এফডিএ বলে যে একটি MDO অ্যাপিল 2025 পর্যন্ত সমাধান হবে না।

গত সপ্তাহে পাঁচটি ভেপিং প্রস্তুতকারকের জন্য আদালতে খারাপ খবর এসেছিল, কিন্তু আরেকটি প্রস্তুতকারক স্বাগত জানিয়েছে যে FDA এর পর্যালোচনা বহু দূরে এগিয়ে যাবে। প্রকৃতপক্ষে, FDA বলছে My Vape Order-এর অভ্যন্তরীণ এজেন্সি আপিল সম্ভবত জানুয়ারী 2025 পর্যন্ত সমাধান হতে সময় নেবে।

প্রায় 40টি ভেপিং প্রস্তুতকারক বর্তমানে আদালতে FDA মার্কেটিং অস্বীকৃতি আদেশ (MDOs) চ্যালেঞ্জ করছে, অথবা FDA-এর নিজস্ব অভ্যন্তরীণ আপিল প্রক্রিয়ার মাধ্যমে MDO আপিল করছে।

D.C. আপিল আদালত চারটি ছোট ভেপ কোম্পানির বিরুদ্ধে রায় দিয়েছে

26 জুলাই, কলম্বিয়া জেলার সার্কিট কোর্ট অফ আপিলসের তিনজন বিচারক একটি প্যানেল চারটি ছোট ই-লিকুইড প্রস্তুতকারকের দ্বারা MDO আপিলগুলি অস্বীকৃতি জানিয়ে unanimous রায় দিয়েছে যাদের মামলা একত্রিত হয়েছিল। কোম্পানিগুলি হল:

চারটি কোম্পানিই 2021 সালে MDOs গ্রহণ করেছিল স্বাদযুক্ত ভেপিং পণ্যের জন্য এক বছর আগে জমা দেওয়া প্রিমার্কেট টোবাকো আবেদন (PMTAs) এর জন্য। কোম্পানিগুলির মধ্যে একজনও কার্যকরী স্থগিতাদেশ পায়নি। এপ্রিল মাসে মামলার মৌখিক যুক্তি শোনা হয়েছিল।

বিচারকরা সাম্প্রতিক Triton সিদ্ধান্তে পঞ্চম সার্কিটের সংখ্যাগরিষ্ঠের সাথে একমত হয়েছেন যে FDA প্রস্তুতকারকদের মিথ্যা তথ্য দেয়নি যে স্বাদযুক্ত ভেপিং পণ্যগুলিকে “জনস্বাস্থ্যের সুরক্ষার জন্য উপযুক্ত” প্রমাণ করতে কোন প্রমাণ প্রয়োজন হবে (তামাক নিয়ন্ত্রণ আইনের অধীনে পণ্য অনুমোদনের জন্য মান)। তারা এছাড়াও একমত হয়েছে যে কোম্পানিগুলির মার্কেটিং পরিকল্পনা পর্যালোচনা না করা FDA এর একটি “হানিকর ত্রুটি” ছিল কারণ প্রস্তুতকারকরা “নিশ্চিত করতে ব্যর্থ হয়েছিল যে তারা জমা দেওয়া পরিকল্পনার ব্যক্তিগত পর্যালোচনা কোন পার্থক্য তৈরি করতে পারে।”

এই সিদ্ধান্ত, বিচারক কর্নেলিয়া T.L. পিলার্ড দ্বারা রচিত, এমন কিছু প্যাসেজ রয়েছে যা মনে হতে পারে একটি ক্যাম্পেইন ফর টোবাকো-ফ্রি কিডস ব্রোশিউর থেকে অনুলিপি করা হয়েছে।

