Pastel Cartel LLC dobrovolně ukončila svou federální žalobu zpochybňující odmítnutí FDA akceptovat žádosti o předobchodní schválení tabákových výrobků (PMTA) pro více než 100 produktů Esco Bar.
Odmítnutí zanechává centrální spor nevyřešený. Také umožňuje společnosti Pastel Cartel znovu přinést nároky, protože byla žaloba odmítnuta bez předsudku.
Pastel Cartel a FDA podali dohodu 7. července a seniorní americký okresní soudce David A. Ezra odmítl případ následující den. Jedno stránkový příkaz nerozhodl, zda agentura jednala zákonně. Jen uzavřel případ, který byl v řízení od srpna 2023.
Společnost zpochybnila odmítnutí akceptovat (RTA) dopisy vztahující se na jednorázové vape a lahvové e-liquid prodávané pod názvem Esco Bar. Pastel Cartel tvrdila, že FDA použila technické chyby podání k blokování žádostí dříve, než mohlo jakékoli vědecké přezkoumání začít, podle první zprávy o odmítnutí.
RTA není rozhodnutí o odmítnutí marketingu (MDO). FDA popisuje přezkum akceptace jako první fázi procesu PMTA. Žádost, která projde, jde k podání a vědeckému přezkumu; žádost, která obdrží RTA, se zastaví u brány. Vlastní přehled přezkumu PMTA agentury jasně ukazuje tento sled událostí.
Tento rozdíl byl důležitý, protože Pastel Cartel nežádala soud o zrušení vědeckého rozhodnutí o tom, zda její produkty prospěly veřejnému zdraví. Žádala soud, aby přezkoumal odmítnutí agentury zvážit žádosti vůbec. Žaloba požadovala soudní zákaz dopisů RTA, zatímco probíhalo odvolání.
Pastel Cartel tvrdil, že agentura mylně zjistila, že požadovaná oprávnění k Master File tabákového výrobku chybí. Také zpochybnila spolehnutí FDA na revidované formuláře žádostí, které se objevily blízko termínu podání. Změněná stížnost tvrdila porušení správního postupu a klauzule o spravedlivém řízení pátého dodatku. Shrnutí případu ministerstva spravedlnosti uvádí, že soud odmítl žádost společnosti Pastel Cartel o předběžný zákaz bez předsudku v prosinci 2023.
Odchod společnosti znamená, že FDA nikdy nemusela vyhrát tyto argumenty na meritu.
Esco Bar se již stala hlavním cílem v kampani agentury na vymáhání jednorázových vape. V květnu 2023 FDA oznámila varovné dopisy a upozornění na dovoz, říkající, že produkty Esco Bar postrádají marketingové povolení. Agentura později objasnila svou politiku dovozu, říkající, že neautorizované dovezené e-cigaretky mohou být zadrženy bez fyzického přezkumu, a žádost v řízení nevytváří žádný právní bezpečný přístav.
Pro výrobce je výsledek známý a nespokojený. Dveřní kontrola FDA v akceptační fázi přežila tuto výzvu ne proto, že by to schválil soud, ale proto, že vyzyvatel odešel dříve, než soud vydal rozhodnutí.
Vzhledem k klesajícím prodejům cigaret se státní vlády v USA a zemích po celém světě dívají na vapor produkty jako na nový zdroj daňových příjmů.
Seznam zákazů chutí vapingových produktů a zákazů online prodeje ve Spojených státech a zákazů prodeje a držení v jiných zemích.
Bližší pohled na PouchPoint, online obchod s nikotinovými pouches nabízející konkurenceschopné ceny, široký výběr a plynulý nákupní zážitek.
Praktický, na datech založený rozbor toho, kam směřuje trh s vape, a jak umístit své podnikání před regulačními a kategoriálními změnami.
