Nejvyšší soud rozhodl proti FDA v případu "Venue Shopping"

Nejvyšší soud dnes rozhodl proti FDA, když zjistil, že odvolání proti odmítnutí marketingových žádostí FDA (MDO) nejsou omezena pouze na výrobce produktů a že výrobci vape mohou odvolat odmítnutí v jakémkoli federálním obvodním soudě, pokud jsou spojeni s postiženou stranou nacházející se v soudním obvodu, který je předmětem petice.

Rozsudek clearinguje cestu pro R.J. Reynolds Vapor Co., aby pokračoval ve svém výzvě proti MDO pro mentolové verze svých Vuse vape zařízení ve Fifth Circuit Court of Appeals, daleko od svého domovského státu Severní Karolína. Petice MDO na přezkum byla pozastavena již více než rok.

Liberalní soudkyně Ketanji Brown Jackson a Sonia Sotomayor nesouhlasily s dnešním rozhodnutím, ale kolegyně liberální Elena Kagan se připojila k šesti konzervativním soudcům v 7-2 většině. Rozhodnutí soudu napsala soudkyně Amy Coney Barrett.

Mentolové MDO, Fifth Circuit a nakupování místa

V lednu 2023 FDA odmítlo marketingové žádosti pro mentolové náplně zařízení Vuse Vibe a Ciro (Ciro bylo později zrušeno a odstraněno z právního sporu). Méně než dva měsíce poté agentura vydala MDO pro mentolovou náplň Vuse Solo od společnosti Reynolds, a v říjnu 2023 vydala odmítnutí pro mentolové kapsle Vuse Alto. 

Reynolds odvolal všechna tři odmítnutí MDO k Fifth Circuit  Court of Appeals, přičemž podniky nacházející se ve Fifth Circuit byly uvedeny jako spolužadatelé v žalobách. Reynolds rychle obdržel dočasná pozastavení od soudu ve všech třech případech, což umožnilo, aby mentolové produkty Vuse zůstaly na trhu, zatímco odvolání probíhala. Dne 19. října 2023 byly tři odvolání sloučena soudem do jednoho případu.

FDA požádala soud, aby zamítl sloučenou petici, nebo ji převedl na vhodné místo, protože její pochopení zákona bylo, že Reynolds byl omezen na odvolání MDO v obvodu Distriktu Kolumbie nebo ve čtvrtém obvodu, kde měla své sídlo.

Dne 1. února 2024, krátce poté, co Fifth Circuit rozhodl proti FDA v případě Triton Distribution, Reynolds se pokusil pozastavit sloučené odvolání až do konečného vyřešení případu Triton (což Reynolds správně předpokládal, že FDA vezme k Nejvyššímu soudu), a o dva týdny později Fifth Circuit vyhověl žádosti společnosti Reynolds. 

Mezitím, dne 2. února, Fifth Circuit udělil společnosti Reynolds pozastavení čekající na přezkum pro sloučené odvolání Vuse a zamítl žádost FDA o převedení nebo zamítnutí případu na základě nevhodného místa. 

V březnu 2024 FDA požádala Nejvyšší soud, aby přezkoumal rozhodnutí Fifth Circuit o Tritonu (který soud schválil). Poté v květnu 2024 FDA požádala Nejvyšší soud, aby rozhodl o tom, co nazval „nakupováním místa“ ze strany R.J. Reynolds. 

„Jakákoliv osoba nepříznivě dotčená“ 

Rodinný zákon o prevenci kouření a kontrole tabáku z roku 2009 (TCA) představuje základ regulace tabáku ve Spojených státech, poskytuje základní pravidla a zakládá Centrum FDA pro tabákové výrobky (CTP), které získalo regulační kontrolu nad tabákovými výrobky. 

TCA stanovila proces, podle něhož „jakákoliv osoba nepříznivě dotčená“ odmítnutím žádosti o marketing tabákového výrobku (žádosti o předmarketingové tabákové výrobky, nebo PMTA) může odvolat rozhodnutí—buď u obvodního soudu D.C., nebo u federálního obvodu, „v němž taková osoba bydlí.“ 

FDA tvrdila, že TCA udělil právo odvolat odmítnutí marketingu pouze výrobci, který podal žádost, a nikoli dalším postiženým stranám, jako jsou maloobchodníci a obchodní asociace. 

Dva nesouhlasící soudci souhlasili s tímto názorem, ale většina ne. Jasný jazyk zákona, řekli - „jakákoliv osoba nepříznivě dotčená“ - jasně ukázal, že výzvy MDO nejsou omezeny pouze na výrobce.

Odvolání MDO Vuse nyní budou pokračovat ve Fifth Circuit—pokud se Trumpova FDA nerozhodne zrušit odmítnutí.

V obou případech je pravděpodobné, že výsledek rozhodnutí Nejvyššího soudu povede k dalším odvoláním MDO podaným ve Fifth Circuit, přičemž maloobchodníci z regionu pokrytého Fifth (Louisiana, Mississippi a Texas) se připojí k těmto akcím jako spolužadatelé.

Ve své lednové 2025 ústní argumentaci před soudem řekla FDA, že 75 procent všech výzev MDO 2024 bylo podáno ve Fifth Circuit—všechny od společností mimo jurisdikci toho soudu, a všechny s místními partnery z Fifth Circuit. 

Loňský rok Fifth Circuit použil své vlastní rozhodnutí o Triton Distribution jako precedens, abyse postavil na stranu několika výrobců vape, kteří zpochybňovali MDO mimo federální soudní obvody nejblíže k jejich obchodním lokalitám. V každém případě výrobce podal své odvolání spolu s místním maloobchodním prodejcem jako spolužadatelem.

Budoucí výzvy—včetně odvolání Vuse—budou muset být podány bez použití argumentů Triton zamítnutých Nejvyšším soudem dříve letos. Ale existují jiné důvody, které mohou být použity postiženými podniky z oblasti vape.

Dnešní rozhodnutí Nejvyššího soudu, spolu se všemi souvisejícími dokumenty a soudními podáními, je k přečtení dostupné na spisu případu.