“স্বাদযুক্ত তামাক পণ্যগুলি সমস্যাটির কেন্দ্রে রয়েছে,” বিচারক পিলার্ড লিখেছেন। “বৈজ্ঞানিক প্রমাণের একটি বিশাল কারণ দেখায় যে স্বাদগুলি যুবকদের ই-সিগারেট ব্যবহারে উৎসাহিত করে এবং নিকোটিনের সাথে মিলে তাদের ফিরে আসতে রাখে।” আসলে, স্বাদগুলি যুবকদের ব্যবহারে উৎসাহিত করে এমন কোনো প্রমাণ নেই, যুবকরা সেগুলি ব্যবহার করছে তা ছাড়া। প্রাপ্তবয়স্করাও বেশিরভাগ ক্ষেত্রেই অ-বিভাজন স্বাদের ভেপিং পণ্যকে পছন্দ করেন।

বিচারক পিলার্ডের দাবির পক্ষে কোন তাত্ত্বিক ভিত্তি নেই যে “ই-সিগারেটগুলি বিকাশমান কিশোর মস্তিষ্ককে স্থায়ীভাবে ক্ষতি করতে পারে” বা “দীর্ঘস্থায়ী ফুসফুসের রোগ সৃষ্টি করতে পারে।” এগুলি ভেপিংবিরোধী কর্মীদের দ্বারা নেওয়া প্রতারণামূলক শব্দ, একটি উদ্দেশ্যমূলক বিচারক দ্বারা বিবেচিত পর্যবেক্ষণ নয়।

বিচারক পিলার্ডকে সার্কিট কোর্টে প্রেসিডেন্ট বারাক ওবামা দ্বারা নিযুক্ত করা হয়েছিল। যারা সিদ্ধান্তে একমত ছিলেন—গ্রেগরি কাটসাস এবং ক্যারেন লেক্রাফট হেন্ডারসন—তাদের যথাক্রমে প্রেসিডেন্ট ডোনাল্ড ট্রাম্প এবং জর্জ এইচ.ডব্লিউ. বুশ দ্বারা নিযুক্ত করা হয়েছিল।

এই চারটি ভেপ প্রস্তুতকারক যদি একটি en banc মামলা (D.C. সার্কিটের পূর্ণ পুনরাবৃত্তি) খুঁজে বের করে তা জানা যায়নি। Triton এবং Vapetasia সেই বিকল্পটি Fifth Circuit-এ অনুসরণ করছে।

আদালত Myblu MDO-এর অস্থায়ী স্থগনের দাবি অস্বীকার করেছে

গত সপ্তাহের শুরুর দিকে, একই সার্কিট আদালত Fontem US এর অস্থায়ী স্থগনের জন্য জরুরি আবেদন প্রত্যাখ্যান করেছে এপ্রিল 8 তারিখের MDO এর জন্য যা এর myblu ডিভাইস এবং রিফিল পডের জন্য ইস্যু করা হয়েছিল। এপ্রিল 8 এর MDO ছিল একটি বড় তামাক কোম্পানি দ্বারা তৈরি প্রথম ডিভাইসের জন্য ইস্যু করা। Fontem হল Imperial Brands (পূর্ববর্তী Imperial Tobacco)-এর একটি সহায়ক সংস্থা।

Fontem প্রথমে বলেছিল যে এটি MDO এর বিপক্ষে FDA এর প্রশাসনিক আপিল প্রক্রিয়ার মাধ্যমে একটি বিপরীততা অনুসরণ করবে, তারপর মে মাসের প্রথম দিকে D.C. সার্কিটে পর্যালোচনার জন্য একটি পিটিশন দাখিল করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে। তবে, কোম্পানিটি আরও দুই মাস অপেক্ষা করেছিল, 12 জুলাই পর্যন্ত, MDO-এর অস্থায়ী স্থগনের জন্য একটি জরুরি আবেদন জমা দিতে। আদালতের জন্য এটা খুব বেশি সময় ছিল।

