীনা উৎপাদন সুবিধার উপর নির্ভর করেছিল যা এটি চুক্তি করে উপাদান এবং উৎপাদন প্রক্রিয়া সম্পর্কে বিস্তারিত তথ্য প্রদান করতে।

Juul, অন্যদিকে, কাঁচামাল থেকে প্যাকেজিং পর্যন্ত এর নিজস্ব উৎপাদন নিয়ন্ত্রণ করে, যা বিভিন্ন সরবরাহকারী এবং সাব-ম্যানুফ্যাকচারারদের উপর নির্ভর করা কোম্পানিগুলির জন্য সম্ভব হতো তা তুলনায় উৎপাদন প্রক্রিয়াগুলি অধ্যয়ন এবং ব্যাখ্যা করা সহজ এবং আরও সঠিক করে তোলে। যে পণ্যগুলি ইতিমধ্যে PMTA অনুমোদন পেয়েছে তাও সত্য।

ভেপিং শিল্পের দ্রুত ভোক্তা-চালিত, নিচ থেকে উপরে উদ্ভাবন তামাক নিয়ন্ত্রণ আইনের সাথে অঙ্গীভূত নয়, এবং এফডিএ’র ডিমিং আইন এই বিষয়টি স্পষ্ট করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল। এই প্রক্রিয়া ইচ্ছাকৃতভাবে তৈরি করা হয়েছিল হাজার হাজার ছোট ভেপ প্রস্তুতকারকদের সরিয়ে ফেলার জন্য, যাদের এফডিএ একটি নিয়ন্ত্রণহীন "ওয়াইল্ড ওয়েস্ট" হিসাবে দেখে।

এজেন্সিটি কখনও একটি প্রক্রিয়া তৈরি করার উদ্দেশ্যে ছিল না যা ছোট ব্যবসায়গুলিকে বিকাশ করতে এবং গ্রাহকদের সিগারেট থেকে সরে যেতে সহায়তা করবে। FDA- তে, অতি বৃহৎ কোম্পানগুলোর সাথে কাজ করা যারা ইতিমধ্যে সম্মতি খেলার কৌশল জানে এটি সর্বদা লক্ষ্য ছিল।

করোনাভাইরাস মহামারী দ্বারা সৃষ্ট চ্যালেঞ্জের কারণে সময়সীমার অতিরিক্ত বিলম্ব হতে পারে। যদিও PMTA সময়সীমা আগামী বছরে পেছানো হয়, FDA এখন রক্তের গন্ধ পেতে পারে। এজেন্সিটি ২০০৯ সালের মার্চ মাস থেকে যা চেয়েছিল তার প্রান্তে রয়েছে, যখন এটি চীন থেকে আসা ই-সিগারেটদখল করেছিল এবং এগুলিকে অবৈধ ড্রাগ ডিভাইস হিসাবে নিষিদ্ধ করার চেষ্টা করেছিল।

এদিকে, সমস্ত তামাক কোম্পানি যারা ভ্যাপিং পণ্য তৈরি করে—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), এবং Fontem/Imperial (blu)—তারা তাদের নিজস্ব আবেদন জমা দিয়েছে, এবং সম্ভবত অনুমোদনের একটি ভাল সুযোগ রয়েছে। এবং যদি তাদের PMTA গুলি প্রত্যাখ্যাত হয়, তাদের কাছে নিখুঁত ব্যাকআপ পরিকল্পনা রয়েছে: সিগারেট বিক্রয়।