এফডিএ বনাম ট্রাইটন: সুপ্রিম কোর্টের সম্মুখীন ডিসে ২য়

পরবর্তী সোমবার, ২রা ডিসেম্বর, সুপ্রিম কোর্ট FDA-এর ফিফথ সার্কিট কোর্ট অফ অ্যাপিলস-এর বিরুদ্ধে করা আপিলের মৌখিক যুক্তি শুনবেTriton বিতরণের কাছে হার. 

কেস, FDA বনাম Wages এবং White Lion Investments, L.L.C., স্বাধীন ভেপিং শিল্পের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ আইনগত ঘটনা হতে পারে। যদি আদালত জানুয়ারী ২০২৪-এর ফিফথ সার্কিটের সিদ্ধান্তকে বহাল রাখতে রাজি হয়, তবে FDA-কে পুরো প্রি-মার্কেট টোবাকো আবেদন (PMTA) অনুমোদন সিস্টেম পুনর্বিবেচনা করতে হতে পারে এবং ২০২১ সালের পরে জারি হওয়া সমস্ত মার্কেটিং ডিনায়াল অর্ডার (MDOs) বাতিল করতে হতে পারে। সংস্থাটিকে সম্ভবত ২০১৬ সালের ডিমিং রুল-এর কিছু অংশ বা সম্পূর্ণটাই ত্যাগ করতে হতে পারে।

অন্যদিকে, যদি আদালত FDA-এর পক্ষে রায় দেয়, তবে এটি বিদ্যমান FDA প্রক্রিয়াটিকে বৈধতা দেবে, যার অর্থ সম্ভবত স্বাদযুক্ত পণ্যগুলি, বোতলবন্দী ই-লিকুইড এবং ওপেন-সিস্টেম (ফেরতযোগ্য) ডিভাইসগুলির আইনগত মার্কেটে ভবিষ্যৎ থাকবে না।

আদালত এই সেশনে পরে কেসের উপর একটি সিদ্ধান্ত দেবে, সম্ভবত আগামী বসন্তে। 

মৌখিক যুক্তিতে কী আশা করা যায়

২রা ডিসেম্বর সকাল ১০:০০ EST-এ, আইনজীবীরা FDA এবং Triton-এর পক্ষে তাদের যুক্তি উপস্থাপন করবেন এবং তারপর নয়জন সুপ্রিম কোর্টের বিচারকের প্রশ্নের উত্তর দেবেন। আপনি আদালতের ওয়েবসাইটে সরাসরি যুক্তি ও প্রশ্ন ওঠানো শুনতে পারেন. সাইটটি মৌখিক যুক্তির রেকর্ডও রাখে, যদি আপনি সরাসরি শুনতে না পারেন।

Triton-এর কেসের যুক্তি দেবেন এরিক হায়ার, আইন সংস্থা থম্পসন হাইন-এর ওয়াশিংটন, ডি.সি. অফিসের একজন পার্টনার। হায়ার কয়েকটি ভেপিং ব্যবসার প্রতিনিধিত্ব করেছেন যারা বিভিন্ন ফেডারেল আপিল আদালতে MDOs চ্যালেঞ্জ করেছে, এবং বিষয়গুলো সম্পর্কে ভালোভাবে জানেন।

FDA-কে প্রতিনিধিত্ব করবেন কার্টিস গ্যানন, সলিসিটর জেনারেলের অফিসের একজন ডেপুটি সলিসিটর জেনারেল, যা সুপ্রিম কোর্টের কেসগুলোতে ফেডারেল সরকারের প্রতিনিধিত্ব করে।

উভয় পক্ষের ব্রিফগুলো, পাশাপাশি amicus curiae ব্রিফগুলো, যে কোনও আগ্রহী বাইরের পক্ষের আদালতের ডকেট পৃষ্ঠায় পাওয়া যায়. 

