বুধবার ব্যবসার পরে প্রকাশিত এক প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে, FDA ঘোষণা করেছে যে 200 টিরও বেশি সিন্থেটিক নিকোটিন পণ্যের প্রস্তুতকারক মে 14-এর সময়সীমার আগে এক মিলিয়নেরও বেশি প্রিমার্কেট টোবাকো অ্যাপ্লিকেশন (PMTAs) জমা দিয়েছে। 14 জুলাই অনুযায়ী, এজেন্সি বলছে যে তাদের মধ্যে কোন পণ্য বাজারজাত করা অবৈধ।
মার্চে কংগ্রেস দ্বারা পাস করা ফেডারেল সমষ্টিগত খরচ বিলের মধ্যে একটি রাইডার যোগ করা হয়েছিল FDA-কে সমস্ত ধরনের নিকোটিনের উপর নতুন কর্তৃত্ব প্রদান করেছে, উৎস নির্বিশেষে। সেই ভাষাটি 2009-এর টোবাকো কন্ট্রোল অ্যাক্টকে সংশোধন করে নিকোটিন অন্তর্ভুক্ত করেছে যা তামাক থেকে উদ্ভূত নয়।
মার্চ 2022 এর আইনটি অবিলম্বে FDA নিয়ন্ত্রক কার্যক্রমের আদেশ দেয়, সিন্থেটিক ভিত্তিক পণ্যগুলির জন্য PMTA জমার একটি সময়সীমা (মে 14) নির্ধারণ করে, এবং একটি 60 দিনের গ্রেস পিরিয়ড (13 জুলাই পর্যন্ত) প্রদান করে, যার মধ্যে পণ্যগুলি অনুমোদন ছাড়াই বাজারে থাকতে পারে।
সতর্কতা পত্রগুলি FDA-কে কঠোর দেখায়
FDA-এর বুধবারপ্রেস বিজ্ঞপ্তি 107 জন খুচরা বিক্রেতার একটি তালিকার সাথে সংযুক্ত ছিল যারা নাবালক ব্ল্যাক মার্কেট সামগ্রী বিক্রি করার জন্য সতর্কতা পত্র পেয়েছে। সতর্কতা পত্রের মধ্যে একটিরও বেশি 30 জুন জারি করা হয়েছে, এবং বেশিরভাগ সিগারেটের দোকান, সুবিধাজনক দোকান এবং পেট্রোল স্টেশনে গিয়েছে।
"COVID সময়ের বাইরে, FDA এবং এর রাজ্য অংশীদাররা সবসময় যুবার প্রবেশাধিকার পরীক্ষা করা হচ্ছে," আমেরিকান ভেপিং অ্যাসোসিয়েশনের সভাপতি গ্রেগোরি কনলে ভেপিং360-কে বলেছিলেন। “FDA খুবই দুঃসমাচার মাসের পরে তাদের রুটিন কাজের প্রচার করতে মিডিয়া রিলিজগুলি বের করে।”
এজেন্সি দুটি ছোট প্রস্তুতকারকের বিরুদ্ধে প্রথমে PMTA জমা না দেওয়ার জন্য পণ্য বিক্রির জন্য সতর্কতাপত্র জারি করেছে। কোম্পানিগুলি পূর্বে তামাক-উৎপন্ন নিকোটিনের সাথে ই-লিকুইড তৈরি করার সময় FDA এর সাথে নিবন্ধিত হয়েছিল।
এফডিএ যতজন সতর্কতা পত্র পাঠাতে চায়, কিন্তু এটিই একমাত্র উপায় যে এটি অবৈধ পণ্যগুলিকে বাজার থেকে পরিষ্কার করতে পারে, তা হল প্রাপ্তবয়স্করা আসলে যে বিকল্পগুলি ব্যবহার করতে চান সেগুলি আইনগতভাবে অনুমোদন করা। https://t.co/iH0BYuubJP
— জ্যাকব গ্রিয়ার (@jacobgrier) জুলাই 14, 2022
"FDA-এর জন্য সবচেয়ে সহজ সুবিধা হল যুক্তরাষ্ট্রে ভিত্তিক কোম্পানিগুলি যারা পূর্বে তামাক-উৎপন্ন নিকোটিন পণ্য নিবন্ধন করেছিল, কিন্তু পরে সিন্থেটিক নিকোটিনে পরিবর্তন করে এবং PMTAs জমা দেয়নি," কনলে বলেছেন। “এটি আবার একটি ক্ষেত্রে যা FDA কঠিন সিদ্ধান্তে পদক্ষেপ নিতে ব্যর্থ হয়েছে এবং বরং ওপেন সিস্টেম ভেপিং পণ্যের ছোট ব্যবসায়ীদের লক্ষ্য করছে।"
