FDA požaduje odpovědi od 21 vaperských společností

FDA začala uplatňovat hlavní ustanovení svého Deeming Rule, více než dva roky po účinnosti tohoto pravidla. Deeming Rule zakazuje uvádění produktů na trh po 8. srpnu 2016 bez prvotního posouzení agenturou. Žádný produkt zatím nebyl předložen k posouzení.

Agentura poslala dopisy 21 importerům a prodejcům vapingových produktů a žádala o důkazy, že některé jejich produkty byly na trhu před termínem 2016. Některé z uvedených produktů téměř určitě nesplnily tento termín, což je činí v rozporu s federálním zákonem o potravinách, léčivech a kosmetice (FDCA). Toto je úplný seznam citovaných produktů:

Většina zařízení jsou pod a mini vapy, které byly terčem útoků od Campaign for Tobacco-Free Kids a dalších skupin na kontrolu tabáku. Aktivisté proti vapingovému průmyslu věří, že všechny podové vapy jsou pokusy napodobit JUUL, který se stal předmětem koordinované kampaně dezinformací ve snaze vykreslit vaping obecně a JUUL konkrétně jako cílenou snahu nalákat dospívající k užívání nikotinu.

Komisař FDA Scott Gottlieb představuje to, co by se mělo chápat jako rutinní regulační zásah, jako mimořádný krok, který nějak ovlivní to, co nazývá „epidemií“ vapingování mezi teenagery. Naštěstí pro Gottlieba, hlavní tisk má prakticky žádné pochopení pro dané otázky, takže jeho prohlášení jsou většinou opakována bez kritického zpochybnění. Některé z produktů uvedených v této akci byly na trhu před datem uzávěrky a některé nebyly. Ale odstranění jakéhokoli nebo všech z nich pouze donutilo lidi, aby kupovali jiné podobné produkty.

Skupiny proti vapingování stály za nedávnou vlnou příběhů obviňujících výrobce z uvádění produktů na trh po termínu 8. srpna 2016. Tyto články, spolu s vlastními právními kroky JUUL Labs proti jiným výrobcům podů, pravděpodobně přiměly FDA jednat – ačkoli si agentura musí být vědoma, že na trhu je tisíce nevyhovujících produktů. Většina e-liquidů s nikotinovými solemi, například, byla uvedena na trh po termínu.

Zásah vynucení je jen posledním událostí v převráceném roce po oznámení komisáře Gottlieba v červenci 2017, že FDA odloží termín pro výrobce vaperů k podání žádostí o předkomerční tabákové aplikace (PMTA) pro všechny stávající produkty až do roku 2022. Minulý měsíc Gottlieb pohrozil, že tuhle rozhodnutí odvolá a okamžitě stáhne produkty z trhu, dokud nebudou podány PMTA. Také naznačil, že FDA by mohla zakázat online prodeje vaporových produktů.

Agentura je také v procesu vytváření pravidel, která budou regulovat příchutě e-liquidu. Většina pozorovatelů se domnívá, že FDA omezí ovocné, cukrovinkové a dezertní příchutě, které jsou příchutěmi preferovanými většinou vapers. Existuje také bipartisánní legislativa v Senátu, která by efektivně zakázala všechny ne-tabákové příchutě.

V posledním roce se FDA dramaticky měnila od zdánlivého porozumění miliónům vaperů, kteří používali e-cigarety, aby se vyhnuli nebezpečím kouření cigaret, po nadšené spojení s organizacemi proti vapingování, které vyvíjejí tlak na agenturu, aby zakázala vapingové produkty, a dokonce žalovaly FDA, aby obnovily termin 2018 PMTA.

FDA by ráda, aby skupiny na kontrolu tabáku, politiky odmítající vaping, a politicky aktivní rodiče, kteří hypují údajnou epidemii juuling mezi teenagery, mysleli, že akce proti těmto prodejcům podů somehow řeší některé z jejich obav. A agentura chce, aby veřejnost uvěřila, že bezpředmětné sankce vůči okrajovým prvkům čínského vapingového průmyslu znamenají smysluplné právní akce.

“Firmy jsou na pozoru – FDA nebude tolerovat rozšiřování e-cigarety nebo jiných tabákových produktů, které by mohly být nezákonně prodávány a mimo strategii dodržování agentury, a rychle podnikneme kroky, když se firmy vyhýbají zákonu,” řekl komisař Gottlieb. Jeho šéf, tajemník HHS Alex Azar, také podporuje nový postoj FDA, a to znamená, že vrcholní představitelé Trumpovy administrativy nebudou stát v cestě Gottliebovi.

Nyní komisař FDA tvrdí, že agentura se dozví přesně kolik teenagerů používá každý typ vapingového produktu. To je docela slib, když vezmeme v úvahu, že obrovské federální agenturě trvalo dva roky, než učinila jakoukoli právní akci na podporu svých předpisů, a že se zdá, že nedělá nic bez toho, aby byla motivována extrémním politickým tlakem.