বিচারকেরা সোমবারের ঘটনাটির আগে ইতিমধ্যে উভয় পক্ষের আইনি যুক্তিগুলি সম্পর্কে পরিচিত থাকবে, তাই আইনজীবীদের প্রস্তুত করা বক্তব্যগুলি তদন্তমূলক প্রশ্নের দ্বারা বিচ্ছিন্ন করা হবে বলে আশা করা হচ্ছে। প্রশ্নের সময়েই পর্যবেক্ষকরা কেসের বিষয়গুলো নিয়ে বিচারকদের চিন্তা সম্পর্কে একটি ধারণা পেতে পারে।

Triton এবং ফিফথ সার্কিট কোর্ট অফ অ্যাপিলস

Triton Distribution (আধিকারিকভাবে Wages & White Lion Investments, LLC নামে পরিচিত) এবং পার্টনার কোম্পানি Vapetasia LLC সেপ্টেম্বর ২০২১-এর মাঝামাঝি সময়ে MDOs পেয়েছিল। উভয় কোম্পানি অক্টোবর মাসে ফিফথ সার্কিটে পর্যালোচনার জন্য পিটিশন দাখিল করে, এবং সেই মাসের শুরুর দিকে কেসগুলো একত্রিত হয়েছিল। (যদিও একত্রিতকরণ পরবর্তী আইনি নথিগুলো প্রায়ই Vapetasia নাম উল্লেখ করে না, কেসের সব সিদ্ধান্ত ঐ কোম্পানির জন্যও প্রযোজ্য।)

২৬ অক্টোবর, Triton-এর আপিলের ফলাফল আসার আগে একটি স্থগিতাদেশ দেয়া হয়েছিল আদালতের একটি ঐক্যবদ্ধ তিনজন বিচারকের প্যানেলের দ্বারা। সেই স্থগিতাদেশে, বিচারপতি অ্যান্ড্রু এস. অল্ডহাম বিখ্যাতভাবে FDA-এর পরিবর্তিত নিয়ন্ত্রক মানকে “প্রতিকূল পরিবর্তন” বলে আখ্যায়িত করেছিলেন, এবং মন্তব্য করেছিলেন যে Triton সম্ভবত বিজয়ী হবে কারণ FDA-এর প্রত্যাখ্যান আদেশ “অবশ্যই ধারণক্ষম, অবিবেচনাপ্রণয়ক বা অন্যথায় বেআইনি।”

তবে, একটি পৃথক ফিফথ সার্কিট মেরিটস প্যানেল জুলাই ২০২২-এ Triton-এর বিরুদ্ধে ২-১ রায় দেয়। বিচারপতি এডিথ জনসনের কঠোর বিরোধিতার সত্ত্বেও—তিনি উল্লেখ করেছিলেন যে “কাফকা FDA-কে খুব ভালোভাবে বুঝত”—প্যানেলটি যুক্তি ছাড়াই FDA-এর সিদ্ধান্তগ্রহণ প্রক্রিয়াকে মেনে নিয়েছিল এবং সিদ্ধান্ত নিয়েছিল যে “যেখানে পক্ষগুলোর বিজ্ঞান নিয়ে বিরোধ রয়েছে, সেখানে আমাদের FDA-কে শ্রদ্ধা জানাতে হবে।” (সুপ্রিম কোর্টের ২০২৪ “Chevron শ্রদ্ধা” অনুমোদনের বাতিলের পরে এটি আর সত্য নয়।)

মূল স্থগিতাদেশ এবং জনসনের বিরোধিতায় উত্সাহিত হয়ে, Triton একটি বিরল en banc পুনঃশুনার জন্য আবেদন করেছে, যেখানে আপিল আদালতের সমস্ত সক্রিয় সদস্য অংশগ্রহণ করেন। পুনঃশুনার জানুয়ারী ২০২৩-এ অনুমোদিত হয়েছিল, এবং এক বছর পরে, ৩রা জানুয়ারী, ২০২৪-এ, ফিফথ সার্কিট Triton-এর পক্ষে 10-6 রায় দেয়।

আদালত FDA-কে তার PMTA প্রক্রিয়া নিয়ে প্রশ্ন তুলেছিল, ruling যে সংস্থার কার্যক্রমগুলি ছিল স্বেচ্ছাচারী এবং অবিচ্ছিন্ন, প্রশাসনিক পদ্ধতি আইন (APA) লঙ্ঘন করেছে।

“বছরের পর বছর ধরে, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন স্বাদযুক্ত ই-সিগারেট পণ্যের নির্মাতাদের একটি জাদু মুরগির শিকারে পাঠিয়েছে,” বিচারপতি অ্যান্ড্রু এস. অল্ডহাম সংখ্যার পক্ষে লেখেন।