পণ্যের উপর সেপ্টেম্বর 2020 PMTA জমার সময়সীমায় তামাক-উৎপন্ন নিকোটিন ভেপিং পণ্যের জন্য, FDA তার প্রস্তুতকারক ডাটাবেস ব্যবহার করে খুঁজে পেয়েছিল এবং ছোট কোম্পানিগুলিকে উদ্ধৃত করেছে যারা PMTAs জমা দেয়নি। এজেন্সি প্রতিটি সতর্কতা পত্রের পরে কঠোর প্রেস বিজ্ঞপ্তি জারি করেছিল।
FDA আইন প্রয়োগ এবং আইন প্রয়োগের বিচক্ষণতা
FDA তার প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে উল্লেখ করেছে যে 13 জুলাইয়ের পরে, "যে কোন নতুন নন-টোবাকো নিকোটিন পণ্য যা FDA থেকে প্রিমার্কেট অনুমোদন পায়নি তা আইনত বাজারজাত করা যাবে না।" তবে, এজেন্সি এটি স্পষ্টভাবে বলেছে না যে সিন্থেটিক ভিত্তিক পণ্যগুলি আইন প্রয়োগের জন্য একটি উচ্চ অগ্রাধিকার লক্ষ্য হবে কিনা।
“পরবর্তী সপ্তাহগুলিতে, আমরা সেই কোম্পানিগুলি তদন্ত করা অব্যাহত রাখব যারা সম্ভবত অবৈধভাবে নন-টোবাকো নিকোটিন পণ্য বাজারজাত, বিক্রি বা বিতরণ করছে এবং প্রযোজ্য হিসাবে পদক্ষেপ নেব,” বলেছেন FDA-এর কেন্দ্রের তামাক পণ্য (CTP) পরিচালক ব্রায়ান কিং, যিনি এজেন্সিতে কাজ করতে শুরু করেছেন দুই সপ্তাহেরও কম সময় আগে।
FDA-এর কাছে সমস্ত অবৈধ সিন্থেটিক (অথবা নন-সিন্থেটিক) নিকোটিন পণ্যগুলি তদন্ত এবং বাজেয়াপ্ত করার জন্য সম্পদ নেই যা দেশজুড়ে বিক্রি করা হয়েছে। এটি এজেন্সি নেতৃত্বের দ্বারা নির্ধারিত অগ্রাধিকারের ভিত্তিতে তার প্রচেষ্টাগুলি কেন্দ্রীভূত করতে হবে।
প্রযুক্তিগতভাবে, FDA অনুমোদন ছাড়া সমস্ত ভেপিং পণ্য অবৈধভাবে বাজারে রয়েছে এবং 8 আগস্ট 2016 থেকে যখন Deeming Rule FD-এর উপর ই-সিগারেটের নিয়ন্ত্রণ দিয়েছিল। গত শরতের পর এজেন্সি দ্বারা অনুমোদিত অর্ধডজনেরও বেশি ডিভাইসের ব্যতীত, সমস্ত ভেপিং পণ্যগুলি কেবল FDA আইন প্রয়োগের বিচক্ষণতার কারণে মার্কিন বাজারে বিদ্যমান।
এক মিলিয়ন আবেদন এবং প্রয়োজন হলে মামলা করার জন্য প্রস্তুত এবং ইচ্ছুক অসংখ্য প্রস্তুতকারক।
এমনকি অজানা সংখ্যক মার্কিন খুচরা বিক্রেতাদের কথা বলতে গেলে যারা শুধুমাত্র তাদের আলমারিতে পণ্যগুলি টানতে যাচ্ছে না। https://t.co/ywubIzfMbL
— গ্রেগোরি কনলে (@GregTHR) জুলাই 14, 2022
2021 সালের 9 সেপ্টেম্বর—তৈরি করার জন্য সময়মত PMTAs জমা দেওয়া কোম্পানিগুলিরর জন্য এক বছরের মোট আইন প্রয়োগের বিচক্ষণতা সময়ের শেষের , FDA বুধবার রাতে জারি করা এক অনুরূপ বিবৃতি তৈরি করেছে: “মার্কেটিং অনুমোদন ছাড়া বাজারে থাকা সমস্ত নতুন টোবাকো পণ্য আইনত ব্যবসায়িক কার্যকলাপ থেকে খারিজ এবং আইন প্রয়োগের কাজের আওতায় রয়েছে যা FDA-এর বিচক্ষণতার ভিত্তিতে।"
