রেনল্ডস এন্টারের PMTA Sweepstakes

প্রথম প্রিমার্কেট তামাক আবেদন (PMTA) একটি ই-লিকুইড ভিত্তিক ভেপিং পণ্যের জন্য অবশেষে FDA-তে জমা পড়েছে। প্রত্যাশা অনুযায়ী, আবেদনটি একটি তামাক কোম্পানি, রেইনল্ডস আমেরিকান ইনক. (RAI, যা RJ Reynolds নামে পরিচিত)।

আবেদনটি “একাধিক পৃথক পণ্যের অর্ন্তভুক্ত, বিভিন্ন স্বাদের, VUSE Solo বিভাগের মধ্যে,” একটি RAI মুখপাত্রের ইমেইল অনুসারে। Solo হল সবচেয়ে পুরানো Vuse পণ্য, একটি সিগালাইক ডিভাইস যা প্রিফিল্ড কারটোমাইজার (“কার্টিজ”) ব্যবহার করে।

RAI, যা এখন ব্রিটিশ আমেরিকান টাবাকো (BAT) দ্বারা নিয়ন্ত্রণাধীন, আমেরিকায় Vuse ব্র্যান্ডের অধীনে বেশ কয়েকটি কারটিজ, ট্যাংক এবং পড ভিত্তিক ভেপিং পণ্য বিক্রি করে। কোম্পানিটি কম্বল, নিউপোর্ট এবং ন্যাচারাল আমেরিকান স্পিরিট সিগারেট ব্র্যান্ডের জন্য আরও পরিচিত।

“দুঃখজনক সত্য হল যে একটি হ্রাস-হানিকারক নাইকোটিন বিতরণ পণ্যের প্রস্তুতকারক কঠিন আমেরিকান তামাক ব্যবস্থাপনামূলক সিস্টেম নিয়ে navigat করার একমাত্র উপায় হল সিগারেট বিক্রি করার জন্য একটি সফল ব্যবসা থাকা,” বললেন আমেরিকান ভেপিং অ্যাসোসিয়েশনের সভাপতি গ্রেগরি কনলে। “সারা দেশে যে ভেপ শপগুলি FDA এবং HHS ব্যবসা থেকে বের করতে চাইছে, তাদের কাছে প্রতি বছর বিলিয়ন ডলারের সিগারেট বিক্রি করার বিলাসিতা নেই।”

এটি নিশ্চিত নয় যে Solo প্রথম পণ্য হিসেবে FDA বিপণন অনুমোদনের জন্য নির্বাচিত হয়েছে কারণ এটি সবচেয়ে পুরানো (এবং তাই সবচেয়ে ভালোভাবে অধ্যয়ন করা) ডিভাইস, অথবা RAI ভয় পাচ্ছে যে FDA তার আরও কার্যকর পড ভিত্তিক Vuse Alto অথবা ট্যাংক ভিত্তিক Vibe পণ্য অনুমোদন করবেন না।

তথ্য হলো যে তামাক কোম্পানিটি অনুমোদনের জন্য স্বাদযুক্ত কারটিজ জমা দিয়েছে তা বিশেষভাবে цікаৎকর, এবং এটি স্বাধীন প্রস্তুতকারকদের জন্য আবেদন করতে আগ্রহী যারা প্রশ্ন তুলছে:

এই প্রশ্নগুলোর উত্তর হয়তো ছোট ভেপ কোম্পানিগুলোর জন্য সাহায্য করার জন্য সময়মতো পাওয়া যাবে না। RAI-এর আবেদনটি পর্যালোচনার জন্য গৃহীত হতে হবে এবং তারপর FDA কর্মীদের দ্বারা মূল্যায়ন করতে হবে, একটি প্রক্রিয়া যা সাত মাসের বেশি সময় লাগতে পারে, যার মধ্যে সমস্ত ভেপ প্রস্তুতকারকদের প্রতিটি পণ্য জন্য PMTA জমা দিতে হবে অথবা সেগুলি বাজার থেকে সরিয়ে নিতে হবে।

