পঞ্চম সার্কিট কোর্ট ট্রাইটনের বিরুদ্ধে রায় দিয়েছে।

একটি অত্যন্ত প্রত্যাশিত সিদ্ধান্তে, সোমবার একটি ফিফথ সার্কিট কোর্ট অফ আপিল প্যানেল ট্রিটন ডিস্ট্রিবিউশন এবং ভ্যাপেটাশিয়ার বিরুদ্ধে তাদের আবেদন নিষিদ্ধ করে FDA মার্কেটিং ডিনাইল অর্ডার (এমডিও) নিয়ে আলোচনা। ভোট ছিল ২-১, বিচারক ইডিথ জোন্স বিপুল সংখ্যাগরিষ্ঠতা থেকে তীব্র বিরোধিতা করেছিলেন।

একটি আলাদা তিন-জাজ প্যানেল ঐক্যমত হয়েঅক্টোবর ২০২১ এ ট্রিটনের এমডিও স্থগিত রেখেছিল, ভ্যাপ শিল্পের আবেদনকারীদের জন্য FDA দ্বারা নতুন প্রমাণিক মানের আরোপকে “সারপ্রাইজ সোয়িচরু” হিসেবে অভিহিত করেছে, এবং ট্রিটনের আপিল সম্ভবত তার মেরিটে সফল হবে বলে রায় দিয়েছে। স্থগিতাদেশটি ট্রিটনকে ব্যবসা চালিয়ে যেতে দেয় যতক্ষণ না দ্বিতীয় প্যানেল কোম্পানির মেরিট ব্রিফিং পর্যালোচনা করে এবং ট্রিটন এবং FDA থেকে মৌখিক যুক্তি শুনে।

ট্রিটনের স্থগিতাদেশের পর, স্বতন্ত্র ভ্যাপ শিল্পে বিশ্বাস ছিল যে ট্রিটন পর্যালোচনার জন্য আবেদনটি আইনি ডোমিনোগুলির প্রথমটি হবে, হয়তো অবশেষে আদালতগুলির FDA এর প্রতি প্রদত্ত অত্যধিক শ্রদ্ধা শেষ করবে। এখন সেই আশা আবার নষ্ট হয়েছে।

আদালতের সংখ্যাগরিষ্ঠতা FDA এর কথা গ্রহন করে

ট্রিটন, তাদের আপিলে, অভিযোগ করেছে যে FDA “অযৌক্তিক এবং মনমর্যাদাপন্ন” কার্যক্রম চালিয়েছিল সফল প্রিমার্কেট টোবাকো অ্যাপ্লিকেশন (PMTA) এর জন্য প্রয়োজনীয়তা পরিবর্তন করে যখন আবেদনগুলোর জন্য সময়সীমা ইতিমধ্যে অতিক্রান্ত ছিল, এবং এজেন্সিটি তরুণ ব্যবহার এবং মার্কেটিং প্ল্যানগুলির সম্পর্কে আবেদনের প্রাসঙ্গিক তথ্য বিবেচনা না করে ট্রিটনের PMTA প্রত্যাখ্যান করেছিল। কোম্পানিটি আরও বলেছে যে FDA এর কাছে পণ্যগুলির প্রমাণ দিতে আইনগত কর্তৃত্ব নেই ফ্লেভার্ড ভ্যাপিং পণ্যগুলিকে টোবাকো ফ্লেভারের তুলনায় বন্ধের জন্য আরও কার্যকর হিসাবে প্রমাণ করার জন্য।

কিন্তু দুই-জাজ আদালতের সংখ্যাগরিষ্ঠতা ট্রিটনের সব যুক্তি খারিজ করে দিয়েছে, মনে হচ্ছে FDA এর অকল্পনীয় ব্যাখ্যাকে গ্রহণ করতে পেছনে হেলান দিচ্ছে। সংখ্যাগরিষ্ঠতার পক্ষে লিখছেন, বিচারক কাথারিন হেইন্স, যিনি জর্জ ওয়ি বুশ দ্বারা নিযুক্ত ছিলেন, বলেছেন যে “যেখানে পক্ষগুলি বিজ্ঞান নিয়ে মতভেদ করে, আমরা FDA এর প্রতি শ্রদ্ধা প্রদান করি।” বিচারক গ্রেগ কোস্টা, যিনি প্রেসিডেন্ট ওবামা দ্বারা নিযুক্ত, তার সাথে একমত ছিলেন।