বুধবার রাতে, FDA কমিশনার রবার্ট ক্যালিফের একটি টুইটের একটি সিরিজে প্রেস বিজ্ঞপ্তির ভাষা পুনরাবৃত্তি করা হয়, তারপর যোগ করা হয়, “যৌবনের জন্য সবচেয়ে বড় ঝুঁকি তৈরি করা পণ্যগুলির একটি বৃহত্তম বাজার শেয়ার রয়েছে তা কর্মসূচিতে সাধ্য হবে।”
এটি দেখায় যে FDA অসংখ্য সিন্থেটিক নিকোটিন ভিত্তিক ডিসপোজেবল ভেপসগুলির উপর আইন প্রয়োগের প্রচেষ্টা কেন্দ্রিত করবে যা হাজার হাজার সুবিধাজনক স্টোর এবং পেট্রোল স্টেশনে (এবং কিছু ভেপ শপও) বিক্রি হয়। সিন্থেটিক নিকোটিন ভিত্তিক বোতলজাত ই-লিকুইডগুলি প্রায় সম্পূর্ণরূপে বয়স-গেটেড ভেপ শপে বিক্রি হয় এবং কিশোর ভেপারদের মধ্যে জনপ্রিয় নয়।
.@US_FDA আমেরিকার শিশুদের জন্য সিন্থেটিক নিকোটিন থেকে ভেপিং-এর হুমকি সম্পর্কে উদ্বেগ প্রকাশ করেছে। তাই আমি এই গলটিতে বন্ধ করতে এবং জনস্বাস্থ্য রক্ষার জন্য FDA টুল প্রদান করার জন্য একটি দ্বিদলীয় প্রচেষ্টা নেতৃত্ব দিয়েছিলাম। তবে আজকের শেষ তারিখ অবৈধ ই-সিগারেট বাজার থেকে সরানোর জন্য।
FDA কি পদক্ষেপ নেবে?
— সেনেটর ডিক ডুরবিন (@SenatorDurbin) জুলাই ১৩, ২০২২
সিন্থেটিক নিকোটিন-ভিত্তিক ভেপ জুস বিক্রি করা কিছু ই-লিকুইড প্রস্তুতকারক কয়েক বছর ধরে এটি করছে। তবে বেশিরভাগ সিন্থেটিক ই-লিকুইড লাইন চালু করেছে যখন FDA মিলিয়ন মিলিয়ন বোইলারপ্লেট MDO জারি করতে শুরু করে গত আগস্টে প্রায় সব ভেপ পণ্যগুলির জন্য যা তামাক বা মেন্টহল বাদে অন্যান্য স্বাদের মধ্যে রয়েছে।
PMTA পথের মাধ্যমে সিন্থেটিক পণ্যগুলির জন্য অনুমোদন চাওয়া ২০০ জন প্রস্তুতকারকের একটি বড় অংশ আমেরিকান ভেপর প্রস্তুতকারক সমিতির (AVM) সদস্য, যা মূলত ছোট কোম্পানিগুলিকে প্রতিনিধিত্ব করে যারা ই-লিকুইড তৈরি এবং বিক্রি করে। জুন মাসে, AVMFDA নাগরিক আবেদন দায়ের করেছে, এজেন্সিকে জোর করে প্রস্তুতকারকদের জন্য মৌলিক বিষয় সুবিধার সময়সীমার আগে আবেদন দাখিল করা এবং অন্যথায় FDA নিয়ম এবং স্থানীয় আইন মেনে চলা প্রমাণিত প্রস্তুতকারকদের প্রতি বাড়ানো জন্য বলেছে।
এখন পর্যন্ত প্রায় ৪,০০০ জন মানুষ FDA নাগরিক আবেদন পত্রিকার উপর মন্তব্য করেছেন, অনেকেই CASAA কর্তৃক প্রকাশিত একটি কর্মসূচিতে ফোনে। যদিও শেষ পর্যন্ত FDA কে AVM নাগরিক আবেদনের জন্য আনুষ্ঠানিকভাবে সাড়া দিতে হবে, তবে গতকাল এর বক্তব্যগুলি মনে হচ্ছে যে, যদিও এটি আনুষ্ঠানিকভাবে আইনগত শাসন সুবিধা দেওয়া প্রস্তুতকারকদের জন্য প্রস্তুত নয়, সংস্থা বোতলযুক্ত ই-লিকুইডের উপর আইনগত চাপ দিবে না যা শুধুমাত্র প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য দোকানে বিক্রি হয়।
TFK এবং কংগ্রেস থেকে চাপের ফলে FDA’র ভুল পদক্ষেপ
