নেকড 100 প্রস্তুতকারক FDA এর PMTA কার্যকলাপের অভাবে সম্মানা দায়ের করেছে।

একটি প্রধান স্বাধীন আমেরিকান ভেপ প্রস্তুতকারী একটি মামলা দায়ের করেছে যা FDA-র ভেপিং পণ্য মার্কেটিং আবেদনগুলোর ধীর প্রতিক্রিয়ার বিরুদ্ধে চ্যালেঞ্জ করছে।

মামলাটি দায়ের করেছে শোয়ার্জ ই লিকুইড, যা ইউএসএ ভেপ ল্যাব নামে ব্যবসা করে—জনপ্রিয় নেকেড 100 ই-লিকুইড ব্র্যান্ডের প্রস্তুতকারী। কোম্পানিটি দক্ষিণ ক্যালিফোর্নিয়ায় ভিত্তি করে।

মামলাটি ২১ নভেম্বর U.S. District Court for the District of Columbia-তে দায়ের হয়েছে, এবং এতে অভিযুক্ত হিসেবে FDA, FDA কমিশনার মার্টিন ম্যাকারি, স্বাস্থ্য ও মানব সেবা বিভাগ (HHS), এবং HHS সচিব রবার্ট এফ কেনেডি, জুনিয়র-এর নাম রয়েছে।

এখন FDA বাতিল পিএমটিএ-এর জন্য আবেদনকারীদের বিরুদ্ধে কার্যকরী ব্যবস্থা গ্রহণ করছে 

ইউএসএ ভেপ ল্যাব ২০২০ সালের সেপ্টেম্বরের পিএমটিএ জমা দেওয়ার সময়সীমার আগে বহু প্রিমার্কেট টোব্যাকো অ্যাপ্লিকেশন (পিএমটিএ) দায়ের করেছে। তবে, টোব্যাকো কন্ট্রোল অ্যাক্টে স্পষ্ট ভাষা থাকা সত্ত্বেও যে FDA মার্কেটিংয়ের সিদ্ধান্ত “যত দ্রুত সম্ভব, কিন্তু ১৮০ দিনের মধ্যে অবশ্যই” দেবে, কোম্পানিটি পাঁচ বছরের বেশি অপেক্ষা করেছে—প্রায় ১০ গুণ গ্যারান্টিযুক্ত ১৮০ দিনের।  

हाल तक, FDA ম্যানুফ্যাকচারারদের পেন্ডিং PMTAs সহ পণ্য বিক্রির অনুমতি দিয়েছিল। কিন্তু, মামলা অনুযায়ী, ইউএসএ ভেপ ল্যাবের কিছু পণ্য ফেডারেল কর্তৃপক্ষ দ্বারা লক্ষ্যবস্তু করা হয়েছিল এবং বাজেয়াপ্ত করা হয়েছিল ১০ সেপ্টেম্বর বিভিন্ন ভেপ বিতরণকারী এবং খুচরা বিক্রেতাদের উপর পরিচালিত অভিযানে।

“আমরা অনুভব করলাম যে আমাদের এই মামলা শুরু করার বাইরে আর কোনো বিকল্প নেই,” বলেছেন ইউএসএ ভেপ ল্যাবের প্রতিষ্ঠাতা হুয়ি নুয়েন। “আমরা এমন একটি পৃথিবীতে বাস করতে পারি না যেখানে FDA বছরের পর বছর প্রিমার্কেট আবেদনগুলির ১৮০ দিনে সিদ্ধান্ত নেয়ার আইনগত প্রয়োজনীয়তা উপেক্ষা করে এবং তার পরে আমেরিকান প্রস্তুতকারকদেরকে তাদের পণ্যের বাজেয়াপ্তির মাধ্যমে নির্দিষ্টভাবে হুমকি দেয়।”

ইউএসএ ভেপ ল্যাব আদালতের প্রতি FDA-কে তার কাজ করতে আদেশ দেওয়ার জন্য অনুরোধ করে

মামলাটি আদালতের প্রতি এই এজেন্সিকে নির্দেশ দিতে অনুরোধ করে যাতে ইউএসএ ভেপ ল্যাবের পণ্যের পর্যালোচনা সম্পন্ন করে এবং ৯০ দিনের মধ্যে মার্কেটিংয়ের সিদ্ধান্ত দেয়। প্রশাসনিক প্রক্রিয়া আইন অনুসারে আদালত FDA-কে কার্যক্রম সম্পন্ন করতে বাধ্য করার অনুমতি দেয়।

মামলাটি আদালতের প্রতি FDA-কে নির্দেশ করতে অনুরোধ করে, আবেদনের পর্যালোচনা করার সময়, “জনসংখ্যার স্তরের জনপ্রিয়তা, বিষয়ে লিকার পণ্যসমূহের টোব্যাকো বাদে অন্যান্য ফ্লেভারে প্রস্তাবিত (i) যখন সেই পণ্যের সুবিধাগুলি Plaintiff এর টোব্যাকো-ফ্লেভারড e-liquids এর বিরুদ্ধে মূল্যায়ন করা হচ্ছে এবং (ii) যখন অটোব্যাকো-ফ্লেভারড e-liquids-এর ঝুঁকি এবং সুবিধাগুলির নিরীক্ষণ করা হচ্ছে”।

ইউএসএ ভেপ ল্যাব দাবি করে যে তার পিএমটিএগুলোতে “এটি প্রস্তাবিত ফ্লেভার্ড e-liquids-এর জনসংখ্যা-স্তরের সুবিধার ব্যাপারে ব্যাপক প্রমাণ রয়েছে,” যার মধ্যে একটি র্যান্ডমাইজড কন্ট্রোলড ট্রায়াল অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যা দেখায় যে গবেষণা অংশগ্রহণকারী একটি তৃতীয়াংশ তাদের পণ্য ব্যবহার করে সিগারেট ব্যবহারে সম্পূর্ণভাবে বিরত থাকতে পেরেছে।

যদি FDA ইউএসএ ভেপ ল্যাবের পিএমটিএগুলো অস্বীকার করে এবং একটি মার্কেটিং অস্বীকৃতির আদেশ (এমডিও) জারি করে, কোম্পানিটি টোব্যাকো কন্ট্রোল এ্যাক্টের অধীনে ফেডারেল সার্কিট কোর্টে সেই সিদ্ধান্তের বিরুদ্ধে চ্যালেঞ্জ করার অনুমতি পাবে। ভেপ প্রস্তুতকারকদের একটি দীর্ঘ তালিকা মার্কেটিং অস্বীকৃতি আপীল করেছে U.S. সার্কিট কোর্টগুলিতে।

ইউএসএ ভেপ ল্যাবের এই পদক্ষেপ হল দ্বিতীয় সাম্প্রতিক মামলা যা অভিযোগ করে যে FDA-এর PMTA সিদ্ধান্ত বিলম্ব টোব্যাকো নিয়ন্ত্রণ আইন লঙ্ঘন করছে। আলট্রিয়া গ্রুপের ভেপ সাব্সিডিয়ারি NJOY অগাস্টে FDA-এর বিরুদ্ধে মামলা করেছে, PMTA পর্যালোচনা প্রক্রিয়া সম্পর্কে একই ধরনের অভিযোগ করেছে।