PMTA জমা দেওয়ার জন্য নতুন সময়সীমা হল ১১ মে, ২০২০। এটি হচ্ছে একটি ফেডারেল বিচারক দ্বারা নির্ধারিত তারিখ। সে মামলার বিচারক সম্প্রতি ভেপ শিল্পের আবেদনকারীদের হস্তক্ষেপ করার অধিকার দেওয়া হয়েছে এবং রায়ের চ্যালেঞ্জ করার অধিকারও প্রদান করেছেন। এবং ভেপার প্রযুক্তি অ্যাসোসিয়েশন (VTA) উভয়েই নতুন সময়সীমা বাস্তবায়ন থেকে FDA-কে বিরত রাখতে মামলা দায়ের করছে।

এটি RAI-এর FDA-তে মন্তব্য যা Deeming Rule-এর ২০১৪ সালের মূল রূপ সম্পর্কিত যা সংস্থাটিকে কঠিনভাবে নিয়ন্ত্রণ করতে অক্ষম স্বাধীন শিল্পকে নির্মূল করার জন্য একটি ব্লুপ্রিন্ট প্রদান করেছিল। RAI FDA-কে জানিয়েছিল যে খোলামেলা সিস্টেমের ভেপ (পুনঃফিললযোগ্য ভেপ পণ্য) নিষিদ্ধ করা উচিত, এবং ভেপ শপগুলিকে তামাক প্রস্তুতকারক হিসেবে গণ্য করা উচিত। RAI বলেছে যে FDA সঠিকভাবে খোলামেলা সিস্টেমগুলোকে মূল্যায়ন করতে পারবে না, কারণ বিভিন্ন উপায়ে সংমিশ্রণ করা যায় এমন পণ্যগুলি ব্যবহারকারীদের জন্য অনেক বেশি বিকল্পসমূহ সরবরাহ করে।

“বন্ধ সিস্টেমের পণ্যগুলির তুলনায়,” বললেন রেইনল্ডস, “খোলামেলা সিস্টেম পণ্য অত্যন্ত কাস্টমাইজযোগ্য। ফলস্বরূপ, এমন কোনও পণ্য কিভাবে কাজ করবে তা যথাযথভাবে মূল্যায়ন করার বা পণ্যের গঠন এবং গুণগত মানের ধারাবাহিকতা রক্ষা করা যাবে কিনা তা প্রতিষ্ঠা করার কোন উপায় নেই।”

FDA সিগারেট কোম্পানির প্রস্তাবনাগুলিকে গুরুত্ব সহকারে নিয়েছে। ২০১৬ সালে রোল আউট হওয়া চূড়ান্ত Deeming Rule পরিষ্কারভাবে নির্দেশ করে যে খোলামেলা সিস্টেমের পণ্যের অনুমোদনে কঠিন পথ হবে, এবং FDA সহজে বৈশিষ্ট্যহীন যন্ত্রগুলিকে পছন্দ করবে।

Deeming Rule আইন হওয়ার পরে, কোনও প্রস্তুতকারকই ই-লিকুইড ভিত্তিক ভেপিং পণ্য জন্য FDA অনুমোদনের জন্য চেষ্টা করেনি। একমাত্র শ্বাস-যোগ্য পণ্য যা জমা দেওয়া হয়েছে তা হল ফিলিপ মরিস ইন্টারন্যাশনালের হিট-নট-বার্ন তামাক পণ্য IQOS, যা অবশেষে এপ্রিল মাসে FDA-র কাছ থেকে অনুমোদন পেয়েছে, দুই বছরেরও বেশি সময় আলোচনার পর। PMI reportedly spent billions of dollars on the research that went into its application. Only plain tobacco and menthol flavored IQOS refills were submitted for approval by the FDA.