এফডিএ টোবাকো-ফ্রি শিশুদের (TFK) এবং কংগ্রেসের মিত্রদের কাছ থেকে সমস্ত সিন্থেটিক নিকোটিন-ভিত্তিক পণ্য বাজার থেকে সরানোর জন্য incredible চাপের সম্মুখীন হচ্ছে। অ্যান্টি-সিন্থেটিক প্রচারণার অনেকটা একটি পণ্যকে ট্রেস করা যায়: Puff Bar।
জুলাই ২০২০-এ, ডিসপোজেবল ভেপ প্রস্তুতকারক Puff Bar (অথবা একটি আমদানিকারক যা নিজেকে প্রস্তুতকারক বলে দাবি করেছিল) ঘোষণা করেছিল যে এটি মার্কিন বিক্রয় বন্ধ করে দেবে কেবল কয়েক দিন আগে FDA থেকে একটি সতর্কতা পত্র গ্রহণের আগে। এরপর মার্চ ২০২১-এ, একটি কোম্পানি যে Puff Bar হতে দাবি করেছিল ঘোষণা করেছিল যে ডিভাইসটি আবার স্থানীয় দোকানে ফিরে আসছে, তবে এবার এটি সিন্থেটিক নিকোটিন ব্যবহার করবে, কোম্পানিকে FDA নিয়ম এবং চাপের থেকে শিল্ডিং করবে।
ডেমোক্র্যাটিক ইউ.এস. প্রতিনিধির রাজা কৃষ্ণমূর্তি, ইলিনয় থেকে একজন তিন সন্দেহজনক বিরোধী ভেপিং আইনপ্রণেতা, একটি অস্বাভাবিক চিঠি লিখেছিলেন কার্যকরী FDA কমিশনার জানেট উডকককে দাবি করে যে FDA “সম্পূর্ণ সুবিধা ব্যবহার করা উচিত, যার মধ্যে সিজার, ইনজাংশন এবং ফৌজদারি মামলা, এই আইনগত লঙ্ঘনের জন্য দায়ী ব্যক্তিদের দায়ী করার জন্য।”
সমস্যা ছিল যে Puff Bar যদি আসলেই সিন্থেটিক নিকোটিন ব্যবহার করে থাকে যা এটি দাবি করে তবে এটি আইন লঙ্ঘন করেনি। ২০০৯ সালের টোবাকো নিয়ন্ত্রণ আইন FDA-কে নিকোটিন সমContaining পণ্যগুলির উপর কর্তৃত্ব দিয়েছিল “যা তামাক থেকে তৈরি বা উদ্ভূত।” FDA নতুন ডিসপোজেবলগুলি বন্ধ করতে পারবে না।
ধন্যবাদ @SenatorDurbin @FDATobacco এর @JUULvapor প্রত্যাখ্যান ও সিন্থেটিক নিকোটিন ভেপগুলি প্রত্যাহার করতে ব্যর্থতার বিষয়টি নিয়ে অভিযোগ করার জন্য! https://t.co/S50C0O03KM @YouTube এর মাধ্যমে
— ParentsAgainstVaping (@ParentsvsVape) জুলাই ১৪, ২০২২
গত বছরের আগস্টে, যখন FDA অনেক ছোট বোতলযুক্ত ই-লিকুইড প্রস্তুতকারকদের বিরুদ্ধে PMTA অস্বীকৃতি জারি করতে শুরু করে, তখন সেই কোম্পানিগুলির মধ্যে অনেকেই আইনগতভাবে বাজারে থাকতে সিন্থেটিক নিকোটিন ব্যবহার করে তাদের পণ্যের পুনরুত্থান করেছিল। কিছু সামাজিক মিডিয়াতে এই পদক্ষেপটি ঘোষণা করার ভুলটি অনেক নিউজ স্টোরিতে স্থান পান।
এটি টোবাকো-ফ্রি শিশুদের একটি অশান্তিতে নিয়ে যায়। এই গ্রুপটি একটি চিঠি পাঠিয়েছে কার্যকরী FDA কমিশনার উডককের কাছে—এটি সিন্থেটিক নিকোটিন সম্পর্কে এজেন্সির কাছে তাদের তৃতীয় চিঠি—এটি একজন ছোট ই-লিকুইড প্রস্তুতকারক দ্বারা একটি ফেসবুক পোস্ট উল্লেখ করেছে যে তারা সিন্থেটিক নিকোটিনের দিকে পরিবর্তন করলে তাদের পণ্যগুলি “FDA’র বিধিমালার বাইরে চলে যাবে।” এটি যেন দাঁড়ানো উচিত নয়, TFK বলছে।