“FDA এর আচরণকে দুটি প্রধান যুক্তির সাহায্যে সমর্থন করে,” বিচারপতি অল্ডহাম লেখেন। “প্রথমত, FDA যুক্তি দেয় যে তার বছরের পর বছর ধরে পরিচালিত নিয়ন্ত্রক নির্দেশনা সেই কাগজের মূল্য ছিল না, কারণ এটি সতর্কতার সাথে বিধান দেওয়া হয়েছিল এবং কখনওই বৈশিষ্ট্যযুক্ত করা হয়নি যে কোনও নির্দিষ্ট দাখিল গৃহীত হবে। দ্বিতীয়ত, এবং সবচেয়ে উদ্বেগজনকভাবে, FDA যুক্তি দেয় যে এর অবিচ্ছিন্নতা অক্ষতির দিকে মানানসই হওয়া উচিত কারণ সংস্থা প্রতিশ্রুতি দেয় দাখিলকারীদের আবেদন প্রত্যাখ্যান করার জন্য, যখন আমরা আইন অনুসরণ করে সংস্থাটিকে ফেরত পাঠানোর সম্মতি দিই।

“আজ," তিনি লেখেন, "আমরা উভয় প্রস্তাবকে প্রত্যাখ্যান করি।”

মার্চ ২০২৪-এ, ফিফথ সার্কিটের কাছে হারানো MDO আপিলের ভবিষ্যতের মুখোমুখি, (কারণ ভবিষ্যতের সিদ্ধান্ত শুধুমাত্র Triton পূর্বসূরীর ভিত্তিতে প্রত্যাখ্যাত হবে), FDA একটি ঝুঁকি নিয়েছিল সুপ্রীম কোর্টের কাছে Triton কেসটি পুনরায় পর্যালোচনা করার জন্য আবেদন করেছে. 

২ জুলাই—এর পর মাত্র চার দিন পর তার ব্লকবাস্টার Loper Bright Enterprises v. Raimondo তথ্য দেওয়ার যে সিদ্ধান্ত ফেডারেল আদালতকে প্রশাসনিক সংস্থাগুলির সিদ্ধান্তের প্রতি শ্রদ্ধা জানাতে মুক্ত করে দিয়েছিল—সুপ্রিম কোর্ট ট্রিটন সিদ্ধান্তটি পর্যালোচনা করতে সম্মতি দিয়েছে. 

“ট্রিটন সুপ্রিম কোর্টের FDA-এর অপ্রত্যাশিত, পরবর্তী সময়ে নতুন গবেষণা প্রয়োজনতার প্রতিষ্ঠানের পর্যালোচনা করতে অপেক্ষা করছে এবং বাজারে অনুমোদনের জন্য আবেদনকারীদের জন্য তার নিজস্ব দিকনির্দেশনা অনুসরণে ব্যর্থ হয়েছে,” ট্রিটনের আইনজীবী এরিক হেয়ার সুপ্রিম কোর্টের ঘোষণার পর বলেছেন।

সুপ্রিম কোর্টে কি আ議 হবে?

নিচে কিছু নোট রয়েছে সুপ্রিম কোর্টের দ্বারা নির্ধারিত বিষয়গুলির বিষয়ে, যদিও এটি সম্পূর্ণ তালিকা নয়। (এছাড়াও মনে রাখবেন যে আমি একজন আইনজীবী নই।)

FDA-এর পরিবর্তনশীল PMTA মান

ট্রিটন যুক্তি পেশ করেছে, এবং আপীল আদালত একমত হয়েছে, যে FDA গত কয়েক বছরে PMTA সংগ্রহের সময়ে কোম্পানিগুলির জন্য মান পরিবর্তন করেছে—এবং সত্যিই, সংস্থার মান মেয়াদ উত্তীর্ণের পরে আবার পরিবর্তিত হয়েছে. 