কারণ FDA এর লিখিত নির্দেশনা এবং অন্যান্য যোগাযোগগুলি প্রযোজকদের কাছে সেপ্টেম্বর ২০২০ PMTA জমা দেওয়ার সময়সীমার আগে ব্যাখ্যা করেছিল যে এলোমেলো নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষা এবং দীর্ঘকালীন কোহাঁর অধ্যয়ন “সম্ভবত” সফল আবেদন জমা দেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় হবে না—এবং “প্রয়োজনীয়” ছিল না—কিন্তু আদালত বলছে, এজেন্সিটি হাজার হাজার পণ্য বাজার থেকে মুছে ফেলতে ডেনিয়াল মেমো দিয়ে ঝাপসা করেছিল যা সেই গবেষণার অভাবকে একমাত্র কারণে উল্লেখ করেছিল।

FDA এছাড়াও প্রস্তুতকারকদের মার্কেটিং পরিকল্পনাগুলির পর্যালোচনা বাদ দেওয়ার সিদ্ধান্ত নিয়েছে “কার্যকারিতার জন্য,” এবং কারণ (এটি বলেছিল) টোবাকো কোম্পানিগুলির কিশোর ব্যবহার কমানোর বা দূর করার জন্য প্রচারণার বিধিনিষেধ নিয়ে পূর্ববর্তী প্রচেষ্টাগুলি ব্যর্থ হয়েছে। আদালতের সংখ্যাগরিষ্ঠতা বলেছে যে FDA ট্রিটনের মার্কেটিং পরিকল্পনাগুলির পর্যালোচনার প্রতি কোনো বাধ্যবাধকতা ছিল না—বা কোনও কোম্পানির এমনকি যদিও এজেন্সির PMTA ম্যান্ডেট হল প্রতিটি আবেদনের সকল দিকগুলি একটি করে পর্যালোচনা করা।

বিচারক ইডিথ জোন্সের শক্তিশালী বিরোধ

বিচারক ইডিথ জোন্সের বিরোধ, যিনি রিগান দ্বারা নিযুক্ত ছিলেন, অক্টোবর মাসে সম্মতি প্রদানের সময়ের ৩-০ স্থগিতাদেশের অনেকগুলি যুক্তিতে অনুসরণ করেছেন। বিচারক জোন্স বলেছেন যে ওই প্যানেলের চরিত্রায়ন FDA এর পরে মানদণ্ড আরোপকে “অতীতে অকাল সোয়িচরু” হিসেবে উল্লেখ করেছেন এবং অসংখ্য কারণে উল্লেখ করেছেন FDA এর কাজগুলো অযৌক্তিক এবং মনমর্যাদাপন্ন।

“‘যুক্তিযুক্ত’ প্রশাসনিক সিদ্ধান্ত গ্রহণের একজন উপহাসে,” বিচারক জোন্স লিখেছেন, “FDA (১) তাদের মার্কেটিং আবেদন প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে ব্যক্তিগত সংস্থার জন্য নিয়ম পরিবর্তন করেছে, (২) সময়মত পরিবর্তনের বিষয়ে জনসাধারণকে জানানোর ব্যর্থ হয়েছিল, এবং তারপর (৩) তাদের মার্কেটিং আবেদনগুলির প্রত্যাখ্যানটি কারণ অন্যথায় অজানা ছিল মানদণ্ডের কারণে রাবার-স্ট্যাম্প করেছে।”

“কাফকা FDA কে খুব ভালভাবে বুঝতেন,” বিচারক যোগ করেছেন, হয়তো জানতেন না যে তিনি হাজার হাজার ছোট ব্যবসা এবং লাখ লাখ ভ্যাপিং ব্যবহারকারীদের বছরের পর বছর ধরে অভিযোগগুলোকে প্রতিধ্বনিত করছেন।

একটি অভ্যন্তরীণ FDA যোগাযোগ “মৃত্যুর ত্রুটি মেমো” পরিকল্পনার অধিকাংশ বা সব FDA এর কুকি-কাটার PMTA প্রত্যাখ্যানের ভিত্তি গঠন করেছিল। মেমোটি পর্যালোচকদেরকে নির্দেশ দিয়েছিল যা আবেদনগুলি ব্যর্থ হয়েছিল দুটি ধরনের গবেষণা থেকে যেখানে এজেন্সিটি পরে আবেদনের ভিত্তি হিসেবে তাদের পণ্যকে প্রমাণ করতে প্রয়োজনীয় বলে জানিয়েছিল যে টোবাকো এবং মেন্টল ছাড়া স্বাদযুক্ত পণ্যগুলি “সাধারণ জনগণের স্বাস্থ্য রক্ষার জন্য উপযুক্ত” হতে পারে।"}

FDA বলেছে যে মেমোটি প্রকাশের আগে ট্রিটনের PMTA প্রত্যাখ্যান করা হয়েছিল, কিন্তু বিচারক জোন্স ঐ দাবির প্রতি প্রশ্ন তুলেছেন, উল্লেখ করে যে “সেই অভ্যন্তরীণ মেমোর গুরুত্বপূর্ণ অংশগুলি, যদিও FDA কর্তৃক প্রত্যাহার করা হয়েছে বলে দাবি করা হয়েছে, পিটিশনারদের পণ্যের জন্য TPLs [প্রযুক্তিগত প্রকল্প নেতৃত্ব—PMTA সিদ্ধান্তের কারণগুলির বিবরণ, PMTA পর্যালোচকদের দ্বারা লিখিত] এ শব্দ-for-শব্দে কপি করা হয়েছে।”