চিঠিটি আমেরিকান অ্যাকাডেমি অফ পেডিয়াট্রিক্স, আমেরিকান ক্যান্সার সোসাইটি ক্যান্সার অ্যাকশন নেটওয়ার্ক, আমেরিকান হার্ট অ্যাসোসিয়েশন, আমেরিকান লাং অ্যাসোসিয়েশন, প্যারেন্টস অ্যাগেইনস্ট ভেপিং ই-সিগারেটস (PAVe), এবং ট্রুথ ইনিশিয়েটিভের দ্বারা সাইন করা হয়েছে। এই গ্রুপগুলি দাবি করেছে যে FDA একবারে সিন্থেটিক নিকোটিনকে একটি ওষুধ হিসাবে ঘোষণা করা উচিত, যা FDA ড্রাগ মূল্যায়ন এবং গবেষণা কেন্দ্র (CDER) কে নিয়ন্ত্রক কর্তৃত্ব দেবে।
অন্যান্য তামাক নিয়ন্ত্রণ সমর্থকরা ওই পদ্ধতির সাথে একমত হননি। কারণ FDA পূর্বে দুইবার নিকোটিনকে একটি ড্রাগ হিসাবে নিয়ন্ত্রণ করার চেষ্টা করেছে এবং ব্যর্থ হয়েছে, তারা আইন পরিবর্তনের পক্ষে মত দিয়েছিল যা CTP-কে সমস্ত ধরনের নিকোটিনের উপর ক্ষমতা দেবে। ডিসেম্বরে 2021, নিউ জার্সির প্রতিনিধি মিকি শেরিল একটি হাউস বিল উপস্থাপন করেছিলেন যা ঠিক এই কাজ করবে। এটি যৌথভাবে স্পনসর করেছিলেন প্রতিনিধি কৃষ্ণমূর্তি এবং উটাহ রিপাবলিকান প্রতিনিধি ক্রিস স্টুয়ার্ট.
🚨🔎
ভাঙ্গন: আমরা আনুষ্ঠানিকভাবে HHS-এর ইনস্পেক্টর জেনারেল @OIGatHHSকে কংগ্রেস এবং FDA-এর মধ্যে অশ্লীল রাজনৈতিক হস্তক্ষেপের তদন্ত করার জন্য অনুরোধ করেছি। এখানে আমাদের চিঠি। pic.twitter.com/z2Ztu0j4YX
— আমেরিকান ভেপর নির্মাতারা (@VaporAmerican) জুলাই 12, 2022
বিলটি কখনোই কমিটির শুনানিতে পৌঁছায়নি এবং কখনো বিতর্কিত হয়নি বা ভোট দেওয়া হয়নি, কিন্তু এর ভাষা মার্চের ব্যয়বহুল বিলে অন্তর্ভুক্ত রাইডারের ভিত্তি হয়ে ওঠে যা আইন হয়ে যায়। আশ্চর্যজনকভাবে, সিন্থেটিক নিকোটিন আইনকে সমর্থন করেছিলেন জুল ল্যাবস এবং ভুস নির্মাতা আরজে রেনল্ডস, দেশের সবচেয়ে জনপ্রিয় ভেপিং পণ্যের নির্মাতা। জুল এবং ভুসের প্রধান প্রতিযোগী? Traditional convenience stores এবং gas stations-এ বিক্রি হওয়া চিহ্নযুক্ত ডিসপোজেবল।
গত বছরের কৃষ্ণমূর্তি এবং TFK-এর চিঠির পর, কংগ্রেসে অ্যান্টি-ভেপিং চরমপন্থীরা FDA-এর উপর চাপ বজায় রেখেছে যাতে এটি তার বাধ্যতামূলক বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনা প্রক্রিয়া বাদ দিয়ে কেবল জিনিসগুলি নিষিদ্ধ করুক—বুঘে সব ভেপ ফ্লেভার, জুল নিষিদ্ধ করুন, সিন্থেটিক নিকোটিন পণ্যগুলি নিষিদ্ধ করুন। যখন FDA টি.এফ.কে এবং কংগ্রেসের নিষেধাজ্ঞাকারীদের নির্দেশে কাজ করে না, তখন মুখগুলি লাল হয়ে যায় এবং হুমকি শুরু হয়।
জুলাই 8-এ STAT নিউজের একটি নিবন্ধ অ্যান্টি-ভেপিং দলগুলিকে “অপোপলেকটিক” হিসাবে বর্ণনা করেছিল কারণ FDA কোনো কোম্পানির বিরুদ্ধে পদক্ষেপ নেনি যারা সিন্থেটিক-ভিত্তিক পণ্য বিক্রি করছে যাদের কোনও PMTA জমা দেওয়া হয়নি। ডার্বিন বলেছিলেন যে তিনি সংস্থাটির তদন্ত করবেন।