“Fontem প্রমাণ করেছে যে মার্কেটিং অস্বীকৃতি আদেশটি এটি ক্ষতি করছে, তবে মার্কেটিং অস্বীকৃতি আদেশের প্রকাশের পর দুই মাসের বেশি অপেক্ষা করার কারণে জরুরি সাহায্যের জন্য এটি তাদের দাবি দুর্বল করেছে,” আদালত লিখেছে, Vapor Voice-এর মতে। “এই বিলম্বও নির্দেশ করে যে এটি এজেন্সির কাছ থেকে স্থগন সহ ডেকে আনা সম্ভব ছিল।”

আদালত বলেছে যে Fontem, তার পর্যালোচনার আবেদন অনুযায়ী, “একটি শক্তিশালী প্রমাণ প্রদান করেনি” যে তার আপিলের সম্ভাবনা সফল হবে। D.C. সার্কিট Juul Labs কে জুনে একটি স্থগন দিয়েছে , কিন্তু অন্য কোন ভেপ প্রস্তুতকারককে তাত্ত্বিক সাহায্য দেয়নি।

এটি স্থগনের জন্য তাদের আবেদনের অস্বীকৃতির পরেও Fontem-এর আপিল দ্রুতগতিতে হবে। আদালত কোম্পানির কাছ থেকে প্রথম ব্রিফ 10 আগস্টের মধ্যে জমা দিতে আদেশ দিয়েছে, সকল ব্রিফ এবং প্রতিক্রিয়া 14 অক্টোবরের মধ্যে সম্পূর্ণ করতে হবে। এর পরে আদালত মৌখিক যুক্তি শুনবে।

Fontem এছাড়াও FDA-এর সঙ্গে তার প্রশাসনিক আপিল অনুসরণ করতে অব্যাহত রেখেছে। Tobacco Reporter-এর মতে, কোম্পানিটি myblu বিক্রি করতে অব্যাহত রাখবে, যদিও FDA প্রয়োগের থেকে কোন সুরক্ষার অভাব রয়েছে। FDA এখনো Fontem-এর জন্য জমা দেওয়া PMTA গুলোর বিষয়ে কোন সিদ্ধান্ত নেয়নি, যা ব্র্যান্ডের মার্কিন বিক্রয়ের অর্ধেক।

FDA: My Vape Order MDO আপিল 2025 সালের মধ্যে হতে পারে

চূড়ান্ত খবরটি আদালতের একটি সিদ্ধান্ত থেকে নয়, বরং একটি আদালতের ফাইলিং থেকে এসেছে। FDA এবং ক্যালিফোর্নিয়া ই-লিকুইড প্রস্তুতকারক My Vape Order (MVO) নবম সার্কিট আপিল আদালতের সাথে একটি সম্মিলিত অবস্থান রিপোর্ট দাখিল করেছে, MVO-এর পর্যালোচনার পিটিশনটি সাময়িকভাবে (বিরতি দেওয়ার জন্য) জরুরি আপিলের সময় পর্যন্ত অপেক্ষা করার জন্য অনুরোধ করে যেহেতু FDA কোম্পানির MDOs-এর অভ্যন্তরীণ আপিল চালিয়ে যাচ্ছে।

এফডিএ এমভিওকে ৫২টি স্বাদযুক্ত পণ্যের জন্য প্রত্যাখ্যান জানিয়েছে (বহু, যদি সব না হয়, এয়ার ফ্যাক্টরি ব্র্যান্ডের অধীনে বিক্রি হওয়া) ৮ সেপ্টেম্বরে, ২০২১, দাবী করে যে কোম্পানির আবেদনে “যতটা প্রমাণ অপর্যাপ্ত যে আপনার স্বাদযুক্ত ইএনডএস প্রাপ্তবয়স্ক ব্যবহারকারীদের জন্য উপকার প্রদান করবে যা যুবকদের জন্য ঝুঁকি অতিক্রম করতে যথেষ্ট হবে।” এটি ছিল সেই যুক্তি যা পিএমটিএ প্রত্যাখ্যান করতে ব্যবহৃত হয়েছিল কোটি কোটি পণ্য ছোট ছোট কোম্পানির দ্বারা বিক্রি করা।

