এফডিএ পিএমটিএ প্রয়োগ শুরু করল সতর্কতা পত্র সহ

এফডিএ টোব্যাকো পণ্য কেন্দ্র ই-লিকুইড প্রস্তুতকারকদের বিরুদ্ধে পূর্ববর্তী ভাবে প্রিমার্কেট টোব্যাকো আবেদন (পিএমটিএ) জমা না দিয়ে পণ্য বিক্রির জন্য আইন প্রয়োগ করতে শুরু করেছে। সংস্থাটি ১৫ জানুয়ারি ছোট ই-লিকুইড প্রস্তুতকারকদের ১০টি সতর্কতা চিঠি পাঠিয়েছে, এবং একটি প্রেস রিলিজ প্রদান করেছে যা কার্যক্রমকে উচ্চস্বরে ঘোষণা করে।

কোনও পণ্য বাজারে থাকতে দেওয়া হয় না যদি একটি PMTA 9 সেপ্টেম্বর, 2020 এর মধ্যে জমা দেওয়া না হয়, এবং শুধুমাত্র 8 আগস্ট, 2016 এর আগে বাজারে থাকা পণ্যগুলি (যদি একটি PMTA জমা দেওয়া হয়) বিক্রি হতে দেওয়া হয় FDA বিপণন অনুমোদন পাওয়ার আগেই। FDA এখনো কোনো ই-লিকুইড-ভিত্তিক ভাপ পণ্যের জন্য একটি PMTA অনুমোদন করেনি।

সব 10টি সতর্কীকরণ পত্র 15 জানুয়ারি প্রকাশিত হয়েছে যা কোম্পানির পণ্যের FDA-তে নিবন্ধিত হওয়ার উল্লেখ করে কিন্তু একটি PMTA জমা দেয়নি। এটি মনে হচ্ছে যে এটি প্রথমবারের মতো FDA নিবন্ধিত প্রস্তুতকারকদের জন্য PMTA জমাগুলির ক্রস-রেফারেন্সিং করছে এবং তাদের ওয়েবসাইটে বিক্রির জন্য যে পণ্যগুলি তারা বিক্রি করে তাদের মার্কেটিং অনুমোদনের জন্য জমা দেওয়া পণ্যের সাথে তুলনা করছে।

একটি সতর্কতা পত্রে বলা হয়েছে, “আপনার প্রতিষ্ঠান একটি নিবন্ধিত প্রস্তুতকারক যার ১৩,১০০ এরও বেশি পণ্য FDA এর সাথে তালিকাভুক্ত,” এবং অন্য নয়টি একই বিবৃতি (নিবন্ধিত পণ্যের ভিন্ন সংখ্যা সহ) রয়েছে।

যেমন কোম্পানিগুলো চিঠি পেয়েছে, সেগুলোর বেশিরভাগই ছোট উৎপাদক যারা প্রধানত গ্রাহকদের কাছে সরাসরি বিক্রি করে। সেখানে শত শত অনুরূপ ছোট ই-লিকুইড উৎপাদক রয়েছে যারা বেশিরভাগ সময় একটি পুরনো অনলাইন গ্রাহক ভিত্তিতে বিক্রি করে, এবং সেই গ্রাহকদের বাইরে খুব কম পরিচিত।

এই ব্যবসাগুলি, যদি তারা FDA-তে নিবন্ধিত হয় কিন্তু তারা যে পণ্যগুলি বিক্রি করে তার জন্য PMTA জমা না দেয়, তাহলে এখন স্রষ্টা হয়ে যাবে সংস্থার দ্বারা প্রয়োগের জন্য। FDA-এর প্রেস রিলিজ অনুসারে, সংস্থাটি “যেকোন ENDS পণ্যের বিরুদ্ধে আইন প্রয়োগকে অগ্রাধিকার দিচ্ছে যা বিক্রি হতে থাকে এবং যার জন্য সংস্থাটি একটি পণ্য আবেদন পায়নি।”

১০টি কোম্পানি যাদের সতর্কতা চিঠি পাঠানো হয়েছে সেগুলি হল:

সতর্কতা পত্রগুলির জন্য 15 দিনের মধ্যে একটি প্রতিক্রিয়া দাবি করা হয়। এখন পর্যন্ত, একটি সতর্কতা পত্র উপেক্ষা করা FDA দ্বারা আরও জরুরি ব্যবস্থা নেওয়ার সম্ভাবনা কম ছিল। এজেন্সিটি অতিরিক্ত পদক্ষেপ নেওয়ার আগে মাস বা এমনকি বছর লাগতে পারে। তবে, FDA হয়তো PMTA প্রয়োজনীয়তা উপেক্ষা করা এই এবং অন্যান্য ছোট নির্মাতাদের উদাহরণ হিসাবে ব্যবহার করার পরিকল্পনা করছে। এর মানে হতে পারে আরও সতর্কতা, ভাবমূর্তি জরিমানা, এবং শেষ পর্যন্ত কোনও বিক্রয় আদেশের মতো অনুসরণমূলক ব্যবস্থা।

সতর্কতার চিঠিগুলি ১২ জন মার্কিন সিনেটরের কাছ থেকে এফডিএ কমিশনার স্টিফেন হ্যানের কাছে দুই দিন পরে জারি করা হয়েছিল, কর্তৃপক্ষের কাছে পিএমটিএ প্রক্রিয়া ব্যবহার করতে urging করে স্বাদযুক্ত এবং উচ্চ-নিকোটিন ভেপিং পণ্যের অপসারণের জন্য। চিঠিটি কমিশনারের কাছে এফডিএর পরিকল্পনা বর্ণনা করতে অনুরোধ করে “নতুন তামাক পণ্যের অপসারণের জন্য যা [৯ সেপ্টেম্বর, ২০২০ পিএমটিএ] সময় সীমা পূরণ করেনি।”