এফডিএ থেকে বিরক্ত, বড় তামাক কোম্পানি পারমাণবিক হয়ে ওঠে

Altria Group vape সাবসিডিয়ারি NJOY একটি ফেডারেল মামলা দায়ের করেছে অভিযোগ করে যে FDA টোব্যাকো কন্ট্রোল অ্যাক্ট ভঙ্গ করেছে NJOY vape পণ্যের উপর বিপণন সিদ্ধান্ত বিলম্বিত করে। 

মামলা, আগস্ট 21 তারিখে ইউএস ডিস্ট্রিক্ট কোর্ট ফর ওয়েস্টার্ন লুইজিয়ানায় NJOY এবং তিনটি স্থানীয় ব্যবসায়িক প্রতিষ্ঠানের দ্বারা দায়ের, অভিযোগ করে যে FDA সুপারভাইজরি পর্যালোচনার জন্য বিপণন নিষেধাজ্ঞা আদেশ (MDO) এর আপিল করতে দিয়েছে NJOY DAILY পণ্যের জন্য প্রায় তিন বছরের জন্য—এমনকি আলট্রিয়া একটি প্রধান ঘাটতি সমাধান করার পরও যা নিষেধাজ্ঞায় তালিকাভুক্ত ছিল। 

মামলা দায়ের হওয়ার একই দিনে, আলট্রিয়া ঘোষণা করে যে এটি প্রথমে FDA অনুমোদন না লাগিয়ে একটি নতুন নিকোটিন পাউচ ব্র্যান্ড চালু করবে। প্রতিযোগী টোব্যাকে কোম্পানি RJ রেয়নল্ডসও আগে থেকে FDA এর বিপণন অনুমোদন ছাড়াই ফ্লেভারড ডিসপোজেবল ভেপ চালু করেছে।

Altria FDA’র NJOY এর PMTA এর উপর কার্যকরী ব্যবস্থা নিতে অস্বীকৃতিকে “পকেট ভেটো” বলে অভিহিত করে

2022 সালের 10 জুন, FDA NJOY DAILY এর জন্য বিপণন অনুমোদন দেয় রিচ টোব্যাকে স্বাদে (দুইটি 4.5 এবং 6 শতাংশ নিকোটিন শক্তি)। একই দিনে, সংস্থাটি DAILY এর জন্য ব্লু + ব্ল্যাক বেরি (4.5 এবং 6 শতাংশ), পেপার (4.5 শতাংশ), এবং ট্রপিক্যাল টুইস্ট (4.5 শতাংশ) স্বাদে অনুমোদন নিরাধন করে। (FDA সেই সময়ে মেন্থল-ফ্লেভারড DAILY পণ্যের জন্য PMTA স্থগিত রেখেছে, তবে 21 জুন, 2024 সালে তাদের জন্য বিপণন অনুমোদন দিয়েছে।

টোব্যাকো কন্ট্রোল অ্যাক্ট—যেটিতে আলট্রিয়া (তখন ফিলিপ মরিস নামে পরিচিত) একটি বড় অবদান রেখেছে—বিধান tácন করার জন্য নির্দেশ দেয় প্রাক-বাজার টোব্যাকো অ্যাপ্লিকেশনসমূহ (PMTA) একটি FDA সিদ্ধান্ত পেতে 180 দিনের মধ্যে। NJOY এর স্বতন্ত্র আপিল ফ্লেভারড DAILY নিষেধাজ্ঞা প্রায় তিন বছর আগে দায়ের হয়েছে। অন্যান্য অনেক কোম্পানির PMTA আরো দীর্ঘ সময়ের জন্য পর্যালোচনায় রয়ে গেছে, 9 সেপ্টেম্বর, 2020 PMTA দাখিলের সময়সীমা-এর আগে থেকেই।

NJOY বলছে যে আপিল সমাধানের ব্যর্থতা “সাধারণ ভাবে” FDA এর “অবৈধ de facto পণ্য মান ফ্লেভারড পণ্য নিষেধাজ্ঞা” কে প্রতিফলিত করতে পারে। কোম্পানিটি আরও জানায় যে FDA কোম্পানিটির বিপণনের পরিকল্পনা এবং বিস্তৃত বৈজ্ঞানিক প্রমাণকে উপেক্ষা করেছে যখন এটি PMTA ফ্লেভারড পণ্যগুলির জন্য মৌলিক সিদ্ধান্তের উপর পৌঁছানোর জন্য।