যদিও যেকোনো ধরনের পণ্য অনুমোদনের জন্য জমা দেওয়া হচ্ছে, প্রক্রিয়ার দাম এবং জটিলতা বেশিরভাগ ভেপিং কোম্পানির কাছে অনুমোদন পাওয়ার পথ বন্ধ করে দিচ্ছে। FDA-এর সাম্প্রতিক মুক্তিপাবার PMTA নির্দেশিকা ছোট প্রস্তুতকারকদের জন্য পূরণ করার জন্য আবেদন প্রয়োজনীয়তা উল্লেখ করেছে যা তাদের সক্ষমতার চেয়ে অনেক বেশি। RAI বলে যে Vuse Solo পণ্যের জন্য তাদের আবেদনটি ১৫০,০০০ পাতারও বেশি ডকুমেন্টেশন অন্তর্ভুক্ত।

"আজকের আবেদনটি একাধিক দলে বছরের অভিব্যক্তির চূড়ান্ত প্রদর্শন, ১০০ এরও বেশি ব্যক্তিকে অন্তর্ভুক্ত করে, প্রতিদিন সহযোগিতা করা ডজনেরও বেশি ডক্টরেট দলের সদস্যদের সহ, একটি উল্লেখযোগ্য আর্থিক বিনিয়োগের সাথে," বলেছেন RAI-এর নির্বাহী ভাইস প্রেসিডেন্ট জেমস ফিগলার।

স্পষ্টতই, কোনো ই-লিকুইড প্রস্তুতকারকের RAI-এর বহু মিলিয়ন ডলারের গবেষণার বিনিয়োগের সাথে মিলানোর জন্য আর্থিক সম্পদ নেই। তবে বর্তমান রাজনৈতিক পরিবেশে, এটি সন্দেহজনক যে কোনো পরিমাণ অর্থ এবং সময় অনুমোদনের জন্য FDA-কে বোঝাতে যথেষ্ট হবে যে স্বাদযুক্ত পণ্যগুলি “সার্বজনীন স্বাস্থ্যের সুরক্ষার জন্য উপযুক্ত,” যা PMTA অনুমোদনের মানদণ্ড।

এবং যদিও একটি ছোট ভেপ কোম্পানি একটি আবেদন জন্য প্রয়োজনীয় গবেষণা আর্থিকভাবে বহন করতে পারে, তাদের মধ্যে বেশিরভাগই জমা এবং অনুমোদনের মধ্যে বিলম্ব বহন করতে পারে না। ভেপ প্রস্তুতকারকদের অন্য কোনও পণ্য লাইন নেই-যেমন সিগারেট-যাতে তারা পড়ে যেতে পারে যদি তাদের ভেপার পণ্যগুলি FDA দ্বারা প্রত্যাখ্যাত হয়।

“দেশব্যাপী ভেপ শপগুলি যা FDA এবং HHS ব্যবসা বন্ধ করতে চায় তাদের প্রতি বছর বিলিয়ন ডলারের সিগারেট বিক্রি করার বিলাসিতা নেই,” বলেন গ্রেগরি কনলি।

এফডিএকে ২০১৪ সালের নিয়ন্ত্রক পরামর্শের পর সিগারেট প্রস্তুতকারকের RAI কি পরিবর্তন করেছে কিনা সে সম্পর্কে আপনার যদি জানতে ইচ্ছে হয়ে থাকে, উত্তর হচ্ছে না। “আমরা জনগণের স্বাস্থ্যের সুরক্ষার জন্য একটি বিজ্ঞান ও নিয়ম-ভিত্তিক নিয়ন্ত্রণ কায়েম, বাস্তবায়ন এবং কার্যকর করার জন্য FDA'র প্রচেষ্টাকে সমর্থন করে যাচ্ছি,” বলেন RAI CEO রিকার্ডো ওবারল্যান্ডার।