Sedm národních zdravotnických organizací, pediatr a rodič zažalovali FDA, aby zrušili květnovou politiku, která snižuje prioritu vynucování práva pro některé neautorizované výrobky na vapování a nikotinové kapsle s čekajícími žádostmi o povolení před uvedením na trh.
Pokud vyhrají, agentura by ztratila svou novou distinkci mezi produkty podpořenými akceptovanými žádostmi a neautorizovanými produkty, které nesplňují kritéria pro nižší prioritu vynucování.
Žaloba podaná 14. července u okresního soudu USA pro okres Maryland uvádí organizaci Kampaně za děti bez tabáku, Americkou akademii pediatrie, Americkou společnost pro výzkum rakoviny, Americkou srdcovou asociaci, Americkou plicní asociaci, Iniciativu pravdy a Rodiče proti vapování jako žalobce. Pediatr Dr. Susan Walley a nepojmenovaný rodič se také připojili k případu.
Žaloba cílí na květnové pokyny FDA pro elektronické nikotinové doručovací systémy a ústní nikotinové kapsle. Politika uvádí, že všechny nové tabákové výrobky uváděné na trh bez povolení zůstávají nezákonné. Ale agentura obecně nebude prioritizovat vynucování, když byla žádost o povolení tabákového výrobku před uvedením na trh (PMTA) přijata a podána, nebo když akceptovaná doplňková PMTA zůstává nevyřízená více než 180 dní. Výrobky na vapování bez chuti tabáku musí také mít data žádosti, která FDA považuje za dostatečná pro hodnocení veřejného zdraví.
Pokyny nechrání výrobky s očividnými rysy přitažlivými pro mládež, jako jsou kreslené postavy nebo designy připomínající hračky, telefony nebo herní zařízení. Agentura může také prioritizovat produkty, které představují neobvyklé bezpečnostní obavy, včetně požárních rizik, chybějícího obalu odolného vůči dětem nebo vysokého obsahu nikotinu.
Žalobci tvrdí, že tato liberální úvaha vynucení je nezákonným bezpečným přístavem pro marketing. Jejich žaloba uvádí, že politika přesahuje pravomoc FDA podle Zákona o kontrole tabáku, mění dřívější pozice vynucování bez adekvátního vysvětlení a měla být projednána v rámci veřejného oznámení a připomínek. Chtějí také, aby soud zastavil agenturu od publikování slibovaného seznamu produktů, které jsou kryty nižší prioritou.
FDA nabídla jinou argumentaci ve svém oznámení v Federálním registru, které oznamuje ihned účinné pokyny. Agentura uvedla, že omezené zdroje by se měly soustředit na produkty, které pravděpodobně nejméně splní standardy veřejného zdraví, zatímco by měly být podporovány lepší žádosti a strukturovanější přechod na regulovaný trh.
Nový případ záměrně vrací do marylandského soudu, kde mnohé z těchto organizací získaly rozhodnutí v roce 2019 proti dřívější politice compliance FDA. Toto rozhodnutí pomohlo přinutit výrobce produktů, které již byly na trhu, aby do 9. září 2020 podali PMTA.
Tentokrát musí soud rozhodnout, zda může liberální úvaha vynucení rozlišovat mezi žadatelem, který čeká ve frontě FDA, a prodejcem, který se nikdy nepřipojil — nebo zda musí být oba zacházeno stejně, dokud agentura nejedná.
Vzhledem k klesajícím prodejům cigaret se státní vlády v USA a zemích po celém světě dívají na vapor produkty jako na nový zdroj daňových příjmů.
Seznam zákazů chutí vapingových produktů a zákazů online prodeje ve Spojených státech a zákazů prodeje a držení v jiných zemích.
Bližší pohled na PouchPoint, online obchod s nikotinovými pouches nabízející konkurenceschopné ceny, široký výběr a plynulý nákupní zážitek.
Praktický, na datech založený rozbor toho, kam směřuje trh s vape, a jak umístit své podnikání před regulačními a kategoriálními změnami.