এমভিও ৩০ সেপ্টেম্বরে নাইনথ সার্কিটে পর্যালোচনার জন্য একটি পিটিশন দায়ের করেছে, কিন্তু আদালত কোনো পদক্ষেপ নেওয়ার পূর্বে, এফডিএ ১৮ অক্টোবর, ২০২১ তারিখে এমডিওর উপর তার নিজস্ব স্থগিতাদেশ জারি করেছে, সংস্থার অভ্যন্তরীণ আপীল প্রক্রিয়া চলাকালীন কোম্পানির বিরুদ্ধে কোনো প্রয়োগ বন্ধ করে। (পরে, জানুয়ারি ২০২২-এ, এফডিএ আংশিকভাবে এমডিও প্রত্যাহার করে, কিছু পণ্যকে পুনরায় পিএমটিএ পর্যালোচনায় ফিরিয়ে আনে।) আদালত জানুয়ারি ৫-এ এমভিওর পিটিশনকে অচলাবস্থায় রাখতে সম্মত হয়, এবং মাঝে মাঝে স্থিতির রিপোর্টের জন্য অনুরোধ করে।

অবিশ্বাস্যভাবে, ১৯ জুলাই আদালতে দায়েরকৃত স্থিতি রিপোর্টে, এফডিএ জানাচ্ছে যে মাই ভ্যাপ অর্ডারের এমডিওগুলোর পর্যালোচনা জানুয়ারি ২০২৫ পর্যন্ত লাগতে পারে।

“যেভাবে পক্ষগুলি আগে আদালতকে তথ্য জানিয়েছিল, এফডিএ আবেদনকারীর আবেদনটির পুনঃপর্যালোচনা সম্পন্ন করবে যে এটি আমার ভ্যাপ অর্ডারের সহযোগীদের এক বা একাধিক আবেদনের আরও পর্যালোচনা সম্পন্ন করার পরে,” যৌথ স্থিতি প্রতিবেদনে বলেছে। (আমরা নিশ্চিত নয় কে এমভিওর সহযোগীরা, বা কেন তাদের আবেদনের প্রথম মূল্যায়ন করা উচিত।)”

“মুলতুক আবেদনগুলোর পরিমাণের জন্য এবং এফডিএর বর্তমান আবেদনগুলোর অগ্রাধিকার অনুসারে,” রিপোর্টটি চলতে থাকে, “সংস্থাটি স্টিমেট করছে যে এটি আবেদনকারীর সহযোগীদের আবেদনের পুনঃপর্যালোচনা জানুয়ারি ২০২৪-এ বা তার তদ্ব্যতীত সম্পন্ন করবে, এবং এটি আবেদনকারীর আবেদনটির পুনঃপর্যালোচনা জানুয়ারি ২০২৫-এ বা তার তদ্ব্যতীত সম্পন্ন করবে।”

এটি এমভিওকে পণ্যগুলি বিক্রি করার জন্য প্রায় দেড় বছর সময় দেয় এফডিএ বাস্তবায়নের উদ্বেগ ছাড়াই। আদালত স্থিতি রিপোর্টটি গ্রহণ করেছে এবং জানুয়ারী ৩১, ২০২৪-এর মধ্যে একটির উপর একটি অনুসরণ রিপোর্ট প্রদান করতে অর্ডার করেছে।

যা কিছু এফডিএর অনিয়মের কারণে সংস্থাটি এমভিওর আপীলটিকে পিএমটিএ লাইনের পিছনে ঠেলে দিতে বাধ্য করেছিল, তা সত্যিই মহৎ হতে হবে। যদি এটি কোম্পানির পক্ষ থেকে একটি কৌশল ছিল যা সংস্থাটিকে পিএমটিএ থেকে ঝাঁপিয়ে পড়তে বাধ্য করে, হয়তো এমভিও এই তা বোতলবন্দী করা উচিত এবং বিক্রি করা উচিত।