স্ট্যাটের মতে, অ্যান্টি-ভেপিং গোষ্ঠীগুলি আশা করেছিল যে FDA “শীঘ্রই পদক্ষেপ নেবে” এবং “মার্কেট থেকে সমস্ত অগ্রিম আবেদন করা পণ্যগুলি তুলে নেবে।” জুলাই 12-এ, FDA-এর সিন্থেটিক ঘোষণার একদিন আগে, TFK একটি প্রেস রিলিজ প্রদান করে সংস্থার দ্বারা তাত্ক্ষণিক পদক্ষেপের দাবি করেছে।
“যেহেতু আমরা জুলাই 13-এর সময়সীমার দিকে এগিয়ে যাচ্ছি,” TFK-এর সভাপতি ম্যাথিউ মায়ার্স বলেছেন, “FDA-এর আইনের উপর জোরদার করার এবং কোন সিন্থেটিক নিকোটিন পণ্য, যার মধ্যে ই-সিগারেট অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, ওই তারিখের মধ্যে FDA অনুমোদন না পাওয়া পর্যন্ত ফরোয়ার্ড ক্লিয়ার করার জন্য বাধ্যবাধকতা রয়েছে। যদি FDA অনুমোদনহীন পণ্যের উপর মার্কেটে থাকতে দেয়, তাহলে এটি কংগ্রেস কর্তৃক পাশ করা আইনটির সরাসরি বিপরীত হবে এবং আমেরিকার শিশুদের ঝুঁকির মধ্যে ফেলবে। কংগ্রেস কর্তৃক প্রতিষ্ঠিত ম্যান্ডেট এবং সময়সীমার দেওয়া FDA-এর ব্যর্থতা একটি অজুহাত নেই।
সমস্ত অনুমোদনহীন সিন্থেটিক নিকোটিন পণ্য এখন অবৈধ। মার্কেট থেকে এই পণ্যগুলি পরিষ্কার করার জন্য আইনকে সম্পূর্ণ কার্যকর করতে FDA-এর ব্যর্থতা অগ্রহণযোগ্য। এটি কংগ্রেস কর্তৃক নির্ধারিত নির্দিষ্ট সময়সীমাকে উপেক্ষা করে এবং আমেরিকার শিশুদের ঝুঁকির মধ্যে রাখে।https://t.co/DhWFyH87HT
— তামাক-মুক্ত শিশুদের জন্য অভিযান (@TobaccoFreeKids) জুলাই 14, 2022
সেন. ডার্বিন চাপ দিয়েছিলেন। FDA কমিশনার ক্যালিফের কাছে জুলাই 12-এর চিঠিতে, যা মেইন রিপাবলিকান সেনেটর সুসান কলিন্সও স্বাক্ষর করেছিলেন, ডার্বিন সংস্থাটিকে ভেপিং বন্ধ করার পূর্ববর্তী ব্যর্থতার জন্য তিরস্কার করেন এবং বলেন FDA “আমাদের জাতির শিশুদের নিকোটিন আসক্তির বিপদ থেকে রক্ষা করার ক্ষেত্রে আবারও ব্যর্থ হতে চলেছে।”
কিছুই ডার্বিন, TFK এবং তাদের মিত্রদের রাজনৈতিক চাপ কিভাবে FDA-কে জটিল করেছে তা ভালোভাবে চিত্রিত করে না যা সংস্থাটির জুল ল্যাবস এবং তাদের PMTAs সম্পর্কিত ক্রিয়াকলাপ।
গত মাসে, FDA একটি দুর্বল MDO জারি করার দিন পূর্বে অসঙ্গত দাবির উপর ভিত্তি করে সমস্ত জুল পণ্য মার্কেট থেকে নামানোর নির্দেশ দিয়েছিল, ডার্বিন ঠিক একই কাজ করেছিলেন, একটি প্রেস রিলিজ জারি করেছিলেন FDA-এর উপর ভেপিংয়ে ব্যবহার করা ওজনহীনতা জন্য অভিযোগ জানিয়ে এবং ক্যালিফকে “আমাদের শিশুদের সুরক্ষা করতে বা সরে যেতে বলুন।”
