SBA vyzývá k dalšímu roku prodeje produktů podaných v PMTA

Federální agentura zaměřená na ochranu malých podniků vyzvala FDA, aby požádala o povolení umožnit výrobcům vapingových produktů udržet produkty na trhu ještě jeden rok, zatímco probíhá jejich přezkum před uvedením na trh.

V dopise zaslaném FDA 7. června požádala Kancelář ochrany malých podniků (SBA) regulátory, aby požádali o soudní příkaz prodlužující o další rok současný moratorium na výkonové akce proti malým výrobcům vape, kteří podali žádosti o povolení před uvedením na trh (PMTAs) před termínem 9. září loňského roku.

Dopis byl zaslán do FDA, dočasné komisařky Janet Woodcockové a ředitele FDA pro tabákové produkty Mita Zellera, a byl kopírován do Bílého domu. Podepsán byl dočasným hlavním právním zástupcem Kanceláře ochrany malých podniků Majorem L. Clarkem III. Misí Kanceláře ochrany malých podniků je reprezentovat názory malých podniků vůči Kongresu, Bílému domu, federálním agenturám, federálním soudům a státním tvůrcům politiky.

Kancelář SBA pro ochranu malých podniků žádá FDA, aby požádala soudce Paul Grimma, aby umožnil agentuře prodloužit dobu, po kterou mohou produkty zůstat na trhu bez schválení PMTA nebo vynucení FDA, o další rok, až do září 2022. Grimm stanovil termín PMTA jako součást jeho rozsudku z roku 2019 proti FDA v soudním řízení, které vedlo několik skupin pro kontrolu tabáku, vedených Americkou pediatrickou akademií (AAP).

Ve svém rozhodnutí Grimm povolil všem výrobcům, kteří podali žádosti včas, mít roční prodloužení (do 9. září 2021), aby mohli pokračovat v prodeji bez vynucení FDA, a uvedl, že FDA může činit další prodloužení na ročním období milosti na „individuálním základě“ pro „dobrý důvod.“ Ale on nedal FDA volnost k udělení výjimky pokrývající všechny podané produkty. To by vyžadovalo nový příkaz od soudce Grimma a pravděpodobně by bylo proti tomu protestováno skupinami, které žalovaly FDA, aby urychlily termín PMTA.

Jak to nyní stojí, výrobci, kteří podali PMTAs včas minulý rok, mohou nechat tyto produkty na trhu až do 9. září 2021. Po tomto datu, podle regulačního právníka Azima Chowdhuryho, budou mít pouze produkty, které jsou hluboko v procesu PMTA, pravděpodobně „individuální“ prodloužení vynucovacího uvážení.

„Pro společnosti, které jsou ve vědeckém přezkumu, reagovaly na dopisy o nedostatcích a mají probíhající studie nebo testování – to je v uvážení FDA udělit prodloužení, aniž by musely jít k soudci Grimmovi,“ řekl Chowdhury pro Vaping360. „Ale jakékoli plošné prodloužení by bylo okamžitě napadeno [žalobci v žalobě AAP].“

Protože stovky výrobců vapingových produktů podaly PMTAs minulý rok pro více než šest milionů produktů, není žádná šance, že by FDA dokázala zpracovat žádosti před tím, než budou výrobci nuceni stáhnout své produkty z trhu. Autoři SBA to uznávají ve svém dopise FDA.

„Malí výrobci ENDS si nemohou dovolit, aby jejich produkty byly staženy z regálů obchodů, zatímco FDA pokračuje ve zkoumání včas podaných PMTAs pro miliony produktů ENDS,“ píše SBA. „Většina malých výrobců ENDS nemá prostředky na to, aby absorbovala ztráty z toho, že jejich produkty budou staženy z trhu na několik měsíců nebo i déle. Jakmile FDA nařídí stažení produktů malých výrobců ENDS z trhu, tyto malé podniky zavřou na trvalo.“

Dopis také vyzývá FDA, aby ukončila svou současnou praxi zpracovávání PMTAs podle podílu výrobce na trhu. Tímto způsobem FDA v podstatě zaručuje, že malé firmy v oblasti vapingových produktů nebudou schopny mít svá hodnocení dokončena včas, aby zůstaly na trhu.

Dopis SBA neznamená, že by FDA žádala soudce Grimma o prodloužení období vynucovací milosti, ale je to povzbudivý vývoj. Byla vedena diskuse mezi vapingovými podniky a obhájci o formálním peticiování FDA o plošné prodloužení období vynucovacího uvážení. Žádost SBA by mohla přidat váhu takové žádosti a mohla by vyvážit tlak, který přinesou proti-vapingové skupiny na FDA.