কোম্পানিটি FDA কে একটি দীর্ঘমেয়াদী কোরট স্টাডি প্রদান করেছে যা দেখিয়েছে যে তার ফ্লেভারড DAILY পণ্যগুলি পূর্ণাঙ্গ পরিবর্তন প্রাপ্তবয়স্ক ধূমপায়ীদের জন্য অনেক বেশি ফ্রিকোয়েন্সিতে প্রবর্তন করে এতে তুলনায় টোব্যাকোর এবং মেন্থল ফ্লেভারড পণ্য। NJOY বলছে যে স্বাধীন তথ্য আইন (FOIA) অনুরোধের মাধ্যমে প্রাপ্ত FDA দলিল দেখায় যে টোব্যাকো পণ্যের কেন্দ্র (CTP) “বিজ্ঞান অফিসের মহামারীবিজ্ঞানের কর্মীরা সিদ্ধান্তে উপনীত হয়েছে যে NJOY যথাযথভাবে স্বাদ-নির্দিষ্ট ঘাটতি সমাধান করেছে, এটি খুঁজে পাওয়া গেছে যে ব্লু + ব্ল্যাক বেরি-, পেপার-, এবং ট্রপিক্যাল টুইস্ট-ফ্লেভারড পণ্যগুলির সাথে ধূমপান ছাড়ার হার বেশি জড়িত।”

NJOY এর মতে, FOIA দলিলগুলি এছাড়াও নির্দেশ করে যে FDA স্বাস্থ্য যোগাযোগ এবং শিক্ষা অফিস “সিদ্ধান্তে উপনীত হয়েছে যে NJOY এর বিপণন পরিকল্পনার উদ্যোগগুলি সাম্প্রতিক বিপণনে প্রদত্ত আদেশগুলিতে ব্যবহৃত উদ্যোগের অতিক্রম করেছে এবং যূবকদের জন্য উদ্যোগের সম্ভাবনা নিয়ে উদ্বেগকে হ্রাস করবে।”

NJOY বলছে যে এটি FDA থেকে আপডেটের জন্য অনুরোধ করেছে, কিন্তু কোনো সাড়া পায়নি, এবং যখন এজেন্সিকে জিজ্ঞাসা করা হয়েছিল যে এটি ফ্লেভারড পণ্যগুলি বিপণনে অনুমতি রয়েছে কিনা আপিলের প্রক্রিয়ার চলাকালীন, সেখানেও কোনো রিপ্লে পাওয়া যায়নি।

“যদি না এই আদালত FDA কে একটি সিদ্ধান্ত দিতে আদেশ করে, NJOY এর স্বতন্ত্র আপিলের উপর কিছু সিদ্ধান্ত,” NJOY এর আদালতে পাঠানো বিবৃতিতে বলা হয়েছে, “মামলাকারীরা FDA’র প্রচেষ্টায় চলমান ক্ষতির সম্মুখীন হতে থাকবে।” কারণ FDA অভ্যন্তরীণ পর্যালোচনাকে সর্বদা প্রস্তুতকারকদের নিয়ন্ত্রক অস্তিত্বে জোরালোভাবে আটকে রাখতে পারে না, মামলাকারীরা এই আদালত থেকে মুক্তি পাওয়ার অধিকারী।”

NJOY মামলা সম্ভবত লুইজিয়ানায় দায়ের করা হয়েছে কারণ আপিল আদালত যেটি জেলা আদালতের একটি রায়ের কোন চ্যালেঞ্জ শুনবে তা হবে পঞ্চম সার্কিট কোর্ট, যা বড় ধরণের ভেপিং মামলাকারীদের প্রতি সহানুভূতিশীল হয়েছে. 

Altria এবং Reynolds FDA অনুমোদন ছাড়াই নতুন পণ্য চালু করে

Altria মামলা প্রায় একযোগে Altria এবং প্রতিদ্বন্দ্বী টোব্যাকো কোম্পানি RJ Reynolds এর উদ্দেশ্য নতুন নিকোটিন পণ্য উত্পন্ন করার সিদ্ধান্তের সাথে দায়ের করা হয়েছে। বড় টোব্যাকো কোম্পানিগুলি স্পষ্টতই নিয়ন্ত্রক সংস্থাকে একই কাজের জন্য নির্যাতন করতে চায় যা তারা প্রতিযোগী চীনা ভেপ প্রস্তুতকারীদের জন্য “অবৈধ” বলে অভিহিত করে।

আগস্টের শুরুর দিকে, Reynolds (ব্রিটিশ আমেরিকান টোব্যাকোর একটি বিভাগ) ঘোষণা করেছে যে এটি চার্লি’র হোল্ডিংস থেকে অধিগ্রহণ করা স্বাদযুক্ত ডিসপোজেবল ভেপগুলোর টেস্ট-মার্কেট করবে। নতুন পণ্যগুলি, চার্লি দ্বারা PACHA ব্র্যান্ডের অধীনে উন্নীত করা হয়েছে, এটি রেয়নল্ডস দ্বারা VUSE ONE নামের অধীনে বিপণন করা হবে। এগুলি বর্তমানে সীমিত স্থানে বিক্রি হচ্ছে, Tobacco Insider এর মতে।