কৃষ্ণমূর্তি এবং ডার্বিনের একজন স্টাফ সহায়ক উভয়ই ভেপিংয়ের বিরুদ্ধে পিতামাতার একটি ওয়েবিনারে উপস্থিত হয়েছিলেন (PAVe) জুল MDO উদযাপন করতে এবং FDA-তে তাদের প্রভাব প্রদর্শন করতে। “তাহলে আমি খুব আনন্দিত যে FDA—আমার এবং আমার অফিস যে সময় FDA কমিশনারের সাথে এই বিষয়ে একটি দীর্ঘ কথা বলেছে—ফাইনাল JUUL থেকে [পণ্য বিক্রি করা] বন্ধ করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে,” কৃষ্ণমূর্তি অ্যান্টি-ভেপিং গোষ্ঠীটিকে বলেন 24 ঘণ্টা আগে একটি ফেডারেল আদালত জুলের নিষেধাজ্ঞার আদেশ সাময়িকভাবে স্থগিত করেছে। খুব দ্রুত, FDA পিছিয়ে যেতে বাধ্য হয় এবং তার সিদ্ধান্ত পরিবর্তন করে, MDO-এর একটি নতুন স্থগিত প্রত্যাখ্যান করে এবং ভেপিং কোম্পানির PMTA-এর একটি নতুন পর্যালোচনা প্রতিশ্রুতি দেয়।
সিন্থেটিক অনুমোদন প্রক্রিয়া: 60-দিনের PMTAs
কংগ্রেস এবং অ্যান্টি-ভেপিং গোষ্ঠীর চাপ সত্ত্বেও, FDA কেবল পণ্যের জন্য নিষেধাজ্ঞার ঘোষণাপত্র জারি করতে পারে না যেগুলি এটি পছন্দ করে না। সংস্থাটি তার প্রতিষ্ঠিত PMTA প্রক্রিয়ার অনুসরণ করতে বাধ্য এবং নির্মাতাদের কাছ থেকে আইনগত চ্যালেঞ্জগুলির জন্য প্রভাবিত হতে পারে।
FDA এখনও দশকের মামলাগুলি মোকাবিলা করছে প্রথম দফার PMTAs এর ভুল ব্যবহারের ফলস্বরূপ, যখন সংস্থাটি—কংগ্রেসের চাপের অধীনে এবং লাখ লাখ আবেদনের দ্রুত নিষ্পত্তির জন্য desperate—নতুন PMTA প্রয়োজনীয়তা 2021 সালে জারি করেছিলেন এবং তারপর এক বছর আগে জমা দেওয়া আবেদনের জন্যে উল্টানোভাবে এটি প্রয়োগ করেন। সংস্থাটি এই পরে-পুলানো প্রয়োজনীয়তাগুলি PMTA-এর জন্য একটি বয়লারপ্লেট প্রত্যাখ্যান ব্যবস্থার জন্য ব্যবহার করেছে।
একটি ফেডারেল আদালতের প্যানেল, একটি অগ্রাহিত আবেদনের পর্যালোচনা করে, অদ্ভুত FDA পদক্ষেপকে একটি “আশ্চর্যজনক স্যুইচরু” বলে উল্লেখ করেছে, এবং প্রস্তুতকারকের মার্কেটিং অগ্রাহিত আদেশ (MDO) এর ওপর স্থগিতাদেশ জারি করেছে। অন্যান্য প্রস্তুতকারকও স্থগিতাদেশ পেয়েছে, এবং FDA কিছু কোম্পানির জন্য MDO সম্পূর্ণরূপে বাতিল করেছে।
CTP তার প্রেস রিলিজে বলেছে যে এটি “গ্রহণের জন্য মানদণ্ড পূরণ না করা সেই আবেদনগুলির জন্য শীঘ্রই মেনে নেওয়া-থেকে-অগ্রাহিত (RTA) চিঠি জারি করতে প্রস্তুত।” গ্রহণ FDA এর PMTA পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার প্রথম পর্যায়, যা প্রয়োজন যে আবেদনটি আইনগত এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
FDA স্পষ্টতই মাসব্যাপী সময়সীমার মধ্যে সিন্থেটিক নিকোটিন পণ্যের মার্কেটিং আবেদনগুলি পর্যালোচনা করার জন্য পর্যাপ্ত সম্পদ নেই, কিন্তু কিছু সিনেটর মনে করেন নিয়ন্ত্রণ কঠিন হওয়া উচিত নয় কারণ তাদের “নিয়ন্ত্রণের” সংজ্ঞাটি কেবল “নিষেধ” বোঝায়। https://t.co/L69Ih26H3n
— আলেক্স নরসিয়া (@Alex_Norcia) জুলাই ১৩, ২০২২
গ্রহণের পর, পর্যালোচনার পর্যায় progressively আরো কঠিন হয়ে যায়: দাখিল পরবর্তী, এবং তারপর মৌলিক পর্যালোচনা, যার সময় সংস্থাটি আবেদনটিতে প্রদত্ত প্রকৃত তথ্য বিশ্লেষণ করা উচিত।