PMTA সংগ্রহের সময়সীমার প্রায় এক বছর পর, আগস্ট ২০২১-এ, সংস্থা ছোট ভাপ ব্যবসাগুলির বিরুদ্ধে MDO জারি করতে শুরু করে, এবং জানান যে “ফ্লেভারড” (অর্থাৎ তামাক এবং মেথল ছাড়া যে কোন স্বাদ) ই-লিকুইডের নির্মাতাদের প্রাপ্তবয়স্ক ধূমপায়ীদের জন্য “এসব পণ্যের সুবিধার প্রমাণ” প্রদান করতে হবে।" এমন প্রমাণ, FDA বলেছে, "সম্ভবত একটি এলোমেলো নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল বা লংগজিত কোহোর্ট স্টাডির আকারে হবে।”

FDA বলেছে যে ফ্লেভার্ড পণ্যের নির্মাতাদের “প্রাপ্তবয়স্ক ধূমপায়ীদের জন্য উল্লেখযোগ্য সুবিধা প্রদর্শনের জন্য যথেষ্ট পণ্যের নির্দিষ্ট বৈজ্ঞানিক প্রমাণ” দেখাতে হবে যা যুবকদের জন্য উপস্থাপিত ঝুঁকি অতিক্রম করবে।” আবার, সেই প্রয়োজন PMTA জমা দেওয়ার এক বছর পরে এসেছে।

ট্রিটন যুক্তি দিয়েছে যে সংস্থাটির নিয়ন্ত্রণমূলক লক্ষ্যগুলির পরিবর্তন “অপমানজনক এবং খারাপভাবে” ছিল, এবং পঞ্চম সার্কিট একমত হয়েছে। নতুন মানগুলি, আবেদন করার সময়সীমার পরে নির্ধারিত হয়েছিল, FDA দ্বারা বিধি তৈরির সমতুল্য ছিল—কিন্তু আইনগত গঠনের জন্য APA-নির্দেশিত বিজ্ঞপ্তি এবং মন্তব্য প্রয়োজনীয়তা অনুসরণ না করে, ট্রিটন বলেছে।

পঞ্চম সার্কিটের বিচারক ওল্ডহ্যাম এই পরিবর্তনশীল মানগুলিকে FDA-এর একটি নিয়ন্ত্রক “অপ্রত্যাশিত পরিবর্তন” হিসেবে বর্ণনা করেছেন।

APA-নির্দেশিত বিজ্ঞপ্তি এবং মন্তব্য বিধি অনুসরণে FDA-এর ব্যর্থতা

বাস্তবিক অর্থে কি ঘটেছিল তা হল FDA—ছোট কোম্পানিগুলির কাছ থেকে কোটি কোটি PMTA উপস্থাপনের মুখোমুখি যা আদালতে সফল হওয়ার সম্ভাবনা ছিল না—একটি অপ্রকাশিত মান এবং একটি সিস্টেম তৈরি করেছে যা সংস্থা কর্মচারীদেরকে দ্রুত সেই মানের ভিত্তিতে কুকি-কাটার মার্কেটিং অস্বীকৃতি দিতে অনুমতি দেয়। 

এখন পর্যন্ত “মরণদণ্ড” মেমো—যা ফিল্টার প্রতিবেদক অ্যালেক্স নরসিয়া দ্বারা বর্ণনা করা হয়েছে নভেম্বর ২০২১-এ—একটি সিস্টেম তৈরি করেছিল যার মাধ্যমে FDA কর্মীরা PMTA-গুলির টেক্সট (ফ্লেভারড ভেপের জন্য) এলোমেলো নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল বা লংগজিত কোহর্ড স্টাডির প্রমাণ খুঁজছিল এবং যদি গবেষণা করা না হয় তবে সারসংক্ষেপে PMTA-গুলি অস্বীকৃত হত।

FDA বলেছে যে মরণদণ্ড মেমো ট্রিটনের MDO জারি হওয়ার আগে বাতিল করা হয়েছিল, কিন্তু ট্রিটন যুক্তি দিয়েছে যে টেকনিক্যাল প্রকল্প প্রধান পর্যালোচনাগুলি (TPLs—PMTA সিদ্ধান্তের বিবরণ, যা FDA পর্যালোচক দ্বারা লিখিত) মরণদণ্ড মেমোর মতো উল্লেখযোগ্য ভাষা ব্যবহার করেছে অস্বীকৃতির জন্য যুক্তি দেবার জন্য। 