Reynolds দাবি করেছে যে চার্লি’র হোল্ডিংস পণ্যগুলোর জন্য PMTA দাখিল করেছে মে 14, 2022 PMTA সময়সীমার জন্য সিন্থেটিক নিকোটিন-ভিত্তিক পণ্যগুলির আগে, তাই এগুলি অ্যাজেন্সি দাখিলের পর্যালোচনা করতে গেলে বৈধ। তবে, এটি সত্য নয়। 

2022 সালের আইন সিন্থেটিক নিকোটিনের উপর FDA অধিকার দিয়েছে বিশেষ করে 60 দিনের আওতায় (13 জুলাই, 2022 পর্যন্ত) যেই সময় পণ্যের অনুমোদনের অভাবে বাজারে থাকা সম্ভব। তার পরে, কোনো সিন্থেটিক নিকোটিন পণ্য বিপণন ছাড়া পূর্ব অনুমোদন অবৈধ। রেয়নল্ডস এই বিষয়ে সচেতন। তাদের চলমান প্রচেষ্টা চীনা ডিসপোজেবল প্রতিযোগীদের মার্কিন বাজার থেকে নির্মূল করার জন্য অনেকগুলি দাবির মধ্যে এই বিষয়গুলো অন্তর্ভুক্ত ছিল যে FDA PMTA আইন অমান্যকারীদের বিরুদ্ধে ব্যবস্থা নেবে।

২০২৩ সালের ফেব্রুয়ারিতে দায়ের করা একটি এফডিএ নাগরিক আবেদনপত্রে, রেনল্ডস নির্দিষ্টভাবে এফডিএ-কে প্রয়োগ করতে জোর দিয়েছিল “কোনও স্বাদের ডিসপোজেবল ENDS (তামাক- বা মেন্টল-স্বাদের পণ্য ছাড়া)” এবং “কোনও ডিসপোজেবল ENDS যা অন্য কোনও সূত্র থেকে তামাকের বাইরে থেকে প্রাপ্ত নিকোটিন ধারণ করে যেটির পূর্ববাজার অনুমোদন নেই।” (পাঁচটি VUSE ONE ডিসপোজেবল—বেরি মেলন, র‍্যাবারী চিল, স্ট্রবেরি কিউই, ট্রপিক্যাল চিল এবং ওটরমেলন চিল স্বাদের—৫ শতাংশ শক্তিতে সিন্থেটিক নিকোটিন ধারণ করে।) 

২০২৩ সালের অক্টোবর মাসে, Reynolds যুক্তরাষ্ট্রের আন্তর্জাতিক বাণিজ্য কমিশনের (ITC) সাথে একটি অভিযোগ দায়ের করেছে, বাণিজ্য নিয়ন্তককে “অবৈধ ডিসপোজেবল ভেপ” আমদানি, বিতরণ বা বিক্রয় প্রতিহত করতে অনুরোধ জানিয়ে।

এখন রেইনল্ডস একটি ১৮০-ডিগ্রি ভিজে ফেলেছে এবং দাবি করছে যে, কারণ FDA PACHA PMTAs পর্যালোচনার জন্য আইনি ১৮০ দিনের সীমা অতিক্রম করেছে, সুতরাং পণ্যগুলি বাজারে বিক্রির জন্য বৈধ।

Altria-এর সহায়ক Helix Innovations, এই দিকে, নতুন নিকোটিন পাউচ বাজারে আনার জন্য একই আইনি যুক্তি ব্যবহার করছে। পাউচগুলির জন্য PMTA, যেগুলি on! PLUS ব্র্যান্ডের অধীনে এবং তিনটি স্বাদ এবং তিনটি নিকোটিন শক্তিতে উপলব্ধ, ২০২৪ সালের জুনে জমা করা হয়েছিল, আলট্রিয়া অনুযায়ী—যা, নতুন Big Tobacco PMTA মান অনুযায়ী, এগুলোকে আইনগত করে তোলে.

“যদিও FDA এর পর্যালোচনা সময়সীমা 180 দিনের আইনী প্রয়োজনের চেয়ে অনেক বেশি বাড়িয়ে দেওয়া হয়েছে,” Altria একটি 21 আগস্টের X (Twitter) পোস্টে বলেছেন, “Helix সমস্ত নিয়মকানুনের শর্তাবলী মেনে চলেছে বাজারে আনা! PLUS—উপাদানগুলি প্রকাশ করা, পরিদর্শনের জন্য সুবিধাগুলি খুলে দেওয়া, এবং পর্যালোচনার জন্য বিপণন সামগ্রী জমা দেওয়া।”