সিন্থেটিক নিকোটিন-ভিত্তিক পণ্যের প্রস্তুতকারকদের সম্মুখীন সবচেয়ে বড় সমস্যা হল আবেদনগুলির জন্য কংগ্রেস দ্বারা নির্ধারিত অত্যন্ত সংক্ষিপ্ত সময়কাল। কেউ বিশ্বাস করে না যে একটি মানের PMTA দুটি মাসে তৈরি হতে পারে, যা প্রস্তুতকারকদের দেওয়া সময়।
“কোম্পানিগুলিকে FDA কাছে ব্যাপক, সময়সাপেক্ষ, এবং ব্যয়বহুল গবেষণা ফলাফল উপস্থাপন করতে 60 দিন সময় দেওয়া হয়েছিল,” AVM প্রেসিডেন্ট আমান্ডা হুইলার একটি বিবৃতিতে বলেছেন। “ল্যাবের সীমিত সংখ্যা পৌনে ছয় মাসের অপেক্ষার সময় নিয়ে থাকে এবং অধিকাংশ বিশ্লেষণ সম্পন্ন করতে ১২ থেকে ২৪ মাস সময় লাগে, কিন্তু FDA এটি সম্পূর্ণরূপে উপেক্ষা করেছে।”
কংগ্রেস দ্বারা প্রস্তুতকারকদের ওপর চাপিয়ে দেওয়া স্বল্পকালীন সময়সীমা (এবং FDA দ্বারা কার্যকর) ভবিষ্যতে FDA অগ্রাহিত আদেশগুলির আইনি চ্যালেঞ্জের ভিত্তি হতে পারে। FDA অবশ্যই এর সম্পর্কে সচেতন, এবং অ্যান্টি-ভেপিং গ্রুপগুলির এবং আত্মপ্রকাশকারী রাজনীতিবিদদের প্রান্তে চাপ থাকা সত্ত্বেও, এজেন্সিটি সম্ভবত 2021 সালের মতো হাজার হাজার অগ্রাহিত আদেশ জারি করবে না।
অনুগ্রহ করে নজরে রাখুন।
পূর্ববর্তী ভেপিং360 সিন্থেটিক নিকোটিন কভারেজ
পাফ বার কি FDA-কে সিন্থেটিক নিকোটিন নিয়ন্ত্রণ করতে বাধ্য করবে? (মার্চ ৯, ২০২১)
সিন্থেটিক নিকোটিন সম্পর্কে PMTA ঝুঁকির এবং প্রতিশ্রুতি (সেপ্টেম্বর ৭, ২০২১)
কৃষ্ণামূর্তির সিন্থেটিক নিকোটিনের তদন্ত (নভেম্বর ৮, ২০২১)
হাউস বিল সিন্থেটিক নিকোটিনকে তামাক হিসেবে বিবেচনা করবে (ডিসেম্বর ২৩। ২০২১)
সমস্যা অনুযোগ: নতুন হেম্প সিগারেট সিন্থেটিক নিকোটিন ধারণ করে (ফেব্রুয়ারি ১০, ২০২২)
সিনтетিক নিকোটিনের ওপর সিনেট ভোট শুক্রবার হতে পারে (মার্চ ৮, ২০২২)
কংগ্রেস FDA-কে সিন্থেটিক নিকোটিনের ওপর কর্তৃত্ব দিয়েছে (মার্চ ১১, ২০২২)
সিগারেটের বিক্রি কমে যাওয়ার কারণে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের রাজ্য সরকার এবং বিশ্বব famosos দেশগুলো ভ্যাপর পণ্যগুলোকে নতুন কর রাজস্বের উৎস হিসাবে দেখছে।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ভেপিং পণ্য স্বাদের নিষেধাজ্ঞার এবং অনলাইন বিক্রয় নিষেধাজ্ঞার একটি তালিকা, এবং অন্যান্য দেশে বিক্রয় এবং দখল নিষেধাজ্ঞা।
একটি ঘনিষ্ঠ দৃষ্টি PouchPoint-এ, একটি অনলাইন নিকোটিন পাউচ স্টোর যা প্রতিযোগিতামূলক মূল্য, ব্যাপক নির্বাচন, এবং একটি মসৃণ শপিং অভিজ্ঞতা প্রদান করে।
একটি ব্যবহারিক, তথ্য-ভিত্তিক বিশ্লেষণ যেখানে ভেপ মার্কেট কোথায় যাচ্ছে—এবং কিভাবে আপনার ব্যবসাকে নিয়ন্ত্রণ এবং শ্রেণীর পরিবর্তনের আগে প্রস্তুত করতে হবে।