টবাকো নিয়ন্ত্রণ আইন, যা FDA টবাকো নিয়ন্ত্রণ নির্দেশনা করে, প্রত্যেক PMTA-এর পৃথক বিশ্লেষণ এবং বিবেচনা করতে নির্ধারণ করে যে সেই পর্যালোচনাধীন পণ্যটি “জনস্বাস্থ্যের সুরক্ষার জন্য উপযুক্ত কিনা।” যতটা তুচ্ছ ওই মান মনে হতে পারে—যেহেতু উত্তরাধিকারী টবাকো পণ্য, যার মধ্যে জ্বলন্ত চুরুট রয়েছে, এর থেকে বাদ দেওয়া হয়েছে—এটি প্রতিটি আবেদন নির্দিষ্টভাবে বিবেচনা করতে বাধ্য করে এবং সংস্থাটিকে পুরো পণ্য বিভাগের বাজার থেকে সরাতে অনুমতি দেয় না। 

স্বাদ নিষিদ্ধ করা হলে সংস্থাটিকে APA বিধি তৈরি পদ্ধতি অনুসরণ করতে হবে: একটি প্রস্তাবিত বিধি জারি করা, জনমত গ্রহণ করা, মন্তব্য পর্যালোচনা করা, এবং এটি প্রকাশ করার এবং বাস্তবায়নের আগে বিধিটি সংশোধন করা। সংস্থা সেই প্রক্রিয়া অনুসরণ করেনি, তবে তার পরিবর্তে একই লক্ষ্য অর্জন করার জন্য একটি পদ্ধতি তৈরি করেছে APA অনুসরণ না করেই।

বাস্তবিক অর্থে, FDA ২০১৬ সালে ডিমিং রুলে স্বাদ নিষিদ্ধ করতে চেয়েছিল (একটি প্রস্তাব দেয়া হয়েছিল এবং অ্যান্টিবায়োটিক হোয়াইট হাউস দ্বারা প্রত্যাখ্যাত), এবং ২০১৮ সালে একটি বিধির প্রস্তাব দিয়েছিল যা স্বাদ সীমাবদ্ধ করবে. স্বাদ নিষিদ্ধ করার চেষ্টা ব্যর্থ হলেও, সংস্থা PMTA প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ করতে একই ফলাফল পেতে দেখাচ্ছে।

FDA তার সুপ্রিম কোর্টের ব্রিফে বলে যে এর জুন ২০২৪ কিছু NJOY মেথল ভেপসের অনুমোদন, এবং পূর্ববর্তী মেথল-ফ্লেভারযুক্ত IQOS উত্তপ্ত তামাক রিফিলের অনুমোদন প্রমাণিত করেছে যে এটি ইচ্ছে করে ফ্লেভারড ভেপস en masse প্রত্যাখ্যান করেনি। তবে, সংস্থা এখনও মেথল ছাড়া কোন স্বাদ অনুমোদন করে নি, এবং কোন বোতলযুক্ত ই-লিকুইড (এবং IQOS সত্যিই একটি ই-লিকুইড-ভিত্তিক ভেপ নয়)।

মার্কেটিং পরিকল্পনা মূল্যায়নের জন্য FDA-এর সিদ্ধান্ত

২০২০ সালের সাবমিশন সময়সীমার আগে, FDA এছাড়াও উল্লেখ করেছিল যে একটি সফল PMTA-এর জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ উপাদান হবে একটি কোম্পানির মার্কেটিং পরিকল্পনা যা দেখায় এটি কিভাবে যুবকদের তার পণ্যের ব্যবহার প্রতিরোধ করতে সাহায্য করবে। 

কিন্তু পরবর্তীতে FDA বলেছে যে এটি “কার্যে সফলতার জন্য” মার্কেটিং পরিকল্পনা পর্যালোচনা করা এড়িয়ে যাওয়ার সিদ্ধান্ত নিয়েছে এবং কারণ টবাকো কোম্পানিগুলির দ্বারা যুবকদের ব্যবহার কমানো বা নির্মূল করার পূর্বের প্রচেষ্টা অকার্যকর ছিল। FDA বলেন এটি “নির্দশনহীন ত্রুটি” কারণ এটি ইতিমধ্যে অন্যান্য নির্মাতাদের কাছ থেকে সমান পরিকল্পনাগুলি বিবেচনা ও প্রত্যাখ্যান করেছে।