FDA এর অক্টোবর ২০২১ চূড়ান্ত PMTA নিয়মে, বিচারক জোন্স লক্ষ্য করেছেন যে FDA তাদের দাবিতে দ্বিগুণ হয়েছে যে আবেদনগুলির পৃথক বিশ্লেষণ পাওয়া যাবে, এবং পুনরায় তার দাবি পুনরাবৃত্তি করেছেন যে সমস্ত আবেদনের উপর ভিত্তি করে কোনো সীমাবদ্ধ ক্রাইটেরিয়া প্রযোজ্য হবে না। “বরং,” বিচারক জোন্স লেখেন, “FDA নিশ্চিত করেছে যে তা ‘অনেক ফ্যাক্টর’ বিচার করবে, ‘একটি স্থির সেটের কারণে নির্ভর করবে না,’ বিভিন্ন প্রকারের প্রমাণের উপর ওজন নির্ধারণ করে না, এবং সতর্কতার সাথে ‘ঝুঁকি এবং সুবিধা’ ভারসাম্য বজায় রাখে।”

এটাই হলো FDA যা বলেছিল, এজেন্সিটি শত শত কোম্পানি দ্বারা বিক্রিত সমস্ত ফ্লেভারযুক্ত পণ্যের বর্জনের আগে এবং পরে, কিন্তু এটি যা করল তা নয়।

“FDA বার বার আবেদনকারীদের পরামর্শ দিয়েছে যে দীর্ঘমেয়াদী গবেষণা সম্ভবত অপ্রয়োজনীয় এবং এটি তুলনামূলক কার্যকারিতা গবেষণার বিষয়ে কিছু বলেনি—যা PMTA ডেডলাইন দীর্ঘ gone হয়ে যাওয়ার পর; এবং তারপর এটি আবেদনকারীদের এমন গবেষণা পরিচালনার সুযোগ দিতে অস্বীকার করে,” বিচারক জোন্স লেখেন। “MDOগুলি বাতিল করা উচিত, এবং মামলাটি FDA-তে ফেরত দেওয়া উচিত নির্দেশনার সাথে যাতে এই আবেদনকারীদের PMTAs-এর সমর্থনে আরও প্রমাণ বিকাশ ও প্রদান করতে অনুমতি দেওয়া হয়।”

Triton এবং Vapetasia এখন কী করতে পারে?

Triton (যার অন্য নাম Wages and White Lion Investments, LLC) একটি টেক্সাস-ভিত্তিক ই-লিকুইড প্রস্তুতকারক যা নিজের ব্র্যান্ড নামের অধীনে এবং অন্য কোম্পানির জন্য চুক্তির অধীনে পণ্য তৈরি করে। এর MDO আপিলটি Vapetasia-এর আপিলের সাথে একত্রিত হয়েছিল, যা একটি পৃথক MDO পেয়েছিল। Triton এর MDOs-তে অন্তর্ভুক্ত কিছু ব্র্যান্ডেড পণ্য ছিল Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, এবং Teleos।

Triton এবং Vapetasia এখন তাদের আবেদনের en banc পুনরায় শুনানির জন্য আবেদন করতে পারে—যার মানে হলো পঞ্চম সার্কিটের সক্রিয় সকল বিচারক দ্বারা মামলার পর্যালোচনা। অধিকাংশ সার্কিট আদালতের আপিল তিন-যুগ্ম বিচারক প্যানেল দ্বারা নির্ধারিত হয়, কিন্তু কিছু বিশেষ অবস্থায়, সক্রিয় বিচারকদের একটি সংখ্যাগরিষ্ঠতা মামলাটি en banc পুনরায় শুনানি দেয়ার জন্য ভোট দিতে পারে।

এর ব্রিফে, Triton আদালতকে জিজ্ঞাসা করেছিল, যদি এটি কোম্পানির বিরুদ্ধে রায় দেয়, তাহলে অন্তত “FDA-কে আবেদনকারীদের PMTAs উপর ১৮ মাসের জন্য অতিরিক্ত বিরূপ পদক্ষেপ নেওয়া থেকে নিষেধাজ্ঞা করতে”। আদালত তা করেনি, এবং এখন Triton-এর ভবিষ্যত একটি বৈধ প্রস্তুতকারক হিসেবে পুরো পঞ্চম সার্কিটের পর্যালোচনা দেওয়ার উপর নির্ভর করবে।