Bipartisan trio amerických senátorů poslal dopis komisaři FDA Robertu Califfovi, vyzývajíc ho, aby reformoval proces žádosti o tabákové výrobky agentury, a žádali ho, aby vysvětlil a objasnil přístup FDA k regulaci produktů obsahujících nikotin.
Dopis, datovaný 13. prosince, je podepsán republikánskými senátory Tedem Buddem (NC) a Randem Paulem (KY) a demokratem Joe Manchinem (WV).
S tím, že Zákon o kontrole tabáku vyžaduje, aby Centrum pro tabákové výrobky (CTP) FDA zkoumalo a rozhodovalo o žádostech o tabákové výrobky před uvedením na trh (PMTAs) a žádostech o tabákové výrobky s modifikovaným rizikem (MRTP) do 180 dní, senátoři správně upozorňují, že se FDA prokázala jako neschopná splnit termíny hodnocení a autorizovala pouze hrstku nehořlavých nikotinových produktů.
„Od roku 2009,“ píší, „bylo podáno více než 26 milionů žádostí o tabákové výrobky před uvedením na trh (PMTAs) pro nové tabákové výrobky v USA. Z těchto 26 milionů žádostí CTP autorizovalo méně než 50. Pozoruhodně také autorizovalo celkem pouze 16 produktů tabáku s modifikovaným rizikem (MRTPs) pro pouhé čtyři jedinečné produkty a jejich příslušenství. Tato miniaturní míra autorizací není v souladu s politikou CTP, která uznává, že tabákové výrobky spadají na kontinuu rizika. Dostupnost vědecky podložených, autorizovaných PMTAs nebo MRTPs by mohla potenciálně zlepšit zdravotní výsledky pro kuřáky, kteří aktuálně používají rizikovější produkty.”
Od doby, co si FDA v roce 2016 přiznala pravomoc regulovat výrobky na bázi vapingu, agentura autorizovala pouze sedm zařízení na bázi e-liquidu pro prodej v USA.
Senátoři cituje zprávu Reagan-Udall Foundation z prosince 2022, která dospěla k závěru, že CTP se v zásadě nezdařilo jako regulátor, než položili sérii otázek Califfovi:
- Prioritizuje agentura své hodnocení PMTAs nebo MRTPAs, a pokud ano, jaká kritéria CTP používá v tomto prioritizačním procesu?
- Pokud FDA prioritizuje své hodnocení PMTAs nebo MRTPAs, souhlasíte s tím, že by měla existovat strategie prioritizace?
- V jiných Centrech existují programy FDA, které umožňují zrychlené hodnocení určitých produktů, které mají potenciál prospět veřejnému zdraví (např. označení průlomového výrobku). Zvážil CTP, zda a jak by se takový koncept mohl integrovat do svého hodnotícího programu pro tabákové výrobky?
- Podporuje CTP doplňkový proces PMTA, a pokud ano, co agentura dělá pro (1) podporu používání cesty doplňkového PMTA a (2) zavedení způsobů, jak urychlit rozhodování o doplňkových žádostech?
- Vzhledem k uznání FDA kontinua rizika v produktech obsahujících nikotin, co agentura dělá pro zvýšení veřejného povědomí o rozdílech v riziku mezi kategoriemi produktů a podporu kuřáků, aby přešli na méně škodlivé produkty?
- Vyhodnocení CTP zda je produkt PMTA „vhodný pro ochranu veřejného zdraví“ zahrnuje posouzení rozsahu nebo pravděpodobnosti, že produkt podporuje úplné přechod nebo významné snížení používání hořlavých cigaret dospělými kuřáky. Jaká specifická vědecká kritéria CTP v tomto posouzení zvažuje a jak je vyvažuje nebo balancuje v konečném určení?
- Uplatňuje CTP nějaká kritéria, aby určila, zda poskytnout žadatelům příležitost k řešení nedostatků žádosti před vydáním rozhodnutí o odmítnutí (RTA)? Pokud ano, jaká jsou tato kritéria?
- Článek od Společnosti pro výzkum nikotinu a tabáku nedávno vyzval FDA, aby stanovila definici pro prémiové doutníky, přičemž uvedl, že neschopnost učinit tak zabránila agentuře, aby směřovala odpovídající zdroje k rizikovějším kategoriím tabákových výrobků. Souhlasí FDA s tímto přístupem a s vytvořením samostatné kategorie pro prémiové doutníky, aby podpořila výzkum a regulaci odpovídající riziku?
Senátoři žádají komisaře Califfa, aby na jejich otázky odpověděl do 30 dní.
Od roku 2016, kdy FDA si přiznala pravomoc regulovat výrobky na bázi vapingu, agentura autorizovala pouze sedm zařízení na bázi e-liquidu pro prodej v USA. Agentura dosud nevydala povolení k marketingu ani pro jeden lahvičkový e-liquid, refillable vape produkt, nebo produkt v jakékoli chuti kromě tabáku.
Vzhledem k klesajícím prodejům cigaret se státní vlády v USA a zemích po celém světě dívají na vapor produkty jako na nový zdroj daňových příjmů.
Seznam zákazů chutí vapingových produktů a zákazů online prodeje ve Spojených státech a zákazů prodeje a držení v jiných zemích.
Bližší pohled na PouchPoint, online obchod s nikotinovými pouches nabízející konkurenceschopné ceny, široký výběr a plynulý nákupní zážitek.
Praktický, na datech založený rozbor toho, kam směřuje trh s vape, a jak umístit své podnikání před regulačními a kategoriálními změnami.
